Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidsobservationsstudie av försökspersoner från Tanezumab-studier som genomgår en total knä-, höft- eller axelersättning

6 juli 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 3, MULTICENTRAL, LÅNGTIDIG OBSERVATIONSSTUDIE AV ÄMNEN FRÅN TANEZUMAB-STUDIER SOM GENOMGÅR EN TOTAL BYTE AV KNÄ, HÖFT ELLER AXEL

A4091064 är en multicenter, långtidsobservationsstudie av försökspersoner från tanezumabs interventionsstudier (oavsett behandlingsgrupp) som genomgår en total knä-, höft- eller axelprotes under deltagande i studien. Studien är utformad med en total varaktighet av patientuppföljning på 24 veckor efter den totala ledprotesoperationen. Det kommer att finnas två metoder för datainsamling som används i denna studie: intervju av platspersonal via telefon och interaktivt webbsvarssystem (eller papper om försökspersonen inte har tillgång till internet).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

A4091064 är en långtidsobservationsuppföljningsstudie av försökspersoner från tanezumabs interventionsstudier A4091056, A4091057 eller A4091058.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Förenta staterna, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Förenta staterna, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Förenta staterna, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Förenta staterna, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nya Zeeland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nya Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
  • Portugal
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Slovakien
      • Dolny Kubin, Slovakien, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Slovakien, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Sverige
      • Boras, Sweden, Sverige, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Ungern
      • Szekszard, Ungern, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personligt undertecknat och daterat informerat samtycke.
  • Randomiserad och behandlad med subkutan prövningsprodukt i en tanezumab-studie och har slutfört studien eller dragits ur studien.
  • Faktisk eller planerad total knä-, höft- eller axelprotesoperation under tanezumab-studien.
  • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

- Ingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Kohort 1
långtidsobservationsstudie av försökspersoner från tanezumabs moderstudie
Läkemedel: Undersökningsmedicinsk produkt (IMP) administrerad i moderstudie
IMP administrerat i moderstudie. IMP skulle ha varit antingen placebo, tanezumab, celecoxib, naproxen eller diklofenak administrerat i moderstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kirurgens bedömning av procedursvårigheter
Tidsram: Dag 1
Efter TJR-operationen på dag 1 ombads ortopedkirurgen att svara på följande fråga: "med hänsyn till deltagarens medicinska historia och fysiska tillstånd före operationen skulle du klassificera det operativa ingreppet som händelselös, mindre komplikationer eller större komplikationer." Deltagarna rapporterades utifrån dessa kategorier för knä-, höft- och axelled. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Dag 1
Antal deltagare med övergripande tillfredsställelse med kirurgi, bedömd av Self-Administered Patient Satisfaction (SAPS)-skalan vecka 24
Tidsram: Vecka 24
SAPS innehöll fyra frågor; Hur nöjd är du med 1) resultatet av din operation 2) resultatet av operationen för att förbättra smärta 3) resultatet av operationen för att förbättra förmågan att utföra hem- eller trädgårdsarbete och 4) resultatet av operationen för att förbättra din förmåga att utföra fritidsaktiviteter. Objekt som fick poäng på en 4-gradig Likert-skala med svaret 'mycket nöjd' (100 poäng), 'något nöjd' (75 poäng), 'något missnöjd' (50 poäng) och 'mycket missnöjd' (25 poäng). Skalpoängen beräknas som medelvärdet av poängen för enskilda objekt, från 25 till 100, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse. Här sammanfattas antalet deltagare som, nöjda (mycket nöjda och något nöjda kategorier tillsammans) och missnöjda (något missnöjda och mycket missnöjda kategorier sammantaget). Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Vecka 24
Antal deltagare med postkirurgiska komplikationer upp till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Postoperativa komplikationer är biverkningar som inträffar efter TJR-kirurgi och som ansågs vara kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren och hänförliga till den totala ledprotesen. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare med ytterligare eller korrigerande procedurer relaterade till totalt ledbyte fram till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Deltagarna tillfrågades om de hade fått veta av sin ortoped att ytterligare eller korrigerande procedurer var nödvändiga för deras totala ledbyte. Deltagare som svarat ja har rapporterats här. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje fram till vecka 24
Antal deltagare som deltog i fysiska rehabiliteringsaktiviteter relaterade till total ledbyte fram till vecka 24
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Deltagarna svarade med ett ja eller nej på följande fråga ''deltar du i fysiska rehabiliteringsaktiviteter relaterade till din ersatta led''. Deltagarna svarade med ett ja, har rapporterats här. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje fram till vecka 24
Ändring från baslinjen i genomsnittlig smärtpoäng till leder som ska ersättas eller bytas ut vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Deltagarna bedömde sin genomsnittliga smärta i att ersätta (före operation) knä-/höftled eller i den ersatta leden (efter operation) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS), som sträckte sig från 0 (nej). smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Högre poäng tydde på högre smärta. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärde för baslinjen. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med artros (OA). WOMAC-smärtasubskalan är ett frågeformulär med fem punkter som används för att bedöma mängden smärta som upplevts på grund av OA för att bytas ut/bytas ut indexled (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 5 individuella frågor. Poäng för varje fråga och WOMAC Pain-subskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta), där högre poäng tydde på högre smärta. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärde för baslinjen. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: självadministrativt, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symptom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. Stelhet definierades som en känsla av minskad lätthet att röra sig i indexleden (knä eller höft). WOMAC-styvhetsunderskalan är ett frågeformulär med två punkter som används för att bedöma mängden stelhet som upplevts på grund av OA i den ersatta/ska ersätta indexleden (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärdet av poäng från 2 individuella frågor som fick poäng på NRS. Poäng för varje fråga och WOMAC-styvhetssubskalapoäng på NRS varierade från 0 (ingen stelhet) till 10 (extrem stelhet), där högre poäng indikerade högre stelhet. Förändring från baslinjen beräknades med hjälp av skillnaden mellan veckomedelvärde efter baslinjen och medelvärde för baslinjen. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
WOMAC: Självadministrerat, sjukdomsspecifikt frågeformulär, som bedömer kliniskt viktiga, deltagarrelevanta symtom för smärta, stelhet och fysisk funktion hos deltagare med OA. Fysisk funktion avser deltagarens förmåga att röra sig och utföra vanliga aktiviteter i det dagliga livet. WOMAC-subskalan för fysisk funktion är ett frågeformulär med 17 punkter som används för att bedöma svårighetsgraden som upplevts på grund av artrose i indexled som ersatts/bytas ut (knä eller höft) under de senaste 48 timmarna. Det beräknades som medelvärde av poängen från 17 individuella frågor, som kanske inte är ett heltal, poängsatta på en NRS. Poäng för varje fråga och WOMAC fysisk funktion underskala poäng på NRS varierade från 0 (ingen svårighet) till 10 (extrem svårighet), där högre poäng indikerade extrem svårighet/sämre fysisk funktion. Deltagare kan ha räknats mer än en gång om de genomgått TJR-operation i mer än en led.
Baslinje, vecka 24
Förändring från baslinjen i SPADI-resultatet i axelsmärta och funktionshinder vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
SPADI: självadministrativt frågeformulär för att mäta smärta och funktionsnedsättning i samband med axelpatologi hos deltagare med axelsmärta. Den består av två dimensioner smärta och funktion. Smärtdimension: 5 frågor om smärtans svårighetsgrad, poäng varierade från 0=ingen smärta till 10=värsta smärta man kan tänka sig, högre poäng tyder på extrem smärta. Funktionella aktiviteter:8 frågor för att mäta svårighetsgrad med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter, poäng varierade från 0=ingen svårighet till 10=så svårt det kräver hjälp, högre poäng=extrem svårighet. Dimensionen smärta och funktionshinder beräknades som summan av poäng som inte saknas dividerat med högsta möjliga poäng (50 [för smärta] och 80 [för funktionshinder]) multiplicerat med 100. En totalpoäng beräknades som medelvärdet av två dimensioner, varierade från 0=bäst till 100=sämst, högre poäng indikerade försämring av tillståndet.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare som använde samtidig smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
Baslinje fram till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

23 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 juli 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

15 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera