- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02674464
Minska ojämlikheter i vård av högt blodtryck, livsstilsförbättring för alla (RICH LIFE-projektet) (RICH LIFE)
Jämförande effektivitet av hälsosystemet kontra interventioner på flera nivåer för att minska skillnader i högt blodtryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas förfinade forskningsmål är att avgöra om ett klinikbaserat team för kollaborativ vård, inklusive en hälsoarbetare (CHW) för att tillhandahålla samhällsbaserad kontextualiserad vård, minskar skillnader i blodtryckskontrollnivåer, minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förbättrar resultaten bland patienter med högt blodtryck och andra vanliga komorbida tillstånd jämfört med standardiserade hälsosystems metoder för CVD-riskhantering, inklusive revision och feedback och utbildning av personal och leverantörer.
Samverkande vård omfattar vårdsamordning och vårdledning; regelbunden och proaktiv övervakning och behandling för att rikta in sig på specifika patientbehov med hjälp av validerade kliniska verktyg och betygsskalor; och regelbundna systematiska genomgångar av ärenden av vårdteamet och konsultation med experter för patienter som inte uppvisar klinisk förbättring. Ett typiskt samarbetsteam inkluderar primärvårdsgivaren, sjuksköterskevårdschefen eller koordinatorn och andra medlemmar av klinikpersonalen som är involverade i patientvården.
Interventionsprotokoll är utformade för att ta itu med vanliga samsjukligheter (diabetes, hyperlipidemi, depression och kranskärlssjukdom), livsstilsfaktorer (kostintag, fysisk aktivitet och rökning) och medicinering. Den intensiva interventionen behandlar "hela" patienten, driven av individuella patientmål och prioriteringar, i motsats till standarden på vården, som vanligtvis fokuserar på individuella tillstånd. Den här föreslagna studien svarar direkt på patientens önskemål att känna sig mer rustad att vara involverad i sin vård och hantera flera tillstånd som bidrar till hjärt-kärlsjukdom. Utredarna har arbetat framgångsrikt tidigare med ett brett spektrum av intressenter, inklusive medlemmar i samhället, patienter, leverantörer och betalare, och kommer att fortsätta att engagera dem genom forskning och spridningsprocessen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥21 år) som får primärvård från en vårdgivare på en deltagande mottagning
En diagnos av hypertoni eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg två gånger under det senaste året eller på antihypertensiva mediciner plus minst en av följande CVD-riskfaktorer:
- Diabetes mellitus (blodsocker vid fasta > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på ett hypoglykemiskt läkemedel);
- Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalkolesterol >200 eller på ett lipidsänkande medel);
- Kranskärlssjukdom
- Aktuella tobaksrökare
- Depression enligt International Classification of Disease, 9:e upplagan (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) poäng >9
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulär händelse (instabil angina, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
- Allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling (t.ex. vissa cancerformer)
- Tillstånd som interfererar med resultatmätning (t.ex. dialys)
- Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden. Ammande mödrar skulle behöva godkännande från läkare.
- Alkohol- eller drogmissbruk om inte nykter/abstinent i ≥30 dagar
- Planerar att lämna kliniken inom 6 månader eller flytta från geografiskt område inom 18 månader
- Individer med kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd som gör att de inte kan delta i insatsen
- Att delta i en annan livsstilsförändring, viktminskning eller behandlingsprövning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standarden på vården plus arm kommer att inkludera granskning och återkoppling av blodtryckskontrollnivåer på leverantörsnivå tillsammans med webbaserad utbildning om: 1) barriärer för blodtryck och kardiovaskulär sjukdom (CVD) riskfaktorer hantering i riskfaktorer patientpopulationer; 2) strategier för att ta itu med olikheter inom hälso- och sjukvården i kliniska miljöer; och 3) lämpliga tekniker för blodtrycksmätning (BP) för all klinisk personal.
Hopkins forskarteam kommer att hjälpa kliniker att utveckla revisions- och feedbackmekanismer om de saknas och kommer att tillhandahålla all blodtrycksmätning och webbaserad utbildning.
|
Transparent och snabb tillgång till och granskning av klinisk prestationsdata är några av nyckelelementen i framgångsrika förbättringsaktiviteter.
RICH LIFE-projektet förser hälsosystemen med logiken att bygga instrumentpaneler för praxis och leverantörsnivå för hypertoni (HTN), stöd för att bygga instrumentpanelen och utbildning i att använda instrumentpanelen.
Övningsinstrumentpanelen ger en visning av procentandelen patienter som uppnår BP-kontroll, definierat som
Andra namn:
All vuxenmedicinpersonal vid deltagande studieverksamheter får standardiserad, evidensbaserad, bästa praxis BP-mätningsträning.
Aspekter av utbildningen inkluderar korrekt patientförberedelse och positionering, hur man använder en automatiserad blodtrycksmätningsenhet, och exekvering av ett "screen and confirm"-protokoll vid mätning av patienternas blodtryck.
|
|
EXPERIMENTELL: Collaborative Care/Steped Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderar: -BP-träning -Revisions- och feedbackinstrumentpanel, data stratifierad efter ras, etnicitet, betalarstatus -En 4 timmars workshop för organisationsledare i kvalitetsförbättring och minska skillnader, med uppföljningsmöten för problemlösning och support , och web-baserat, patientcentrerat utbildningsprogram för kommunikationsfärdigheter för leverantörer och personal -Stöd och vägledning vid upprättandet av kollaborativ vårdmodell (CCM): teambaserad vård inriktad på hälsobeteenden och medicinering.
Primärvårdsleverantören (PCP), vårdchefen, CHW och specialister inom: läkemedelshantering, psykosocial/beteende och självhantering kommer att utgöra CCM-teamet - Community Health Workers (CHW) som arbetar med kontextualiserade patientinteraktioner fokuserade på problem- lösningsförmåga och patientens självförvaltning.
CHWs kommer att besöka sina patienter i deras hem och samhällen - Tillhandahåller tillgång till jourhavande specialister för hjälp med patienter som inte uppnår blodtryckskontroll enligt CC/SC
|
Transparent och snabb tillgång till och granskning av klinisk prestationsdata är några av nyckelelementen i framgångsrika förbättringsaktiviteter.
RICH LIFE-projektet förser hälsosystemen med logiken att bygga instrumentpaneler för praxis och leverantörsnivå för hypertoni (HTN), stöd för att bygga instrumentpanelen och utbildning i att använda instrumentpanelen.
Övningsinstrumentpanelen ger en visning av procentandelen patienter som uppnår BP-kontroll, definierat som
Andra namn:
All vuxenmedicinpersonal vid deltagande studieverksamheter får standardiserad, evidensbaserad, bästa praxis BP-mätningsträning.
Aspekter av utbildningen inkluderar korrekt patientförberedelse och positionering, hur man använder en automatiserad blodtrycksmätningsenhet, och exekvering av ett "screen and confirm"-protokoll vid mätning av patienternas blodtryck.
Detta ledarskapsintervention på systemnivå syftar till att skapa ett lärande nätverk genom ett interorganisatoriskt tillvägagångssätt för att främja jämlikhet i hälsa och minska CVD-skillnader.
Delar av ledarskapsinterventionen på systemnivå inkluderar då: 1) en introduktionssession under kick-off-evenemanget (baslinje); 2) ett kvartalsvis 1 timmes "innehållssamtal" med en presentation om att leda för rättvisa och diskussion bland ledare på systemnivå, ledare för samhällsorganisationer och intresserade övningsmästare i CC/Stepped care arm genomförd via konferenssamtal/webinar; och 3) månatliga "coachingsamtal" för system- och praktiknivåledare, CM:er och CHW:er i CC/stepped care arm för att diskutera insatserna, medan de är aktivt engagerade i interventionsfasen.
Den kollaborativa vårdinsatsen skapar ett samarbetsvårdsteam som åtminstone består av PCP, sjuksköterska eller socialarbetares vårdchef och samhällsvårdare.
Teamet för samverkande vård utvecklar den medicinska hanteringsplanen i samarbete med patienter; 2) använder vårdkoordination för att maximera interaktionen mellan patienternas PCP med andra vårdgivare som tar itu med läkemedelshantering, patientens självhantering och psykosocialt stöd på en regelbunden, konsekvent basis; och 3) bestämmer patientens tillgång till CHW-stöd och konsultationer för subspecialiteter.
Andra namn:
Som en "upptrappad" komponent i Collaborative Care Team Intervention för patienter som behöver stöd för att övervinna en mängd olika sociala bestämningsfaktorer
Som en "upptrappad" komponent i Collaborative Care Team Intervention för patienter med komplexa medicinska tillstånd och/eller patienter som vanligtvis inte har tillgång till specialistvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck (<140/90 mm Hg).
|
12 månader
|
|
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Patientaktiveringsåtgärden bedömer kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin hälsa.
Den består av 13 föremål och varje föremål är på en skala 1-5.
Insignia hälsopoäng på en standardiserad totalpoäng på 0-100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i mm Hg vid baslinjen och 12 månader.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck i mm Hg vid baslinjen och 12 månader.
|
Baslinje, 12 månader
|
|
Förändring i Global Framingham Risk Score
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i medel LDL-C (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje
|
|
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt resultat
|
12 månader
|
|
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
24 månader
|
|
Förändring i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1c)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: Baslinje
|
Kliniskt resultat
|
Baslinje
|
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt resultat
|
12 månader
|
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
24 månader
|
|
Förändring i patientbedömning av vård för kroniska tillstånd (PACIC-Plus)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
24 månader
|
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt resultat
|
12 månader
|
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
24 månader
|
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsram: 12 månader
|
Kliniskt resultat
|
12 månader
|
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsram: 24 månader
|
Kliniskt resultat
|
24 månader
|
|
Förändring i läkemedelsvidhäftning 4-Item Skala
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i depressiva symtom Patienthälsans frågeformulär (PHQ) 8 Poäng
Tidsram: Baslinje 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje 12, 24 månader
|
|
Förändring i patienternas förtroendebetyg
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i hypertoni Kunskap och attityder
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
|
Förändring i patientens uppnående av självdefinierade mål
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
|
Patientrapporterat utfall
|
Baslinje, 12, 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Huvudutredare: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .