Plicatura del Rectus Abdominis en Dos Planos y en Un Plan de Sutura Continuo
2 de febrero de 2016 actualizado por: Luiz Jose Muaccad Gama
Treinta mujeres con deformidades abdominales similares, que habían tenido al menos un embarazo, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos para someterse a una abdominoplastia.
La plicatura de la vaina del recto anterior se realizó en dos capas con sutura de nailon monofilamento 2-0 (grupo control) o en una sola capa con sutura continua de nailon monofilamento 2-0 (grupo I) o con sutura barbada continua (grupo II). ).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron sexo femenino; 25 a 50 años de edad; antecedentes de al menos un embarazo; índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2; deseo de someterse a una abdominoplastia como un solo procedimiento sin someterse a una liposucción u otras cirugías estéticas; deformidades de la piel y tejidos subcutáneos en la región abdominal; y defecto musculoaponeurótico.
Los criterios de no inclusión fueron el hábito de fumar; cicatriz de la pared abdominal (excepto una cicatriz de Pfannenstiel relacionada con una cesárea); hernias de la pared abdominal; antecedentes de trombosis venosa profunda; enfermedad pulmonar obstructiva crónica; cáncer; hipertensión; diabetes u otras enfermedades sistémicas crónicas; y uso de corticoides. Se excluyó del estudio a los pacientes perdidos en el seguimiento ya los que no se les realizó ecografía.
Resultado principal: Obtener una técnica que proporcione una corrección segura con resultados duraderos y en cada segmento de tiempo.
Resultado clínico secundario: confirma la plicatura de una sola capa como positiva en pacientes mujeres a los dos años de la cirugía en comparación con dos planos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04024-002
- Fábio Xerfan Nahas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Genero femenino
- Edad: 25 a 50 años de edad
- Historia de al menos un embarazo
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2
- Deseo de someterse a una abdominoplastia como procedimiento único sin recibir liposucción u otras cirugías estéticas
- Deformidades de la piel y tejidos subcutáneos en la región abdominal
- Defecto musculoaponeurótico
Criterio de exclusión:
- El hábito de fumar;
- Cicatriz de la pared abdominal (excepto una cicatriz de Pfannenstiel relacionada con una cesárea);
- hernias de la pared abdominal;
- Antecedentes de trombosis venosa profunda;
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Cáncer;
- Hipertensión;
- Diabetes u otras enfermedades sistémicas crónicas;
- Uso de corticoides.
- Se excluyeron del estudio los pacientes perdidos en el seguimiento y aquellos que no se sometieron a un examen de ultrasonido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo: sutura de nailon monofilamento 2-0
La plicatura de la vaina del recto anterior (corrección de la diástasis de los músculos rectos abdominales) se realizó en dos capas con sutura de nailon monofilamento Device 2-0 (grupo de control).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
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Treinta mujeres con deformidades abdominales similares, que habían tenido al menos un embarazo, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos para someterse a una abdominoplastia.
La plicatura de la vaina del recto anterior se realizó en dos capas con sutura de nailon monofilamento 2-0 (grupo control) o en una sola capa con sutura continua de nailon monofilamento 2-0 (grupo I) o con sutura barbada continua (grupo II). ).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo: monofilamento 2-0 de una sola capa
Monocapa con sutura de nailon monofilamento Device 2-0 (corrección de diástasis de los músculos rectos del abdomen) (grupo I).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
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Treinta mujeres con deformidades abdominales similares, que habían tenido al menos un embarazo, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos para someterse a una abdominoplastia.
La plicatura de la vaina del recto anterior se realizó en dos capas con sutura de nailon monofilamento 2-0 (grupo control) o en una sola capa con sutura continua de nailon monofilamento 2-0 (grupo I) o con sutura barbada continua (grupo II). ).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo: Sutura barbada Quill Nylon 1
Mediante sutura continua Device Barbed Quill Nylon 1 (corrección de diástasis de los músculos rectos del abdomen) (grupo II).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
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Treinta mujeres con deformidades abdominales similares, que habían tenido al menos un embarazo, se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos para someterse a una abdominoplastia.
La plicatura de la vaina del recto anterior se realizó en dos capas con sutura de nailon monofilamento 2-0 (grupo control) o en una sola capa con sutura continua de nailon monofilamento 2-0 (grupo I) o con sutura barbada continua (grupo II). ).
Se registró el tiempo operatorio.
Todos los pacientes se sometieron a un examen de ultrasonido antes de la operación y a las 3 semanas y 6 meses después de la operación para controlar la recurrencia de la diástasis.
La fuerza requerida para llevar la vaina del recto anterior a la línea media se midió en los niveles supraumbilical e infraumbilical.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Corrección de la diástasis de los músculos rectos abdominales
Periodo de tiempo: Comparar desde el inicio la eficacia y el tiempo requerido para corregir la diástasis a las 3 semanas
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Obtenga una técnica que proporcione una corrección de abdominoplastia segura con resultados duraderos y en cada segmento de tiempo.
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Comparar desde el inicio la eficacia y el tiempo requerido para corregir la diástasis a las 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de la diástasis de los músculos rectos abdominales
Periodo de tiempo: A los seis meses
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Confirma la plicatura de una abdominoplastia de una sola capa como positiva en pacientes mujeres a los seis meses de la cirugía en comparación con dos planos.
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A los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Luiz José Muaccad Gama, MD, Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1175-1484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .