Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z badań nad tanezumabem, którzy przeszli całkowitą wymianę stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego

6 lipca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 3, WIELOOŚRODKOWE, DŁUGOTERMINOWE BADANIE OBSERWACYJNE U OSÓB BADANYCH TANEZUMABEM, KTÓRE PRZEJDĄ CAŁKOWITĄ WYMIANĘ STAWU KOLANOWEGO, BIODROWEGO LUB RAMIONOWEGO

A4091064 to wieloośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z badań interwencyjnych tanezumabu (niezależnie od grupy leczenia), którzy przeszli całkowitą alloplastykę stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego podczas udziału w badaniu. Badanie zaprojektowano z całkowitym czasem trwania obserwacji pacjentów wynoszącym 24 tygodnie po całkowitej operacji wymiany stawu. W tym badaniu zostaną wykorzystane dwie metody zbierania danych: wywiad prowadzony przez personel obiektu przez telefon i interaktywny system odpowiedzi internetowych (lub papierowy, jeśli osoba badana nie ma dostępu do Internetu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

A4091064 to długoterminowe obserwacyjne badanie kontrolne uczestników z interwencyjnych badań tanezumabu A4091056, A4091057 lub A4091058.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Japonia
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
  • Portugalia
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugalia, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Stany Zjednoczone, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Szwecja
      • Boras, Sweden, Szwecja, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Szwecja, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Szwecja, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Słowacja
      • Dolny Kubin, Słowacja, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Słowacja, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Węgry
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Własnoręcznie podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
  • Randomizowany i leczony badanym produktem podskórnie w badaniu z tanezumabem, który ukończył badanie lub został wycofany z badania.
  • Rzeczywista lub planowana operacja alloplastyki stawu kolanowego, biodrowego lub barkowego podczas badania tanezumabu.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

- Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Kohorta 1
długoterminowe badanie obserwacyjne pacjentów z badania nadrzędnego tanezumabu
Lek: Badany Produkt Medyczny (IMP) podawany w badaniu macierzystym
IMP podawana w badaniu rodziców. IMP byłby albo placebo, tanezumabem, celekoksybem, naproksenem lub diklofenakiem podawanymi w badaniu macierzystym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z chirurgiczną oceną trudności zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 1
Po operacji TJR w dniu 1 chirurg ortopeda został poproszony o odpowiedź na następujące pytanie: „biorąc pod uwagę historię medyczną uczestnika i stan fizyczny przed operacją, czy sklasyfikowałbyś zabieg operacyjny jako niepowikłany, drobne powikłania czy poważne powikłania”. Uczestnicy byli zgłaszani na podstawie tych kategorii dla stawu kolanowego, biodrowego i barkowego. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Dzień 1
Liczba uczestników z ogólnym zadowoleniem z zabiegu chirurgicznego, ocenianym za pomocą Skali Satysfakcji Pacjenta Samoleczenia (SAPS) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
SAPS zawierał cztery pytania; Jak bardzo jesteś zadowolony z 1) wyników operacji 2) wyników operacji zmniejszających ból 3) wyników operacji poprawiających zdolność do wykonywania prac domowych lub ogrodowych oraz 4) wyników operacji poprawiających zdolność do wykonywania czynności rekreacyjnych. Pozycje oceniane na 4-stopniowej skali Likerta z odpowiedziami „bardzo zadowolony” (100 punktów), „raczej zadowolony” (75 punktów), „raczej niezadowolony” (50 punktów) i „bardzo niezadowolony” (25 punktów). Wynik skali obliczony jako średnia ocen poszczególnych pozycji, mieszcząca się w przedziale od 25 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie. Tutaj liczbę uczestników podsumowuje się jako zadowolonych (łącznie kategorie bardzo zadowolonych i raczej zadowolonych) i niezadowolonych (łącznie kategorie nieco niezadowolonych i bardzo niezadowolonych). Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Tydzień 24
Liczba uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Powikłania pooperacyjne to zdarzenia niepożądane występujące po operacji TJR, które w ocenie badacza zostały uznane za istotne klinicznie i które można przypisać zabiegowi całkowitej alloplastyki stawu. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników z dodatkowymi lub naprawczymi procedurami związanymi z całkowitą protezą stawu do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestników zapytano, czy ich ortopeda powiedział im, że do całkowitej wymiany stawu konieczne są dodatkowe lub korygujące procedury. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli twierdząco, zostali zgłoszeni tutaj. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w zajęciach rehabilitacyjnych związanych z całkowitą protezą stawu do 24. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Uczestnicy odpowiedzieli „tak” lub „nie” na następujące pytanie „czy uczestniczysz w zajęciach rehabilitacyjnych związanych z zastąpionym stawem”. Uczestnicy odpowiedzieli twierdząco, zgłoszono tutaj. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana średniej oceny bólu w stosunku do wartości początkowej w stawach do wymiany lub wymiany w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Uczestnicy oceniali swój średni ból w stawie kolanowym/biodrowym do wymiany (przed operacją) lub w stawie wymienionym (po operacji) w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między tygodniową średnią po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) do wymiany/wymiany w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią ocen z 5 poszczególnych pytań. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali bólu WOMAC w skali NRS wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (skrajny ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między tygodniową średnią po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w podskali sztywności Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC jest kwestionariuszem składającym się z 2 pozycji, służącym do oceny stopnia sztywności odczuwanej z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym wymienianym/do wymiany (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią ocen z 2 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali sztywności WOMAC w NRS wahały się od 0 (brak sztywności) do 10 (ekstremalna sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między tygodniową średnią po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
WOMAC: Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia klinicznie istotne, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z ChZS. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolanowym lub biodrowym) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią wyników z 17 pojedynczych pytań, które mogą nie być liczbą całkowitą (całkowitą), uzyskanych w skali NRS. Wyniki dla każdego pytania i wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC w skali NRS mieściły się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (skrajna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na ekstremalną trudność/gorszą sprawność fizyczną. Uczestnicy mogli być liczeni więcej niż jeden raz, jeśli przeszli operację TJR w więcej niż jednym stawie.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika bólu barku i wskaźnika niepełnosprawności (SPADI) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
SPADI: samodzielnie wypełniany kwestionariusz do pomiaru bólu i niepełnosprawności związanej z patologią barku u uczestników z bólem barku. Składa się z dwóch wymiarów bólu i funkcji. Wymiar bólu: 5 pytań dotyczących nasilenia bólu, wyniki wahały się od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, wyższe wyniki wskazywały na skrajny ból. Czynności funkcjonalne: 8 pytań mierzących stopień trudności różnych codziennych czynności, które wymagają użycia kończyn górnych, wyniki wahały się od 0 = brak trudności do 10 = tak trudne, że wymaga pomocy, wyższe wyniki = ekstremalna trudność. Wynik wymiaru bólu i niesprawności obliczono jako sumę nie brakujących wyników podzieloną przez maksymalny możliwy wynik (50 [dla bólu] i 80 [dla niepełnosprawności]) pomnożoną przez 100. Całkowity wynik obliczono jako średnią z dwóch wymiarów, w zakresie od 0 = najlepszy do 100 = najgorszy, wyższe wyniki wskazywały na pogorszenie stanu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, którzy stosowali jednocześnie leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj