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Réduction des inégalités dans la prise en charge de l'hypertension, amélioration du mode de vie pour tous (Projet RICH LIFE) (RICH LIFE)

27 juin 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Efficacité comparée du système de santé par rapport aux interventions à plusieurs niveaux pour réduire les disparités en matière d'hypertension

Le projet RICH LIFE est un essai randomisé en grappes à deux bras, comparant l'efficacité d'un bras de norme de soins amélioré, "Standard of Care Plus" (SCP), à une intervention à plusieurs niveaux, "Collaborative Care/Stepped Care" (CC/SC), dans l'amélioration du contrôle de la pression artérielle, l'activation des patients et la réduction des disparités dans le contrôle de la pression artérielle chez 1 890 patients adultes présentant une hypertension non contrôlée et des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires dans trente cabinets de soins primaires du Maryland et de Pennsylvanie. Quinze cabinets randomisés dans le bras SCP reçoivent une formation standardisée sur la mesure de la pression artérielle, ainsi qu'un audit et un retour d'information sur les taux de contrôle de la pression artérielle au niveau du prestataire de pratique. Quinze pratiques dans le bras CC / SC reçoivent toutes les interventions SCP plus la mise en œuvre du modèle de soins collaboratifs avec des composants supplémentaires de soins échelonnés de références d'agents de santé communautaires et de consultations de sous-spécialistes en bordure de rue et un atelier virtuel continu pour les dirigeants organisationnels en amélioration de la qualité et réduction des disparités. Les principaux critères de jugement cliniques sont le pourcentage de patients ayant une pression artérielle < 140/90 mm Hg et la variation par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique moyenne à 12 mois. Le principal critère de jugement signalé par le patient est le changement par rapport au départ dans l'activation autodéclarée par le patient à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la recherche affiné par les chercheurs est de déterminer si une équipe de soins en collaboration basée sur une clinique, y compris un agent de santé communautaire (ASC) pour fournir des soins contextuels basés sur la communauté, réduit les disparités dans les taux de contrôle de la pression artérielle, réduit le risque de maladie cardiovasculaire (MCV) et améliore les résultats chez les patients souffrant d'hypertension et d'autres affections comorbides courantes par rapport aux approches standard du système de soins de santé pour la gestion des risques de MCV, y compris l'audit et la rétroaction et la formation du personnel et des prestataires.

Les soins en collaboration comprennent la coordination et la gestion des soins; une surveillance et un traitement réguliers et proactifs pour cibler les besoins spécifiques des patients à l'aide d'outils cliniques et d'échelles d'évaluation validés ; et des revues systématiques régulières de la charge de travail par l'équipe de soins et des consultations avec des experts pour les patients qui ne montrent pas d'amélioration clinique. Une équipe de soins en collaboration typique comprend le fournisseur de soins primaires, l'infirmière gestionnaire ou coordonnatrice des soins et d'autres membres du personnel de la clinique impliqués dans les soins aux patients.

Les protocoles d'intervention sont conçus pour traiter les comorbidités courantes (diabète, hyperlipidémie, dépression et maladie coronarienne), les facteurs liés au mode de vie (apport alimentaire, activité physique et tabagisme) et l'adhésion aux médicaments. L'intervention intensive traite le patient "dans son ensemble", en fonction des objectifs et des priorités de chaque patient, par opposition à la norme de soins, qui se concentre généralement sur des conditions individuelles. Cette étude proposée répond directement aux désirs des patients de se sentir mieux équipés pour participer à leurs soins et gérer de multiples conditions qui contribuent aux maladies cardiovasculaires. Les chercheurs ont travaillé avec succès dans le passé avec un large éventail de parties prenantes, y compris des membres de la communauté, des patients, des fournisseurs et des payeurs, et continueront de les impliquer tout au long du processus de recherche et de diffusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1820

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 21 ans) obtenant des soins primaires d'un fournisseur dans un cabinet participant

  2. Un diagnostic d'hypertension ou PAS≥140mmHg ou PAD≥90mmHg deux fois au cours de l'année précédente ou sur des médicaments antihypertenseurs plus au moins un des facteurs de risque CVD suivants :

    • Diabète sucré (glycémie à jeun > 125 mg/dl ou hémoglobine A1c > 6,5 ou sous traitement hypoglycémiant) ;
    • Dyslipidémie (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 ou cholestérol total > 200 ou sous hypolipémiant) ;
    • Maladie coronarienne
    • Fumeurs de tabac actuels
    • Dépression selon la classification internationale des maladies, 9e édition (CIM-9), codes ou score au questionnaire sur la santé du patient (PHQ) > 9

Critère d'exclusion:

  1. Événement cardiovasculaire (angor instable, infarctus du myocarde) au cours des 6 derniers mois
  2. Affection médicale grave qui limite l'espérance de vie ou nécessite une prise en charge active (par exemple, certains cancers)
  3. Condition qui interfère avec la mesure des résultats (par exemple, dialyse)
  4. Enceinte ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude. Les mères qui allaitent auraient besoin de l'approbation du médecin.
  5. Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances si non sobre/abstinent pendant ≥ 30 jours
  6. Prévoyez de quitter la clinique dans les 6 mois ou de déménager hors de la zone géographique dans les 18 mois
  7. Les personnes atteintes de troubles cognitifs ou d'autres conditions qui les rendent incapables de participer à l'intervention
  8. Participer à une autre modification du mode de vie, à une réduction de poids ou à un essai de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Norme de soins Plus
Le volet Norme de soins plus comprendra un audit et un retour d'informations sur les taux de contrôle de la pression artérielle au niveau du prestataire, ainsi qu'une formation en ligne sur : 1) les obstacles à la gestion des facteurs de risque de la pression artérielle et des maladies cardiovasculaires (MCV) dans les populations de patients à risque ; 2) des stratégies pour remédier aux disparités en matière de soins de santé dans les milieux cliniques ; et 3) des techniques de mesure de la tension artérielle (TA) appropriées pour tout le personnel clinique. L'équipe de recherche de Hopkins aidera les cliniques à développer des mécanismes d'audit et de rétroaction s'ils font défaut et fournira toutes les mesures de la pression artérielle et une formation en ligne.
Comportemental: Audit des fournisseurs - Commentaires, stratifiés par race et origine ethnique
L'accès transparent et opportun aux données sur les performances cliniques et leur examen font partie des éléments clés d'activités d'amélioration réussies. Le projet RICH LIFE fournit aux systèmes de santé la logique nécessaire pour créer des tableaux de bord sur l'hypertension (HTN) au niveau de la pratique et du prestataire, un soutien à la construction du tableau de bord et une formation à l'utilisation du tableau de bord. Le tableau de bord du cabinet fournit un affichage du pourcentage de patients atteignant le contrôle de la TA, défini comme
Autres noms:
  • Tableau de bord d'hypertension stratifiée
Comportemental: Normalisation de la mesure de la pression artérielle
Tout le personnel de médecine pour adultes des cabinets participant à l'étude reçoit une formation normalisée, fondée sur des données probantes et sur les meilleures pratiques en matière de mesure de la pression artérielle. Les aspects de la formation comprennent la préparation et le positionnement appropriés du patient, l'utilisation d'un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et l'exécution d'un protocole de « dépistage et confirmation » lors de la mesure de la tension artérielle des patients.
EXPÉRIMENTAL: Soins en collaboration/soins par étapes (CC/SC)
Le bras CC/SC comprend : - Formation BP - Tableau de bord d'audit et de rétroaction, données stratifiées par race, origine ethnique, statut de payeur - Un atelier de 4 heures pour les dirigeants organisationnels sur l'amélioration de la qualité et la réduction des disparités, avec des réunions de suivi pour la résolution de problèmes et le soutien , et programme de formation en communication centré sur le patient et basé sur le Web pour les prestataires et le personnel -Soutien et conseils dans l'établissement d'un modèle de soins collaboratifs (CCM) : soins en équipe ciblant les comportements de santé et l'observance des médicaments. Le prestataire de soins primaires (PCP), le gestionnaire de soins, l'ASC et des spécialistes en : gestion des médicaments, psychosociaux/comportementaux et autogestion constitueront l'équipe CCM - Agents de santé communautaires (ASC) travaillant sur des interactions contextualisées avec les patients axées sur le problème - compétences de résolution et autogestion du patient. Les ASC rendront visite à leurs patients à leur domicile et dans leur communauté -Accès du fournisseur à des spécialistes de garde pour aider les patients qui ne parviennent pas à contrôler la TA dans le cadre du CC/SC
Comportemental: Audit des fournisseurs - Commentaires, stratifiés par race et origine ethnique
L'accès transparent et opportun aux données sur les performances cliniques et leur examen font partie des éléments clés d'activités d'amélioration réussies. Le projet RICH LIFE fournit aux systèmes de santé la logique nécessaire pour créer des tableaux de bord sur l'hypertension (HTN) au niveau de la pratique et du prestataire, un soutien à la construction du tableau de bord et une formation à l'utilisation du tableau de bord. Le tableau de bord du cabinet fournit un affichage du pourcentage de patients atteignant le contrôle de la TA, défini comme
Autres noms:
  • Tableau de bord d'hypertension stratifiée
Comportemental: Normalisation de la mesure de la pression artérielle
Tout le personnel de médecine pour adultes des cabinets participant à l'étude reçoit une formation normalisée, fondée sur des données probantes et sur les meilleures pratiques en matière de mesure de la pression artérielle. Les aspects de la formation comprennent la préparation et le positionnement appropriés du patient, l'utilisation d'un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et l'exécution d'un protocole de « dépistage et confirmation » lors de la mesure de la tension artérielle des patients.
Comportemental: Intervention de leadership au niveau du système
Cette intervention de leadership au niveau du système vise à créer un réseau d'apprentissage grâce à une approche inter-organisationnelle pour promouvoir l'équité en santé et réduire les disparités cardiovasculaires. Les éléments de l'intervention de leadership au niveau du système comprennent donc : 1) une session d'introduction lors de l'événement de lancement (baseline) ; 2) un "appel de contenu" trimestriel d'une heure avec une présentation sur le leadership pour l'équité et une discussion entre les dirigeants au niveau du système, les dirigeants des organisations communautaires et les champions de la pratique intéressés dans le bras CC/Stepped care mené par conférence téléphonique/webinaire ; et 3) des « appels de coaching » mensuels pour les responsables au niveau du système et de la pratique, les CM et les ASC dans le bras CC/soins échelonnés pour discuter des interventions, pendant qu'ils sont activement engagés dans la phase d'intervention.
Comportemental: Intervention de l'équipe de soins collaboratifs
L'intervention de soins en collaboration crée une équipe de soins en collaboration qui, au minimum, se compose d'un PCP, d'une infirmière ou d'un gestionnaire de soins de travailleur social et d'un travailleur de la santé communautaire. L'équipe de soins collaboratifs élabore le plan de prise en charge médicale en partenariat avec les patients ; 2) utilise la coordination des soins pour maximiser l'interaction des PCP des patients avec d'autres prestataires de soins traitant de la gestion des médicaments, de l'autogestion des patients et du soutien psychosocial sur une base régulière et cohérente ; et 3) détermine l'accès des patients au soutien des ASC et aux consultations de sous-spécialité.
Autres noms:
  • Modèle de soins collaboratifs
Comportemental: Orientation des agents de santé communautaires
En tant que composante "intensifiée" de l'intervention de l'équipe de soins en collaboration pour les patients ayant besoin de soutien pour surmonter divers déterminants sociaux
Comportemental: Consultation de soins spécialisés
En tant que composante « renforcée » de l'intervention de l'équipe de soins en collaboration pour les patients souffrant de troubles médicaux complexes et/ou les patients qui n'ont généralement pas accès à des soins spécialisés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une tension artérielle contrôlée
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec une tension artérielle contrôlée (<140/90 mm Hg).
12 mois
Mesure d'activation du patient (PAM-13)
Délai: Base de référence, 12 mois
La mesure d'activation du patient évalue les connaissances, les compétences et la confiance dans la gestion de sa santé. Il est composé de 13 items et chaque item est sur une échelle de 1 à 5. Insignia scores de santé sur un score global standardisé de 0 à 100 où des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne
Délai: Base de référence, 12 mois
Pression artérielle systolique moyenne en mm Hg au départ et à 12 mois.
Base de référence, 12 mois
Pression artérielle diastolique moyenne
Délai: Base de référence, 12 mois
Pression artérielle diastolique moyenne en mm Hg au départ et à 12 mois.
Base de référence, 12 mois
Changement du score de risque global de Framingham
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat clinique
Base de référence, 12, 24 mois
Changement du cholestérol total moyen (mg/dL)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat clinique
Base de référence, 12, 24 mois
Modification du LDL-C moyen (mg/dL)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat clinique
Base de référence, 12, 24 mois
Changement du HDL moyen (mg/dL)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat clinique
Base de référence, 12, 24 mois
% avec cholestérol total contrôlé
Délai: Ligne de base
Résultat clinique
Ligne de base
% avec cholestérol total contrôlé
Délai: 12 mois
Résultat clinique
12 mois
% avec cholestérol total contrôlé
Délai: 24mois
Résultat clinique
24mois
Modification de l'hémoglobine glycosylée moyenne (hémoglobine A1c)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat clinique
Base de référence, 12, 24 mois
% avec hémoglobine A1c < 7,0
Délai: Ligne de base
Résultat clinique
Ligne de base
% avec hémoglobine A1c < 7,0
Délai: 12 mois
Résultat clinique
12 mois
% avec hémoglobine A1c < 7,0
Délai: 24mois
Résultat clinique
24mois
Changement dans l'évaluation des soins des patients pour les maladies chroniques (PACIC-Plus)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois
% Avec TA <140/90 mmHg
Délai: 24mois
Résultat clinique
24mois
% Avec TA <130/80 mmHg
Délai: 12 mois
Résultat clinique
12 mois
% Avec TA <130/80 mmHg
Délai: 24mois
Résultat clinique
24mois
% Avec TA <120/80 mmHg
Délai: 12 mois
Résultat clinique
12 mois
% Avec TA <120/80 mmHg
Délai: 24mois
Résultat clinique
24mois
Changement dans l'échelle de 4 items de l'adhésion aux médicaments
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois
Changement du score du questionnaire sur la santé du patient (PHQ) 8 des symptômes dépressifs
Délai: Référence 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Référence 12, 24 mois
Changement dans les cotes de confiance des patients
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois
Changement dans les connaissances et les attitudes en matière d'hypertension
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois
Changement de la qualité de vie liée à la santé (Échelle mondiale PROMIS)
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois
Changement dans l'atteinte par le patient des objectifs auto-définis
Délai: Base de référence, 12, 24 mois
Résultat signalé par le patient
Base de référence, 12, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Chercheur principal: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2016

Première publication (ESTIMATION)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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