Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сокращение неравенства в лечении гипертонии, улучшение образа жизни для всех (проект RICH LIFE) (RICH LIFE)

27 июня 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Сравнительная эффективность системы здравоохранения и многоуровневых вмешательств для уменьшения диспропорций по артериальной гипертензии

Проект RICH LIFE представляет собой кластерное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором сравнивается эффективность расширенного стандарта медицинской помощи «Standard of Care Plus» (SCP) с многоуровневым вмешательством «Collaborative Care/Stepped Care». (CC/SC) в улучшении контроля артериального давления, активизации пациентов и уменьшении различий в контроле артериального давления среди 1890 взрослых пациентов с неконтролируемой гипертонией и факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний в тридцати учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Мэриленде и Пенсильвании. Пятнадцать практик, рандомизированных в группу SCP, проходят стандартное обучение измерению артериального давления, а также аудит и обратную связь по показателям контроля артериального давления на уровне поставщиков медицинских услуг. Пятнадцать практик в подразделении CC / SC получают все вмешательства SCP, а также реализацию модели совместной помощи с дополнительными компонентами пошаговой помощи, такими как направление к специалистам по месту жительства и консультации узкого специалиста на обочине, а также текущий виртуальный семинар для руководителей организаций по улучшению качества и уменьшение диспропорций. Первичными клиническими результатами являются процент пациентов с артериальным давлением <140/90 мм рт. ст. и изменение среднего систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. Первичным исходом, о котором сообщают пациенты, является изменение по сравнению с исходным уровнем активности пациентов, о которой сообщают сами пациенты, через 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уточненная цель исследования исследователей состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли диспропорция в показателях контроля артериального давления, риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и улучшает исходы у пациентов с артериальной гипертензией и другими распространенными сопутствующими заболеваниями по сравнению со стандартными подходами системы здравоохранения к управлению рисками сердечно-сосудистых заболеваний, включая аудит и обратную связь, а также обучение персонала и медицинских работников.

Совместный уход включает координацию ухода и управление уходом; регулярный и упреждающий мониторинг и лечение для удовлетворения конкретных потребностей пациентов с использованием проверенных клинических инструментов и рейтинговых шкал; и регулярные систематические обзоры загруженности лечащей бригадой и консультации со специалистами для пациентов, у которых не наблюдается клинического улучшения. Типичная группа совместной помощи включает в себя поставщика первичной медицинской помощи, менеджера по уходу или координатора медсестры и других сотрудников клиники, участвующих в уходе за пациентами.

Протоколы вмешательства разработаны с учетом распространенных сопутствующих заболеваний (диабет, гиперлипидемия, депрессия и ишемическая болезнь сердца), факторов образа жизни (пищевой рацион, физическая активность и курение) и соблюдения режима лечения. Интенсивное вмешательство лечит «всего» пациента, руководствуясь индивидуальными целями и приоритетами пациента, в отличие от стандартного лечения, которое обычно фокусируется на индивидуальных состояниях. Это предлагаемое исследование отвечает непосредственно на желание пациентов чувствовать себя более подготовленными для участия в уходе за ними и управления множественными состояниями, которые способствуют сердечно-сосудистым заболеваниям. В прошлом исследователи успешно работали с широким кругом заинтересованных сторон, включая членов сообщества, пациентов, поставщиков медицинских услуг и плательщиков, и будут продолжать вовлекать их в процесс исследований и распространения информации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1820

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (≥21 года), получающие первичную помощь от поставщика в участвующей практике

  2. Диагноз артериальной гипертензии или САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст. дважды за последний год или при приеме антигипертензивных препаратов плюс по крайней мере один из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний:

    • Сахарный диабет (уровень сахара в крови натощак > 125 мг/дл или гемоглобин A1c > 6,5 или прием гипогликемических препаратов);
    • Дислипидемия (ЛПНП > 130 мг/дл, ЛПВП < 40 или общий холестерин > 200 или на гиполипидемическом средстве);
    • Ишемическая болезнь сердца
    • Нынешние курильщики табака
    • Депрессия по Международной классификации болезней, 9-е издание (МКБ-9), коды или баллы по опроснику здоровья пациента (PHQ) >9

Критерий исключения:

  1. Сердечно-сосудистые события (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда) в течение последних 6 месяцев
  2. Серьезное заболевание, которое либо ограничивает ожидаемую продолжительность жизни, либо требует активного лечения (например, некоторые виды рака)
  3. Состояние, которое мешает оценке исхода (например, диализ)
  4. Беременность или планирование беременности в период исследования. Кормящим матерям потребуется одобрение врача.
  5. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, если нетрезвое/воздержание в течение ≥30 дней
  6. Планирование покинуть клинику в течение 6 месяцев или переехать из географического региона в течение 18 месяцев
  7. Лица с когнитивными нарушениями или другими состояниями, из-за которых они не могут участвовать во вмешательстве.
  8. Участие в другом изменении образа жизни, снижении веса или испытании лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандарт ухода плюс
Группа «Стандарт помощи плюс» будет включать в себя аудит и обратную связь о показателях контроля артериального давления на уровне поставщика услуг, а также онлайн-обучение по следующим вопросам: 1) барьеры на пути к управлению факторами риска артериального давления и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) у групп пациентов из группы риска; 2) стратегии устранения различий в медицинском обслуживании в клинических условиях; и 3) соответствующие методы измерения артериального давления (АД) для всего клинического персонала. Исследовательская группа Хопкинса поможет клиникам разработать механизмы аудита и обратной связи, если они отсутствуют, и обеспечит все измерения артериального давления и онлайн-обучение.
Поведенческий: Обратная связь аудита поставщика, стратифицированная по расе и этнической принадлежности
Прозрачный и своевременный доступ к данным о клинической эффективности и их обзор являются одними из ключевых элементов успешной деятельности по улучшению. Проект RICH LIFE предоставляет системам здравоохранения логику для создания информационных панелей по гипертонии (HTN) на уровне практики и поставщиков медицинских услуг, поддержку в создании информационной панели и обучение использованию информационной панели. На панели мониторинга практики отображается процент пациентов, достигших контроля АД, определяемый как
Другие имена:
  • Панель управления стратифицированной гипертензией
Поведенческий: Стандартизация измерения артериального давления
Все взрослые медицинские работники участвующих в исследовании клиник проходят стандартизированное, основанное на фактических данных, передовое обучение измерению АД. Аспекты обучения включают в себя правильную подготовку и позиционирование пациента, использование автоматического устройства для измерения АД и выполнение протокола «проверки и подтверждения» при измерении артериального давления пациентов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Совместный уход/этапный уход (CC/SC)
Подразделение CC/SC включает в себя: -Обучение BP -Информационная панель аудита и обратной связи, данные с разбивкой по расе, этнической принадлежности, статусу плательщика -4-часовой семинар для руководителей организаций по улучшению качества и сокращению неравенства с последующими встречами для решения проблем и поддержки , а также веб-программа обучения навыкам общения с пациентом для поставщиков медицинских услуг и персонала. -Поддержка и руководство в создании модели совместного ухода (CCM): коллективный уход, ориентированный на поведение в отношении здоровья и соблюдение режима лечения. Поставщик первичной медико-санитарной помощи (PCP), менеджер по уходу, CHW и специалисты по медикаментозному менеджменту, психосоциальному/поведенческому и самоконтролю составят команду CCM. навыки решения и самоуправление пациента. МРЗ будут навещать своих пациентов на дому и в общинах - Обеспечить доступ к специалистам по вызову для помощи пациентам, которые не достигают контроля АД в соответствии с CC/SC
Поведенческий: Обратная связь аудита поставщика, стратифицированная по расе и этнической принадлежности
Прозрачный и своевременный доступ к данным о клинической эффективности и их обзор являются одними из ключевых элементов успешной деятельности по улучшению. Проект RICH LIFE предоставляет системам здравоохранения логику для создания информационных панелей по гипертонии (HTN) на уровне практики и поставщиков медицинских услуг, поддержку в создании информационной панели и обучение использованию информационной панели. На панели мониторинга практики отображается процент пациентов, достигших контроля АД, определяемый как
Другие имена:
  • Панель управления стратифицированной гипертензией
Поведенческий: Стандартизация измерения артериального давления
Все взрослые медицинские работники участвующих в исследовании клиник проходят стандартизированное, основанное на фактических данных, передовое обучение измерению АД. Аспекты обучения включают в себя правильную подготовку и позиционирование пациента, использование автоматического устройства для измерения АД и выполнение протокола «проверки и подтверждения» при измерении артериального давления пациентов.
Поведенческий: Вмешательство руководства на системном уровне
Это вмешательство лидерства на системном уровне направлено на создание обучающей сети с помощью межорганизационного подхода для обеспечения справедливости в отношении здоровья и сокращения неравенства в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Таким образом, элементы вмешательства руководства на системном уровне включают: 1) вводное занятие во время стартового мероприятия (базовый уровень); 2) ежеквартальный 1-часовой «содержательный звонок» с презентацией о лидерстве в интересах справедливости и обсуждением между лидерами системного уровня, лидерами общественных организаций и заинтересованными сторонниками практики в подразделении CC / Stepped Care, проводимыми посредством телефонной конференции / вебинара; и 3) ежемесячные «коучинговые звонки» для руководителей системного и практического уровня, CM и CHW в подразделении CC/ступенчатой ​​помощи для обсуждения вмешательств, пока они активно участвуют в фазе вмешательства.
Поведенческий: Вмешательство совместной группы помощи
Совместное вмешательство создает совместную команду по уходу, которая, как минимум, состоит из основного лечащего врача, медсестры или социального работника, менеджера по уходу, и работника здравоохранения по месту жительства. Группа совместной помощи разрабатывает план медицинского ведения в сотрудничестве с пациентами; 2) использует координацию ухода для максимального взаимодействия PCP пациентов с другими поставщиками медицинских услуг, занимаясь вопросами управления лекарствами, самоконтролем пациента и психосоциальной поддержкой на регулярной и последовательной основе; и 3) определяет доступ пациента к поддержке МРЗ и специализированным консультациям.
Другие имена:
  • Модель совместной помощи
Поведенческий: Направление общественного работника здравоохранения
В качестве «усиленного» компонента вмешательства совместной медицинской группы для пациентов, нуждающихся в поддержке в преодолении различных социальных детерминант.
Поведенческий: Консультация специалиста по уходу
В качестве «усиленного» компонента вмешательства совместной медицинской бригады для пациентов со сложными заболеваниями и/или пациентов, которые обычно не имеют доступа к специализированной помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с контролируемым артериальным давлением
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество участников с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.).
12 месяцев
Мера активации пациента (PAM-13)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Показатель активации пациента оценивает знания, навыки и уверенность в управлении своим здоровьем. Он состоит из 13 пунктов, и каждый пункт имеет шкалу от 1 до 5. Знаки отличия оцениваются по стандартизированному общему баллу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучший результат.
Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Среднее систолическое артериальное давление в мм рт. ст. исходно и через 12 месяцев.
Исходный уровень, 12 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев
Среднее диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. исходно и через 12 месяцев.
Исходный уровень, 12 месяцев
Изменение глобальной оценки риска Framingham
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Клинический результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение среднего общего холестерина (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Клинический результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение среднего значения холестерина ЛПНП (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Клинический результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение среднего значения ЛПВП (мг/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Клинический результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
% с контролируемым общим холестерином
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинический результат
Базовый уровень
% с контролируемым общим холестерином
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический результат
12 месяцев
% с контролируемым общим холестерином
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический результат
24 месяца
Изменение среднего гликозилированного гемоглобина (гемоглобин A1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Клинический результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
% с гемоглобином A1c < 7,0
Временное ограничение: Базовый уровень
Клинический результат
Базовый уровень
% с гемоглобином A1c < 7,0
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический результат
12 месяцев
% с гемоглобином A1c < 7,0
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический результат
24 месяца
Изменения в оценке лечения пациентов с хроническими состояниями (PACIC-Plus)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
% с АД <140/90 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический результат
24 месяца
% при АД <130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический результат
12 месяцев
% при АД <130/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический результат
24 месяца
% при АД <120/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 12 месяцев
Клинический результат
12 месяцев
% при АД <120/80 мм рт.ст.
Временное ограничение: 24 месяца
Клинический результат
24 месяца
Изменение в приверженности лечению 4-балльная шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение симптомов депрессии Анкета здоровья пациента (PHQ) 8 баллов
Временное ограничение: Исходный уровень 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень 12, 24 месяца
Изменение оценок доверия пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение знаний и отношения к гипертонии
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (глобальная шкала PROMIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца
Изменения в достижении пациентом самостоятельных целей
Временное ограничение: Исходный уровень, 12, 24 месяца
Сообщенный пациентом результат
Исходный уровень, 12, 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Главный следователь: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться