减少高血压护理中的不公平现象，改善每个人的生活方式（RICH LIFE 项目） (RICH LIFE)
2022年6月27日 更新者：Johns Hopkins University
卫生系统与多层次干预减少高血压差异的比较效果
RICH LIFE 项目是一项双臂、整群随机试验，比较了增强护理标准“护理标准增强版”(SCP) 与多层次干预“协作护理/阶梯式护理”的有效性(CC/SC)，在马里兰州和宾夕法尼亚州的 30 个初级保健机构中改善血压控制、患者激活和减少 1,890 名患有不受控制的高血压和心血管疾病危险因素的成年患者的血压控制差异。
随机分配给 SCP 手臂的 15 项实践接受了标准化的血压测量培训，并在实践提供者级别审核和反馈血压控制率。
CC/SC 部门的 15 项实践接受了所有 SCP 干预措施，加上协作护理模式的实施，以及社区卫生工作者转介和亚专科路边咨询的额外阶梯护理部分，以及为组织领导者举办的质量改进和持续虚拟研讨会差距缩小。
主要临床结果是血压 <140/90 mm Hg 的患者百分比以及 12 个月时平均收缩压相对于基线的变化。
患者报告的主要结果是 12 个月时患者自我报告的激活相对于基线的变化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
研究人员改进研究的目的是确定基于诊所的协作护理团队，包括社区卫生工作者 (CHW) 提供基于社区的情境护理，是否可以减少血压控制率的差异，降低心血管疾病 (CVD) 风险，以及与 CVD 风险管理的标准护理卫生系统方法（包括审计和反馈以及员工和提供者培训）相比，改善了高血压和其他常见合并症患者的结果。
协同护理包括护理协调和护理管理；使用经过验证的临床工具和评定量表，定期和主动监测和治疗以满足特定患者的需求；由护理团队定期进行系统的病例回顾，并为没有表现出临床改善的患者咨询专家。 一个典型的协作护理团队包括初级保健提供者、护士护理经理或协调员，以及参与患者护理的诊所工作人员的其他成员。
干预方案旨在解决常见的合并症（糖尿病、高脂血症、抑郁症和冠心病）、生活方式因素（饮食摄入、体育活动和吸烟）和药物依从性。 与通常侧重于个体情况的护理标准相反，强化干预治疗“整体”患者，由个体患者的目标和优先事项驱动。 这项拟议的研究直接回应了患者希望感觉更有能力参与他们的护理和管理导致 CVD 的多种情况的愿望。 过去，研究人员与包括社区成员、患者、提供者和付款人在内的广泛利益相关者成功合作，并将继续通过研究和传播过程让他们参与进来。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1820
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 从参与实践中的提供者处获得初级保健的成年患者（≥21 岁）
过去一年内两次诊断为高血压或 SBP≥140mmHg 或 DBP≥90mmHg 或正在服用抗高血压药物加上至少一个以下 CVD 危险因素：
- 糖尿病（空腹血糖> 125mg/dl 或血红蛋白 A1c>6.5 或服用降糖药）；
- 血脂异常（LDL >130 mg/dl，HDL<40 或总胆固醇 >200 或服用降脂药）；
- 冠状动脉心脏疾病
- 当前吸烟者
- 根据国际疾病分类第 9 版 (ICD-9) 编码或患者健康问卷 (PHQ) 得分 >9 的抑郁症
排除标准：
- 过去 6 个月内的心血管事件（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）
- 限制预期寿命或需要积极管理的严重疾病（例如，某些癌症）
- 干扰结果测量的情况（例如透析）
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。 哺乳期的母亲需要得到医生的批准。
- 如果不清醒/戒酒 ≥30 天，则存在酒精或物质使用障碍
- 计划在 6 个月内离开诊所或在 18 个月内搬出地理区域
- 有认知障碍或其他情况而无法参与干预的人士
- 参与另一种生活方式的改变、减肥或治疗试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理加
护理加手臂标准将包括提供者级别的血压控制率审核和反馈以及基于网络的培训：1）高危患者人群中血压和心血管疾病（CVD）风险因素管理的障碍； 2) 解决临床环境中医疗保健差异的策略； 3) 适用于所有临床人员的适当血压 (BP) 测量技术。
霍普金斯大学的研究团队将帮助诊所制定审计和反馈机制（如果缺乏），并将提供所有血压测量和基于网络的培训。
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透明和及时地访问和审查临床性能数据是成功改进活动的关键要素之一。
RICH LIFE 项目为卫生系统提供构建实践和提供者级别高血压 (HTN) 仪表板的逻辑、构建仪表板的支持以及使用仪表板的教育。
实践仪表板显示实现血压控制的患者百分比，定义为
其他名称：
参与研究实践的所有成人医学人员都接受标准化的、循证的、最佳实践的血压测量培训。
培训的各个方面包括适当的患者准备和定位、如何使用自动血压测量设备，以及在测量患者血压时执行“筛选和确认”协议。
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实验性的：协同护理/阶梯式护理 (CC/SC)
CC/SC 部门包括： -BP 培训 -审计和反馈仪表板，按种族、种族、付款人状态分层的数据 -为组织领导者举办的质量改进和差异减少 4 小时研讨会，以及解决问题和支持的后续会议和基于网络的、以患者为中心的沟通技巧培训计划，面向提供者和员工 - 建立协作护理模型 (CCM) 的支持和指导：以健康行为和药物依从性为目标的基于团队的护理。
初级保健提供者 (PCP)、保健经理、CHW 和以下方面的专家：药物管理、社会心理/行为和自我管理将组成 CCM 团队 -社区卫生工作者 (CHW) 致力于针对问题的情境化患者互动 -解决技巧和患者自我管理。
社区卫生工作者将在他们的家中和社区拜访他们的患者 - 为未根据 CC/SC 实现血压控制的患者提供值班专家的帮助
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透明和及时地访问和审查临床性能数据是成功改进活动的关键要素之一。
RICH LIFE 项目为卫生系统提供构建实践和提供者级别高血压 (HTN) 仪表板的逻辑、构建仪表板的支持以及使用仪表板的教育。
实践仪表板显示实现血压控制的患者百分比，定义为
其他名称：
参与研究实践的所有成人医学人员都接受标准化的、循证的、最佳实践的血压测量培训。
培训的各个方面包括适当的患者准备和定位、如何使用自动血压测量设备，以及在测量患者血压时执行“筛选和确认”协议。
这种系统级领导干预旨在通过组织间方法创建学习网络，以促进健康公平并减少 CVD 差异。
那么，系统级领导干预的要素包括： 1) 启动活动期间的介绍性会议（基线）； 2) 每季度 1 小时的“内容电话会议”，通过电话会议/网络研讨会，介绍系统级领导、社区组织领导和 CC/Stepd 护理部门中感兴趣的实践倡导者之间的公平领导和讨论； 3) CC/阶梯式护理部门中的系统和实践级别领导、CM 和 CHW 每月“辅导电话”讨论干预措施，同时他们积极参与干预阶段。
协作护理干预创建了一个协作护理团队，该团队至少由 PCP、护士或社会工作者护理经理和社区卫生工作者组成。
协同护理团队与患者合作制定医疗管理计划； 2) 使用护理协调最大限度地提高患者 PCP 与其他护理提供者之间的互动，定期、一致地解决药物管理、患者自我管理和社会心理支持； 3) 确定患者获得 CHW 支持和专科咨询的机会。
其他名称：
作为协作护理团队干预的“加强”部分，为需要支持以克服各种社会决定因素的患者提供帮助
作为协作护理团队干预的“加强”部分，针对患有复杂医疗状况的患者和/或通常无法获得专科护理的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血压受控的参与者人数
大体时间：12个月
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血压受控（<140/90 mm Hg）的参与者人数。
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12个月
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患者激活措施 (PAM-13)
大体时间：基线，12 个月
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Patient Activation Measure 评估知识、技能和对个人健康管理的信心。
它由 13 个项目组成，每个项目的等级为 1-5。
Insignia 健康评分为 0-100 的标准化总分，其中分数越高表示结果越好。
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基线，12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压
大体时间：基线，12 个月
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基线和 12 个月时的平均收缩压（mm Hg）。
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基线，12 个月
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平均舒张压
大体时间：基线，12 个月
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基线和 12 个月时的平均舒张压（mm Hg）。
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基线，12 个月
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全球弗雷明汉风险评分的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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临床结果
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基线、12、24 个月
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平均总胆固醇的变化 (mg/dL)
大体时间：基线、12、24 个月
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临床结果
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基线、12、24 个月
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平均 LDL-C 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线、12、24 个月
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临床结果
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基线、12、24 个月
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平均 HDL 的变化 (mg/dL)
大体时间：基线、12、24 个月
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临床结果
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基线、12、24 个月
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% 总胆固醇受控
大体时间：基线
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临床结果
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基线
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% 总胆固醇受控
大体时间：12个月
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临床结果
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12个月
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% 总胆固醇受控
大体时间：24个月
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临床结果
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24个月
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平均糖基化血红蛋白（血红蛋白 A1c）的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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临床结果
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基线、12、24 个月
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% 血红蛋白 A1c< 7.0
大体时间：基线
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临床结果
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基线
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% 血红蛋白 A1c< 7.0
大体时间：12个月
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临床结果
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12个月
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% 血红蛋白 A1c< 7.0
大体时间：24个月
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临床结果
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24个月
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慢性病患者护理评估的变化 (PACIC-Plus)
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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% 血压 <140/90 mmHg
大体时间：24个月
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临床结果
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24个月
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% 血压 <130/80 mmHg
大体时间：12个月
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临床结果
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12个月
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% 血压 <130/80 mmHg
大体时间：24个月
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临床结果
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24个月
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% 血压 <120/80 mmHg
大体时间：12个月
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临床结果
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12个月
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% 血压 <120/80 mmHg
大体时间：24个月
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临床结果
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24个月
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药物依从性 4 项量表的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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抑郁症状的变化患者健康问卷 (PHQ) 8 分
大体时间：基线 12、24 个月
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患者报告的结果
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基线 12、24 个月
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患者信任度的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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高血压知识和态度的改变
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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健康相关生活质量的变化（PROMIS 全球量表）
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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患者实现自我定义目标的变化
大体时间：基线、12、24 个月
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患者报告的结果
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基线、12、24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Cooper, MD, MPH、Johns Hopkins University
- 首席研究员：Jill Marsteller, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月28日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月2日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月27日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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