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Reducción de las desigualdades en la atención de la hipertensión, mejora del estilo de vida para todos (Proyecto RICH LIFE) (RICH LIFE)

27 de junio de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University

Eficacia comparativa del sistema de salud frente a las intervenciones multinivel para reducir las disparidades en la hipertensión

El proyecto RICH LIFE es un ensayo aleatorizado por grupos de dos brazos que compara la eficacia de un brazo estándar de atención mejorado, "Standard of Care Plus" (SCP), con una intervención de niveles múltiples, "Cuidado colaborativo/Cuidado escalonado" (CC/SC), en la mejora del control de la presión arterial, la activación del paciente y la reducción de las disparidades en el control de la presión arterial entre 1890 pacientes adultos con hipertensión no controlada y factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en treinta consultorios de atención primaria en Maryland y Pensilvania. Quince consultorios asignados al azar al brazo de SCP reciben capacitación estandarizada en la medición de la presión arterial y auditoría y retroalimentación de las tasas de control de la presión arterial a nivel del proveedor del consultorio. Quince prácticas en el brazo CC/SC reciben todas las intervenciones de SCP más la implementación del modelo de atención colaborativa con componentes adicionales de atención escalonada de remisiones de trabajadores de salud comunitarios y consultas en la acera con subespecialistas y un taller virtual continuo para líderes organizacionales en mejora de la calidad y reducción de disparidades. Los resultados clínicos primarios son el porcentaje de pacientes con presión arterial <140/90 mm Hg y el cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media a los 12 meses. El resultado principal informado por el paciente es el cambio desde el inicio en la activación autoinformada del paciente a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de la investigación refinada de los investigadores es determinar si un equipo de atención colaborativa basado en la clínica, incluido un trabajador de salud comunitario (CHW) para brindar atención contextualizada basada en la comunidad, reduce las disparidades en las tasas de control de la presión arterial, reduce el riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) y mejora los resultados entre los pacientes con hipertensión y otras condiciones comórbidas comunes en comparación con los enfoques del sistema de salud estándar de atención para el manejo del riesgo de ECV, incluida la auditoría y la retroalimentación y la capacitación del personal y los proveedores.

La atención colaborativa incluye la coordinación y la gestión de la atención; monitoreo y tratamiento regulares y proactivos para abordar las necesidades específicas de los pacientes utilizando herramientas clínicas validadas y escalas de calificación; y revisiones periódicas sistemáticas de casos por parte del equipo de atención y consulta con expertos para pacientes que no muestran una mejoría clínica. Un equipo de atención colaborativo típico incluye el proveedor de atención primaria, el administrador o coordinador de atención de enfermería y otros miembros del personal de la clínica involucrados en la atención del paciente.

Los protocolos de intervención están diseñados para abordar las comorbilidades comunes (diabetes, hiperlipidemia, depresión y enfermedad coronaria), los factores del estilo de vida (ingesta dietética, actividad física y tabaquismo) y la adherencia a la medicación. La intervención intensiva trata al paciente "en su totalidad", impulsado por las metas y prioridades individuales del paciente, a diferencia del estándar de atención, que generalmente se enfoca en las condiciones individuales. Este estudio propuesto responde directamente a los deseos de los pacientes de sentirse más equipados para participar en su atención y manejar múltiples condiciones que contribuyen a las ECV. Los investigadores han trabajado exitosamente en el pasado con una amplia gama de partes interesadas, incluidos miembros de la comunidad, pacientes, proveedores y pagadores, y continuarán involucrándolos a través del proceso de investigación y difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1820

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (≥21 años de edad) que obtienen atención primaria de un proveedor en una práctica participante

  2. Un diagnóstico de hipertensión o PAS≥140 mmHg o PAD≥90 mmHg dos veces en el último año o con medicamentos antihipertensivos más al menos uno de los siguientes factores de riesgo de ECV:

    • Diabetes mellitus (azúcar en sangre en ayunas > 125 mg/dl o hemoglobina A1c > 6,5 o con medicación hipoglucemiante);
    • Dislipidemia (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 o colesterol total > 200 o con un agente hipolipemiante);
    • Enfermedad coronaria
    • Fumadores actuales de tabaco
    • Depresión según la Clasificación Internacional de Enfermedades, 9.ª edición (ICD-9), códigos o puntuación del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ) >9

Criterio de exclusión:

  1. Evento cardiovascular (angina inestable, infarto de miocardio) en los últimos 6 meses
  2. Condición médica grave que limita la esperanza de vida o requiere un manejo activo (p. ej., ciertos tipos de cáncer)
  3. Condición que interfiere con la medición del resultado (p. ej., diálisis)
  4. Embarazada o planeando un embarazo durante el período de estudio. Las madres lactantes necesitarían la aprobación del médico.
  5. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias si no está sobrio/abstinencia durante ≥30 días
  6. Planea dejar la clínica dentro de los 6 meses o mudarse fuera del área geográfica dentro de los 18 meses
  7. Individuos con deterioro cognitivo u otra condición que les imposibilite participar en la intervención
  8. Participar en otro ensayo de modificación del estilo de vida, reducción de peso o tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Estándar de atención Plus
El estándar de atención más el brazo incluirá auditoría y retroalimentación de las tasas de control de la presión arterial a nivel del proveedor junto con capacitación basada en la web sobre: ​​1) barreras para el manejo de la presión arterial y los factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares (ECV) en poblaciones de pacientes en riesgo; 2) estrategias para abordar las disparidades de atención médica en entornos clínicos; y 3) técnicas apropiadas de medición de la presión arterial (PA) para todo el personal clínico. El equipo de investigación de Hopkins ayudará a las clínicas a desarrollar mecanismos de auditoría y retroalimentación si faltan, y proporcionará toda la medición de la presión arterial y capacitación basada en la web.
Conductual: Auditoría de proveedores: comentarios, estratificados por raza y etnia
El acceso transparente y oportuno y la revisión de los datos de desempeño clínico se encuentran entre los elementos clave de las actividades de mejora exitosas. El proyecto RICH LIFE proporciona a los sistemas de salud la lógica para crear tableros de control de hipertensión (HTN, por sus siglas en inglés) a nivel de práctica y proveedor, apoyo para construir el tablero y educación para utilizar el tablero. El tablero de la práctica proporciona una visualización del porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA, definido como
Otros nombres:
  • Tablero estratificado de hipertensión
Conductual: Estandarización de la medición de la presión arterial
Todo el personal de medicina para adultos en los consultorios participantes del estudio recibe capacitación estandarizada, basada en evidencia y en mejores prácticas para medir la PA. Los aspectos de la capacitación incluyen la preparación y el posicionamiento adecuados del paciente, el uso de un dispositivo automático de medición de la PA y la ejecución de un protocolo de "evaluación y confirmación" al medir la presión arterial de los pacientes.
EXPERIMENTAL: Cuidado Colaborativo/Cuidado Escalonado (CC/SC)
El brazo CC/SC incluye: -Capacitación de BP -Panel de auditoría y retroalimentación, datos estratificados por raza, etnia, estado del pagador -Un taller de 4 horas para líderes organizacionales en mejora de la calidad y reducción de disparidades, con reuniones de seguimiento para resolución de problemas y apoyo , y un programa de capacitación en habilidades de comunicación centrado en el paciente basado en la web para proveedores y personal. El proveedor de atención primaria (PCP), el administrador de atención, CHW y especialistas en: administración de medicamentos, psicosocial/conductual y autogestión conformarán el equipo de CCM -Trabajadores de salud comunitarios (CHW) que trabajan en interacciones contextualizadas con pacientes centradas en el problema- habilidades resolutivas y de autogestión del paciente. Los CHW visitarán a sus pacientes en sus hogares y comunidades -Acceso del proveedor a especialistas de guardia para ayudar a los pacientes que no logran controlar la PA bajo el CC/SC
Conductual: Auditoría de proveedores: comentarios, estratificados por raza y etnia
El acceso transparente y oportuno y la revisión de los datos de desempeño clínico se encuentran entre los elementos clave de las actividades de mejora exitosas. El proyecto RICH LIFE proporciona a los sistemas de salud la lógica para crear tableros de control de hipertensión (HTN, por sus siglas en inglés) a nivel de práctica y proveedor, apoyo para construir el tablero y educación para utilizar el tablero. El tablero de la práctica proporciona una visualización del porcentaje de pacientes que lograron el control de la PA, definido como
Otros nombres:
  • Tablero estratificado de hipertensión
Conductual: Estandarización de la medición de la presión arterial
Todo el personal de medicina para adultos en los consultorios participantes del estudio recibe capacitación estandarizada, basada en evidencia y en mejores prácticas para medir la PA. Los aspectos de la capacitación incluyen la preparación y el posicionamiento adecuados del paciente, el uso de un dispositivo automático de medición de la PA y la ejecución de un protocolo de "evaluación y confirmación" al medir la presión arterial de los pacientes.
Conductual: Intervención de Liderazgo a Nivel de Sistema
Esta intervención de Liderazgo a nivel del sistema tiene como objetivo crear una red de aprendizaje a través de un enfoque interorganizacional para promover la equidad en la salud y reducir las disparidades de ECV. Entonces, los elementos de la intervención de liderazgo a nivel del sistema incluyen: 1) una sesión introductoria durante el evento de lanzamiento (línea de base); 2) una "llamada de contenido" trimestral de 1 hora con una presentación sobre liderazgo para la equidad y discusión entre líderes a nivel de sistema, líderes de organizaciones comunitarias y campeones de práctica interesados ​​en el brazo de CC/cuidado escalonado realizada a través de una conferencia telefónica/seminario web; y 3) "llamadas de asesoramiento" mensuales para los líderes de nivel de sistema y práctica, CM y CHW en el brazo de CC/cuidado escalonado para analizar las intervenciones, mientras participan activamente en la fase de intervención.
Conductual: Intervención del equipo de atención colaborativa
La intervención de atención colaborativa crea un equipo de atención colaborativa que, como mínimo, consta de un PCP, una enfermera o un administrador de atención de trabajador social y un trabajador de salud comunitario. El equipo de atención colaborativa desarrolla el plan de gestión médica en colaboración con los pacientes; 2) utiliza la coordinación de la atención para maximizar la interacción de los PCP de los pacientes con otros proveedores de atención que abordan el manejo de medicamentos, el autocontrol del paciente y el apoyo psicosocial de manera regular y constante; y 3) determina el acceso del paciente al apoyo de CHW y consultas de subespecialidad.
Otros nombres:
  • Modelo de atención colaborativa
Conductual: Referencia de trabajadores de salud comunitarios
Como un componente "reforzado" de la Intervención del Equipo de Atención Colaborativa para pacientes que necesitan apoyo para superar una variedad de determinantes sociales
Conductual: Consulta de Atención Especializada
Como un componente "intensificado" de la Intervención del equipo de atención colaborativa para pacientes con afecciones médicas complejas y/o pacientes que normalmente no tienen acceso a atención especializada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de participantes con Presión Arterial Controlada (<140/90 mm Hg).
12 meses
Medida de Activación del Paciente (PAM-13)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
La Medida de Activación del Paciente evalúa el conocimiento, las habilidades y la confianza en el manejo de la propia salud. Se compone de 13 ítems y cada ítem está en una escala de 1 a 5. Puntuaciones de salud de Insignia en una puntuación general estandarizada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Línea base, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Presión arterial sistólica media en mm Hg al inicio y a los 12 meses.
Línea base, 12 meses
Presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
Presión arterial diastólica media en mm Hg al inicio y a los 12 meses.
Línea base, 12 meses
Cambio en la puntuación de riesgo global de Framingham
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado clínico
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en el colesterol total medio (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado clínico
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en la media de LDL-C (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado clínico
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en la media de HDL (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado clínico
Línea de base, 12, 24 meses
% Con Colesterol Total Controlado
Periodo de tiempo: Base
Resultado clínico
Base
% Con Colesterol Total Controlado
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico
12 meses
% Con Colesterol Total Controlado
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado clínico
24 meses
Cambio en la hemoglobina glicosilada media (hemoglobina A1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado clínico
Línea de base, 12, 24 meses
% Con Hemoglobina A1c< 7.0
Periodo de tiempo: Base
Resultado clínico
Base
% Con Hemoglobina A1c< 7.0
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico
12 meses
% Con Hemoglobina A1c< 7.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado clínico
24 meses
Cambio en la evaluación del paciente sobre la atención de enfermedades crónicas (PACIC-Plus)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses
% con PA < 140/90 mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado clínico
24 meses
% con PA <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico
12 meses
% con PA <130/80 mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado clínico
24 meses
% con PA <120/80 mmHg
Periodo de tiempo: 12 meses
Resultado clínico
12 meses
% con PA <120/80 mmHg
Periodo de tiempo: 24 meses
Resultado clínico
24 meses
Cambio en la adherencia a la medicación Escala de 4 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en los síntomas depresivos Cuestionario de salud del paciente (PHQ) 8 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea base 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea base 12, 24 meses
Cambio en las calificaciones de confianza de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en el conocimiento y las actitudes sobre la hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud (Escala Global PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses
Cambio en el logro de objetivos autodefinidos por parte del paciente
Periodo de tiempo: Línea de base, 12, 24 meses
Resultado informado por el paciente
Línea de base, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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