Estudio observacional a largo plazo de sujetos de estudios de tanezumab que se sometieron a un reemplazo total de rodilla, cadera u hombro
6 de julio de 2020 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO OBSERVACIONAL DE FASE 3, MULTICENTRO, A LARGO PLAZO DE SUJETOS DE ESTUDIOS DE TANEZUMAB QUE SE SOMETIERON A UN REEMPLAZO TOTAL DE RODILLA, CADERA U HOMBRO
A4091064 es un estudio observacional multicéntrico a largo plazo de sujetos de estudios de intervención de tanezumab (independientemente del grupo de tratamiento) que se sometieron a un reemplazo total de rodilla, cadera u hombro durante la participación en el estudio.
El estudio está diseñado con una duración total del seguimiento de los sujetos de 24 semanas después de la cirugía de reemplazo total de la articulación.
Habrá dos métodos de recopilación de datos utilizados en este estudio: entrevista por parte del personal del sitio a través del teléfono y el sistema interactivo de respuesta web (o en papel si el sujeto no tiene acceso a Internet).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A4091064 es un estudio de seguimiento observacional a largo plazo de sujetos de los estudios de intervención de tanezumab A4091056, A4091057 o A4091058.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
154
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX Clinical Research Pty Ltd
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
- Recherche Clinique Sigma inc
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1H 1B1
- Dawson Road Medical Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6K 1J6
- Rebecca Medical Associates
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Dolny Kubin, Eslovaquia, 02601
- Kompan, s.r.o.
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Pruske, Eslovaquia, 018 52
- Slovak Research Center Team Member, MUDr. Viliam Cibik, PhD, s.r.o.
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Alicante, España, 03004
- Instituto de Ciencias Médicas
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35242
- Cahaba Research Inc.
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Orthopaedic Surgeons
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Noble Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research, LLC
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Advances in Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Research Foundation
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Stamford Therapeutics Consortium
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- Orthopedic Research Institute
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Orthopaedic Associates of West Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Clintex Research Group
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
- Renstar Medical Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- American Family Medical
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Opa-locka, Florida, Estados Unidos, 33054
- Sunshine Research Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Kennedy White Orthopaedic Center
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232-6028
- Gulfcoast Research Institute, LLC
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Internal Medicine
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
- Injury Care Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Chicago Clinical Research Institute, Inc.
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205-1138
- Professional Research Network of Kansas, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Best Clinical Trials, LLC
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- George Stanley Walker, MD
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Michigan
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Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Orthopaedic Associates of Michigan, PC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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New York
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Hartsdale, New York, Estados Unidos, 10530
- Drug Trials America
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Optimed Research Ltd
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Incorporated
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Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
- AC Clinical Research
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Founders Research Corporation
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77084
- BI Research Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances In Health
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Abigail R. Neiman, MD, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- Mercury Clinical Research, Inc.
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- ClinRx Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- DCT - Stone Oak, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Mercury Clinical Research
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 191025
- Medical Technologies Ltd.
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Ortopediai osztaly
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Rome, Italia, 00161
- Azienda Ospedaliero-Universitaria E Policlinico Umberto I
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Hyogo
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Himeji, Hyogo, Japón, 670-0976
- Omuro Orthopedic Clinic
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japón, 983-0862
- Nakajo Orthopedic Clinic
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Osaka
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Kawachinagano, Osaka, Japón, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center
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Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Kaunas, Lituania, LT-49449
- Saules Seimos Medicinos Centras
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Auckland, Nueva Zelanda, 0610
- South Pacific Clinical Trials
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Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Star Unit, North Shore Hospital, Waitemata District Health Board
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials- Waitemata Ltd
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3112
- Clinical Horizons NZ Ltd
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Viana DO Castelo
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Ponte de Lima, Viana DO Castelo, Portugal, 4990-041
- Hospital Conde de Bertiandos
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute of Rheumatology
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Boras, Sweden, Suecia, SE-506 30
- Ladulaas Kliniska Studier
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Lund, Suecia, 222 22
- ProbarE i Lund AB
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Stockholm, Suecia, 111 37
- ProbarE i Stockholm AB
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado.
- Aleatorizado y tratado con un producto de investigación subcutáneo en un estudio de tanezumab y ha completado el estudio o ha sido retirado del estudio.
- Cirugía real o planificada de reemplazo total de rodilla, cadera u hombro durante el estudio de tanezumab.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Cohorte 1
estudio observacional a largo plazo de sujetos del estudio original de tanezumab
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IMP como se administró en el estudio principal.
IMP habría sido placebo, tanezumab, celecoxib, naproxeno o diclofenaco administrados en el estudio principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con evaluación del cirujano de la dificultad del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de la cirugía TJR el día 1, se le pidió al cirujano ortopédico que respondiera la siguiente pregunta: "teniendo en cuenta el historial médico y el estado físico del participante antes de la cirugía, clasificaría el procedimiento quirúrgico como sin incidentes, con complicaciones menores o con complicaciones mayores".
Los participantes se informaron sobre la base de estas categorías para la articulación de la rodilla, la cadera y el hombro.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Día 1
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Número de participantes con satisfacción general con la cirugía según la evaluación de la escala de satisfacción del paciente autoadministrada (SAPS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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SAPS contenía cuatro preguntas; ¿Cuál es su grado de satisfacción con los 1) resultados de su cirugía 2) los resultados de la cirugía para mejorar el dolor 3) los resultados de la cirugía para mejorar la capacidad para trabajar en casa o en el jardín, y 4) los resultados de la cirugía para mejorar su capacidad para realizar actividades recreativas.
Ítems puntuados en una escala Likert de 4 puntos con respuesta de 'muy satisfecho' (100 puntos), 'algo satisfecho' (75 puntos), 'algo insatisfecho' (50 puntos) y 'muy insatisfecho' (25 puntos).
La puntuación de la escala calculada como la media de las puntuaciones de los elementos individuales, que van de 25 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
Aquí, el número de participantes se resume como satisfecho (categorías combinadas de muy satisfecho y algo satisfecho) e insatisfecho (categorías combinadas de algo insatisfecho y muy insatisfecho).
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Semana 24
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Número de participantes con complicaciones posquirúrgicas hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Las complicaciones posquirúrgicas son eventos adversos que ocurren después de la cirugía TJR que se consideraron clínicamente significativos según la evaluación del investigador y atribuibles al procedimiento de reemplazo total de la articulación.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con procedimientos adicionales o correctivos relacionados con el reemplazo total de la articulación hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Se preguntó a los participantes si su cirujano ortopédico les había dicho que eran necesarios procedimientos adicionales o correctivos para el reemplazo total de la articulación.
Los participantes que respondieron afirmativamente han sido informados aquí.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes que participaron en actividades de rehabilitación física relacionadas con el reemplazo total de articulaciones hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los participantes respondieron con un sí o un no a la siguiente pregunta "¿está participando en actividades de rehabilitación física relacionadas con su articulación reemplazada?".
Los participantes respondieron con un sí, han sido reportados aquí.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base hasta la semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación promedio de dolor en las articulaciones a reemplazar o reemplazadas en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Los participantes evaluaron su dolor promedio en la articulación de rodilla/cadera que se va a reemplazar (antes de la cirugía) o en la articulación reemplazada (después de la cirugía) en las últimas 24 horas utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Las puntuaciones más altas indicaron un mayor dolor.
El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre la media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad, que evalúa síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes en cuanto al dolor, la rigidez y la función física en participantes con osteoartritis (OA).
La subescala de dolor WOMAC es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de dolor experimentado debido a la artrosis de la articulación índice que se va a reemplazar/reemplazar (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 5 preguntas individuales.
Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de dolor WOMAC en la NRS variaron de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo), donde las puntuaciones más altas indicaban un dolor más intenso.
El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre la media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de rigidez del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad, que evalúa los síntomas de dolor, rigidez y función física clínicamente importantes y relevantes para los participantes en participantes con OA.
La rigidez se definió como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento en la articulación índice (rodilla o cadera).
La subescala de rigidez de WOMAC es un cuestionario de 2 ítems que se utiliza para evaluar la cantidad de rigidez experimentada debido a la OA en la articulación índice reemplazada/a reemplazar (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 2 preguntas individuales puntuadas en NRS.
Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de rigidez WOMAC en NRS variaron de 0 (sin rigidez) a 10 (rigidez extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron una mayor rigidez.
El cambio desde el inicio se calculó utilizando la diferencia entre la media semanal posterior al inicio y la puntuación media inicial.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la subescala de función física del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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WOMAC: Cuestionario autoadministrado específico de la enfermedad, que evalúa los síntomas clínicamente importantes y relevantes para los participantes de dolor, rigidez y función física en participantes con OA.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
La subescala de función física WOMAC es un cuestionario de 17 ítems que se utiliza para evaluar el grado de dificultad experimentada debido a la OA en la articulación índice reemplazada o por reemplazar (rodilla o cadera) durante las últimas 48 horas.
Se calculó como la media de las puntuaciones de 17 preguntas individuales, que pueden no ser un número entero (entero), puntuadas en un NRS.
Las puntuaciones para cada pregunta y la puntuación de la subescala de función física WOMAC en NRS variaron de 0 (sin dificultad) a 10 (dificultad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron dificultad extrema/peor función física.
Es posible que los participantes se hayan contado más de una vez si se sometieron a una cirugía TJR en más de una articulación.
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Línea de base, semana 24
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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SPADI: cuestionario autoadministrado para medir el dolor y la discapacidad asociados a la patología del hombro en participantes con dolor de hombro.
Consta de dos dimensiones dolor y función.
Dimensión del dolor: 5 preguntas sobre la gravedad del dolor, las puntuaciones variaron de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable, las puntuaciones más altas indicaron dolor extremo.
Actividades funcionales: 8 preguntas para medir el grado de dificultad con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores, las puntuaciones oscilaron entre 0 = sin dificultad y 10 = tan difícil que requiere ayuda, puntuaciones más altas = dificultad extrema.
La puntuación de la dimensión del dolor y la discapacidad se calculó como la suma de las puntuaciones no faltantes dividida por la puntuación máxima posible (50 [para el dolor] y 80 [para la discapacidad]) multiplicada por 100.
Se calculó una puntuación total como la media de dos dimensiones, con un rango de 0 = mejor a 100 = peor, las puntuaciones más altas indicaron un empeoramiento de la condición.
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes que usaron medicamentos analgésicos concomitantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de agosto de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A4091064
- 2013-002549-12 (EUDRACT_NUMBER)
- TJR FOLLOW-UP (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .