Pitkäaikainen havaintotutkimus tanezumabitutkimuksen kohteista, joille on tehty täydellinen polvi-, lonkka- tai olkapääleikkaus
maanantai 6. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 3, MONIKESKUS, PITKÄAIKAINEN HAvainnointiTUTKIMUS TANEZUMABIN TUTKIMUKSESTA OLEVISTA AINEISTA, JOILLA TEHDÄÄN POLVIN, lonkan tai hartian KOKONAISLEIVUMINEN
A4091064 on monikeskus, pitkäkestoinen havainnointitutkimus tanesumabin interventiotutkimuksissa (hoitoryhmästä riippumatta), joille tehdään koko polvi-, lonkka- tai hartiaproteesi tutkimukseen osallistumisen aikana.
Tutkimus on suunniteltu siten, että koehenkilöseurannan kokonaiskesto on 24 viikkoa kokonaisnivelleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa käytetään kahta tiedonkeruumenetelmää: työpaikan henkilökunnan haastattelua puhelimitse ja interaktiivista web-vastausjärjestelmää (tai paperilla, jos tutkittavalla ei ole Internet-yhteyttä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
A4091064 on pitkäaikainen havainnollinen seurantatutkimus koehenkilöillä, jotka on saatu tanetsumabin interventiotutkimuksista A4091056, A4091057 tai A4091058.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
154
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japani, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japani, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugali, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Boras, Sweden, Ruotsi, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Lund, Ruotsi, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Ruotsi, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakia, 02601
- Kompan, s.r.o.
-
Pruske, Slovakia, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
-
-
-
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
-
Tauranga, Uusi Seelanti, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
- Medical Technologies Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35242
- Cahaba Research Inc.
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- CiTrials
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Clintex Research Group
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- American Family Medical
-
Opa-locka, Florida, Yhdysvallat, 33054
- Sunshine Research Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Yhdysvallat, 10530
- Drug Trials America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Founders Research Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilökohtaisesti allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Satunnaistettu ja hoidettu ihonalaisella tutkimustuotteella tanetsumabitutkimuksessa ja hän on saanut tutkimuksen päätökseen tai poistettu tutkimuksesta.
- Todellinen tai suunniteltu koko polven, lonkan tai hartian tekonivelleikkaus tanesumabitutkimuksen aikana.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Kohortti 1
pitkäaikainen havaintotutkimus koehenkilöillä tanetsumabiemätutkimuksesta
|
IMP, kuten annettiin emotutkimuksessa.
IMP olisi ollut joko lumelääke, tanetsumabi, selekoksibi, naprokseeni tai diklofenaakki, joka on annettu emotutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on kirurgin arvio toimenpiteen vaikeudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivän 1 TJR-leikkauksen jälkeen ortopedia pyydettiin vastaamaan seuraavaan kysymykseen: "Ottaen huomioon osallistujan sairaushistorian ja fyysisen kunnon ennen leikkausta, luokittaisitteko leikkaustoimenpiteen tapahtumattomaan, vähäisiin komplikaatioihin tai vakaviin komplikaatioihin."
Osallistujat raportoitiin näiden polvi-, lonkka- ja olkanivelten luokkien perusteella.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Päivä 1
|
|
Self-Administrated Patient Satisfaction (SAPS) -asteikon mukaan leikkaukseen yleisesti tyytyväisten osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
SAPS sisälsi neljä kysymystä; Kuinka tyytyväinen olet 1) leikkauksen tuloksiin 2) kipua lievittävän leikkauksen tuloksiin 3) koti- tai pihatyökykyä parantavan leikkauksen tuloksiin ja 4) harrastuskykyäsi parantavan leikkauksen tuloksiin.
Kohteet pisteytettiin nelipisteisellä Likert-asteikolla, ja vastaukset olivat "erittäin tyytyväinen" (100 pistettä), "jokseenkin tyytyväinen" (75 pistettä), "jokseenkin tyytymätön" (50 pistettä) ja "erittäin tyytymätön" (25 pistettä).
Asteikkopisteet laskettiin yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvona, vaihtelevat välillä 25–100, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
Tässä yhteenvetona osallistujien määrä on tyytyväisiä (erittäin tyytyväisiä ja jokseenkin tyytyväisiä luokkia yhdistettynä) ja tyytymättömiä (jokseenkin tyytymättömiä ja erittäin tyytymättömiä luokat yhdistettynä).
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat TJR-leikkauksen jälkeen ilmeneviä haittatapahtumia, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tutkijan arvioiden mukaan ja jotka johtuvat nivelen kokonaiskorvaustoimenpiteestä.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lisä- tai korjaavia toimenpiteitä, jotka liittyvät nivelen kokonaisvaihtoon viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Osallistujilta kysyttiin, oliko heidän ortopedinsa kertonut heille, että täydentäviä tai korjaavia toimenpiteitä tarvitaan heidän täydellisen nivelen korvaamiseen.
Osallistujat, jotka vastasivat kyllä, on raportoitu täällä.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka osallistuivat fyysiseen kuntoutustoimintoihin liittyen nivelten kokonaiskorvaukseen viikkoon 24 asti
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Osallistujat vastasivat kyllä tai ei seuraavaan kysymykseen 'Osallistutko vaihtoniveleseesi liittyvään fyysiseen kuntoutustoimintaan'.
Osallistujat vastasivat kyllä, on raportoitu täällä.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Keskimääräisen kipupisteen muutos lähtötasosta uusittuihin tai vaihdettuihin niveliin viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Osallistujat arvioivat keskimääräistä kipuaan korvattavassa (ennen leikkausta) polvi-/lonkkanivelessä tai korvatussa nivelessä (leikkauksen jälkeen) viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä 11-pisteistä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), joka vaihtelee välillä 0 (ei). kipu) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvopisteiden välistä eroa.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) kivun alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, joka arvioi kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on nivelrikko (OA).
WOMAC-kipu-alaasteikko on 5-kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan korvattavan/korjattavan etunivelen (polvi- tai lonkkanivelen) aiheuttaman OA:n aiheuttaman kivun määrää viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin viiden yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona.
Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC Pain -alaskaalan pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kipu), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa kipua.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvopisteiden välistä eroa.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin (WOMAC) jäykkyyden alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
WOMAC: itsetehtävä, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA.
Jäykkyys määriteltiin tunteeksi heikentyneen liikkumisen helppoudesta etunivelessä (polvi tai lonkka).
WOMAC-jäykkyysalaasteikko on 2-osainen kyselylomake, jolla arvioidaan korvatun/korvattavan etunivelen (polven tai lonkan) aiheuttamaa jäykkyyttä viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin NRS:llä pisteytetyn 2 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona.
Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-jäykkyyden ala-asteikko NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei jäykkyyttä) 10:een (äärimmäinen jäykkyys), jossa korkeammat pisteet osoittivat suurempaa jäykkyyttä.
Muutos lähtötasosta laskettiin käyttämällä lähtötilanteen jälkeisen viikoittaisen keskiarvon ja lähtötilanteen keskiarvopisteiden välistä eroa.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) fyysisen toiminnan alaasteikko viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
WOMAC: Itsenäinen, sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan kliinisesti tärkeitä, osallistujan kannalta merkityksellisiä oireita kivulle, jäykkyydelle ja fyysiselle toiminnalle potilailla, joilla on OA.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
WOMAC-fyysisten toimintojen alaasteikko on 17 kohdan kyselylomake, jota käytetään arvioimaan OA:n vaikeusastetta korvatussa/korvattavassa etunivelessä (polvi tai lonkka) viimeisen 48 tunnin aikana.
Se laskettiin NRS:llä pisteytettyjen 17 yksittäisen kysymyksen pisteiden keskiarvona, jotka eivät välttämättä ole kokonaisluku (kokonaisluku).
Jokaisen kysymyksen pisteet ja WOMAC-fyysisten toimintojen ala-asteikon pisteet NRS:ssä vaihtelivat 0:sta (ei vaikeuksia) 10:een (erittäin vaikeus), missä korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä vaikeutta/huonompaa fyysistä toimintaa.
Osallistujat on saatettu laskea useammin kuin kerran, jos heillä oli TJR-leikkaus useammassa kuin yhdessä nivelessä.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
SPADI: itsetehtävä kyselylomake, jolla mitataan olkapään patologiaan liittyvää kipua ja vammaisuutta osallistujilla, joilla on olkapääkipuja.
Se koostuu kahdesta ulottuvuudesta kivusta ja toiminnasta.
Kivun ulottuvuus: 5 kysymystä koskien kivun vakavuutta, pisteet vaihtelivat 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, korkeammat pisteet osoittivat äärimmäistä kipua.
Toiminnalliset aktiviteetit: 8 kysymystä vaikeusasteen mittaamiseksi erilaisissa arkielämän toiminnoissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä, pisteet vaihtelivat 0 = ei vaikeuksia 10 = niin vaikeaa, että se vaatii apua, korkeammat pisteet = äärimmäinen vaikeus.
Kivun ja vamman ulottuvuuden pisteet laskettiin jakamalla ei-puuttuvien pisteiden summa maksimipistemäärällä (50 [kipu] ja 80 [vamma]) kerrottuna 100:lla.
Kokonaispistemäärä laskettiin kahden ulottuvuuden keskiarvona, joka vaihteli 0 = paras - 100 = huonoin, korkeammat pisteet osoittivat tilan huononemista.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Samanaikaisia kipulääkkeitä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 4. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .