Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minska ojämlikheter i vård av högt blodtryck, livsstilsförbättring för alla (RICH LIFE-projektet) (RICH LIFE)

27 juni 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämförande effektivitet av hälsosystemet kontra interventioner på flera nivåer för att minska skillnader i högt blodtryck

RICH LIFE-projektet är en tvåarmad, klusterrandomiserad studie, som jämför effektiviteten av en förbättrad standardvårdarm, "Standard of Care Plus" (SCP), med en intervention på flera nivåer, "Collaborative Care/Stepped Care" (CC/SC), för att förbättra blodtryckskontroll, patientaktivering och minska skillnader i blodtryckskontroll bland 1 890 vuxna patienter med okontrollerad högt blodtryck och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar vid trettio primärvårdsmetoder i Maryland och Pennsylvania. Femton övningar randomiserade till SCP-armen får standardiserad träning för blodtrycksmätning och granskning och återkoppling av blodtryckskontrollfrekvenser på övningsleverantörsnivå. Femton praktiker i CC/SC-armen tar emot alla SCP-interventioner plus implementeringen av den kollaborativa vårdmodellen med ytterligare stegvis vårdkomponenter av remisser från lokala hälsoarbetare och konsulter under specialister och en pågående virtuell workshop för organisatoriska ledare i kvalitetsförbättring och minska skillnaderna. De primära kliniska resultaten är procenten av patienter med blodtryck <140/90 mm Hg och förändring från baslinjen i genomsnittligt systoliskt blodtryck efter 12 månader. Det primära patientrapporterade resultatet är förändring från baslinjen i självrapporterad patientaktivering efter 12 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Utredarnas förfinade forskningsmål är att avgöra om ett klinikbaserat team för kollaborativ vård, inklusive en hälsoarbetare (CHW) för att tillhandahålla samhällsbaserad kontextualiserad vård, minskar skillnader i blodtryckskontrollnivåer, minskar risken för hjärt-kärlsjukdom (CVD) och förbättrar resultaten bland patienter med högt blodtryck och andra vanliga komorbida tillstånd jämfört med standardiserade hälsosystems metoder för CVD-riskhantering, inklusive revision och feedback och utbildning av personal och leverantörer.

Samverkande vård omfattar vårdsamordning och vårdledning; regelbunden och proaktiv övervakning och behandling för att rikta in sig på specifika patientbehov med hjälp av validerade kliniska verktyg och betygsskalor; och regelbundna systematiska genomgångar av ärenden av vårdteamet och konsultation med experter för patienter som inte uppvisar klinisk förbättring. Ett typiskt samarbetsteam inkluderar primärvårdsgivaren, sjuksköterskevårdschefen eller koordinatorn och andra medlemmar av klinikpersonalen som är involverade i patientvården.

Interventionsprotokoll är utformade för att ta itu med vanliga samsjukligheter (diabetes, hyperlipidemi, depression och kranskärlssjukdom), livsstilsfaktorer (kostintag, fysisk aktivitet och rökning) och medicinering. Den intensiva interventionen behandlar "hela" patienten, driven av individuella patientmål och prioriteringar, i motsats till standarden på vården, som vanligtvis fokuserar på individuella tillstånd. Den här föreslagna studien svarar direkt på patientens önskemål att känna sig mer rustad att vara involverad i sin vård och hantera flera tillstånd som bidrar till hjärt-kärlsjukdom. Utredarna har arbetat framgångsrikt tidigare med ett brett spektrum av intressenter, inklusive medlemmar i samhället, patienter, leverantörer och betalare, och kommer att fortsätta att engagera dem genom forskning och spridningsprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1820

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (≥21 år) som får primärvård från en vårdgivare på en deltagande mottagning
  2. En diagnos av hypertoni eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg två gånger under det senaste året eller på antihypertensiva mediciner plus minst en av följande CVD-riskfaktorer:

    • Diabetes mellitus (blodsocker vid fasta > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på ett hypoglykemiskt läkemedel);
    • Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalkolesterol >200 eller på ett lipidsänkande medel);
    • Kranskärlssjukdom
    • Aktuella tobaksrökare
    • Depression enligt International Classification of Disease, 9:e upplagan (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) poäng >9

Exklusions kriterier:

  1. Kardiovaskulär händelse (instabil angina, hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna
  2. Allvarligt medicinskt tillstånd som antingen begränsar den förväntade livslängden eller kräver aktiv behandling (t.ex. vissa cancerformer)
  3. Tillstånd som interfererar med resultatmätning (t.ex. dialys)
  4. Gravid eller planerar en graviditet under studieperioden. Ammande mödrar skulle behöva godkännande från läkare.
  5. Alkohol- eller drogmissbruk om inte nykter/abstinent i ≥30 dagar
  6. Planerar att lämna kliniken inom 6 månader eller flytta från geografiskt område inom 18 månader
  7. Individer med kognitiv funktionsnedsättning eller annat tillstånd som gör att de inte kan delta i insatsen
  8. Att delta i en annan livsstilsförändring, viktminskning eller behandlingsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standarden på vården plus arm kommer att inkludera granskning och återkoppling av blodtryckskontrollnivåer på leverantörsnivå tillsammans med webbaserad utbildning om: 1) barriärer för blodtryck och kardiovaskulär sjukdom (CVD) riskfaktorer hantering i riskfaktorer patientpopulationer; 2) strategier för att ta itu med olikheter inom hälso- och sjukvården i kliniska miljöer; och 3) lämpliga tekniker för blodtrycksmätning (BP) för all klinisk personal. Hopkins forskarteam kommer att hjälpa kliniker att utveckla revisions- och feedbackmekanismer om de saknas och kommer att tillhandahålla all blodtrycksmätning och webbaserad utbildning.
Transparent och snabb tillgång till och granskning av klinisk prestationsdata är några av nyckelelementen i framgångsrika förbättringsaktiviteter. RICH LIFE-projektet förser hälsosystemen med logiken att bygga instrumentpaneler för praxis och leverantörsnivå för hypertoni (HTN), stöd för att bygga instrumentpanelen och utbildning i att använda instrumentpanelen. Övningsinstrumentpanelen ger en visning av procentandelen patienter som uppnår BP-kontroll, definierat som
Andra namn:
  • Dashboard för stratifierad hypertoni
All vuxenmedicinpersonal vid deltagande studieverksamheter får standardiserad, evidensbaserad, bästa praxis BP-mätningsträning. Aspekter av utbildningen inkluderar korrekt patientförberedelse och positionering, hur man använder en automatiserad blodtrycksmätningsenhet, och exekvering av ett "screen and confirm"-protokoll vid mätning av patienternas blodtryck.
EXPERIMENTELL: Collaborative Care/Steped Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderar: -BP-träning -Revisions- och feedbackinstrumentpanel, data stratifierad efter ras, etnicitet, betalarstatus -En 4 timmars workshop för organisationsledare i kvalitetsförbättring och minska skillnader, med uppföljningsmöten för problemlösning och support , och web-baserat, patientcentrerat utbildningsprogram för kommunikationsfärdigheter för leverantörer och personal -Stöd och vägledning vid upprättandet av kollaborativ vårdmodell (CCM): teambaserad vård inriktad på hälsobeteenden och medicinering. Primärvårdsleverantören (PCP), vårdchefen, CHW och specialister inom: läkemedelshantering, psykosocial/beteende och självhantering kommer att utgöra CCM-teamet - Community Health Workers (CHW) som arbetar med kontextualiserade patientinteraktioner fokuserade på problem- lösningsförmåga och patientens självförvaltning. CHWs kommer att besöka sina patienter i deras hem och samhällen - Tillhandahåller tillgång till jourhavande specialister för hjälp med patienter som inte uppnår blodtryckskontroll enligt CC/SC
Transparent och snabb tillgång till och granskning av klinisk prestationsdata är några av nyckelelementen i framgångsrika förbättringsaktiviteter. RICH LIFE-projektet förser hälsosystemen med logiken att bygga instrumentpaneler för praxis och leverantörsnivå för hypertoni (HTN), stöd för att bygga instrumentpanelen och utbildning i att använda instrumentpanelen. Övningsinstrumentpanelen ger en visning av procentandelen patienter som uppnår BP-kontroll, definierat som
Andra namn:
  • Dashboard för stratifierad hypertoni
All vuxenmedicinpersonal vid deltagande studieverksamheter får standardiserad, evidensbaserad, bästa praxis BP-mätningsträning. Aspekter av utbildningen inkluderar korrekt patientförberedelse och positionering, hur man använder en automatiserad blodtrycksmätningsenhet, och exekvering av ett "screen and confirm"-protokoll vid mätning av patienternas blodtryck.
Detta ledarskapsintervention på systemnivå syftar till att skapa ett lärande nätverk genom ett interorganisatoriskt tillvägagångssätt för att främja jämlikhet i hälsa och minska CVD-skillnader. Delar av ledarskapsinterventionen på systemnivå inkluderar då: 1) en introduktionssession under kick-off-evenemanget (baslinje); 2) ett kvartalsvis 1 timmes "innehållssamtal" med en presentation om att leda för rättvisa och diskussion bland ledare på systemnivå, ledare för samhällsorganisationer och intresserade övningsmästare i CC/Stepped care arm genomförd via konferenssamtal/webinar; och 3) månatliga "coachingsamtal" för system- och praktiknivåledare, CM:er och CHW:er i CC/stepped care arm för att diskutera insatserna, medan de är aktivt engagerade i interventionsfasen.
Den kollaborativa vårdinsatsen skapar ett samarbetsvårdsteam som åtminstone består av PCP, sjuksköterska eller socialarbetares vårdchef och samhällsvårdare. Teamet för samverkande vård utvecklar den medicinska hanteringsplanen i samarbete med patienter; 2) använder vårdkoordination för att maximera interaktionen mellan patienternas PCP med andra vårdgivare som tar itu med läkemedelshantering, patientens självhantering och psykosocialt stöd på en regelbunden, konsekvent basis; och 3) bestämmer patientens tillgång till CHW-stöd och konsultationer för subspecialiteter.
Andra namn:
  • Collaborative Care Model
Som en "upptrappad" komponent i Collaborative Care Team Intervention för patienter som behöver stöd för att övervinna en mängd olika sociala bestämningsfaktorer
Som en "upptrappad" komponent i Collaborative Care Team Intervention för patienter med komplexa medicinska tillstånd och/eller patienter som vanligtvis inte har tillgång till specialistvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck
Tidsram: 12 månader
Antal deltagare med kontrollerat blodtryck (<140/90 mm Hg).
12 månader
Patientaktiveringsåtgärd (PAM-13)
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Patientaktiveringsåtgärden bedömer kunskaper, färdigheter och förtroende för att hantera sin hälsa. Den består av 13 föremål och varje föremål är på en skala 1-5. Insignia hälsopoäng på en standardiserad totalpoäng på 0-100 där högre poäng indikerar ett bättre resultat.
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittligt systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Genomsnittligt systoliskt blodtryck i mm Hg vid baslinjen och 12 månader.
Baslinje, 12 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Genomsnittligt diastoliskt blodtryck i mm Hg vid baslinjen och 12 månader.
Baslinje, 12 månader
Förändring i Global Framingham Risk Score
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Kliniskt resultat
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i genomsnittligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Kliniskt resultat
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i medel LDL-C (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Kliniskt resultat
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i genomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Kliniskt resultat
Baslinje, 12, 24 månader
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje
Kliniskt resultat
Baslinje
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: 12 månader
Kliniskt resultat
12 månader
% Med kontrollerat totalt kolesterol
Tidsram: 24 månader
Kliniskt resultat
24 månader
Förändring i genomsnittligt glykosylerat hemoglobin (hemoglobin A1c)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Kliniskt resultat
Baslinje, 12, 24 månader
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: Baslinje
Kliniskt resultat
Baslinje
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: 12 månader
Kliniskt resultat
12 månader
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsram: 24 månader
Kliniskt resultat
24 månader
Förändring i patientbedömning av vård för kroniska tillstånd (PACIC-Plus)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsram: 24 månader
Kliniskt resultat
24 månader
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsram: 12 månader
Kliniskt resultat
12 månader
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsram: 24 månader
Kliniskt resultat
24 månader
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsram: 12 månader
Kliniskt resultat
12 månader
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsram: 24 månader
Kliniskt resultat
24 månader
Förändring i läkemedelsvidhäftning 4-Item Skala
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i depressiva symtom Patienthälsans frågeformulär (PHQ) 8 Poäng
Tidsram: Baslinje 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje 12, 24 månader
Förändring i patienternas förtroendebetyg
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i hypertoni Kunskap och attityder
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader
Förändring i patientens uppnående av självdefinierade mål
Tidsram: Baslinje, 12, 24 månader
Patientrapporterat utfall
Baslinje, 12, 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Huvudutredare: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 februari 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2016

Första postat (UPPSKATTA)

4 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera