Langtidsobservationsundersøgelse af forsøgspersoner fra Tanezumab-undersøgelser, der gennemgår en total udskiftning af knæ, hofte eller skulder
6. juli 2020 opdateret af: Pfizer
ET FASE 3, MULTICENTER, LANGSIGT OBSERVATIONSUNDERSØGELSE AF EMNER FRA TANEZUMAB STUDIER, SOM GENNEMFØRES EN TOTAL UDSKIFNING AF KNÆ, HØFTE ELLER SKULDER
A4091064 er et multicenter, langsigtet observationsstudie af forsøgspersoner fra tanezumab interventionelle undersøgelser (uanset behandlingsgruppe), som gennemgår en total knæ-, hofte- eller skulderudskiftning under deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsen er designet med en samlet varighed af forsøgspersonopfølgningen på 24 uger efter den samlede ledudskiftningsoperation.
Der vil være to metoder til dataindsamling brugt i denne undersøgelse: interview af webstedets personale via telefonen og det interaktive web-responssystem (eller papir, hvis forsøgspersonen ikke har adgang til internettet).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
A4091064 er en langsigtet observationel opfølgningsundersøgelse af forsøgspersoner fra tanezumab interventionelle undersøgelser A4091056, A4091057 eller A4091058.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 191025
- Medical Technologies Ltd.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
- Central Alabama Research
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
- Cahaba Research Inc.
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Noble Clinical Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
- Hope Clinical Research
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Advances in Medicine
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- California Research Foundation
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- CiTrials
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Orthopedic Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
- Clintex Research Group
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
- American Family Medical
-
Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
- Sunshine Research Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
- North Georgia Internal Medicine
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
- Injury Care Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- George Stanley Walker, MD
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New York
-
Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
- Drug Trials America
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Optimed Research Ltd
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
-
Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
- AC Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
- Founders Research Corporation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77084
- BI Research Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Advances In Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
- Mercury Clinical Research
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Rome, Italien, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
-
-
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japan, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Osaka
-
Kawachinagano, Osaka, Japan, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 0610
- South Pacific Clinical Trials
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
-
Auckland, New Zealand, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
-
Tauranga, New Zealand, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
-
-
-
-
Viana DO Castelo
-
Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute of Rheumatology
-
-
-
-
-
Dolny Kubin, Slovakiet, 02601
- Kompan, s.r.o.
-
Pruske, Slovakiet, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
-
-
-
-
Boras, Sweden, Sverige, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
-
Lund, Sverige, 222 22
- ProbarE i Lund AB
-
Stockholm, Sverige, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Tyskland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
-
-
-
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
- Randomiseret og behandlet med subkutant forsøgsprodukt i en tanezumab-undersøgelse og har afsluttet undersøgelsen eller blevet trukket ud af undersøgelsen.
- Faktisk eller planlagt total knæ-, hofte- eller skulderudskiftningskirurgi under tanezumab-undersøgelsen.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Kohorte 1
langsigtet observationsstudie af forsøgspersoner fra tanezumab-forældreundersøgelse
|
IMP som administreret i forældreundersøgelse.
IMP ville have været enten placebo, tanezumab, celecoxib, naproxen eller diclofenac administreret i forældreundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kirurgens vurdering af proceduremæssige vanskeligheder
Tidsramme: Dag 1
|
Efter TJR-operationen på dag 1 blev ortopædkirurgen bedt om at besvare følgende spørgsmål: "under hensyntagen til deltagerens sygehistorie og fysiske tilstand forud for operationen, vil du klassificere den operative procedure som begivenhedsløs, mindre komplikationer eller større komplikationer."
Deltagerne blev rapporteret baseret på disse kategorier for knæ-, hofte- og skulderled.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Dag 1
|
|
Antal deltagere med overordnet tilfredshed med kirurgi som vurderet af den selvadministrerede patienttilfredshedsskala (SAPS) i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
SAPS indeholdt fire spørgsmål; Hvor tilfreds er du med 1) resultaterne af din operation 2) resultaterne af operationen for at forbedre smerte 3) resultaterne af operationen for at forbedre evnen til at udføre hjemme- eller havearbejde og 4) resultaterne af operationen for at forbedre din evne til at udføre fritidsaktiviteter.
Elementer scoret på en 4-punkts Likert-skala med svaret 'meget tilfreds' (100 point), 'noget tilfreds' (75 point), 'noget utilfreds' (50 point) og 'meget utilfreds' (25 point).
Skalaens score er beregnet som gennemsnittet af de enkelte elementers score, der spænder fra 25 til 100, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Her er antal deltagere opsummeret som, tilfredse (meget tilfredse og noget tilfredse kategorier kombineret) og utilfredse (noget utilfredse og meget utilfredse kategorier tilsammen).
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Uge 24
|
|
Antal deltagere med postkirurgiske komplikationer op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Post-kirurgiske komplikationer er uønskede hændelser, der opstår efter TJR-kirurgi, og som blev anset for at være klinisk signifikante som vurderet af investigator og kan tilskrives den samlede ledudskiftningsprocedure.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere med yderligere eller korrigerende procedurer relateret til samlet udskiftning af led op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Deltagerne blev spurgt, om de havde fået at vide af deres ortopædkirurg, at yderligere eller korrigerende procedurer var nødvendige for deres samlede ledudskiftning.
Deltagere, der har svaret ja, er blevet rapporteret her.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Antal deltagere, der deltog i fysiske rehabiliteringsaktiviteter relateret til samlet ledudskiftning op til uge 24
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Deltagerne svarede med et ja eller nej til følgende spørgsmål ''deltager du i fysiske genoptræningsaktiviteter relateret til dit udskiftede led''.
Deltagerne svarede med et ja, er blevet rapporteret her.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertescore i led, der skal udskiftes eller udskiftes i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige smerter i at blive udskiftet (før-kirurgi) knæ/hofteled eller i det udskiftede led (efter operation) i de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (nej). smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Højere score indikerede højere smerte.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt (OA).
WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af smerte, der er oplevet på grund af OA ved at blive udskiftet/udskiftet indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål.
Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC Pain-underskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen smerte) til 10 (ekstrem smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhedsunderskala ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA.
Stivhed blev defineret som en følelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte).
WOMAC-stivhedsunderskalaen er et spørgeskema med 2 punkter, der bruges til at vurdere mængden af stivhed, der er oplevet på grund af OA i det udskiftede/skal udskiftes indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS.
Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC-stivhedsunderskala-score på NRS varierede fra 0 (ingen stivhed) til 10 (ekstrem stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at bruge forskellen mellem post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
WOMAC: Selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med OA.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden, der er oplevet på grund af OA i udskiftet/skal udskiftes indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de seneste 48 timer.
Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål, som måske ikke er et helt tal, scoret på en NRS.
Scorer for hvert spørgsmål og WOMAC fysisk funktion subskala score på NRS varierede fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede ekstrem sværhedsgrad/værre fysisk funktion.
Deltagerne kan være blevet talt mere end én gang, hvis de fik TJR-operation i mere end ét led.
|
Baseline, uge 24
|
|
Ændring fra baseline i skuldersmerter og handicapindeks (SPADI) score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
|
SPADI: selvadministreret spørgeskema til måling af smerter og handicap forbundet med skulderpatologi hos deltagere med skuldersmerter.
Den består af to dimensioner smerte og funktion.
Smertedimension: 5 spørgsmål vedrørende smertens sværhedsgrad, score varierede fra 0=ingen smerte til 10=værst tænkelig smerte, højere score indikerede ekstrem smerte.
Funktionelle aktiviteter:8 spørgsmål til måling af sværhedsgrad med forskellige dagligdagsaktiviteter, der kræver brug af overekstremiteter, score varierede fra 0=ingen sværhedsgrad til 10=så svært det kræver hjælp, højere score=ekstrem sværhedsgrad.
Smerte- og handicapdimensionsscore blev beregnet som summen af ikke-manglende scores divideret med den maksimalt mulige score (50 [for smerte] og 80 [for handicap]) ganget med 100.
En samlet score blev beregnet som middelværdien af to dimensioner, varierede fra 0=bedst til 100=værst, højere score indikerede forværring af tilstanden.
|
Baseline, uge 24
|
|
Antal deltagere, der brugte samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
23. august 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juli 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (SKØN)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (ANDET: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .