Пликация прямой мышцы живота в двух плоскостях и в одном плане непрерывного шва
2 февраля 2016 г. обновлено: Luiz Jose Muaccad Gama
Тридцать женщин с аналогичными деформациями живота, у которых была хотя бы одна беременность, были рандомизированы в три группы для проведения абдоминопластики.
Пликацию переднего влагалища прямой мышцы живота выполняли в два слоя нейлоновой мононитью 2-0 (контрольная группа) или в один слой либо непрерывной нейлоновой мононитью 2-0 (группа I), либо с использованием непрерывного шва с шипами (группа II). ).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения: женский пол; от 25 до 50 лет; история хотя бы одной беременности; индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2; желание пройти абдоминопластику как единую процедуру, не прибегая к липосакции или другим косметическим операциям; деформации кожи и подкожных тканей в области живота; и мышечно-апоневротический дефект.
Критериями невключения были привычка курить; рубец на брюшной стенке (кроме рубца Пфанненштиля, связанного с кесаревым сечением); грыжи брюшной стенки; тромбоз глубоких вен в анамнезе; хроническая обструктивная болезнь легких; рак; гипертония; сахарный диабет или другие хронические системные заболевания; и использование кортикостероидов. Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, а также те, кому не проводилось ультразвуковое исследование, были исключены из исследования.
Первичный результат: получите методику, обеспечивающую безопасную коррекцию с длительными результатами в любой период времени.
Вторичный клинический результат: подтверждает положительную пликацию одного слоя у пациенток через два года операции по сравнению с двумя плоскостями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский пол
- Возраст: от 25 до 50 лет
- В анамнезе как минимум одна беременность
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2
- Желание пройти абдоминопластику как единую процедуру без липосакции или других косметических операций
- Деформации кожи и подкожной клетчатки в области живота
- Мышечно-апоневротический дефект
Критерий исключения:
- привычка курить;
- Рубец на брюшной стенке (кроме рубца Пфанненштиля, связанного с кесаревым сечением);
- грыжи брюшной стенки;
- История тромбоза глубоких вен;
- Хроническая обструктивная болезнь легких;
- Рак;
- гипертония;
- Сахарный диабет или другие хронические системные заболевания;
- Применение кортикостероидов.
- Пациенты, выпавшие из-под наблюдения, и те, кому не проводилось ультразвуковое исследование, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство: мононить нейлоновая нить 2-0
Пликацию переднего влагалища прямой мышцы живота (коррекцию диастаза прямых мышц живота) выполняли в два слоя монофиламентным нейлоновым швом Device 2-0 (контрольная группа).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
|
Тридцать женщин с аналогичными деформациями живота, у которых была хотя бы одна беременность, были рандомизированы в три группы для проведения абдоминопластики.
Пликацию переднего влагалища прямой мышцы живота выполняли в два слоя нейлоновой мононитью 2-0 (контрольная группа) или в один слой либо непрерывной нейлоновой мононитью 2-0 (группа I), либо с использованием непрерывного шва с шипами (группа II). ).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Устройство: Однослойная мононить 2-0
Однорядный нейлоновый монофиламентный шов Device 2-0 (коррекция диастаза прямых мышц живота) (I группа).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
|
Тридцать женщин с аналогичными деформациями живота, у которых была хотя бы одна беременность, были рандомизированы в три группы для проведения абдоминопластики.
Пликацию переднего влагалища прямой мышцы живота выполняли в два слоя нейлоновой мононитью 2-0 (контрольная группа) или в один слой либо непрерывной нейлоновой мононитью 2-0 (группа I), либо с использованием непрерывного шва с шипами (группа II). ).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Устройство: Колючая нить Quill Nylon 1
Использование аппарата непрерывного шва Quill Nylon 1 (коррекция диастаза прямых мышц живота) (II группа).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
|
Тридцать женщин с аналогичными деформациями живота, у которых была хотя бы одна беременность, были рандомизированы в три группы для проведения абдоминопластики.
Пликацию переднего влагалища прямой мышцы живота выполняли в два слоя нейлоновой мононитью 2-0 (контрольная группа) или в один слой либо непрерывной нейлоновой мононитью 2-0 (группа I), либо с использованием непрерывного шва с шипами (группа II). ).
Фиксировалось время операции.
Всем пациентам перед операцией и через 3 нед и 6 мес после операции проводили ультразвуковое исследование для контроля рецидива диастаза.
Усилие, необходимое для приведения влагалища передней прямой мышцы к средней линии, измеряли на надпупочном и подпупочном уровнях.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррекция диастаза прямых мышц живота
Временное ограничение: Сравните с исходным уровнем эффективность и время, необходимое для коррекции диастаза через 3 недели.
|
Получите технику, которая обеспечивает безопасную коррекцию абдоминопластики с длительными результатами и в любой момент времени.
|
Сравните с исходным уровнем эффективность и время, необходимое для коррекции диастаза через 3 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдение за диастазом прямых мышц живота
Временное ограничение: В шесть месяцев
|
Подтверждает положительную пликацию однослойной абдоминопластики у пациенток через шесть месяцев после операции по сравнению с двумя плоскостями.
|
В шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1175-1484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .