膝、股関節、または肩の全置換術を受けたタネズマブ研究の被験者の長期観察研究
2020年7月6日 更新者：Pfizer
膝、股関節、または肩の全置換術を受けた Tanezumab 研究からの被験者の第 3 相多施設長期観察研究
A4091064 は、研究への参加中に膝、股関節、または肩の全置換術を受ける tanezumab 介入研究 (治療グループに関係なく) の被験者の多施設長期観察研究です。
この研究は、全関節置換手術後 24 週間の被験者追跡調査の合計期間で設計されています。
この研究で利用されるデータ収集には 2 つの方法があります。電話によるサイト スタッフによるインタビューと、インタラクティブな Web 応答システム (対象者がインターネットにアクセスできない場合は紙) によるインタビューです。
調査の概要
詳細な説明
A4091064 は、tanezumab 介入研究 A4091056、A4091057 または A4091058 からの被験者の長期観察追跡研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park、California、アメリカ、91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert、California、アメリカ、92260
- Advances in Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- CITrials
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Clintex Research Group
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34471
- American Family Medical
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Opa-locka、Florida、アメリカ、33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Internal Medicine
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale、New York、アメリカ、10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43235
- Optimed Research LTD
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77084
- BI Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Advances in Health
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- ClinRx Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Rome、イタリア、00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec、カナダ、G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
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Ontario
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville、Ontario、カナダ、L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Boras, Sweden、スウェーデン、SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund、スウェーデン、222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm、スウェーデン、111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Alicante、スペイン、03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar
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Dolny Kubin、スロバキア、02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske、スロバキア、018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11000
- Institute of Rheumatology
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Auckland、ニュージーランド、0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland、ニュージーランド、0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland、ニュージーランド、0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga、ニュージーランド、3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima、Viana DO Castelo、ポルトガル、4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Kaunas、リトアニア、LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、191025
- Medical Technologies Ltd.
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Hyogo
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Himeji、Hyogo、日本、670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 個人が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント ドキュメント。
- -無作為化され、タネズマブ研究で皮下治験薬で治療され、研究を完了したか、研究から取り下げられました。
- -tanezumab研究中の実際のまたは計画された膝、股関節または肩の全置換手術。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コホート1
タネズマブの親試験からの被験者の長期観察研究
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親研究で投与されたIMP。
IMP は、親研究で投与されたプラセボ、タネズマブ、セレコキシブ、ナプロキセン、またはジクロフェナクのいずれかでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外科医による処置の難しさの評価を受けた参加者の数
時間枠：1日目
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1 日目の TJR 手術の後、整形外科医は次の質問に答えるよう求められました。
参加者は、膝、股関節、肩関節のこれらのカテゴリに基づいて報告されました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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1日目
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24週目に自己管理患者満足度（SAPS）スケールによって評価された、手術に対する全体的な満足度を持つ参加者の数
時間枠：24週目
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SAPS には 4 つの質問が含まれていました。 1) 手術の結果、2) 痛みを改善するための手術の結果、3) 家事や庭仕事をする能力を改善するための手術の結果、および 4) レクリエーション活動を行う能力を改善するための手術の結果にどの程度満足していますか。
「非常に満足」（100 点）、「やや満足」（75 点）、「やや不満」（50 点）、「非常に不満」（25 点）の 4 段階のリッカート スケールで採点された項目。
個々のアイテムのスコアの平均として計算されたスケール スコアは、25 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
ここでは、参加者の数を、満足 (非常に満足とやや満足のカテゴリを組み合わせたもの) と不満足 (やや不満と非常に不満のカテゴリを組み合わせたもの) として要約します。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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24週目
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24週目までの術後合併症のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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術後合併症は、TJR 手術後に発生する有害事象であり、研究者によって評価され、全関節置換術に起因する臨床的に重要であると見なされました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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24週目までのベースライン
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24週目までの全関節置換に関連する追加または是正処置を受けた参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者は、整形外科医から、人工関節全置換には追加または矯正処置が必要であると言われたことがあるかどうかを尋ねられました。
はいと回答した参加者は、ここに報告されています。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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24週目までのベースライン
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24週目までに人工関節全置換術に関連する身体リハビリテーション活動に参加した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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参加者は、「交換した関節に関連する身体的リハビリテーション活動に参加していますか」という質問に「はい」または「いいえ」で答えました。
参加者は「はい」と答え、ここに報告されています。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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24週目までのベースライン
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24 週目の平均疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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参加者は、過去 24 時間の置換予定 (手術前) の膝/股関節または置換関節 (手術後) の平均的な痛みを、0 (なし) から 11 点の数値評価尺度 (NRS) を使用して評価しました。痛み) から 10 (考えられる最悪の痛み) まで。
スコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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ベースライン、24週目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 24 週目の疼痛サブスケール
時間枠：ベースライン、24週目
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WOMAC: 変形性関節症 (OA) の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
WOMAC 疼痛サブスケールは、過去 48 時間に交換/交換された指標関節 (膝または股関節) の OA により経験した痛みの量を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。
これは、5 つの個別の質問からのスコアの平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 疼痛サブスケール スコアは 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲で、スコアが高いほど痛みが強いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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ベースライン、24週目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 24 週目の剛性サブスケール
時間枠：ベースライン、24週目
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WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
こわばりは、インデックス ジョイント (膝または股関節) の動きやすさの低下の感覚として定義されました。
WOMAC 剛性サブスケールは、過去 48 時間に交換/交換予定の指標関節 (膝または股関節) で OA が原因で経験した剛性の量を評価するために使用される 2 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 2 つの個別の質問からの得点の平均として計算されました。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 剛性サブスケール スコアは 0 (剛性なし) から 10 (極度の剛性) の範囲で、スコアが高いほど剛性が高いことを示しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の週平均とベースライン平均スコアの差を使用して計算されました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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ベースライン、24週目
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オンタリオ州西部およびマクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）のベースラインからの変化 24 週目の身体機能サブスケール
時間枠：ベースライン、24週目
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WOMAC: OA の参加者の痛み、こわばり、身体機能に関する臨床的に重要な参加者関連の症状を評価する自己管理型の疾患固有のアンケート。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
WOMAC 身体機能サブスケールは、過去 48 時間に置換/置換予定の人差し指関節 (膝または股関節) で OA が原因で経験した困難の程度を評価するために使用される 17 項目のアンケートです。
これは、NRS で採点された 17 の個々の質問からのスコアの平均として計算されました。これは整数 (整数) ではない可能性があります。
各質問のスコアと NRS の WOMAC 身体機能サブスケール スコアは 0 (困難なし) から 10 (極度の困難) の範囲であり、スコアが高いほど極度の困難/身体機能が悪いことを示しました。
参加者が複数の関節で TJR 手術を受けた場合、複数回カウントされた可能性があります。
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ベースライン、24週目
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24週目の肩の痛みと障害指数（SPADI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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SPADI：肩の痛みのある参加者の肩の病理に関連する痛みと障害を測定するための自己記入式アンケート。
それは、痛みと機能の 2 つの次元で構成されています。
痛みの次元: 痛みの重症度に関する 5 つの質問。スコアは 0 = 痛みなしから 10 = 想像できる最悪の痛みまでの範囲で、スコアが高いほど極度の痛みを示しました。
機能的活動: 上肢の使用を必要とする日常生活のさまざまな活動の難易度を測定するための 8 つの質問。スコアは 0 = 困難なしから 10 = 助けが必要なほど困難、より高いスコア = 極度の困難までの範囲でした。
痛みと障害の次元スコアは、欠損していないスコアの合計を可能な最大スコア (50 [痛み] と 80 [障害]) で割って 100 を掛けて計算されました。
０＝最良から１００＝最悪の範囲の２つの次元の平均として合計スコアを計算し、スコアが高いほど状態が悪化していることを示した。
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ベースライン、24週目
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併用鎮痛薬を使用した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月23日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2019年7月15日
試験登録日
最初に提出
2015年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (他の：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。