Plicatie van de Rectus Abdominis in twee vlakken en in één doorlopend hechtingsplan
2 februari 2016 bijgewerkt door: Luiz Jose Muaccad Gama
Dertig vrouwen met vergelijkbare buikafwijkingen, die minstens één zwangerschap hadden gehad, werden gerandomiseerd in drie groepen om een buikwandcorrectie te ondergaan.
Plicatie van de anterieure rectusschede werd uitgevoerd in twee lagen met 2-0 monofilament nylon hechtdraad (controlegroep) of in een enkele laag met ofwel een continue 2-0 monofilament nylon hechtdraad (groep I) of met behulp van een continue hechtdraad met weerhaken (groep II ).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria waren vrouwelijk geslacht; 25 tot 50 jaar; geschiedenis van ten minste één zwangerschap; body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2; de wens om een buikwandcorrectie te ondergaan als een enkele procedure zonder liposuctie of andere cosmetische ingrepen; misvormingen van de huid en onderhuidse weefsels in de buikstreek; en musculoaponeurotisch defect.
Niet-inclusiecriteria waren rookgewoonte; litteken op de buikwand (behalve een Pfannenstiel-litteken in verband met een keizersnede); buikwand hernia's; voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose; chronische obstructieve longziekte; kanker; hypertensie; diabetes of andere chronische systemische ziekten; en gebruik van corticosteroïden. Patiënten die verloren gingen voor follow-up en degenen die geen echografisch onderzoek ondergingen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Primair resultaat: Gebruik een techniek die een veilige correctie biedt met blijvende resultaten en in elk tijdsbestek.
Secundaire klinische uitkomst: bevestigt de plicatie van een enkele laag als positief bij vrouwelijke patiënten na twee jaar chirurgie in vergelijking met twee vlakken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Leeftijd: 25 tot 50 jaar
- Geschiedenis van ten minste één zwangerschap
- Body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m2
- De wens om een buikwandcorrectie te ondergaan als een enkele procedure zonder liposuctie of andere cosmetische ingrepen
- Misvormingen van de huid en onderhuidse weefsels in de buikstreek
- Musculoaponeurotisch defect
Uitsluitingscriteria:
- Rookgewoonte;
- Buikwandlitteken (behalve een Pfannenstiel-litteken gerelateerd aan een keizersnede);
- Buikwand hernias;
- Geschiedenis van diepe veneuze trombose;
- Chronische obstructieve longziekte;
- Kanker;
- hypertensie;
- Diabetes of andere chronische systemische ziekten;
- Gebruik van corticosteroïden.
- Patiënten die verloren gingen voor follow-up en degenen die geen echografisch onderzoek ondergingen, werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Apparaat: 2-0 monofilament nylon hechtdraad
Plicatie van de anterieure rectusschede (correctie van diastase van de rectus abdominis-spieren) werd uitgevoerd in twee lagen met Device 2-0 monofilament nylon hechtdraad (controlegroep).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
|
Dertig vrouwen met vergelijkbare buikafwijkingen, die minstens één zwangerschap hadden gehad, werden gerandomiseerd in drie groepen om een buikwandcorrectie te ondergaan.
Plicatie van de anterieure rectusschede werd uitgevoerd in twee lagen met 2-0 monofilament nylon hechtdraad (controlegroep) of in een enkele laag met ofwel een continue 2-0 monofilament nylon hechtdraad (groep I) of met behulp van een continue hechtdraad met weerhaken (groep II ).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat: enkellaags 2-0 monofilament
Enkele laag met een Device 2-0 monofilament nylon hechtdraad (correctie van diastase van de rectus abdominis-spieren) (groep I).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
|
Dertig vrouwen met vergelijkbare buikafwijkingen, die minstens één zwangerschap hadden gehad, werden gerandomiseerd in drie groepen om een buikwandcorrectie te ondergaan.
Plicatie van de anterieure rectusschede werd uitgevoerd in twee lagen met 2-0 monofilament nylon hechtdraad (controlegroep) of in een enkele laag met ofwel een continue 2-0 monofilament nylon hechtdraad (groep I) of met behulp van een continue hechtdraad met weerhaken (groep II ).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Apparaat: hechtdraad met weerhaken Quill Nylon 1
Gebruik van een doorlopende hechtdraad met weerhaken Quill Nylon 1 (correctie van diastase van de rectus abdominis-spieren) (groep II).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
|
Dertig vrouwen met vergelijkbare buikafwijkingen, die minstens één zwangerschap hadden gehad, werden gerandomiseerd in drie groepen om een buikwandcorrectie te ondergaan.
Plicatie van de anterieure rectusschede werd uitgevoerd in twee lagen met 2-0 monofilament nylon hechtdraad (controlegroep) of in een enkele laag met ofwel een continue 2-0 monofilament nylon hechtdraad (groep I) of met behulp van een continue hechtdraad met weerhaken (groep II ).
Operatietijd werd geregistreerd.
Alle patiënten ondergingen preoperatief echografisch onderzoek en 3 weken en 6 maanden postoperatief om te controleren op herhaling van diastase.
De kracht die nodig was om de anterieure rectusschede naar de middellijn te brengen, werd gemeten op het supraumbilicale en infraumbilicale niveau.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correctie van diastase van de rectus abdominis-spieren
Tijdsspanne: Vergelijk vanaf de basislijn de werkzaamheid en de tijd die nodig is om de diastase na 3 weken te corrigeren
|
Krijg een techniek die zorgt voor een veilige buikcorrectie met blijvende resultaten en in elk segment van de tijd.
|
Vergelijk vanaf de basislijn de werkzaamheid en de tijd die nodig is om de diastase na 3 weken te corrigeren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up van diastase van de rectus abdominis-spieren
Tijdsspanne: Op zes maanden
|
Bevestigt de plicatie van een enkellaagse buikwandcorrectie als positief bij vrouwelijke patiënten na zes maanden operatie in vergelijking met twee vlakken.
|
Op zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1175-1484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .