- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02674464
Eriarvoisuuden vähentäminen verenpainetaudin hoidossa, elämäntapojen parantaminen kaikille (RICH LIFE -hanke) (RICH LIFE)
Terveysjärjestelmän vertaileva tehokkuus verrattuna monitasoisiin interventioihin verenpaineen erojen vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Tarjoajan auditointipalaute, rodun ja etnisyyden mukaan ositettu
- Käyttäytyminen: Verenpainemittauksen standardointi
- Käyttäytyminen: Järjestelmätason johtajuuden interventio
- Käyttäytyminen: Yhteistyöryhmän interventio
- Käyttäytyminen: Yhteisön terveystyöntekijän lähete
- Käyttäytyminen: Erikoishoidon konsultointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijoiden tarkennetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö klinikalla toimiva yhteishoitotiimi, johon kuuluu yhteisön terveystyöntekijä (CHW), joka tarjoaa paikkakunnallista kontekstuaalista hoitoa, vähentääkö verenpaineen hallinnan eroja, alentaako sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä ja parantaa tuloksia potilaiden keskuudessa, joilla on verenpainetauti ja muita yleisiä samanaikaisia sairauksia, verrattuna tavanomaisiin terveydenhuoltojärjestelmän lähestymistapaan sydän- ja verisuonitautiriskin hallinnassa, mukaan lukien auditointi ja palaute sekä henkilöstön ja palveluntarjoajien koulutus.
Yhteistyö sisältää hoidon koordinoinnin ja hoidon johtamisen; säännöllinen ja ennakoiva seuranta ja hoito potilaan erityistarpeiden kohdentamiseksi validoitujen kliinisten työkalujen ja luokitusasteikkojen avulla; ja hoitotiimin säännölliset järjestelmälliset tapausmäärän arvioinnit ja asiantuntijoiden kuuleminen potilaille, joilla ei ole havaittavissa kliinistä paranemista. Tyypilliseen yhteistyöhön osallistuvaan hoitotiimiin kuuluu perusterveydenhuollon tarjoaja, sairaanhoitajan hoitopäällikkö tai koordinaattori sekä muita potilaiden hoitoon osallistuvia klinikan henkilökunnan jäseniä.
Interventioprotokollat on suunniteltu käsittelemään yleisiä liitännäissairauksia (diabetes, hyperlipidemia, masennus ja sepelvaltimotauti), elämäntapatekijöitä (ruokavalion saanti, fyysinen aktiivisuus ja tupakointi) ja lääkityksen noudattamista. Intensiivisellä interventiolla hoidetaan "koko" potilasta yksittäisten potilaan tavoitteiden ja prioriteettien ohjaamana, toisin kuin hoidon taso, joka tyypillisesti keskittyy yksittäisiin tiloihin. Tämä ehdotettu tutkimus vastaa suoraan potilaiden toiveisiin tuntea olevansa valmiimpi osallistumaan hoitoonsa ja hallitsemaan useita sydän- ja verisuonitautiin vaikuttavia sairauksia. Tutkijat ovat työskennelleet menestyksekkäästi useiden sidosryhmien kanssa, mukaan lukien yhteisön jäsenet, potilaat, palveluntarjoajat ja maksajat, ja jatkavat heidän osallistumistaan tutkimus- ja levitysprosessin kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 21-vuotiaat), jotka saavat perushoitoa osallistuvan vastaanoton palveluntarjoajalta
Diagnoosi kohonneesta verenpaineesta tai verenpaineesta ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg kahdesti viimeisen vuoden aikana tai verenpainelääkkeillä sekä vähintään yksi seuraavista sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöistä:
- Diabetes mellitus (paastoverensokeri > 125 mg/dl tai hemoglobiini A1c > 6,5 tai hypoglykeeminen lääkitys);
- Dyslipidemia (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 tai kokonaiskolesteroli > 200 tai lipidejä alentavalla aineella);
- Sepelvaltimotauti
- Nykyiset tupakanpolttoajat
- Masennus kansainvälisen tautiluokituksen mukaan, 9. painos (ICD-9), koodit tai potilaiden terveyskyselyn (PHQ) pisteet >9
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiovaskulaarinen tapahtuma (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Vakava sairaus, joka joko rajoittaa elinikää tai vaatii aktiivista hoitoa (esim. tietyt syövät)
- Tila, joka häiritsee tulosmittausta (esim. dialyysi)
- Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana. Imettävät äidit tarvitsevat lääkärin hyväksynnän.
- Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö, jos se ei ole ollut raittiina/raittiutta ≥30 päivää
- Suunnitteletko lähtevän klinikalta 6 kuukauden sisällä tai muuttamasta pois maantieteelliseltä alueelta 18 kuukauden sisällä
- Henkilöt, joilla on kognitiivinen vajaatoiminta tai muu tila, joka tekee heistä kyvyttömiksi osallistua interventioon
- Osallistuminen toiseen elämäntapamuutokseen, painonpudotukseen tai hoitokokeeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Hoito ja käsivarsi sisältää tarkastuksen ja palautteen verenpaineen hallintasuhteista palveluntarjoajan tasolla sekä verkkopohjaisen koulutuksen seuraavista aiheista: 1) verenpaineen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijöiden hallinnan esteet riskipotilaspopulaatioissa; 2) strategiat terveydenhuollon erojen korjaamiseksi kliinisissä ympäristöissä; ja 3) asianmukaiset verenpaineen (BP) mittaustekniikat koko kliiniselle henkilökunnalle.
Hopkinsin tutkimusryhmä auttaa klinikoita kehittämään auditointi- ja palautemekanismeja, jos niistä puuttuu, ja tarjoaa kaiken verenpaineen mittauksen ja verkkokoulutuksen.
|
Läpinäkyvä ja oikea-aikainen pääsy kliinisen suorituskyvyn tietoihin ja niiden tarkastelu on yksi onnistuneiden parannustoimien avaintekijöistä.
RICH LIFE -projekti tarjoaa terveysjärjestelmille logiikan käytännön ja palveluntarjoajan tason hypertension (HTN) hallintapaneelien rakentamiseen, tukea kojelaudan rakentamisessa ja koulutusta kojelaudan käyttöön.
Harjoituskojetaulu näyttää prosenttiosuuden potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan, määriteltynä
Muut nimet:
Kaikki osallistuvien tutkimuskäytäntöjen aikuislääkärit saavat standardoitua, näyttöön perustuvaa, parhaiden käytäntöjen verenpaineen mittauskoulutusta.
Koulutukseen kuuluu potilaan asianmukainen valmistelu ja paikannus, automatisoidun verenpaineen mittauslaitteen käyttö ja "näyttö ja vahvista" -protokollan suorittaminen potilaiden verenpainetta mitatessa.
|
KOKEELLISTA: Yhteistyö/Stepped Care (CC/SC)
CC/SC-haara sisältää: -BP-koulutuksen - Auditointi- ja palautehallintapaneelin, tiedot rodun, etnisen alkuperän, maksajan aseman mukaan - 4 tunnin työpajan organisaatiojohtajille laadun parantamisesta ja erojen vähentämisestä sekä seurantakokouksia ongelmanratkaisua ja tukea varten. , ja verkkopohjainen, potilaskeskeinen viestintätaitojen koulutusohjelma palveluntarjoajille ja henkilökunnalle - Tuki ja ohjaus yhteistyön hoitomallin (CCM) luomisessa: ryhmäpohjainen hoito, joka kohdistuu terveyskäyttäytymiseen ja lääkityksen noudattamiseen.
Perusterveydenhuollon tarjoaja (PCP), hoitopäällikkö, CHW ja lääkityksen hallinnan, psykososiaalisen/käyttäytymisen ja itsehallinnon asiantuntijat muodostavat CCM-tiimin - Yhteisön terveystyöntekijät (CHW), jotka työskentelevät kontekstualisoidun potilasvuorovaikutuksen parissa ja keskittyvät ongelmiin. ratkaisutaidot ja potilaan itsensä johtaminen.
CHW:t vierailevat potilaiden luona heidän kodeissaan ja yhteisöissään - Tarjoaa pääsyn päivystävän asiantuntijan puoleen saadakseen apua potilaille, jotka eivät saavuta verenpaineen hallintaa CC/SC:n mukaisesti
|
Läpinäkyvä ja oikea-aikainen pääsy kliinisen suorituskyvyn tietoihin ja niiden tarkastelu on yksi onnistuneiden parannustoimien avaintekijöistä.
RICH LIFE -projekti tarjoaa terveysjärjestelmille logiikan käytännön ja palveluntarjoajan tason hypertension (HTN) hallintapaneelien rakentamiseen, tukea kojelaudan rakentamisessa ja koulutusta kojelaudan käyttöön.
Harjoituskojetaulu näyttää prosenttiosuuden potilaista, jotka saavuttavat verenpaineen hallinnan, määriteltynä
Muut nimet:
Kaikki osallistuvien tutkimuskäytäntöjen aikuislääkärit saavat standardoitua, näyttöön perustuvaa, parhaiden käytäntöjen verenpaineen mittauskoulutusta.
Koulutukseen kuuluu potilaan asianmukainen valmistelu ja paikannus, automatisoidun verenpaineen mittauslaitteen käyttö ja "näyttö ja vahvista" -protokollan suorittaminen potilaiden verenpainetta mitatessa.
Tämän järjestelmätason johtajuuden intervention tavoitteena on luoda oppimisverkosto organisaatioiden välisen lähestymistavan avulla edistääkseen terveydellistä tasapuolisuutta ja vähentääkseen sydän- ja verisuonitautien eroja.
Järjestelmätason johtajuuden osia ovat siis: 1) johdantoistunto aloitustapahtuman aikana (perustila); 2) neljännesvuosittain 1 tunnin "sisältöpuhelu", jossa esitellään tasa-arvoa ja keskustelua järjestelmätason johtajien, yhteisöorganisaatioiden johtajien ja kiinnostuneiden käytännön mestarien kesken CC/Stepped care -haarassa konferenssipuhelun/webinaarin kautta; ja 3) kuukausittaiset "valmennuskutsut" järjestelmä- ja käytäntötason johtajille, CM:ille ja CHW:ille CC/askeloituneen hoidon osastossa keskustellakseen interventioista heidän ollessaan aktiivisesti mukana interventiovaiheessa.
Yhteishoitointerventiolla luodaan yhteishoitotiimi, joka koostuu vähintään PCP:stä, sairaanhoitajasta tai sosiaalityöntekijästä hoitopäällikköstä ja paikkakunnan terveystyöntekijästä.
Yhteistyöryhmä laatii lääketieteen hallintasuunnitelman yhteistyössä potilaiden kanssa; 2) käyttää hoidon koordinointia maksimoidakseen potilaiden PCP:n vuorovaikutuksen muiden hoidon tarjoajien kanssa lääkityksen hallinnassa, potilaan itsehoidossa ja psykososiaalisessa tuessa säännöllisesti ja johdonmukaisesti; ja 3) määrittää potilaiden pääsyn CHW-tukeen ja erikoislääkärin konsultaatioihin.
Muut nimet:
Collaborative Care Team Intervention "tehostettuna" osana potilaille, jotka tarvitsevat tukea erilaisten sosiaalisten tekijöiden voittamiseksi
Collaborative Care Team Intervention "tehostettuna" osana potilaille, joilla on monimutkaisia sairauksia ja/tai potilaita, joilla ei yleensä ole pääsyä erikoishoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hallitun verenpaineen omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on hallittu verenpaine (<140/90 mmHg).
|
12 kuukautta
|
Potilaan aktivointimittaus (PAM-13)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Potilasaktivointitoimenpiteellä arvioidaan tietoa, taitoja ja luottamusta oman terveyden hallintaan.
Se koostuu 13 kohteesta ja jokainen kohta on asteikolla 1-5.
Insignian terveyspisteet standardoidulla kokonaispistemäärällä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen systolinen verenpaine millimetreinä Hg lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
|
Keskimääräinen diastolinen verenpaine millimetreinä Hg lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana.
|
Perustaso, 12 kuukautta
|
Muutos globaalissa Framinghamin riskipisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä kokonaiskolesterolissa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä LDL-kolesteroliarvossa (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä HDL:ssä (mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
% Kontrolloidulla kokonaiskolesterolilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen tulos
|
Perustaso
|
% Kontrolloidulla kokonaiskolesterolilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
12 kuukautta
|
% Kontrolloidulla kokonaiskolesterolilla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
24 kuukautta
|
Muutos keskimääräisessä glykosyloidussa hemoglobiinissa (hemoglobiini A1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
% Hemoglobiini A1c < 7,0
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen tulos
|
Perustaso
|
% Hemoglobiini A1c < 7,0
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
12 kuukautta
|
% Hemoglobiini A1c < 7,0
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
24 kuukautta
|
Muutos kroonisten sairauksien hoidon potilaan arvioinnissa (PACIC-Plus)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
% Verenpaine <140/90 mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
24 kuukautta
|
% Verenpaine <130/80 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
12 kuukautta
|
% Verenpaine <130/80 mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
24 kuukautta
|
% Verenpaine <120/80 mmHg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
12 kuukautta
|
% Verenpaine <120/80 mmHg
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliininen tulos
|
24 kuukautta
|
Muutos lääkityksen noudattamisen 4-osaisessa asteikossa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos masennusoireiden potilaan terveyskyselyssä (PHQ) 8 pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Lähtötilanne 12, 24 kuukautta
|
Muutos potilaiden luottamuksen arvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Hypertensiotiedon ja -asenteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (PROMIS globaali mittakaava)
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Muutos potilaan itsemääriteltyjen tavoitteiden saavuttamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Potilaan raportoima tulos
|
Perustaso, 12, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari