Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig observasjonsstudie av forsøkspersoner fra Tanezumab-studier som gjennomgår en total kne-, hofte- eller skuldererstatning

6. juli 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3, MULTICENTER, LANGSIKTIG OBSERVASJONSSTUDIE AV EMNER FRA TANEZUMAB-STUDIER SOM GJENNOMFØRER EN TOTAL ERSTATNING AV KNE, HØFTE ELLER SKULDER

A4091064 er en multisenter, langtidsobservasjonsstudie av personer fra tanezumab intervensjonsstudier (uavhengig av behandlingsgruppe) som gjennomgår en total kne-, hofte- eller skulderprotese under deltakelse i studien. Studien er designet med en total varighet av forsøkspersonoppfølgingen på 24 uker etter den totale leddproteseoperasjonen. Det vil være to metoder for datainnsamling brukt i denne studien: intervju av ansatte på stedet via telefon og interaktivt web-responssystem (eller papir hvis forsøkspersonen ikke har tilgang til internett).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A4091064 er en langsiktig observasjonsoppfølgingsstudie av personer fra tanezumab intervensjonsstudier A4091056, A4091057 eller A4091058.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1G 3Y8
        • Recherche Clinique Sigma inc
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
        • Dawson Road Medical Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
        • Rebecca Medical Associates
  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191025
        • Medical Technologies Ltd.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Clinical Therapeutics, LLC
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Cahaba Research Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35235
        • Alabama Orthopaedic Surgeons
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Noble Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Marvel Clinical Research, LLC
      • Palm Desert, California, Forente stater, 92260
        • Advances in Medicine
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CITrials
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • Orthopedic Research Institute
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Orthopaedic Associates of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Clintex Research Group
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • American Family Medical
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Kennedy White Orthopaedic Center
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232-6028
        • Gulfcoast Research Institute, LLC
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Internal Medicine
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
        • Injury Care Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Chicago Clinical Research Institute, Inc.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205-1138
        • Professional Research Network of Kansas, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Best Clinical Trials, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • George Stanley Walker, MD
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
        • Orthopaedic Associates of Michigan, PC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New York
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
        • Optimed Research LTD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Incorporated
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • AC Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Founders Research Corporation
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77084
        • BI Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Advances in Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Abigail R. Neiman, MD, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77036
        • Mercury Clinical Research, Inc.
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • ClinRx Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Mercury Clinical Research
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Spectrum Medical, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
  • Japan
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
        • Omuro Orthopedic Clinic
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
        • Nakajo Orthopedic Clinic
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
        • Marunouchi Hospital
    • Osaka
      • Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-49449
        • Saules Seimos Medicinos Centras
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0610
        • South Pacific Clinical Trials
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
      • Tauranga, New Zealand, 3112
        • Clinical Horizons NZ Ltd
  • Portugal
    • Viana DO Castelo
      • Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
        • Hospital Conde de Bertiandos
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute of Rheumatology
  • Slovakia
      • Dolny Kubin, Slovakia, 02601
        • Kompan, s.r.o.
      • Pruske, Slovakia, 018 52
        • Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03004
        • Instituto de Ciencias Médicas
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital Del Mar
  • Sverige
      • Boras, Sweden, Sverige, SE-506 30
        • Ladulaas Kliniska Studier
      • Lund, Sverige, 222 22
        • ProbarE i Lund AB
      • Stockholm, Sverige, 111 37
        • ProbarE i Stockholm AB
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
  • Ungarn
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personlig signert og datert informert samtykkedokument.
  • Randomisert og behandlet med subkutant undersøkelsesprodukt i en tanezumab-studie og har fullført studien eller blitt trukket fra studien.
  • Faktisk eller planlagt total kne-, hofte- eller skulderprotesekirurgi under tanezumab-studien.
  • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Kohort 1
langsiktig observasjonsstudie av forsøkspersoner fra tanezumab foreldrestudie
Legemiddel: Undersøkende medisinsk produkt (IMP) administrert i overordnet studie
IMP som administrert i foreldrestudie. IMP ville ha vært enten placebo, tanezumab, celecoxib, naproxen eller diklofenak administrert i foreldrestudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kirurgens vurdering av prosedyrevanskeligheter
Tidsramme: Dag 1
Etter TJR-operasjonen på dag 1, ble ortopeden bedt om å svare på følgende spørsmål: "ved å ta i betraktning deltakerens medisinske historie og fysiske tilstand før operasjonen, vil du klassifisere den operative prosedyren som begivenhetsløs, mindre komplikasjoner eller større komplikasjoner." Deltakerne ble rapportert basert på disse kategoriene for kne-, hofte- og skulderledd. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Dag 1
Antall deltakere med generell tilfredshet med kirurgi som vurdert av skalaen for selvadministrert pasienttilfredshet (SAPS) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
SAPS inneholdt fire spørsmål; Hvor fornøyd er du med 1) resultatene av operasjonen 2) resultatene av operasjonen for å forbedre smerte 3) resultatene av operasjonen for å forbedre evnen til å gjøre hjemme- eller hagearbeid, og 4) resultatene av operasjonen for å forbedre din evne til å utføre fritidsaktiviteter. Elementer skåret på en 4-punkts Likert-skala med responsen «veldig fornøyd» (100 poeng), «noe fornøyd» (75 poeng), «noe misfornøyd» (50 poeng) og «veldig misfornøyd» (25 poeng). Skalaens poengsum beregnes som gjennomsnitt av poengsummene til individuelle elementer, fra 25 til 100, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet. Her er antall deltakere oppsummert som, fornøyd (svært fornøyd og noe fornøyd kategorier kombinert) og misfornøyde (noe misfornøyde og svært misfornøyde kategorier til sammen). Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Uke 24
Antall deltakere med postkirurgiske komplikasjoner frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Post-kirurgiske komplikasjoner er uønskede hendelser som oppstår etter TJR-kirurgi som ble ansett som klinisk signifikante, vurdert av utrederen, og som kan tilskrives den totale ledderstatningsprosedyren. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med tilleggsprosedyrer eller korrigerende prosedyrer knyttet til total ledderstatning frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Deltakerne ble spurt om de hadde blitt fortalt av ortopedkirurgen at ytterligere eller korrigerende prosedyrer var nødvendige for deres totale ledderstatning. Deltakere som svarte ja er rapportert her. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som deltok i fysiske rehabiliteringsaktiviteter relatert til total ledderstatning frem til uke 24
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Deltakerne svarte med et ja eller nei på følgende spørsmål ''deltaker du i fysiske rehabiliteringsaktiviteter knyttet til ditt erstattede ledd''. Deltakerne svarte med et ja, har blitt rapportert her. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline frem til uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smertescore i ledd som skal erstattes eller erstattes i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige smerte i å bli erstattet (før kirurgi) kne-/hofteledd eller i det erstattede leddet (etter kirurgi) i løpet av de siste 24 timene ved å bruke en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), som strekker seg fra 0 (nei). smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerte høyere smerte. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom post-baseline ukentlig gjennomsnitt og baseline gjennomsnitt score. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema, som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose (OA). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av OA som skal erstattes/erstattes indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom post-baseline ukentlig gjennomsnitt og baseline gjennomsnitt score. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhetsunderskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema, som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen er et 2-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden stivhet som er opplevd på grunn av OA i indeksleddet som skal erstattes/skiftes (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC-stivhetsunderskala-score på NRS varierte fra 0 (ingen stivhet) til 10 (ekstrem stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom post-baseline ukentlig gjennomsnitt og baseline gjennomsnitt score. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
WOMAC: Selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema, som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med OA. Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et 17-elements spørreskjema som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av OA i indeksledd som skal erstattes/skiftes (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål, som kanskje ikke er et heltall, skåret på en NRS. Poeng for hvert spørsmål og WOMAC fysisk funksjon subskala score på NRS varierte fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (ekstrem vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte ekstreme vanskeligheter/verre fysisk funksjon. Deltakere kan ha blitt talt mer enn én gang hvis de hadde TJR-operasjon i mer enn ett ledd.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)-score ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
SPADI: selvadministrert spørreskjema for å måle smerte og funksjonshemming assosiert med skulderpatologi hos deltakere med skuldersmerter. Den består av to dimensjoner smerte og funksjon. Smertedimensjon: 5 spørsmål angående smertens alvorlighetsgrad, score varierte fra 0=ingen smerte til 10=verst tenkelig smerte, høyere score indikerte ekstrem smerte. Funksjonelle aktiviteter:8 spørsmål for å måle vanskelighetsgrad med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av overekstremiteter, skårene varierte fra 0=ingen vanskelighetsgrad til 10=så vanskelig det krever hjelp, høyere skår=ekstrem vanskelighetsgrad. Smerte- og funksjonshemmingsdimensjonsscore ble beregnet som summen av ikke-manglende skårer delt på maksimal mulig skåre (50 [for smerte] og 80 [for funksjonshemming]) multiplisert med 100. En total poengsum ble beregnet som gjennomsnittet av to dimensjoner, varierte fra 0=best til 100=dårligst, høyere score indikerte forverring av tilstanden.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som brukte samtidig smertestillende medisiner
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091064
  • 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
  • TJR FOLLOW-UP (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere