Plicatura do reto abdominal em dois planos e em um plano de sutura contínua
2 de fevereiro de 2016 atualizado por: Luiz Jose Muaccad Gama
Trinta mulheres com deformidades abdominais semelhantes, que tiveram pelo menos uma gravidez, foram randomizadas em três grupos para serem submetidas à abdominoplastia.
A plicatura da bainha anterior do reto foi realizada em duas camadas com sutura mononáilon 2-0 (grupo controle) ou em camada única com sutura contínua mononáilon 2-0 (grupo I) ou com fio farpado contínuo (grupo II ).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão foram sexo feminino; 25 a 50 anos de idade; história de pelo menos uma gravidez; índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2; desejo de se submeter à abdominoplastia como um único procedimento sem receber lipoaspiração ou outras cirurgias estéticas; deformidades da pele e tecidos subcutâneos na região abdominal; e defeito musculoaponeurótico.
Os critérios de não inclusão foram tabagismo; cicatriz da parede abdominal (exceto cicatriz de Pfannenstiel relacionada a cesariana); hérnias da parede abdominal; história de trombose venosa profunda; doença pulmonar obstrutiva crônica; Câncer; hipertensão; diabetes ou outras doenças sistêmicas crônicas; e uso de corticoides. Foram excluídos do estudo os pacientes perdidos no seguimento e aqueles que não realizaram o exame ultrassonográfico.
Resultado primário: Obtenha uma técnica que proporcione uma correção segura com resultados duradouros e em todos os segmentos de tempo.
Resultado clínico secundário: confirma a plicatura de uma única camada como positiva em pacientes mulheres com dois anos de cirurgia em comparação com dois planos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Gênero feminino
- Idade: 25 a 50 anos
- História de pelo menos uma gravidez
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2
- Desejo de se submeter a abdominoplastia como um único procedimento sem receber lipoaspiração ou outras cirurgias estéticas
- Deformidades da pele e tecidos subcutâneos na região abdominal
- Defeito musculoaponeurótico
Critério de exclusão:
- Hábito de fumar;
- Cicatriz da parede abdominal (exceto cicatriz de Pfannenstiel relacionada a cesariana);
- Hérnias da parede abdominal;
- História de trombose venosa profunda;
- Doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Câncer;
- Hipertensão;
- Diabetes ou outras doenças sistêmicas crônicas;
- Uso de corticosteróides.
- Foram excluídos do estudo os pacientes perdidos no seguimento e aqueles que não realizaram ultrassonografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dispositivo: sutura de nylon monofilamento 2-0
A plicatura da bainha anterior do reto (correção da diástase dos músculos retos do abdome) foi realizada em dois planos com sutura monofilamentar Device 2-0 (grupo controle).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
|
Trinta mulheres com deformidades abdominais semelhantes, que tiveram pelo menos uma gravidez, foram randomizadas em três grupos para serem submetidas à abdominoplastia.
A plicatura da bainha anterior do reto foi realizada em duas camadas com sutura mononáilon 2-0 (grupo controle) ou em camada única com sutura contínua mononáilon 2-0 (grupo I) ou com fio farpado contínuo (grupo II ).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo: monofilamento 2-0 de camada única
Plano único com sutura de nylon monofilamentar Device 2-0 (correção de diástase dos músculos retos abdominais) (grupo I).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
|
Trinta mulheres com deformidades abdominais semelhantes, que tiveram pelo menos uma gravidez, foram randomizadas em três grupos para serem submetidas à abdominoplastia.
A plicatura da bainha anterior do reto foi realizada em duas camadas com sutura mononáilon 2-0 (grupo controle) ou em camada única com sutura contínua mononáilon 2-0 (grupo I) ou com fio farpado contínuo (grupo II ).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo: Sutura farpada Quill Nylon 1
Utilizando um Dispositivo contínuo Sutura farpada Quill Nylon 1 (correção da diástase dos músculos retos do abdome) (grupo II).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
|
Trinta mulheres com deformidades abdominais semelhantes, que tiveram pelo menos uma gravidez, foram randomizadas em três grupos para serem submetidas à abdominoplastia.
A plicatura da bainha anterior do reto foi realizada em duas camadas com sutura mononáilon 2-0 (grupo controle) ou em camada única com sutura contínua mononáilon 2-0 (grupo I) ou com fio farpado contínuo (grupo II ).
O tempo operatório foi registrado.
Todos os pacientes foram submetidos a exame de ultrassom no pré-operatório e em 3 semanas e 6 meses de pós-operatório para monitorar a recorrência da diástase.
A força necessária para trazer a bainha anterior do reto para a linha média foi medida nos níveis supraumbilical e infraumbilical.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correção da diástase dos músculos retos abdominais
Prazo: Compare a partir da linha de base a eficácia e o tempo necessário para corrigir a diástase em 3 semanas
|
Obtenha uma técnica que proporciona uma correção segura da abdominoplastia com resultados duradouros e em todos os segmentos de tempo.
|
Compare a partir da linha de base a eficácia e o tempo necessário para corrigir a diástase em 3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acompanhamento da diástase dos músculos retos abdominais
Prazo: Aos seis meses
|
Confirma a plicatura da abdominoplastia em plano único como positiva em pacientes mulheres com seis meses de cirurgia em comparação com dois planos.
|
Aos seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1175-1484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .