두 평면과 하나의 연속 봉합 계획에서 복직근의 봉합술
2016년 2월 2일 업데이트: Luiz Jose Muaccad Gama
적어도 한 번 이상 임신한 경험이 있는 유사한 복부 기형을 가진 30명의 여성을 무작위로 세 그룹으로 나누어 복부 성형술을 시행했습니다.
전직근집의 봉합은 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(대조군)로 2층으로, 또는 연속 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(그룹 I)로 단일층으로 또는 연속 미늘 봉합사(그룹 II)를 사용하여 수행했습니다. ).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 여성 성별; 25~50세; 적어도 한 번의 임신 이력; 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI); 지방흡입이나 다른 미용 수술을 받지 않고 복부 성형술을 단일 절차로 받고자 하는 욕구; 복부 피부 및 피하 조직의 기형; 및 근건막 결손.
비포함 기준은 흡연 습관이었고; 복벽 흉터(제왕절개와 관련된 Pfannenstiel 흉터 제외); 복벽 탈장; 심부정맥 혈전증 병력; 만성 폐쇄성 폐질환; 암; 고혈압; 당뇨병 또는 기타 만성 전신 질환; 및 코르티코스테로이드의 사용. 추적관찰이 되지 않은 환자와 초음파 검사를 받지 않은 환자는 연구에서 제외하였다.
주요 결과: 지속적인 결과와 시간의 모든 부분에서 안전한 교정을 제공하는 기술을 얻습니다.
2차 임상 결과: 2년 동안의 수술에서 여성 환자에서 단일 층의 복제가 2개의 평면에 비해 양성임을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 성별
- 연령: 25세 ~ 50세
- 적어도 한 번의 임신 이력
- 18~30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)
- 지방흡입이나 다른 성형수술을 받지 않고 복부성형을 한 번의 시술로 받고 싶은 욕구
- 복부 피부 및 피하 조직의 기형
- 근건막 결손
제외 기준:
- 흡연 습관;
- 복벽 흉터(제왕절개와 관련된 Pfannenstiel 흉터 제외);
- 복벽 탈장;
- 심부정맥 혈전증의 병력;
- 만성 폐쇄성 폐질환;
- 암;
- 고혈압;
- 당뇨병 또는 기타 만성 전신 질환;
- 코르티코 스테로이드 사용.
- 추적관찰이 되지 않은 환자와 초음파 검사를 받지 않은 환자는 연구에서 제외하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장치: 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사
전직근초의 절제(복직근의 이개 교정)는 장치 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(대조군)를 사용하여 두 층으로 수행되었습니다.
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
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적어도 한 번 이상 임신한 경험이 있는 유사한 복부 기형을 가진 30명의 여성을 무작위로 세 그룹으로 나누어 복부 성형술을 시행했습니다.
전직근집의 봉합은 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(대조군)로 2층으로, 또는 연속 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(그룹 I)로 단일층으로 또는 연속 미늘 봉합사(그룹 II)를 사용하여 수행했습니다. ).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장치: 단층 2-0 모노필라멘트
장치 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(복직근의 이개 교정)가 있는 단일 층(그룹 I).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
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적어도 한 번 이상 임신한 경험이 있는 유사한 복부 기형을 가진 30명의 여성을 무작위로 세 그룹으로 나누어 복부 성형술을 시행했습니다.
전직근집의 봉합은 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(대조군)로 2층으로, 또는 연속 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(그룹 I)로 단일층으로 또는 연속 미늘 봉합사(그룹 II)를 사용하여 수행했습니다. ).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 장치: 가시 봉합사 퀼 나일론 1
연속 장치 미늘 봉합사 Quill Nylon 1 사용(복직근의 이개 교정)(그룹 II).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
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적어도 한 번 이상 임신한 경험이 있는 유사한 복부 기형을 가진 30명의 여성을 무작위로 세 그룹으로 나누어 복부 성형술을 시행했습니다.
전직근집의 봉합은 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(대조군)로 2층으로, 또는 연속 2-0 모노필라멘트 나일론 봉합사(그룹 I)로 단일층으로 또는 연속 미늘 봉합사(그룹 II)를 사용하여 수행했습니다. ).
작동 시간이 기록되었습니다.
모든 환자는 수술 전과 수술 후 3주 및 6개월에 초음파 검사를 시행하여 이개 재발을 모니터링했습니다.
전직근초를 정중선으로 가져오는 데 필요한 힘은 배꼽위 및 배꼽아래 수준에서 측정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복직근의 이개 교정
기간: 기준선에서 3주에 이개를 교정하는 데 필요한 효능 및 시간을 비교합니다.
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지속적인 결과와 시간의 모든 부분에서 안전한 복부 성형술 교정을 제공하는 기술을 얻으십시오.
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기준선에서 3주에 이개를 교정하는 데 필요한 효능 및 시간을 비교합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복직근의 이완에 대한 추적 관찰
기간: 6개월에
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두 평면에 비해 수술 6개월 후 여성 환자에서 단층 복부 성형술의 적용이 양성임을 확인합니다.
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6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .