Studio osservazionale a lungo termine su soggetti provenienti da studi con Tanezumab sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, dell'anca o della spalla
6 luglio 2020 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO OSSERVAZIONALE DI FASE 3, MULTICENTRO, A LUNGO TERMINE DEI SOGGETTI DEGLI STUDI TANEZUMAB CHE SONO SOTTOPOSTI A SOSTITUZIONE TOTALE DEL GINOCCHIO, DELL'ANCA O DELLA SPALLA
A4091064 è uno studio osservazionale multicentrico a lungo termine su soggetti provenienti da studi interventistici con tanezumab (indipendentemente dal gruppo di trattamento) sottoposti a sostituzione totale del ginocchio, dell'anca o della spalla durante la partecipazione allo studio.
Lo studio è progettato con una durata totale del follow-up del soggetto di 24 settimane dopo l'intervento di sostituzione totale dell'articolazione.
Ci saranno due metodi di raccolta dei dati utilizzati in questo studio: intervista da parte del personale del sito tramite telefono e sistema di risposta web interattivo (o cartaceo se il soggetto non ha accesso a Internet).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A4091064 è uno studio di follow-up osservazionale a lungo termine su soggetti degli studi interventistici con tanezumab A4091056, A4091057 o A4091058.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
154
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canada, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 191025
- Medical Technologies Ltd.
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Bad Doberan, Germania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Giappone, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Giappone, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Giappone, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Kaunas, Lituania, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Auckland, Nuova Zelanda, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland, Nuova Zelanda, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland, Nuova Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga, Nuova Zelanda, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portogallo, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Dolny Kubin, Slovacchia, 02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske, Slovacchia, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Alicante, Spagna, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital Del Mar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Advances in Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Research Foundation
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- CITrials
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Clintex Research Group
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- American Family Medical
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Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Optimed Research Ltd
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Boras, Sweden, Svezia, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund, Svezia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Svezia, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Documento di consenso informato firmato e datato personalmente.
- randomizzato e trattato con un prodotto sperimentale sottocutaneo in uno studio su tanezumab e ha completato lo studio o è stato ritirato dallo studio.
- Intervento chirurgico di sostituzione totale del ginocchio, dell'anca o della spalla effettivo o pianificato durante lo studio con tanezumab.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Coorte 1
studio osservazionale a lungo termine su soggetti dello studio parentale con tanezumab
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IMP come somministrato nello studio genitore.
IMP sarebbe stato placebo, tanezumab, celecoxib, naprossene o diclofenac somministrato nello studio dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valutazione della difficoltà procedurale da parte del chirurgo
Lasso di tempo: Giorno 1
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Dopo l'intervento TJR il giorno 1, al chirurgo ortopedico è stato chiesto di rispondere alla seguente domanda: "prendendo in considerazione l'anamnesi medica e le condizioni fisiche del partecipante prima dell'intervento, classificheresti la procedura operativa come senza incidenti, complicazioni minori o complicazioni maggiori".
I partecipanti sono stati riportati in base a queste categorie per l'articolazione del ginocchio, dell'anca e della spalla.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Giorno 1
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Numero di partecipanti con soddisfazione complessiva per la chirurgia valutata dalla scala di soddisfazione del paziente autosomministrata (SAPS) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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SAPS conteneva quattro domande; Quanto sei soddisfatto dei 1) risultati dell'intervento chirurgico 2) dei risultati dell'intervento chirurgico per migliorare il dolore 3) dei risultati dell'intervento chirurgico per migliorare la capacità di svolgere lavori domestici o in giardino e 4) dei risultati dell'intervento chirurgico per migliorare la tua capacità di svolgere attività ricreative.
Gli elementi sono stati valutati su una scala Likert a 4 punti con risposta di "molto soddisfatto" (100 punti), "abbastanza soddisfatto" (75 punti), "abbastanza insoddisfatto" (50 punti) e "molto insoddisfatto" (25 punti).
Il punteggio della scala calcolato come media dei punteggi dei singoli item, va da 25 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
Qui, il numero di partecipanti è riassunto come soddisfatto (categorie molto soddisfatte e abbastanza soddisfatte combinate) e insoddisfatto (categorie un po' insoddisfatte e molto insoddisfatte combinate).
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Settimana 24
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Numero di partecipanti con complicanze post-chirurgiche fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Le complicanze post-chirurgiche sono eventi avversi che si verificano dopo l'intervento chirurgico TJR che sono stati considerati clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore e attribuibili alla procedura di sostituzione totale dell'articolazione.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con procedure aggiuntive o correttive relative alla sostituzione totale dell'articolazione fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Ai partecipanti è stato chiesto se il loro chirurgo ortopedico avesse detto loro che erano necessarie procedure aggiuntive o correttive per la loro sostituzione totale dell'articolazione.
I partecipanti che hanno risposto di sì sono stati segnalati qui.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno partecipato ad attività di riabilitazione fisica relative alla sostituzione totale dell'articolazione fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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I partecipanti hanno risposto con un sì o un no alla seguente domanda "stai partecipando ad attività di riabilitazione fisica relative alla tua articolazione sostituita".
I partecipanti hanno risposto con un sì, sono stati segnalati qui.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Linea di base fino alla settimana 24
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del dolore da sostituire o articolazioni sostituite alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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I partecipanti hanno valutato il loro dolore medio nell'articolazione del ginocchio/anca da sostituire (pre-intervento chirurgico) o nell'articolazione sostituita (post-intervento) nelle ultime 24 ore utilizzando una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS), che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra la media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrite (OA).
La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore sperimentato a causa di OA dell'articolazione indice da sostituire/sostituita (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 5 singole domande.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala WOMAC Pain su NRS variavano da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra la media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala di rigidità dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La rigidità è stata definita come una sensazione di ridotta facilità di movimento nell'articolazione dell'indice (ginocchio o anca).
La sottoscala di rigidità WOMAC è un questionario a 2 voci utilizzato per valutare la quantità di rigidità sperimentata a causa di OA nell'articolazione indice sostituita/da sostituire (ginocchio o anca) durante le ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 2 singole domande segnate su NRS.
I punteggi per ciascuna domanda e il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna rigidità) a 10 (estrema rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra la media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'Ontario occidentale e dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con OA.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà sperimentato a causa di OA nell'articolazione indice sostituita/da sostituire (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore.
È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali, che potrebbero non essere un numero intero (intero), ottenuto su un NRS.
I punteggi per ogni domanda e il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC su NRS variavano da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (estrema difficoltà), dove i punteggi più alti indicavano estrema difficoltà/peggiore funzione fisica.
I partecipanti potrebbero essere stati contati più di una volta se avevano subito un intervento chirurgico TJR in più di un'articolazione.
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Basale, settimana 24
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Variazione rispetto al basale del punteggio Spadi (Shouldal Pain and Disability Index) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
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SPADI: questionario autosomministrato per misurare il dolore e la disabilità associati alla patologia della spalla nei partecipanti con dolore alla spalla.
Consiste di due dimensioni dolore e funzione.
Dimensione del dolore: 5 domande riguardanti la gravità del dolore, i punteggi variavano da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile, i punteggi più alti indicavano dolore estremo.
Attività funzionali: 8 domande per misurare il grado di difficoltà con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori, i punteggi variavano da 0=nessuna difficoltà a 10=così difficile da richiedere aiuto, punteggi più alti=difficoltà estrema.
Il punteggio della dimensione del dolore e della disabilità è stato calcolato come la somma dei punteggi non mancanti divisa per il punteggio massimo possibile (50 [per il dolore] e 80 [per la disabilità]) moltiplicato per 100.
Un punteggio totale è stato calcolato come media di due dimensioni, variava da 0=migliore a 100=peggiore, i punteggi più alti indicavano un peggioramento della condizione.
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Basale, settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci analgesici concomitanti
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24
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Linea di base fino alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (STIMA)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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