このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

高血圧ケアの格差是正、みんなの生活習慣改善(RICH LIFE プロジェクト) (RICH LIFE)

2022年6月27日 更新者:Johns Hopkins University

高血圧の格差を縮小するための医療制度とマルチレベルの介入の有効性の比較

RICH LIFE プロジェクトは、強化された標準治療群である「標準治療プラス」(SCP) と複数レベルの介入である「共同治療/段階的治療」の有効性を比較する、2 アームのクラスター無作為化試験です。 (CC/SC)、メリーランド州とペンシルベニア州の 30 のプライマリ ケア プラクティスで、高血圧と心血管疾患の危険因子がコントロールされていない 1,890 人の成人患者の血圧コントロール、患者の活性化を改善し、血圧コントロールの不均衡を減らしました。 無作為に SCP 部門に割り当てられた 15 の診療所は、標準化された血圧測定トレーニングを受け、診療提供者レベルで血圧管理率の監査とフィードバックを受けます。 CC/SC 部門の 15 の診療所は、すべての SCP 介入に加えて、コミュニティ ヘルス ワーカーの紹介とサブスペシャリストのカーブサイド コンサルトの追加の段階的ケア コンポーネントを含む共同ケア モデルの実装、および品質改善と組織のリーダー向けの進行中の仮想ワークショップを受けます。格差の縮小。 主要な臨床転帰は、血圧が 140/90 mm Hg 未満の患者の割合であり、12 か月での平均収縮期血圧のベースラインからの変化です。 患者が報告した主要な転帰は、12 か月時点で自己報告された患者の活性化のベースラインからの変化です。

調査の概要

詳細な説明

研究者が精緻化した研究の目的は、地域に根差した状況に応じたケアを提供するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) を含む、診療所に基づく共同ケア チームが、血圧管理率の格差を減らし、心血管疾患 (CVD) のリスクを軽減し、監査とフィードバック、スタッフと医療提供者のトレーニングを含む、心血管疾患リスク管理に対する標準的なケア医療システムのアプローチと比較して、高血圧症やその他の一般的な併存疾患を持つ患者の転帰を改善します。

共同ケアには、ケアの調整とケア管理が含まれます。検証済みの臨床ツールと評価尺度を使用して、特定の患者のニーズに的を絞った定期的かつ積極的なモニタリングと治療。ケアチームによる定期的な体系的なケースロードレビューと、臨床的改善を示さない患者の専門家との協議。 典型的な共同ケア チームには、プライマリ ケア提供者、ナース ケア マネージャーまたはコーディネーター、および患者ケアに関与するクリニック スタッフの他のメンバーが含まれます。

介入プロトコルは、一般的な併存症 (糖尿病、高脂血症、うつ病、冠状動脈性心疾患)、ライフスタイル要因 (食事摂取、身体活動、喫煙)、服薬アドヒアランスに対処するように設計されています。 集中的介入は、個々の患者の目標と優先順位に基づいて「全体」の患者を治療するものであり、通常は個々の状態に焦点を当てた標準治療とは対照的です。 この提案された研究は、自分のケアに関与し、CVD に寄与する複数の状態を管理するための準備ができていると感じたいという患者の希望に直接対応しています。 研究者はこれまで、コミュニティのメンバー、患者、医療提供者、支払者など、幅広い利害関係者と協力して成功を収めており、研究と普及のプロセスを通じて引き続き関与していきます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1820

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 参加している診療所で提供者からプライマリケアを受けている成人患者(21歳以上)
  2. 高血圧、SBP≧140mmHg、DBP≧90mmHgの診断が過去1年間に2回ある、または降圧薬を服用している、さらに以下のCVDリスク要因の少なくとも1つがある:

    • -糖尿病(空腹時血糖値> 125mg / dlまたはヘモグロビンA1c> 6.5または血糖降下薬);
    • 脂質異常症 (LDL > 130 mg/dl、HDL < 40 または総コレステロール > 200 または脂質低下剤を使用);
    • 冠動脈疾患
    • 現在の喫煙者
    • -国際疾病分類、第9版(ICD-9)、コードまたは患者健康アンケート(PHQ)スコア> 9によるうつ病

除外基準:

  1. -過去6か月以内の心血管イベント(不安定狭心症、心筋梗塞)
  2. -平均余命を制限するか、積極的な管理を必要とする深刻な病状(例:特定の癌)
  3. 結果の測定を妨げる状態(例:透析)
  4. -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している。 授乳中の母親は、医師の承認が必要です。
  5. 30日以上断酒/禁酒していない場合、アルコールまたは物質使用障害
  6. 6 か月以内にクリニックを退去するか、18 か月以内に地域外に移動する予定がある
  7. 介入に参加できない認知障害またはその他の状態を持つ個人
  8. 別のライフスタイルの変更、減量、または治療試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:スタンダード オブ ケア プラス
標準的なケアとアームには、プロバイダー レベルでの血圧管理率の監査とフィードバック、および以下に関する Web ベースのトレーニングが含まれます。 2) 臨床現場における医療格差に対処するための戦略。 3) すべての臨床スタッフのための適切な血圧 (BP) 測定技術。 ホプキンスの研究チームは、診療所が監査とフィードバックの仕組みが不足している場合はそれを開発するのを支援し、すべての血圧測定と Web ベースのトレーニングを提供します。
臨床実績データへの透過的かつタイムリーなアクセスとレビューは、改善活動を成功させるための重要な要素の 1 つです。 RICH LIFE プロジェクトは、医療システムに、実践およびプロバイダー レベルの高血圧 (HTN) ダッシュボードを構築するためのロジック、ダッシュボード構築のサポート、およびダッシュボードの利用に関する教育を提供します。 診療ダッシュボードには、次のように定義された BP コントロールを達成した患者のパーセンテージが表示されます。
他の名前:
  • 層別高血圧ダッシュボード
参加している研究実践のすべての成人医療スタッフは、標準化された証拠に基づくベストプラクティスの血圧測定トレーニングを受けます。 トレーニングの側面には、適切な患者の準備とポジショニング、自動血圧測定装置の使用方法、患者の血圧を測定する際の「スクリーニングと確認」プロトコルの実行が含まれます。
実験的:協働ケア・段階的ケア(CC/SC)
CC/SC 部門には以下が含まれます: -BP トレーニング -監査およびフィードバック ダッシュボード、人種、民族性、支払者のステータスによって階層化されたデータ -組織のリーダー向けの品質改善と格差縮小に関する 4 時間のワークショップ、問題解決とサポートのためのフォローアップ ミーティング、プロバイダーとスタッフ向けのウェブベースの患者中心のコミュニケーションスキルトレーニングプログラム - 共同ケアモデル (CCM) の確立におけるサポートとガイダンス: 健康行動と服薬遵守を対象としたチームベースのケア。 プライマリケア提供者 (PCP)、ケアマネージャー、CHW、および投薬管理、心理社会的/行動、および自己管理の専門家が CCM チームを構成します解決スキルと患者の自己管理。 CHW は自宅やコミュニティで患者を訪問します -CC/SC の下で BP コントロールを達成していない患者を支援するためのオンコール専門家へのプロバイダー アクセス
臨床実績データへの透過的かつタイムリーなアクセスとレビューは、改善活動を成功させるための重要な要素の 1 つです。 RICH LIFE プロジェクトは、医療システムに、実践およびプロバイダー レベルの高血圧 (HTN) ダッシュボードを構築するためのロジック、ダッシュボード構築のサポート、およびダッシュボードの利用に関する教育を提供します。 診療ダッシュボードには、次のように定義された BP コントロールを達成した患者のパーセンテージが表示されます。
他の名前:
  • 層別高血圧ダッシュボード
参加している研究実践のすべての成人医療スタッフは、標準化された証拠に基づくベストプラクティスの血圧測定トレーニングを受けます。 トレーニングの側面には、適切な患者の準備とポジショニング、自動血圧測定装置の使用方法、患者の血圧を測定する際の「スクリーニングと確認」プロトコルの実行が含まれます。
このシステムレベルのリーダーシップ介入は、健康の公平性を促進し、心血管疾患の格差を縮小するための組織間アプローチを通じて学習ネットワークを作成することを目的としています。 システム レベルのリーダーシップ介入の要素には、次のものが含まれます。1) キックオフ イベント中の導入セッション (ベースライン)。 2) 四半期ごとの 1 時間の「コンテンツ コール」。システム レベルのリーダー、コミュニティ組織のリーダー、および CC/ステップド ケア アームに関心のあるプラクティス チャンピオンの間で、電話会議/ウェビナーを通じて公平性と議論をリードするプレゼンテーションが行われます。 3) 介入フェーズに積極的に関与している間に、CC/段階的ケア アームのシステムおよび実践レベルのリーダー、CM、および CHW が介入について話し合うための毎月の「コーチング コール」。
共同ケア介入は、少なくとも PCP、看護師、またはソーシャル ワーカーのケア マネージャー、およびコミュニティ ヘルス ワーカーで構成される共同ケア チームを作成します。 共同治療チームは、患者と協力して医療管理計画を作成します。 2) ケア調整を使用して、患者の PCP と他のケア提供者との相互作用を最大化し、定期的かつ一貫したベースで投薬管理、患者の自己管理、および心理社会的サポートに対処します。 3) CHW のサポートとサブスペシャリティの相談への患者のアクセスを決定します。
他の名前:
  • 共同治療モデル
さまざまな社会的決定要因を克服するためのサポートを必要とする患者のための共同治療チームの介入の「強化された」コンポーネントとして
複雑な病状を持つ患者および/または通常は専門家のケアにアクセスできない可能性のある患者のための共同ケアチーム介入の「強化された」コンポーネントとして

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧が管理されている参加者の数
時間枠:12ヶ月
血圧が管理されている参加者の数 (<140/90 mm Hg)。
12ヶ月
患者活性化測定 (PAM-13)
時間枠:ベースライン、12 か月
患者活性化測定は、自分の健康管理における知識、スキル、および自信を評価します。 13 項目で構成され、各項目は 1 ~ 5 段階で表示されます。 0 ~ 100 の標準化された総合スコアでの Insignia の健康スコア。スコアが高いほど、より良い結果を示します。
ベースライン、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均収縮期血圧
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時および 12 か月時の平均収縮期血圧 (mm Hg)。
ベースライン、12 か月
平均拡張期血圧
時間枠:ベースライン、12 か月
ベースライン時および 12 か月時の平均拡張期血圧 (mm Hg)。
ベースライン、12 か月
グローバル フラミンガム リスク スコアの変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
臨床結果
ベースライン、12、24 か月
平均総コレステロールの変化 (mg/dL)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
臨床結果
ベースライン、12、24 か月
平均LDL-Cの変化(mg/dL)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
臨床結果
ベースライン、12、24 か月
平均 HDL の変化 (mg/dL)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
臨床結果
ベースライン、12、24 か月
総コレステロールを管理した%
時間枠:ベースライン
臨床結果
ベースライン
総コレステロールを管理した%
時間枠:12ヶ月
臨床結果
12ヶ月
総コレステロールを管理した%
時間枠:24ヶ月
臨床結果
24ヶ月
平均糖化ヘモグロビン (ヘモグロビン A1c) の変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
臨床結果
ベースライン、12、24 か月
% ヘモグロビン A1c< 7.0
時間枠:ベースライン
臨床結果
ベースライン
% ヘモグロビン A1c< 7.0
時間枠:12ヶ月
臨床結果
12ヶ月
% ヘモグロビン A1c< 7.0
時間枠:24ヶ月
臨床結果
24ヶ月
慢性疾患に対する患者のケア評価の変化 (PACIC-Plus)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月
% 血圧 < 140/90 mmHg
時間枠:24ヶ月
臨床結果
24ヶ月
% 血圧 < 130/80 mmHg
時間枠:12ヶ月
臨床結果
12ヶ月
% 血圧 < 130/80 mmHg
時間枠:24ヶ月
臨床結果
24ヶ月
% 血圧 < 120/80 mmHg
時間枠:12ヶ月
臨床結果
12ヶ月
% 血圧 < 120/80 mmHg
時間枠:24ヶ月
臨床結果
24ヶ月
服薬アドヒアランス 4 項目スケールの変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月
抑うつ症状の変化 患者健康アンケート (PHQ) 8 スコア
時間枠:ベースライン 12、24 か月
患者報告結果
ベースライン 12、24 か月
患者の信頼度の変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月
高血圧に関する知識と態度の変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月
健康関連の生活の質の変化 (PROMIS グローバル スケール)
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月
自己定義された目標に対する患者の達成の変化
時間枠:ベースライン、12、24 か月
患者報告結果
ベースライン、12、24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Lisa Cooper, MD, MPH、Johns Hopkins University
  • 主任研究者:Jill Marsteller, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2022年2月28日

研究の完了 (実際)

2022年2月28日

試験登録日

最初に提出

2016年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月27日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する