Étude observationnelle à long terme de sujets d'études sur le tanezumab qui subissent une arthroplastie totale du genou, de la hanche ou de l'épaule
6 juillet 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE À LONG TERME, MULTICENTRÉE, DE PHASE 3, DES SUJETS DES ÉTUDES TANEZUMAB QUI SUBISSENT UN REMPLACEMENT TOTAL DU GENOU, DE LA HANCHE OU DE L'ÉPAULE
A4091064 est une étude observationnelle multicentrique à long terme de sujets d'études interventionnelles sur le tanezumab (quel que soit le groupe de traitement) qui subissent une arthroplastie totale du genou, de la hanche ou de l'épaule pendant leur participation à l'étude.
L'étude est conçue avec une durée totale de suivi du sujet de 24 semaines après la chirurgie de remplacement articulaire total.
Il y aura deux méthodes de collecte de données utilisées dans cette étude : entretien par le personnel du site par téléphone et système de réponse Web interactif (ou papier si le sujet n'a pas accès à Internet).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A4091064 est une étude de suivi observationnelle à long terme des sujets des études interventionnelles sur le tanezumab A4091056, A4091057 ou A4091058.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
154
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Alicante, Espagne, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191025
- Medical Technologies Ltd.
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Szekszard, Hongrie, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Rome, Italie, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japon, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japon, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japon, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Le Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Kaunas, Lituanie, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Belgrade, Serbie, 11000
- Institute of Rheumatology
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Dolny Kubin, Slovaquie, 02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske, Slovaquie, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Boras, Sweden, Suède, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund, Suède, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suède, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert, California, États-Unis, 92260
- Advances in Medicine
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Sacramento, California, États-Unis, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Research Foundation
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- CiTrials
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Clintex Research Group
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Ocala, Florida, États-Unis, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34471
- American Family Medical
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Opa-locka, Florida, États-Unis, 33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Optimed Research Ltd
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, États-Unis, 75080
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Document de consentement éclairé personnellement signé et daté.
- Randomisé et traité avec un produit expérimental sous-cutané dans une étude sur le tanezumab et a terminé l'étude ou a été retiré de l'étude.
- Chirurgie de remplacement total du genou, de la hanche ou de l'épaule réelle ou prévue au cours de l'étude sur le tanezumab.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Cohorte 1
étude observationnelle à long terme de sujets de l'étude parent du tanezumab
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IMP tel qu'administré dans l'étude parentale.
L'IMP aurait été soit le placebo, le tanezumab, le célécoxib, le naproxène ou le diclofénac administré dans l'étude parentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec évaluation par le chirurgien de la difficulté de la procédure
Délai: Jour 1
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Suite à la chirurgie TJR le jour 1, le chirurgien orthopédiste a été invité à répondre à la question suivante : "en tenant compte des antécédents médicaux et de l'état physique du participant avant la chirurgie, classeriez-vous la procédure opératoire comme sans incident, complications mineures ou complications majeures ?"
Les participants ont été rapportés en fonction de ces catégories pour les articulations du genou, de la hanche et de l'épaule.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Jour 1
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Nombre de participants avec une satisfaction globale à l'égard de la chirurgie telle qu'évaluée par l'échelle de satisfaction auto-administrée du patient (SAPS) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
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SAPS contenait quatre questions ; Dans quelle mesure êtes-vous satisfait des 1) résultats de votre chirurgie 2) des résultats de la chirurgie pour améliorer la douleur 3) des résultats de la chirurgie pour améliorer votre capacité à faire des travaux à la maison ou dans le jardin, et 4) des résultats de la chirurgie pour améliorer votre capacité à faire des activités récréatives.
Éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points avec une réponse de « très satisfait » (100 points), « plutôt satisfait » (75 points), « plutôt insatisfait » (50 points) et « très insatisfait » (25 points).
Le score de l'échelle est calculé comme la moyenne des scores des items individuels, allant de 25 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Ici, le nombre de participants est résumé comme suit : satisfait (catégories très satisfait et assez satisfait combinées) et insatisfait (catégories plutôt insatisfait et très insatisfait combinés).
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Semaine 24
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Nombre de participants ayant des complications post-chirurgicales jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les complications post-chirurgicales sont des événements indésirables survenus après la chirurgie de la TJR qui ont été considérés comme cliniquement significatifs selon l'évaluation par l'investigateur et attribuables à la procédure de remplacement articulaire total.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants avec des procédures supplémentaires ou correctives liées au remplacement total de l'articulation jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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On a demandé aux participants s'ils avaient été informés par leur chirurgien orthopédiste que des procédures supplémentaires ou correctives étaient nécessaires pour leur arthroplastie totale.
Les participants qui ont répondu oui ont été signalés ici.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants ayant participé à des activités de réadaptation physique liées à une arthroplastie totale jusqu'à la semaine 24
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Les participants ont répondu par oui ou par non à la question suivante « participez-vous à des activités de réadaptation physique liées à votre articulation remplacée ».
Les participants ont répondu par un oui, ont été signalés ici.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Changement par rapport au départ du score moyen de douleur dans les articulations à remplacer ou remplacées à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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Les participants ont évalué leur douleur moyenne dans l'articulation genou/hanche à remplacer (avant la chirurgie) ou dans l'articulation remplacée (après la chirurgie) au cours des dernières 24 heures à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points, allant de 0 (pas douleur) à 10 (pire douleur possible).
Des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre la moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la douleur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants souffrant d'arthrose (OA).
La sous-échelle de douleur WOMAC est un questionnaire à 5 éléments utilisé pour évaluer la quantité de douleur ressentie en raison de l'arthrose de l'articulation indexée à remplacer/remplacée (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 5 questions individuelles.
Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de douleur WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême), où des scores plus élevés indiquaient une douleur plus élevée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre la moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de raideur de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose.
La raideur a été définie comme une sensation de diminution de la facilité de mouvement dans l'articulation index (genou ou hanche).
La sous-échelle de raideur WOMAC est un questionnaire à 2 items utilisé pour évaluer la quantité de raideur ressentie en raison de l'arthrose dans l'articulation indexée remplacée/à remplacer (genou ou hanche) au cours des 48 dernières heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 2 questions individuelles notées sur le NRS.
Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de rigidité WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de raideur) à 10 (rigidité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une rigidité plus élevée.
Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en utilisant la différence entre la moyenne hebdomadaire post-ligne de base et le score moyen de base.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ dans la sous-échelle de la fonction physique de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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WOMAC : questionnaire auto-administré, spécifique à la maladie, qui évalue les symptômes cliniquement importants et pertinents pour le participant concernant la douleur, la raideur et la fonction physique chez les participants atteints d'arthrose.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
La sous-échelle de la fonction physique WOMAC est un questionnaire en 17 items utilisé pour évaluer le degré de difficulté rencontrée en raison de l'arthrose dans l'articulation indexée remplacée/à remplacer (genou ou hanche) au cours des dernières 48 heures.
Il a été calculé comme la moyenne des scores de 17 questions individuelles, qui peuvent ne pas être un nombre entier (entier), noté sur un SNIR.
Les scores pour chaque question et le score de la sous-échelle de la fonction physique WOMAC sur le NRS allaient de 0 (pas de difficulté) à 10 (difficulté extrême), où des scores plus élevés indiquaient une difficulté extrême/une fonction physique pire.
Les participants peuvent avoir été comptés plus d'une fois s'ils ont subi une chirurgie TJR dans plus d'une articulation.
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Base de référence, semaine 24
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
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SPADI : questionnaire auto-administré pour mesurer la douleur et l'incapacité associées à la pathologie de l'épaule chez les participants souffrant de douleur à l'épaule.
Il se compose de la douleur et de la fonction à deux dimensions.
Dimension de la douleur : 5 questions concernant l'intensité de la douleur, les scores variaient de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur imaginable, les scores les plus élevés indiquaient une douleur extrême.
Activités fonctionnelles : 8 questions pour mesurer le degré de difficulté avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs, les scores variaient de 0 = aucune difficulté à 10 = si difficile qu'il faut de l'aide, les scores les plus élevés = difficulté extrême.
Le score de la dimension douleur et handicap a été calculé comme la somme des scores non manquants divisée par le score maximum possible (50 [pour la douleur] et 80 [pour le handicap]) multiplié par 100.
Un score total a été calculé comme la moyenne de deux dimensions, allant de 0 = meilleur à 100 = pire, des scores plus élevés indiquant une aggravation de l'état.
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Base de référence, semaine 24
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments analgésiques concomitants
Délai: Baseline jusqu'à la semaine 24
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Baseline jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
23 août 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juillet 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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