무릎, 고관절 또는 어깨 전치환술을 받은 Tanezumab 연구 대상자의 장기 관찰 연구
2020년 7월 6일 업데이트: Pfizer
무릎, 고관절 또는 어깨 전체 치환술을 받는 Tanezumab 연구의 피험자에 대한 3상, 멀티센터, 장기 관찰 연구
A4091064는 연구에 참여하는 동안 무릎, 고관절 또는 어깨 전치환술을 받는 tanezumab 중재 연구(치료군에 관계없이)의 피험자에 대한 다기관 장기 관찰 연구입니다.
이 연구는 전체 관절 교체 수술 후 24주의 피험자 추적 기간으로 설계되었습니다.
이 연구에서 활용되는 데이터 수집 방법에는 두 가지가 있습니다: 전화를 통한 사이트 직원의 인터뷰 및 대화형 웹 응답 시스템(또는 주제가 인터넷에 액세스할 수 없는 경우 종이).
연구 개요
상세 설명
A4091064는 tanezumab 중재 연구 A4091056, A4091057 또는 A4091058의 대상체에 대한 장기 관찰 후속 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland, 뉴질랜드, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga, 뉴질랜드, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 191025
- Medical Technologies Ltd.
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Kaunas, 리투아니아, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert, California, 미국, 92260
- Advances in Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, 미국, 92123
- California Research Foundation
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- CiTrials
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, 미국, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Clintex Research Group
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- American Family Medical
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Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, 미국, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, 미국, 10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43235
- Optimed Research Ltd
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin, Ohio, 미국, 44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, 미국, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute of Rheumatology
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Boras, Sweden, 스웨덴, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund, 스웨덴, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, 스웨덴, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Alicante, 스페인, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske, 슬로바키아, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Rome, 이탈리아, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, 일본, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, 일본, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, 캐나다, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma Inc
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Ontario
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima, Viana DO Castelo, 포르투갈, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 개인적으로 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
- tanezumab 연구에서 피하 조사 제품으로 무작위 배정 및 치료되었으며 연구를 완료했거나 연구에서 제외되었습니다.
- tanezumab 연구 동안 실제 또는 계획된 전체 무릎, 고관절 또는 어깨 교체 수술.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 코호트 1
tanezumab 부모 연구 대상자의 장기 관찰 연구
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모 연구에서 투여된 IMP.
IMP는 모 연구에서 투여된 위약, 타네주맙, 셀레콕시브, 나프록센 또는 디클로페낙이었을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외과 의사의 절차적 어려움 평가 대상자 수
기간: 1일차
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1일째 TJR 수술 후 정형외과 의사는 "참가자의 병력 및 수술 전 신체 상태를 고려하여 수술 절차를 사건 없음, 경미한 합병증 또는 주요 합병증으로 분류하시겠습니까?"라는 질문에 답하도록 요청받았습니다.
참가자들은 무릎, 고관절 및 어깨 관절에 대한 이러한 범주를 기반으로 보고되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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1일차
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24주차에 자가 관리 환자 만족도(SAPS) 척도로 평가한 수술에 대한 전반적인 만족도를 가진 참가자 수
기간: 24주차
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SAPS에는 네 가지 질문이 포함되어 있습니다. 1) 귀하의 수술 결과 2) 통증 개선을 위한 수술 결과 3) 집안일이나 마당 작업 능력 향상을 위한 수술 결과 4) 여가 활동 능력 향상을 위한 수술 결과에 대해 어느 정도 만족하십니까?
항목은 Likert 4점 척도로 '매우 만족'(100점), '약간 만족'(75점), '약간 불만족'(50점), '매우 불만족'(25점)으로 응답하였다.
척도 점수는 25~100점 범위의 개별 항목 점수의 평균으로 계산되며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 의미합니다.
여기에서 참가자 수는 만족(매우 만족 및 다소 만족 범주를 합산) 및 불만족(약간 불만족 및 매우 불만족 범주를 합산)으로 요약됩니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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24주차
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24주차까지 수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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수술 후 합병증은 TJR 수술 후 조사자가 평가한 임상적으로 중요하고 전체 관절 교체 절차에 기인한 것으로 간주되는 부작용입니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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24주까지의 기준선
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24주차까지 관절 전치환술과 관련된 추가 또는 교정 절차를 받은 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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참여자들은 정형외과 의사로부터 전체 관절 교체를 위해 추가 또는 교정 절차가 필요하다는 말을 들은 적이 있는지 질문했습니다.
'예'라고 응답한 참가자가 여기에 보고되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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24주까지의 기준선
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24주까지 관절 전치환술과 관련된 신체 재활 활동에 참여한 참여자 수
기간: 24주까지의 기준선
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참가자들은 '귀하는 교체된 관절과 관련된 신체 재활 활동에 참여하고 있습니까'라는 질문에 예 또는 아니오로 응답했습니다.
참가자는 예라고 응답했으며 여기에 보고되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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24주까지의 기준선
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평균 통증 점수의 기준선에서 24주차 교체 또는 교체 관절로의 변화
기간: 기준선, 24주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 대체될(수술 전) 무릎/고관절 또는 대체된 관절(수술 후)의 평균 통증을 0(없음 통증)에서 10(최악의 통증)까지.
점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 의미했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 간의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: 골관절염(OA) 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 지난 48시간 동안 대체/대체할 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 OA로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 통증 하위 척도 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증)이며 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 간의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster Universities 골관절염 지수(WOMAC) 경직 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
뻣뻣함은 인덱스 관절(무릎 또는 고관절)에서 움직임의 감소된 느낌으로 정의되었습니다.
WOMAC 강성 하위 척도는 지난 48시간 동안 교체/대체 예정 관절(무릎 또는 고관절)에서 OA로 인해 경험한 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 2개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산했습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 경직성 하위 척도 점수는 0(경직 없음)에서 10(극단적 경직)까지 범위였으며, 점수가 높을수록 경직도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 간의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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기준선, 24주차
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24주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
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WOMAC: OA 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대한 임상적으로 중요한 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 교체/교체 예정 관절(무릎 또는 고관절)에서 OA로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 채점한 전체(정수) 숫자가 아닐 수 있는 17개 개별 질문의 점수 평균으로 계산되었습니다.
각 질문에 대한 점수와 NRS의 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수 범위는 0(어려움 없음)에서 10(매우 어려움)이며, 점수가 높을수록 극도의 어려움/신체 기능 악화를 나타냅니다.
참가자가 둘 이상의 관절에서 TJR 수술을 받은 경우 두 번 이상 집계되었을 수 있습니다.
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기준선, 24주차
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24주차 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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SPADI: 어깨 통증이 있는 참가자의 어깨 병리와 관련된 통증 및 장애를 측정하기 위한 자가 관리 설문지.
그것은 통증과 기능의 두 가지 차원으로 구성됩니다.
통증 차원: 통증의 중증도에 관한 5개의 질문, 점수 범위는 0=통증 없음에서 10=상상할 수 있는 최악의 통증, 높은 점수는 극심한 통증을 나타냅니다.
기능적 활동:상지 사용이 필요한 다양한 일상 생활 활동의 난이도를 측정하기 위한 8개의 질문, 점수 범위는 0=어려움 없음에서 10=어렵음 도움이 필요함, 높은 점수=매우 어려움.
통증 및 장애 차원 점수는 누락되지 않은 점수의 합계를 가능한 최대 점수(50[통증] 및 80[장애])로 나눈 값에 100을 곱하여 계산했습니다.
총 점수는 0=최상 내지 100=최악 범위의 두 차원의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 상태가 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선, 24주차
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병용 진통제를 사용한 참가자 수
기간: 24주까지의 기준선
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24주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .