此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

接受全膝关节、髋关节或肩关节置换术的 Tanezumab 研究受试者的长期观察研究

2020年7月6日 更新者:Pfizer

对接受全膝关节、髋关节或肩关节置换术的 TANEZUMAB 研究受试者进行的一项 3 期、多中心、长期观察研究

A4091064 是一项多中心、长期观察性研究,受试者来自 tanezumab 干预研究(无论治疗组如何),这些受试者在参与研究期间接受了全膝关节、髋关节或肩关节置换术。 该研究的设计对象在全关节置换手术后的总随访时间为 24 周。 本研究将使用两种数据收集方法:现场工作人员通过电话和交互式网络响应系统(如果受试者无法访问互联网,则使用纸质)进行访谈。

研究概览

详细说明

A4091064 是对来自 tanezumab 干预研究 A4091056、A4091057 或 A4091058 的受试者的长期观察性随访研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • Medical Technologies Ltd.
      • Quebec、加拿大、G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Institute of Rheumatology
      • Bad Doberan、德国、18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Rome、意大利、00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske、斯洛伐克、018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
      • Auckland、新西兰、0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland、新西兰、0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland、新西兰、0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga、新西兰、3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
    • Hyogo
      • Himeji、Hyogo、日本、670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本、390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • Osaka University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
      • Boras, Sweden、瑞典、SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund、瑞典、222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm、瑞典、111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
      • Kaunas、立陶宛、LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham、Alabama、美国、35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham、Alabama、美国、35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham、Alabama、美国、35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert、California、美国、92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento、California、美国、95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach、Florida、美国、33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala、Florida、美国、34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka、Florida、美国、33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota、Florida、美国、34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota、Florida、美国、34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock、Georgia、美国、30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、美国、60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale、New York、美国、10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77084
        • BI Research Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Advances In Health
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville、Virginia、美国、24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima、Viana DO Castelo、葡萄牙、4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
      • Alicante、西班牙、03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital del Mar

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 亲自签署并注明日期的知情同意书。
  • 在 tanezumab 研究中随机化并使用皮下研究产品进行治疗,并且已完成研究或退出研究。
  • 在 tanezumab 研究期间实际或计划进行全膝关节、髋关节或肩关节置换手术。
  • 愿意并能够遵守预定的访问和其他研究程序。

排除标准:

- 没有任何。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:队列 1
来自 tanezumab 母体研究的受试者的长期观察研究
在家长研究中管理的 IMP。 IMP 可以是安慰剂、tanezumab、塞来昔布、萘普生或双氯芬酸,用于父母研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外科医生评估手术难度的参与者人数
大体时间:第一天
在第 1 天进行 TJR 手术后,整形外科医生被要求回答以下问题:“考虑到参与者的病史和手术前的身体状况,您会将手术过程分类为顺利、轻微并发症或主要并发症。” 根据膝关节、髋关节和肩关节的这些类别报告参与者。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
第一天
第 24 周时根据患者自我管理满意度 (SAPS) 量表评估的对手术总体满意度的参与者人数
大体时间:第 24 周
SAPS 包含四个问题;您对 1) 手术结果 2) 改善疼痛的手术结果 3) 改善家庭或庭院工作能力的手术结果,以及 4) 改善娱乐活动能力的手术结果,您的满意度如何。 项目采用 4 点李克特量表评分,回答为“非常满意”(100 分)、“比较满意”(75 分)、“有些不满意”(50 分)和“非常不满意”(25 分)。 量表分数计算为单个项目分数的平均值,范围从 25 到 100,分数越高表示满意度越高。 在这里,参与者的数量被概括为满意(非常满意和比较满意的类别的总和)和不满意(有些不满意和非常不满意的类别的总和)。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
第 24 周
截至第 24 周出现术后并发症的参与者人数
大体时间:至第 24 周的基线
术后并发症是 TJR 手术后发生的不良事件,经研究者评估认为具有临床意义且可归因于全关节置换手术。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
至第 24 周的基线
截至第 24 周,接受与全关节置换相关的额外或纠正程序的参与者人数
大体时间:至第 24 周的基线
参与者被问及他们的整形外科医生是否告诉他们,他们的全关节置换术需要额外或矫正手术。 此处报告了回答“是”的参与者。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
至第 24 周的基线
截至第 24 周参加与全关节置换相关的身体康复活动的参与者人数
大体时间:至第 24 周的基线
参与者对以下问题“您是否参加了与置换关节相关的身体康复活动”做出了“是”或“否”的回答。 参与者回答是,已在此处报告。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
至第 24 周的基线
第 24 周更换或更换关节的平均疼痛评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
参与者使用 11 点数字评定量表 (NRS) 评估了他们在过去 24 小时内待置换(术前)膝关节/髋关节或置换关节(术后)的平均疼痛,范围从 0(无疼痛)到 10(最严重的疼痛)。 较高的分数表示较高的疼痛。 使用基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
基线,第 24 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛分量表的基线变化
大体时间:基线,第 24 周
WOMAC:自我管理的特定疾病问卷,评估骨关节炎 (OA) 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 WOMAC 疼痛分量表是一个包含 5 个项目的问卷,用于评估在过去 48 小时内因 OA 或要更换/更换的索引关节(膝或髋)而经历的疼痛量。 它被计算为 5 个单独问题的分数的平均值。 每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 疼痛分量表分数范围从 0(无疼痛)到 10(极度疼痛),其中较高的分数表示较高的疼痛。 使用基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
基线,第 24 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 刚度子量表的基线变化
大体时间:基线,第 24 周
WOMAC:自我管理的特定疾病问卷,评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 僵硬被定义为在指数关节(膝关节或髋关节)中活动度降低的感觉。 WOMAC 刚度子量表是一个包含 2 个项目的问卷,用于评估在过去 48 小时内更换/待更换的指数关节(膝关节或髋关节)因 OA 所经历的僵硬程度。 它被计算为在 NRS 上得分的 2 个单独问题的分数的平均值。 每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 刚度子量表分数范围从 0(无僵硬)到 10(极度僵硬),其中较高的分数表示较高的刚度。 使用基线后每周平均值与基线平均得分之间的差异计算相对于基线的变化。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
基线,第 24 周
第 24 周时西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 身体功能子量表的基线变化
大体时间:基线,第 24 周
WOMAC:自我管理的特定疾病问卷,评估 OA 参与者的临床重要、参与者相关的疼痛、僵硬和身体功能症状。 身体机能是指参与者四处走动和进行日常活动的能力。 WOMAC 身体功能子量表是一个包含 17 个项目的问卷,用于评估过去 48 小时内更换/待更换的指数关节(膝或髋)因 OA 所经历的困难程度。 它是根据 NRS 上 17 个单独问题的分数的平均值计算的,这些问题可能不是一个整数(整数)。 每个问题的分数和 NRS 的 WOMAC 身体功能子量表分数范围从 0(无困难)到 10(极度困难),其中较高的分数表示极度困难/较差的身体功能。 如果参与者在一个以上的关节中进行过 TJR 手术,则他们可能会被多次计算。
基线,第 24 周
第 24 周肩痛和残疾指数 (SPADI) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 24 周
SPADI:用于测量肩痛参与者肩部病理相关的疼痛和残疾的自我管理问卷。 它由疼痛和功能两个维度组成。 疼痛维度:关于疼痛严重程度的 5 个问题,分数范围从 0 = 无疼痛到 10 = 可以想象的最严重的疼痛,较高的分数表示极度疼痛。 功能活动:8 个问题来衡量需要上肢使用的各种日常生活活动的难度,分数范围从 0 = 没有困难到 10 = 很难需要帮助,更高的分数 = 极度困难。 疼痛和残疾维度评分的计算方法为非缺失评分的总和除以最大可能评分(50 [疼痛] 和 80 [残疾])再乘以 100。 总分计算为两个维度的平均值,范围从 0 = 最好到 100 = 最差,较高的分数表示状况恶化。
基线,第 24 周
使用伴随镇痛药物的参与者人数
大体时间:至第 24 周的基线
至第 24 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月23日

初级完成 (实际的)

2019年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年7月15日

研究注册日期

首次提交

2015年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月1日

首次发布 (估计)

2016年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月6日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER 个)
  • TJR FOLLOW-UP (其他:Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件(例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR))根据合格研究人员的要求,并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息,请访问:https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅