Долгосрочное обсервационное исследование субъектов исследований танезумаба, перенесших тотальную замену коленного, тазобедренного или плечевого суставов
6 июля 2020 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 3, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДОЛГОСРОЧНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ УЧАСТНИКОВ ИЗ ИССЛЕДОВАНИЙ ТАНЕЗУМАБА, КОТОРЫЕ ПЕРЕНЕСЛИ ПОЛНУЮ ЗАМЕНУ КОЛЕНА, БЕДРА ИЛИ ПЛЕЧА
A4091064 — это многоцентровое долгосрочное обсервационное исследование субъектов интервенционных исследований танезумаба (независимо от группы лечения), которым во время участия в исследовании была проведена тотальная замена коленного, тазобедренного или плечевого суставов.
Исследование разработано таким образом, чтобы общая продолжительность наблюдения за субъектами составляла 24 недели после тотальной операции по замене сустава.
В этом исследовании будут использоваться два метода сбора данных: интервью с персоналом сайта по телефону и интерактивная система веб-ответов (или бумага, если испытуемый не имеет доступа к Интернету).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
A4091064 — это долгосрочное обсервационное исследование субъектов, участвовавших в интервенционных исследованиях танезумаба A4091056, A4091057 или A4091058.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
154
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Германия, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Rome, Италия, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Centre de recherche Saint-Louis
-
Quebec, Канада, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Канада, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Канада, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Auckland, Новая Зеландия, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, Новая Зеландия, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Португалия, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 191025
- Medical Technologies Ltd.
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Словакия, 02601
- Kompan, s.r.o.
-
Pruske, Словакия, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35242
- Cahaba Research Inc.
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Canoga Park, California, Соединенные Штаты, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- CITrials
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- Clintex Research Group
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
- American Family Medical
-
Opa-locka, Florida, Соединенные Штаты, 33054
- Sunshine Research Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
- Drug Trials America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Founders Research Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Boras, Sweden, Швеция, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Lund, Швеция, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Швеция, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Япония, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лично подписанный и датированный документ информированного согласия.
- Рандомизированный и получавший подкожное введение исследуемого продукта в исследовании танезумаба, а также завершенное исследование или исключенное из исследования.
- Фактическая или запланированная операция по замене коленного, тазобедренного или плечевого суставов во время исследования танезумаба.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Когорта 1
долгосрочное обсервационное исследование субъектов из родительского исследования танезумаба
|
ИМФ, введенный в родительском исследовании.
В исходном исследовании IMP представляло собой либо плацебо, либо танезумаб, целекоксиб, напроксен или диклофенак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с оценкой хирургом сложности процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
После операции TJR в 1-й день хирурга-ортопеда попросили ответить на следующий вопрос: «принимая во внимание историю болезни участника и физическое состояние до операции, классифицируете ли вы операцию как без осложнений, с незначительными осложнениями или с серьезными осложнениями».
Участники были зарегистрированы на основе этих категорий для коленного, тазобедренного и плечевого суставов.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
1 день
|
|
Количество участников с общей удовлетворенностью хирургическим вмешательством по шкале самоуправляемой удовлетворенности пациентов (SAPS) на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
|
SAPS содержал четыре вопроса; Насколько вы удовлетворены 1) результатами операции 2) результатами операции по уменьшению боли 3) результатами операции по улучшению способности выполнять работу по дому или во дворе и 4) результатами операции по улучшению вашей способности заниматься рекреационной деятельностью.
Задания оценивались по 4-балльной шкале Лайкерта с ответами «очень доволен» (100 баллов), «в некоторой степени удовлетворен» (75 баллов), «в некоторой степени неудовлетворен» (50 баллов) и «очень недоволен» (25 баллов).
Оценка по шкале рассчитывается как среднее значение баллов по отдельным пунктам в диапазоне от 25 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Здесь количество участников суммируется как удовлетворенные (объединенные категории очень довольных и частично удовлетворенных) и неудовлетворенные (объединенные категории частично неудовлетворенных и очень неудовлетворенных).
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Послеоперационные осложнения — это нежелательные явления, возникающие после операции TJR, которые считались клинически значимыми по оценке исследователя и относились к процедуре тотального эндопротезирования сустава.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников с дополнительными или корректирующими процедурами, связанными с полной заменой сустава, до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Участников спросили, сказал ли им их хирург-ортопед, что для полной замены сустава необходимы дополнительные или корректирующие процедуры.
Здесь сообщается об участниках, ответивших утвердительно.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Количество участников, принимавших участие в мероприятиях по физической реабилитации, связанных с полной заменой сустава, до 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Участники ответили да или нет на следующий вопрос: «Участвуете ли вы в мероприятиях по физической реабилитации, связанных с вашим замененным суставом».
Участники ответили утвердительно, о них сообщили здесь.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень до 24 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли в подлежащих замене или заменяемых суставах на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
Участники оценивали среднюю боль в подлежащем замене (до операции) коленном/тазобедренном суставе или в замененном суставе (после операции) за последние 24 часа с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) в диапазоне от 0 (нет боль) до 10 (самая сильная боль).
Более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в подшкале индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с остеоартритом (ОА).
Подшкала боли WOMAC представляет собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки интенсивности боли, испытываемой из-за остеоартрита подлежащего замене/замещению указательного сустава (коленного или тазобедренного) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов из 5 отдельных вопросов.
Баллы по каждому вопросу и подшкале WOMAC Pain в NRS варьировались от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная боль), где более высокие баллы указывали на более сильную боль.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) по подшкале жесткости на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, которая оценивает клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА.
Скованность определяли как ощущение уменьшения легкости движений в указательном суставе (колене или бедре).
Подшкала скованности WOMAC представляет собой анкету из 2 пунктов, используемую для оценки степени скованности, возникшей из-за ОА в заменяемом/подлежащем замене указательном суставе (коленном или тазобедренном) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 2 отдельным вопросам, полученным в NRS.
Баллы за каждый вопрос и оценку по подшкале жесткости WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет жесткости) до 10 (крайняя жесткость), где более высокие баллы указывали на более высокую жесткость.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали, используя разницу между средним значением за неделю после исходного уровня и средним значением исходного уровня.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) Подшкала физической функции на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
WOMAC: анкета для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, в которой оцениваются клинически важные, значимые для участников симптомы боли, скованности и физической функции у участников с ОА.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Подшкала физической функции WOMAC представляет собой анкету из 17 пунктов, используемую для оценки степени трудности, возникшей из-за остеоартрита в замененном/подлежащем замене указательном суставе (коленном или тазобедренном) в течение последних 48 часов.
Он был рассчитан как среднее значение баллов по 17 отдельным вопросам, которые могут быть не целыми (целыми) числами, набранными в NRS.
Баллы по каждому вопросу и подшкале физической функции WOMAC в NRS варьировались от 0 (нет трудностей) до 10 (крайняя сложность), где более высокие баллы указывали на крайнюю сложность/ухудшение физической функции.
Участники могли быть учтены более одного раза, если у них была операция TJR более чем на одном суставе.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности (SPADI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
|
SPADI: анкета для самостоятельного заполнения для измерения боли и инвалидности, связанной с патологией плечевого сустава, у участников с болью в плече.
Он состоит из двух измерений боли и функции.
Критерий боли: 5 вопросов, касающихся тяжести боли, баллы варьировались от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная боль, которую только можно себе представить, более высокие баллы указывали на сильную боль.
Функциональная деятельность: 8 вопросов для измерения степени сложности различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей, баллы варьировались от 0 = нет трудностей до 10 = настолько сложно, что требуется помощь, более высокие баллы = крайне сложно.
Оценка боли и инвалидности рассчитывалась как сумма непропущенных баллов, деленная на максимально возможный балл (50 [для боли] и 80 [для инвалидности]), умноженная на 100.
Общий балл рассчитывался как среднее значение двух параметров, от 0 = лучшее до 100 = худшее, более высокие баллы указывали на ухудшение состояния.
|
Исходный уровень, неделя 24
|
|
Количество участников, принимавших сопутствующие обезболивающие препараты
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 августа 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (ДРУГОЙ: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .