腹直肌两平面一连续缝合方案的折叠术
2016年2月2日 更新者：Luiz Jose Muaccad Gama
三十名具有类似腹部畸形且至少怀孕过一次的女性被随机分为三组接受腹部整形术。
使用 2-0 单丝尼龙缝线在两层（对照组）或使用连续 2-0 单丝尼龙缝线（I 组）或使用连续倒钩缝线（II 组）折叠前直肌鞘).
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
研究概览
详细说明
纳入标准为女性； 25至50岁；至少有过一次怀孕史；体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间；希望在不接受抽脂或其他整容手术的情况下将腹部整形术作为单一手术进行；腹部皮肤和皮下组织畸形；和肌肉腱膜缺陷。
非纳入标准为吸烟习惯；腹壁疤痕（与剖宫产相关的 Pfannenstiel 疤痕除外）；腹壁疝气；深静脉血栓形成史；慢性阻塞性肺疾病;癌症;高血压;糖尿病或其他慢性全身性疾病；和使用皮质类固醇。 失访患者和未接受超声检查的患者被排除在研究之外。
主要结果：获得一种能够在每个时间段内提供具有持久效果的安全矫正的技术。
次要临床结果：与两个平面相比，在两年的手术中证实女性患者的单层折叠为阳性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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SP
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Sao Paulo、SP、巴西、04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性性别
- 年龄：25至50岁
- 至少有一次怀孕史
- 体重指数 (BMI) 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 希望在不接受吸脂术或其他整容手术的情况下将腹部整形术作为单一手术进行
- 腹部皮肤和皮下组织畸形
- 肌肉腱膜缺损
排除标准：
- 吸烟习惯；
- 腹壁疤痕（与剖宫产相关的 Pfannenstiel 疤痕除外）；
- 腹壁疝气；
- 深静脉血栓形成史；
- 慢性阻塞性肺疾病;
- 癌症;
- 高血压;
- 糖尿病或其他慢性全身性疾病；
- 使用皮质类固醇。
- 失访患者和未接受超声检查的患者被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：装置：2-0单丝尼龙缝线
使用 Device 2-0 单丝尼龙缝合线（对照组）分两层折叠前直肌鞘（矫正腹直肌的舒张）。
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
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三十名具有类似腹部畸形且至少怀孕过一次的女性被随机分为三组接受腹部整形术。
使用 2-0 单丝尼龙缝线在两层（对照组）或使用连续 2-0 单丝尼龙缝线（I 组）或使用连续倒钩缝线（II 组）折叠前直肌鞘).
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
其他名称：
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有源比较器：装置：单层2-0单丝
使用 Device 2-0 单丝尼龙缝合线的单层（矫正腹直肌分离）（I 组）。
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
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三十名具有类似腹部畸形且至少怀孕过一次的女性被随机分为三组接受腹部整形术。
使用 2-0 单丝尼龙缝线在两层（对照组）或使用连续 2-0 单丝尼龙缝线（I 组）或使用连续倒钩缝线（II 组）折叠前直肌鞘).
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
其他名称：
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有源比较器：装置：带刺缝线 Quill Nylon 1
使用连续装置带刺缝合 Quill Nylon 1（矫正腹直肌分离）（第 II 组）。
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
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三十名具有类似腹部畸形且至少怀孕过一次的女性被随机分为三组接受腹部整形术。
使用 2-0 单丝尼龙缝线在两层（对照组）或使用连续 2-0 单丝尼龙缝线（I 组）或使用连续倒钩缝线（II 组）折叠前直肌鞘).
记录手术时间。
所有患者在术前以及术后 3 周和 6 个月时均接受了超声检查，以监测分离复发情况。
在脐上和脐下水平测量将前直肌鞘带到中线所需的力。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹直肌舒张的矫正
大体时间：从基线比较 3 周时纠正舒张所需的疗效和时间
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获得一种技术，该技术可在每个时间段内提供安全的腹部整形矫正，并具有持久的效果。
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从基线比较 3 周时纠正舒张所需的疗效和时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹直肌舒张的随访
大体时间：六个月时
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与两个平面相比，确认单层腹部成形术的褶皱在女性患者中在六个月的手术中呈阳性。
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六个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiz José Muaccad Gama, MD、Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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