Plikation av Rectus Abdominis i två plan och i en kontinuerlig suturplan
2 februari 2016 uppdaterad av: Luiz Jose Muaccad Gama
Trettio kvinnor med liknande bukdeformiteter, som hade haft minst en graviditet, randomiserades i tre grupper för att genomgå bukplastik.
Plikation av det främre rektushöljet utfördes i två lager med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgrupp) eller i ett enda lager med antingen en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (grupp I) eller med användning av en kontinuerlig hullingförsedd sutur (grupp II) ).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier var kvinnligt kön; 25 till 50 år; historia av minst en graviditet; body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2; önskan att genomgå bukplastik som en enda procedur utan att få fettsugning eller andra kosmetiska operationer; deformiteter av huden och subkutana vävnader i bukregionen; och muskuloaponeurotisk defekt.
Icke-inklusionskriterier var rökvana; bukväggsärr (förutom ett Pfannenstiel-ärr relaterat till ett kejsarsnitt); bukvägg hérnias; historia av djup ventrombos; kronisk obstruktiv lungsjukdom; cancer; hypertoni; diabetes eller andra kroniska systemiska sjukdomar; och användning av kortikosteroider. Patienter förlorade till uppföljning och de som inte genomgick ultraljudsundersökning uteslöts från studien.
Primärt resultat: Få en teknik som ger en säker korrigering med bestående resultat och i varje tidssegment.
Sekundärt kliniskt utfall: bekräftar applikationen av ett enda lager som positiv hos kvinnliga patienter vid två års operation jämfört med två plan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilien, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnligt kön
- Ålder: 25 till 50 år
- Historik om minst en graviditet
- Body mass index (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2
- Önskan att genomgå bukplastik som en enda procedur utan att få fettsugning eller andra kosmetiska operationer
- Deformiteter av hud och subkutan vävnad i bukregionen
- Muskuloaponeurotisk defekt
Exklusions kriterier:
- rökvana;
- Bukväggsärr (förutom ett Pfannenstiel-ärr relaterat till ett kejsarsnitt);
- Bukvägg hérnias;
- Historik av djup ventrombos;
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Cancer;
- hypertoni;
- Diabetes eller andra kroniska systemiska sjukdomar;
- Användning av kortikosteroider.
- Patienter förlorade till uppföljning och de som inte genomgick ultraljudsundersökning uteslöts från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enhet: 2-0 monofilament nylonsutur
Plikation av det främre rektushöljet (korrigering av diastas i rectus abdominis-musklerna) utfördes i två lager med Device 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgrupp).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
|
Trettio kvinnor med liknande bukdeformiteter, som hade haft minst en graviditet, randomiserades i tre grupper för att genomgå bukplastik.
Plikation av det främre rektushöljet utfördes i två lager med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgrupp) eller i ett enda lager med antingen en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (grupp I) eller med användning av en kontinuerlig hullingförsedd sutur (grupp II) ).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Enkelt lager 2-0 monofilament
Enkelt lager med en Device 2-0 monofilament nylonsutur (korrigering av diastas i rectus abdominis muskler) (grupp I).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
|
Trettio kvinnor med liknande bukdeformiteter, som hade haft minst en graviditet, randomiserades i tre grupper för att genomgå bukplastik.
Plikation av det främre rektushöljet utfördes i två lager med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgrupp) eller i ett enda lager med antingen en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (grupp I) eller med användning av en kontinuerlig hullingförsedd sutur (grupp II) ).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enhet: Hullingförsedd sutur Quill Nylon 1
Användning av en kontinuerlig enhet Hullingförsedd sutur Quill Nylon 1 (korrigering av diastas i rectus abdominis-musklerna) (grupp II).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
|
Trettio kvinnor med liknande bukdeformiteter, som hade haft minst en graviditet, randomiserades i tre grupper för att genomgå bukplastik.
Plikation av det främre rektushöljet utfördes i två lager med 2-0 monofilament nylonsutur (kontrollgrupp) eller i ett enda lager med antingen en kontinuerlig 2-0 monofilament nylonsutur (grupp I) eller med användning av en kontinuerlig hullingförsedd sutur (grupp II) ).
Driftstiden registrerades.
Alla patienter genomgick ultraljudsundersökning preoperativt och 3 veckor och 6 månader postoperativt för att övervaka återfall av diastas.
Kraften som krävdes för att föra den främre rektushöljet till mittlinjen mättes vid supraumbilical och infraumbilical nivå.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrigering av diastas i rectus abdominis muskler
Tidsram: Jämför från baslinjen effektiviteten och tiden som krävs för att korrigera diastasen efter 3 veckor
|
Få en teknik som ger en säker bukplastikkorrigering med bestående resultat och i varje tidssegment.
|
Jämför från baslinjen effektiviteten och tiden som krävs för att korrigera diastasen efter 3 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppföljning av diastas i rectus abdominis muskler
Tidsram: Vid sex månader
|
Bekräftar användningen av en bukplastik i ett lager som positiv hos kvinnliga patienter vid sex månaders operation jämfört med två plan.
|
Vid sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1175-1484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .