Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anbringelse af Rectus Abdominis i to planer og i en kontinuert suturplan

2. februar 2016 opdateret af: Luiz Jose Muaccad Gama
Tredive kvinder med lignende abdominale deformiteter, som havde haft mindst én graviditet, blev randomiseret i tre grupper for at gennemgå abdominoplastik. Plikation af den forreste rektusskede blev udført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrolgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuert 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved anvendelse af en kontinuert modhagesutur (gruppe II) ). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier var kvindeligt køn; 25 til 50 år; historie med mindst én graviditet; kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2; ønske om at gennemgå abdominoplastik som en enkelt procedure uden at modtage fedtsugning eller andre kosmetiske operationer; deformiteter af huden og subkutane væv i maveregionen; og muskuloaponeurotisk defekt.

Ikke-inklusionskriterier var rygevaner; abdominalvægsar (bortset fra et Pfannenstiel-ar relateret til et kejsersnit); abdominalvæg hérnias; historie med dyb venetrombose; kronisk obstruktiv lungesygdom; Kræft; forhøjet blodtryk; diabetes eller andre kroniske systemiske sygdomme; og brug af kortikosteroider. Patienter mistede til opfølgning, og de, der ikke gennemgik ultralydsundersøgelse, blev udelukket fra undersøgelsen.

Primært resultat: Få en teknik, der giver en sikker korrektion med varige resultater og i hvert tidssegment.

Sekundært klinisk resultat: bekræfter applikationen af ​​et enkelt lag som positiv hos kvindelige patienter efter to års operation sammenlignet med to fly.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
        • Fábio Xerfan Nahas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde køn
  • Alder: 25 til 50 år
  • Historie om mindst én graviditet
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2
  • Ønske om at gennemgå abdominoplastik som en enkelt procedure uden at få fedtsugning eller andre kosmetiske operationer
  • Deformiteter af huden og subkutane væv i maveregionen
  • Muskuloaponeurotisk defekt

Ekskluderingskriterier:

  • Rygevane;
  • Abdominalvægsar (bortset fra et Pfannenstiel-ar relateret til et kejsersnit);
  • Abdominalvæg hérnias;
  • Anamnese med dyb venetrombose;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Kræft;
  • Forhøjet blodtryk;
  • Diabetes eller andre kroniske systemiske sygdomme;
  • Brug af kortikosteroider.
  • Patienter mistede til opfølgning, og de, der ikke gennemgik ultralydsundersøgelse, blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enhed: 2-0 monofilament nylonsutur
Plikation af den anteriore rectusskede (korrektion af diastase af rectus abdominis musklerne) blev udført i to lag med Device 2-0 monofilament nylonsutur (kontrolgruppe). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Procedure: Korrektion af diastase af rectus abdominis muskler
Tredive kvinder med lignende abdominale deformiteter, som havde haft mindst én graviditet, blev randomiseret i tre grupper for at gennemgå abdominoplastik. Plikation af den forreste rektusskede blev udført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrolgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuert 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved anvendelse af en kontinuert modhagesutur (gruppe II) ). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Andre navne:
  • Abdominoplastik
Aktiv komparator: Enhed: Enkeltlags 2-0 monofilament
Enkelt lag med en Device 2-0 monofilament nylonsutur (korrektion af diastase af rectus abdominis muskler) (gruppe I). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Procedure: Korrektion af diastase af rectus abdominis muskler
Tredive kvinder med lignende abdominale deformiteter, som havde haft mindst én graviditet, blev randomiseret i tre grupper for at gennemgå abdominoplastik. Plikation af den forreste rektusskede blev udført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrolgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuert 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved anvendelse af en kontinuert modhagesutur (gruppe II) ). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Andre navne:
  • Abdominoplastik
Aktiv komparator: Enhed: Pigtråd sutur Quill Nylon 1
Anvendelse af en kontinuerlig enhed Modhager sutur Quill Nylon 1 (korrektion af diastase af rectus abdominis muskler) (gruppe II). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Procedure: Korrektion af diastase af rectus abdominis muskler
Tredive kvinder med lignende abdominale deformiteter, som havde haft mindst én graviditet, blev randomiseret i tre grupper for at gennemgå abdominoplastik. Plikation af den forreste rektusskede blev udført i to lag med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrolgruppe) eller i et enkelt lag med enten en kontinuert 2-0 monofilament nylonsutur (gruppe I) eller ved anvendelse af en kontinuert modhagesutur (gruppe II) ). Driftstid blev registreret. Alle patienter gennemgik ultralydsundersøgelse præoperativt og 3 uger og 6 måneder postoperativt for at monitorere for tilbagefald af diastase. Den kraft, der kræves for at bringe den anteriore rectusskede til midterlinjen, blev målt på supraumbilical og infraumbilical niveau.
Andre navne:
  • Abdominoplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrektion af diastase af rectus abdominis muskler
Tidsramme: Sammenlign fra baseline den effekt og tid, der kræves for at korrigere diastasen efter 3 uger
Få en teknik, der giver en sikker abdominoplastikkorrektion med varige resultater og i hvert tidssegment.
Sammenlign fra baseline den effekt og tid, der kræves for at korrigere diastasen efter 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning af diastase af rectus abdominis muskler
Tidsramme: På seks måneder
Bekræfter anvendelsen af ​​en enkeltlags abdominoplastik som positiv hos kvindelige patienter efter seks måneders operation sammenlignet med to fly.
På seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luiz Jose Muaccad Gama

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1175-1484

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner