Estudo Observacional de Longo Prazo de Indivíduos de Estudos com Tanezumabe Submetidos a uma Substituição Total do Joelho, Quadril ou Ombro
6 de julho de 2020 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO DE LONGO PRAZO, MULTICENTRADO DE FASE 3 DE INDIVÍDUOS DE ESTUDOS DE TANEZUMAB QUE SE SUBMETEM A UMA SUBSTITUIÇÃO TOTAL DO JOELHO, QUADRO OU OMBRO
A4091064 é um estudo observacional multicêntrico de longo prazo de indivíduos de estudos de intervenção com tanezumabe (independentemente do grupo de tratamento) que passam por uma substituição total do joelho, quadril ou ombro durante a participação no estudo.
O estudo é projetado com uma duração total de acompanhamento de 24 semanas após a cirurgia de substituição total da articulação.
Haverá dois métodos de coleta de dados utilizados neste estudo: entrevista pela equipe do site via telefone e sistema interativo de resposta na web (ou papel se o sujeito não tiver acesso à internet).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A4091064 é um estudo de acompanhamento observacional de longo prazo de participantes dos estudos de intervenção com tanezumabe A4091056, A4091057 ou A4091058.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
154
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Dolny Kubin, Eslováquia, 02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske, Eslováquia, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Alicante, Espanha, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Advances in Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CiTrials
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
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Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research Ltd
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 191025
- Medical Technologies Ltd.
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Rome, Itália, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japão, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japão, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Kaunas, Lituânia, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Auckland, Nova Zelândia, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga, Nova Zelândia, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Boras, Sweden, Suécia, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund, Suécia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suécia, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado.
- Randomizado e tratado com produto experimental subcutâneo em um estudo de tanezumabe e concluiu o estudo ou foi retirado do estudo.
- Cirurgia de substituição total real ou planejada do joelho, quadril ou ombro durante o estudo com tanezumabe.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Coorte 1
estudo observacional de longo prazo de indivíduos do estudo parental de tanezumabe
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IMP conforme administrado no estudo parental.
O IMP teria sido placebo, tanezumabe, celecoxibe, naproxeno ou diclofenaco administrado no estudo parental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com avaliação do cirurgião sobre a dificuldade do procedimento
Prazo: Dia 1
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Após a cirurgia TJR no dia 1, o cirurgião ortopédico foi solicitado a responder à seguinte pergunta: "levando em consideração o histórico médico e a condição física do participante antes da cirurgia, você classificaria o procedimento operatório como sem intercorrências, complicações menores ou complicações maiores".
Os participantes foram relatados com base nessas categorias para articulação do joelho, quadril e ombro.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Dia 1
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Número de participantes com satisfação geral com a cirurgia, conforme avaliado pela escala de satisfação do paciente autoadministrada (SAPS) na semana 24
Prazo: Semana 24
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SAPS continha quatro perguntas; Quão satisfeito você está com 1) resultados da sua cirurgia 2) resultados da cirurgia para melhorar a dor 3) resultados da cirurgia para melhorar a capacidade de fazer tarefas domésticas ou no jardim e 4) resultados da cirurgia para melhorar sua capacidade de fazer atividades recreativas.
Itens pontuados em uma escala Likert de 4 pontos com resposta de 'muito satisfeito' (100 pontos), 'um pouco satisfeito' (75 pontos), 'um pouco insatisfeito' (50 pontos) e 'muito insatisfeito' (25 pontos).
A pontuação da escala é calculada como a média das pontuações dos itens individuais, variando de 25 a 100, sendo que as pontuações mais altas indicam maior satisfação.
Aqui, o número de participantes é resumido como satisfeito (categorias muito satisfeitas e um tanto satisfeitas combinadas) e insatisfeito (categorias um tanto insatisfeitas e muito insatisfeitas combinadas).
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Semana 24
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Número de participantes com complicações pós-cirúrgicas até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Complicações pós-cirúrgicas são eventos adversos ocorridos após a cirurgia de RJT que foram considerados clinicamente significativos conforme avaliado pelo investigador e atribuíveis ao procedimento de substituição total da articulação.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes com procedimentos adicionais ou corretivos relacionados à substituição total da articulação até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes foram questionados se haviam sido informados por seu cirurgião ortopédico de que procedimentos adicionais ou corretivos eram necessários para a substituição total da articulação.
Os participantes que responderam sim foram relatados aqui.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base até a semana 24
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Número de participantes que participaram de atividades de reabilitação física relacionadas à substituição total da articulação até a semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Os participantes responderam sim ou não à seguinte pergunta ''você está participando de atividades de reabilitação física relacionadas à sua articulação substituída''.
Os participantes responderam com um sim, foram relatados aqui.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base até a semana 24
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Alteração da linha de base na pontuação média de dor para substituição ou substituição das articulações na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Os participantes avaliaram sua dor média na articulação do joelho/quadril a ser substituída (pré-cirurgia) ou na articulação substituída (pós-cirurgia) nas últimas 24 horas usando uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (nenhum dor) a 10 (pior dor possível).
Pontuações mais altas indicaram maior dor.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre a média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na subescala de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com osteoartrite (OA).
A subescala de dor WOMAC é um questionário de 5 itens usado para avaliar a quantidade de dor sentida devido à OA da articulação indexada a ser substituída/substituída (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 5 questões individuais.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de dor WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dor) a 10 (dor extrema), onde pontuações mais altas indicavam dor mais alta.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre a média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração da linha de base na subescala de rigidez do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
Rigidez foi definida como uma sensação de diminuição da facilidade de movimento na articulação índice (joelho ou quadril).
A subescala de rigidez WOMAC é um questionário de 2 itens usado para avaliar a quantidade de rigidez experimentada devido à OA na articulação índice substituída/a ser substituída (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 2 questões individuais pontuadas no NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de rigidez WOMAC no NRS variaram de 0 (sem rigidez) a 10 (rigidez extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior rigidez.
A alteração desde a linha de base foi calculada usando a diferença entre a média semanal pós-linha de base e a pontuação média da linha de base.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na subescala de função física do índice de osteoartrite das universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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WOMAC: Questionário auto-administrado, específico da doença, que avalia sintomas clinicamente importantes e relevantes para o participante para dor, rigidez e função física em participantes com OA.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
A subescala de função física WOMAC é um questionário de 17 itens usado para avaliar o grau de dificuldade experimentado devido à OA na articulação indicadora substituída/a ser substituída (joelho ou quadril) durante as últimas 48 horas.
Foi calculado como a média das pontuações de 17 questões individuais, que podem não ser um número inteiro (inteiro), pontuadas em um NRS.
As pontuações para cada pergunta e a pontuação da subescala de função física WOMAC no NRS variaram de 0 (sem dificuldade) a 10 (dificuldade extrema), onde pontuações mais altas indicavam dificuldade extrema/pior função física.
Os participantes podem ter sido contados mais de uma vez se tiverem cirurgia de ATM em mais de uma articulação.
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Linha de base, Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação do índice de dor e incapacidade do ombro (SPADI) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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SPADI: questionário autoaplicável para medir dor e incapacidade associada à patologia do ombro em participantes com dor no ombro.
Consiste em duas dimensões dor e função.
Dimensão da dor: 5 perguntas sobre a gravidade da dor, os escores variaram de 0=sem dor a 10=pior dor imaginável, escores mais altos indicavam dor extrema.
Atividades funcionais: 8 questões para medir o grau de dificuldade com várias atividades da vida diária que requerem o uso da extremidade superior, pontuações variando de 0=nenhuma dificuldade a 10=tão difícil que requer ajuda, pontuações mais altas=dificuldade extrema.
A pontuação da dimensão dor e incapacidade foi calculada como a soma das pontuações não omissas dividida pela pontuação máxima possível (50 [para dor] e 80 [para incapacidade]) multiplicada por 100.
Uma pontuação total foi calculada como a média de duas dimensões, variando de 0=melhor a 100=pior, pontuações mais altas indicavam piora da condição.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes que usaram medicamentos analgésicos concomitantes
Prazo: Linha de base até a semana 24
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Linha de base até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
23 de agosto de 2016
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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