Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pplikace přímého břišního svalu ve dvou rovinách a v jednom plánu kontinuální sutury

2. února 2016 aktualizováno: Luiz Jose Muaccad Gama
Třicet žen s podobnými abdominálními deformitami, které prodělaly alespoň jedno těhotenství, bylo randomizováno do tří skupin k provedení abdominoplastiky. Aplikace předního přímého pouzdra byla provedena ve dvou vrstvách 2-0 monofilamentním nylonovým stehem (kontrolní skupina) nebo v jedné vrstvě buď kontinuálním 2-0 monofilamentovým nylonovým stehem (skupina I) nebo pomocí kontinuálního ostnatého stehu (skupina II ). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení bylo ženské pohlaví; 25 až 50 let; anamnéza alespoň jednoho těhotenství; index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2; touha podstoupit abdominoplastiku jako jeden postup bez liposukce nebo jiných kosmetických operací; deformity kůže a podkoží v oblasti břicha; a muskuloaponeurotický defekt.

Kritéria pro nezařazení byly kouření; jizva na břišní stěně (kromě jizvy po Pfannenstielovi související s císařským řezem); kýly břišní stěny; anamnéza hluboké žilní trombózy; chronická obstrukční plicní nemoc; rakovina; hypertenze; diabetes nebo jiná chronická systémová onemocnění; a užívání kortikosteroidů. Pacienti ztratili sledování a ti, kteří nepodstoupili ultrazvukové vyšetření, byli ze studie vyloučeni.

Primární výsledek: Získejte techniku, která poskytuje bezpečnou korekci s trvalými výsledky a v každém časovém úseku.

Sekundární klinický výsledek: potvrzuje plikaci jedné vrstvy jako pozitivní u pacientek po dvou letech operace ve srovnání se dvěma rovinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • Věk: 25 až 50 let
  • Anamnéza alespoň jednoho těhotenství
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2
  • Touha podstoupit abdominoplastiku jako jeden zákrok bez liposukce nebo jiných kosmetických operací
  • Deformace kůže a podkoží v oblasti břicha
  • Muskuloaponeurotický defekt

Kritéria vyloučení:

  • kouření;
  • Jizva na břišní stěně (kromě jizvy Pfannenstiel související s císařským řezem);
  • kýly břišní stěny;
  • Hluboká žilní trombóza v anamnéze;
  • Chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Rakovina;
  • hypertenze;
  • Diabetes nebo jiná chronická systémová onemocnění;
  • Užívání kortikosteroidů.
  • Pacienti ztratili sledování a ti, kteří nepodstoupili ultrazvukové vyšetření, byli ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zařízení: 2-0 monofilní nylonový steh
Aplikace předního přímého pouzdra (korekce diastázy přímých břišních svalů) byla provedena ve dvou vrstvách monofilamentním nylonovým stehem Device 2-0 (kontrolní skupina). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Postup: Korekce diastázy přímých břišních svalů
Třicet žen s podobnými abdominálními deformitami, které prodělaly alespoň jedno těhotenství, bylo randomizováno do tří skupin k provedení abdominoplastiky. Aplikace předního přímého pouzdra byla provedena ve dvou vrstvách 2-0 monofilamentním nylonovým stehem (kontrolní skupina) nebo v jedné vrstvě buď kontinuálním 2-0 monofilamentovým nylonovým stehem (skupina I) nebo pomocí kontinuálního ostnatého stehu (skupina II ). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Ostatní jména:
  • Abdominoplastika
Aktivní komparátor: Zařízení: Jednovrstvý 2-0 monofil
Jedna vrstva s monofilním nylonovým stehem Device 2-0 (korekce diastázy přímých břišních svalů) (skupina I). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Postup: Korekce diastázy přímých břišních svalů
Třicet žen s podobnými abdominálními deformitami, které prodělaly alespoň jedno těhotenství, bylo randomizováno do tří skupin k provedení abdominoplastiky. Aplikace předního přímého pouzdra byla provedena ve dvou vrstvách 2-0 monofilamentním nylonovým stehem (kontrolní skupina) nebo v jedné vrstvě buď kontinuálním 2-0 monofilamentovým nylonovým stehem (skupina I) nebo pomocí kontinuálního ostnatého stehu (skupina II ). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Ostatní jména:
  • Abdominoplastika
Aktivní komparátor: Zařízení: Ostnatý steh Quill Nylon 1
Použití kontinuálního Device Barbed sutury Quill Nylon 1 (korekce diastázy přímých břišních svalů) (skupina II). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Postup: Korekce diastázy přímých břišních svalů
Třicet žen s podobnými abdominálními deformitami, které prodělaly alespoň jedno těhotenství, bylo randomizováno do tří skupin k provedení abdominoplastiky. Aplikace předního přímého pouzdra byla provedena ve dvou vrstvách 2-0 monofilamentním nylonovým stehem (kontrolní skupina) nebo v jedné vrstvě buď kontinuálním 2-0 monofilamentovým nylonovým stehem (skupina I) nebo pomocí kontinuálního ostnatého stehu (skupina II ). Provozní doba byla zaznamenána. Všichni pacienti podstoupili ultrazvukové vyšetření před operací a 3 týdny a 6 měsíců po operaci pro sledování recidivy diastázy. Síla potřebná k přivedení předního přímého pouzdra ke střední čáře byla měřena na supraumbilikální a infraumbilikální úrovni.
Ostatní jména:
  • Abdominoplastika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korekce diastázy přímých břišních svalů
Časové okno: Porovnejte s výchozí hodnotou účinnost a čas potřebný ke korekci diastázy po 3 týdnech
Získejte techniku, která poskytuje bezpečnou abdominoplastickou korekci s trvalými výsledky a v každém časovém úseku.
Porovnejte s výchozí hodnotou účinnost a čas potřebný ke korekci diastázy po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování diastázy přímých břišních svalů
Časové okno: V šesti měsících
Potvrzuje aplikaci jednovrstvé abdominoplastiky jako pozitivní u pacientek po šesti měsících operace ve srovnání se dvěma rovinami.
V šesti měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luiz Jose Muaccad Gama

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1175-1484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha břicha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit