Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú távú megfigyelési vizsgálat a tanezumab-vizsgálatokból származó alanyokkal, akiknél teljes térd-, csípő- vagy vállcsere történt

2020. július 6. frissítette: Pfizer

3. FÁZIS, TÖBBKÖZPONTOS, HOSSZÚ TÁVÚ MEGFIGYELÉS VIZSGÁLAT A TANEZUMAB-TANULMÁNYOKBÓL VONATKOZÓ TÉRNYEKEKNEK, AKIK TELJES TÉRD-, CSÍPŐ- VAGY VÁLLCSÖVÉLÉST VESZTEK ÁT.

Az A4091064 egy többközpontú, hosszú távú megfigyeléses vizsgálat tanezumab intervenciós vizsgálatokban részt vevő alanyokon (a kezelési csoporttól függetlenül), akiknél a vizsgálatban való részvétel során teljes térd-, csípő- vagy vállprotézisen estek át. A vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy a teljes ízületi pótlást követő 24 hétig tartó személy utánkövetés teljes időtartama alatt álljon. Ebben a tanulmányban két adatgyűjtési módszert alkalmazunk: interjút a helyszín munkatársaival telefonon és interaktív webes válaszrendszeren keresztül (vagy papíron, ha az alany nem fér hozzá az internethez).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A4091064 egy hosszú távú megfigyeléses követési vizsgálat tanezumab A4091056, A4091057 vagy A4091058 intervenciós vizsgálatokból származó alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Egyesült Államok, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • CiTrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Egyesült Államok, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Egyesült Államok, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Egyesült Államok, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Optimed Research Ltd
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Advances In Health
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Egyesült Államok, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Japán
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japán, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japán, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japán, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma Inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • Magyarország
      • Szekszard, Magyarország, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
  • Németország
      • Bad Doberan, Németország, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Olaszország
      • Rome, Olaszország, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
  • Orosz Föderáció
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Portugália
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugália, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital del Mar
  • Svédország
      • Boras, Sweden, Svédország, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Svédország, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Svédország, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Szlovákia
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Szlovákia, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, Új Zéland, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, Új Zéland, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, Új Zéland, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
  • Randomizált és szubkután vizsgálati készítménnyel kezelt egy tanezumab vizsgálatban, és befejezte a vizsgálatot, vagy kivonták a vizsgálatból.
  • Aktuális vagy tervezett teljes térd-, csípő- vagy vállprotézis műtét a tanezumab vizsgálat során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a tervezett látogatásoknak és egyéb tanulmányi eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

- Egyik sem.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: 1. kohorsz
a tanezumab szülővizsgálatból származó alanyok hosszú távú megfigyeléses vizsgálata
Drog: Szülővizsgálatban beadott vizsgálati orvosi termék (IMP).
A szülővizsgálatban alkalmazott IMP. Az IMP vagy placebo, tanezumab, celekoxib, naproxen vagy diklofenak lett volna a szülővizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknél a sebész felmérte az eljárási nehézséget
Időkeret: 1. nap
Az 1. napon a TJR műtétet követően az ortopéd sebészt a következő kérdésre kértük: "figyelembe véve a résztvevő kórelőzményét és a műtét előtti fizikai állapotát, a műtéti beavatkozást Eseménytelen, Kisebb szövődmények vagy Súlyos szövődmények kategóriába sorolja-e." A résztvevőket a térd-, csípő- és vállízületi kategóriák alapján jelentették. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
1. nap
A műtéttel általánosan elégedett résztvevők száma a Self-Administrated Patient Satisfaction (SAPS) Skála alapján a 24. héten
Időkeret: 24. hét
A SAPS négy kérdést tartalmazott; Mennyire elégedett az 1) műtéti eredményeivel, 2) a fájdalomcsillapító műtét eredményeivel, 3) az otthoni vagy udvari munkavégzés képességét javító műtét eredményeivel, és 4) a szabadidős tevékenységek végzésének képességét javító műtét eredményeivel. A 4 fokozatú Likert-skálán értékelt tételek „nagyon elégedett” (100 pont), „valamennyire elégedett” (75 pont), „valamennyire elégedetlen” (50 pont) és „nagyon elégedetlen” (25 pont) válaszokkal. Az egyes tételek pontszámainak átlagaként számított skála pontszám 25 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek. Itt a résztvevők száma elégedett (nagyon elégedett és valamennyire elégedett kategóriák együttesen) és elégedetlen (kissé elégedetlen és nagyon elégedetlen kategóriák együttesen) összegzése. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
24. hét
A műtét utáni szövődményekkel rendelkező résztvevők száma a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A műtét utáni szövődmények a TJR műtét után fellépő nemkívánatos események, amelyek a vizsgáló értékelése szerint klinikailag jelentősnek minősülnek, és a teljes ízületpótlási eljárásnak tulajdoníthatók. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik a 24. hétig tartó teljes ízületi cserével kapcsolatos kiegészítő vagy korrekciós eljárásokat folytattak
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A résztvevőket megkérdezték, hogy az ortopéd sebész azt mondta-e nekik, hogy további vagy korrekciós eljárásokra van szükség a teljes ízületi pótláshoz. Azokat a résztvevőket, akik igennel válaszoltak, itt jelentették. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot a 24. hétig
Azon résztvevők száma, akik részt vettek a teljes ízületi pótlással kapcsolatos fizikai rehabilitációs tevékenységekben a 24. hétig
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
A résztvevők igennel vagy nemmel válaszoltak a következő kérdésre: „Részt vesz-e a cserélt ízületével kapcsolatos fizikai rehabilitációs tevékenységekben”. A résztvevők igennel válaszoltak, itt jelentették. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot a 24. hétig
Az átlagos fájdalompontszám kiindulási értékének változása a 24. héten cserélendő vagy cserélt ízületekre
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A résztvevők az elmúlt 24 órában a cserélendő (műtét előtti) térd/csípőízületben vagy a cserélt ízületben (műtét után) tapasztalt átlagos fájdalmukat egy 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével mérték fel, amely 0-tól (nem) terjedt. fájdalom) 10-re (a lehető legrosszabb fájdalom). A magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni heti átlag és a kiindulási átlagpontszám különbségének felhasználásával számítottuk ki. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalom alskálájában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
WOMAC: Ön által kidolgozott, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció klinikailag fontos, a résztvevők szempontjából releváns tüneteit osteoarthritisben (OA) szenvedő résztvevőknél. A WOMAC fájdalom alskála egy 5 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában cserélendő/cserélt indexízület (térd vagy csípő) okozta OA miatt tapasztalt fájdalom mértékének felmérésére szolgál. 5 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki. Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fájdalom alskála pontszáma az NRS-en 0 (nincs fájdalom) és 10 (extrém fájdalom) között volt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleztek. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni heti átlag és a kiindulási átlagpontszám különbségének felhasználásával számítottuk ki. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) merevségi alskálájában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
WOMAC: önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél. A merevséget a mutatóízületben (térdben vagy csípőben) tapasztalható csökkent mozgáskönnyűség érzéseként határozták meg. A WOMAC merevségi alskála egy 2 tételből álló kérdőív, amellyel felmérhető az elmúlt 48 órában a cserélt/cserélendő indexízületben (térdben vagy csípőben) az OA miatt tapasztalt merevség mértéke. Ezt az NRS-en szerzett 2 egyéni kérdés pontszámainak átlagaként számítottuk ki. Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC merevségi alskálája az NRS-en 0-tól (nincs merevség) 10-ig (extrém merevség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok nagyobb merevséget jeleztek. A kiindulási értékhez képesti változást a kiindulási érték utáni heti átlag és a kiindulási átlagpontszám különbségének felhasználásával számítottuk ki. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot, 24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fizikai funkciói alskálájában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
WOMAC: Önkitöltős, betegség-specifikus kérdőív, amely felméri a klinikailag fontos, a résztvevők számára releváns tüneteket a fájdalom, a merevség és a fizikai funkció tekintetében OA-ban szenvedő betegeknél. A fizikai funkció a résztvevő azon képességére vonatkozik, hogy mozogni tud és a mindennapi életben szokásos tevékenységeit elvégezze. A WOMAC fizikai funkció alskála egy 17 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt 48 órában cserélt/cserélendő indexízületben (térd vagy csípő) OA miatt tapasztalt nehézségek mértékének felmérésére szolgál. Ezt 17 egyéni kérdés pontszámának átlagaként számították ki, amelyek nem lehetnek egész (egész) számok, NRS-en pontozva. Az egyes kérdések pontszámai és a WOMAC fizikai funkció alskálája az NRS-en 0-tól 10-ig (extrém nehézség) terjedt, ahol a magasabb pontszámok extrém nehézséget/rosszabb fizikai funkciót jeleztek. A résztvevőket többször is megszámolhatták, ha egynél több ízületben végeztek TJR-műtétet.
Alapállapot, 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
SPADI: önkitöltős kérdőív a vállpatológiával összefüggő fájdalom és fogyatékosság mérésére vállfájdalmakban szenvedő résztvevőknél. Kétdimenziós fájdalomból és funkcióból áll. Fájdalomdimenzió: 5 kérdés a fájdalom súlyosságára vonatkozóan, a pontszámok 0=nincs fájdalom és 10= az elképzelhető legrosszabb fájdalom között változtak, a magasabb pontszámok extrém fájdalmat jeleztek. Funkcionális tevékenységek: 8 kérdés a mindennapi élet különböző, felső végtagjait igénylő tevékenységek nehézségi fokának mérésére, a pontszámok 0 = nincs nehézség és 10 = olyan nehéz, hogy segítségre van szükség, magasabb pontszámok = rendkívüli nehézségek. A fájdalom és fogyatékosság dimenzió pontszámát úgy számítottuk ki, hogy a nem hiányzó pontszámok összegét elosztottuk a maximálisan lehetséges pontszámmal (50 [fájdalomra] és 80 [fogyatékosságra]), szorozva 100-zal. Az összpontszámot két dimenzió átlagaként számítottuk ki, 0=legjobb és 100=legrosszabb között, a magasabb pontszámok az állapot romlását jelezték.
Alapállapot, 24. hét
Azok a résztvevők száma, akik egyidejűleg fájdalomcsillapítót használtak
Időkeret: Alapállapot a 24. hétig
Alapállapot a 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel