Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van ongelijkheden bij de behandeling van hypertensie, verbetering van de levensstijl voor iedereen (RICH LIFE-project) (RICH LIFE)

27 juni 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Vergelijkende effectiviteit van gezondheidssysteem versus interventies op meerdere niveaus om hypertensieverschillen te verminderen

Het RICH LIFE-project is een tweearmige, clustergerandomiseerde studie, waarbij de effectiviteit van een verbeterde zorgstandaard, "Standard of Care Plus" (SCP), wordt vergeleken met een interventie op meerdere niveaus, "Collaborative Care/Stepped Care" (CC/SC), bij het verbeteren van de bloeddrukcontrole, patiëntactivering en het verminderen van verschillen in bloeddrukcontrole bij 1.890 volwassen patiënten met ongecontroleerde hypertensie en risicofactoren voor hart- en vaatziekten in dertig eerstelijnspraktijken in Maryland en Pennsylvania. Vijftien praktijken die zijn gerandomiseerd naar de SCP-arm krijgen gestandaardiseerde bloeddrukmeettraining en audit en feedback van bloeddrukcontrolepercentages op het niveau van de praktijkaanbieder. Vijftien praktijken in de CC/SC-arm ontvangen alle SCP-interventies plus de implementatie van het collaboratieve zorgmodel met extra getrapte zorgcomponenten van doorverwijzingen van gemeenschapsgezondheidswerkers en subspecialistische raadplegingen langs de stoep en een doorlopende virtuele workshop voor organisatieleiders op het gebied van kwaliteitsverbetering en verschillen verminderen. De primaire klinische uitkomsten zijn het percentage patiënten met een bloeddruk <140/90 mm Hg en een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde systolische bloeddruk na 12 maanden. De primaire door de patiënt gerapporteerde uitkomst is verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde patiëntactivering na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het verfijnde onderzoek van de onderzoekers is om te bepalen of een op de kliniek gebaseerd collaboratief zorgteam, met inbegrip van een gemeenschapsgezondheidswerker (CHW) voor het leveren van gemeenschapsgerichte contextuele zorg, de verschillen in bloeddrukbeheersingspercentages verkleint, het risico op hart- en vaatziekten (CVD) verlaagt en verbetert de resultaten bij patiënten met hypertensie en andere veelvoorkomende comorbide aandoeningen in vergelijking met de standaardbenaderingen van het gezondheidssysteem voor CVD-risicobeheer, inclusief audit en feedback en training van personeel en zorgverleners.

Gezamenlijke zorg omvat zorgcoördinatie en zorgmanagement; regelmatige en proactieve monitoring en behandeling om tegemoet te komen aan de specifieke behoeften van de patiënt met behulp van gevalideerde klinische hulpmiddelen en beoordelingsschalen; en regelmatige systematische caseload-reviews door het zorgteam en overleg met experts voor patiënten bij wie geen klinische verbetering optreedt. Een typisch collaboratief zorgteam omvat de eerstelijnszorgverlener, de verpleegkundige zorgmanager of -coördinator en andere leden van het ziekenhuispersoneel dat betrokken is bij de patiëntenzorg.

Interventieprotocollen zijn ontworpen om veelvoorkomende comorbiditeiten (diabetes, hyperlipidemie, depressie en coronaire hartziekten), leefstijlfactoren (voeding, lichamelijke activiteit en roken) en therapietrouw aan te pakken. De intensieve interventie behandelt de "hele" patiënt, gedreven door individuele patiëntdoelen en prioriteiten, in tegenstelling tot de zorgstandaard, die doorgaans gericht is op individuele aandoeningen. Deze voorgestelde studie speelt rechtstreeks in op de wens van de patiënt om zich beter toegerust te voelen om betrokken te zijn bij hun zorg en om meerdere aandoeningen die bijdragen aan HVZ te behandelen. De onderzoekers hebben in het verleden met succes samengewerkt met een breed scala aan belanghebbenden, waaronder leden van de gemeenschap, patiënten, zorgverleners en betalers, en zullen hen blijven betrekken tijdens het onderzoeks- en verspreidingsproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1820

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (≥21 jaar) die eerstelijnszorg krijgen van een zorgverlener in een deelnemende praktijk

  2. Een diagnose van hypertensie of SBP≥140 mmHg of DBP≥90 mmHg tweemaal in het afgelopen jaar of op antihypertensiva plus ten minste één van de volgende CVD-risicofactoren:

    • Diabetes mellitus (nuchtere bloedsuiker > 125 mg/dl of hemoglobine A1c > 6,5 of hypoglycemische medicatie);
    • Dyslipidemie (LDL >130 mg/dl, HDL<40 of totaal cholesterol >200 of op een lipidenverlagend middel);
    • Coronaire hartziekte
    • Huidige tabaksrokers
    • Depressie volgens internationale classificatie van ziekten, 9e editie (ICD-9), codes of Patient Health Questionnaire (PHQ) score >9

Uitsluitingscriteria:

  1. Cardiovasculair voorval (instabiele angina pectoris, myocardinfarct) in de afgelopen 6 maanden
  2. Ernstige medische aandoening die de levensverwachting beperkt of een actieve behandeling vereist (bijv. bepaalde vormen van kanker)
  3. Aandoening die uitkomstmeting verstoort (bijv. Dialyse)
  4. Zwanger of zwanger tijdens studieperiode. Moeders die borstvoeding geven, hebben toestemming van een arts nodig.
  5. Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen indien niet nuchter/abstinent gedurende ≥30 dagen
  6. Van plan om de kliniek binnen 6 maanden te verlaten of binnen 18 maanden het geografische gebied te verlaten
  7. Personen met een cognitieve beperking of een andere aandoening waardoor ze niet aan de interventie kunnen deelnemen
  8. Deelnemen aan een andere levensstijlaanpassing, gewichtsvermindering of behandelingsproef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Zorgstandaard Plus
De zorgstandaard plus arm omvat audit en feedback van bloeddrukbeheersingspercentages op het niveau van de zorgverlener, samen met webgebaseerde training over: 1) barrières voor bloeddruk en risicofactoren voor hart- en vaatziekten (CVD) in risicopatiëntenpopulaties; 2) strategieën om ongelijkheden in de gezondheidszorg in klinische omgevingen aan te pakken; en 3) geschikte technieken voor het meten van de bloeddruk (BP) voor al het klinische personeel. Het onderzoeksteam van Hopkins zal klinieken helpen bij het ontwikkelen van audit- en feedbackmechanismen als deze ontbreken, en zal alle bloeddrukmetingen en webgebaseerde trainingen verzorgen.
Gedragsmatig: Provider Audit-Feedback, gestratificeerd naar ras en etniciteit
Transparante en tijdige toegang tot en beoordeling van klinische prestatiegegevens behoren tot de belangrijkste elementen van succesvolle verbeteringsactiviteiten. Het RICH LIFE-project biedt de zorgstelsels de logica om dashboards voor hypertensie (HTN) op praktijk- en providerniveau te bouwen, ondersteuning bij het bouwen van het dashboard en onderwijs in het gebruik van het dashboard. Het praktijkdashboard geeft een weergave van het percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle heeft, gedefinieerd als
Andere namen:
  • Gestratificeerd hypertensiedashboard
Gedragsmatig: Standaardisatie van bloeddrukmetingen
Al het medisch personeel voor volwassenen in de deelnemende onderzoekspraktijken krijgt een gestandaardiseerde, evidence-based best practice-training voor bloeddrukmeting. Aspecten van de training zijn onder meer de juiste voorbereiding en positionering van de patiënt, het gebruik van een geautomatiseerd bloeddrukmeetapparaat en het uitvoeren van een "screen and confirm"-protocol bij het meten van de bloeddruk van patiënten.
EXPERIMENTEEL: Collaborative Care/Stepped Care (CC/SC)
De CC/SC-arm omvat: -BP-training -Audit- en feedbackdashboard, gegevens gestratificeerd naar ras, etniciteit, betalersstatus -Een 4 uur durende workshop voor organisatieleiders in kwaliteitsverbetering en vermindering van ongelijkheden, met vervolgbijeenkomsten voor probleemoplossing en ondersteuning , en webgebaseerd, patiëntgericht trainingsprogramma voor communicatieve vaardigheden voor zorgverleners en personeel -Ondersteuning en begeleiding bij het opzetten van een collaboratief zorgmodel (CCM): teamgebaseerde zorg gericht op gezondheidsgedrag en therapietrouw. De eerstelijnszorgverlener (PCP), zorgmanager, CHW en specialisten in: medicatiemanagement, psychosociaal/gedragsmatig en zelfmanagement zullen het CCM-team vormen. oplossend vermogen en zelfmanagement van de patiënt. CHW's bezoeken hun patiënten bij hen thuis en in hun gemeenschap - Bieden toegang tot specialisten op afroep voor hulp bij patiënten die hun bloeddruk niet onder controle krijgen onder de CC/SC
Gedragsmatig: Provider Audit-Feedback, gestratificeerd naar ras en etniciteit
Transparante en tijdige toegang tot en beoordeling van klinische prestatiegegevens behoren tot de belangrijkste elementen van succesvolle verbeteringsactiviteiten. Het RICH LIFE-project biedt de zorgstelsels de logica om dashboards voor hypertensie (HTN) op praktijk- en providerniveau te bouwen, ondersteuning bij het bouwen van het dashboard en onderwijs in het gebruik van het dashboard. Het praktijkdashboard geeft een weergave van het percentage patiënten dat de bloeddruk onder controle heeft, gedefinieerd als
Andere namen:
  • Gestratificeerd hypertensiedashboard
Gedragsmatig: Standaardisatie van bloeddrukmetingen
Al het medisch personeel voor volwassenen in de deelnemende onderzoekspraktijken krijgt een gestandaardiseerde, evidence-based best practice-training voor bloeddrukmeting. Aspecten van de training zijn onder meer de juiste voorbereiding en positionering van de patiënt, het gebruik van een geautomatiseerd bloeddrukmeetapparaat en het uitvoeren van een "screen and confirm"-protocol bij het meten van de bloeddruk van patiënten.
Gedragsmatig: Leiderschapsinterventie op systeemniveau
Deze leiderschapsinterventie op systeemniveau heeft tot doel een lerend netwerk te creëren door middel van een interorganisatorische benadering om gezondheidsgelijkheid te bevorderen en HVZ-verschillen te verkleinen. Elementen van de leiderschapsinterventie op systeemniveau zijn dan: 1) een introductiesessie tijdens het kick-off event (baseline); 2) een driemaandelijks "inhoudsgesprek" van 1 uur met een presentatie over leiden voor gelijkheid en discussie tussen leiders op systeemniveau, leiders van gemeenschapsorganisaties en geïnteresseerde praktijkvoorvechters in de CC/Stepped-zorgarm, uitgevoerd via telefonische vergadering/webinar; en 3) maandelijkse "coachingsgesprekken" voor de systeem- en praktijkleiders, CM's en CHW's in de CC/stepped care-arm om de interventies te bespreken, terwijl ze actief bezig zijn met de interventiefase.
Gedragsmatig: Collaboratieve zorgteaminterventie
De collaboratieve zorginterventie creëert een collaboratief zorgteam dat minimaal bestaat uit huisarts, verpleegkundige of maatschappelijk werker, en een wijkgezondheidswerker. Het collaboratieve zorgteam ontwikkelt het medisch behandelplan in samenwerking met patiënten; 2) maakt gebruik van zorgcoördinatie om de interactie van de PCP's van de patiënten met andere zorgverleners te maximaliseren op het gebied van medicatiebeheer, zelfmanagement van de patiënt en psychosociale ondersteuning op een regelmatige, consistente basis; en 3) bepaalt de toegang van de patiënt tot CHW-ondersteuning en consultaties van subspecialiteiten.
Andere namen:
  • Collaboratief zorgmodel
Gedragsmatig: Verwijzing naar gemeenschapsgezondheidswerkers
Als een "verhoogd" onderdeel van de Collaborative Care Team Intervention voor patiënten die ondersteuning nodig hebben bij het overwinnen van een verscheidenheid aan sociale determinanten
Gedragsmatig: Gespecialiseerd zorgoverleg
Als een "verhoogd" onderdeel van de Collaborative Care Team Intervention voor patiënten met complexe medische aandoeningen en/of patiënten die doorgaans geen toegang hebben tot gespecialiseerde zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met gecontroleerde bloeddruk (<140/90 mm Hg).
12 maanden
Patiëntactiveringsmaatregel (PAM-13)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
De Patient Activation Measure beoordeelt kennis, vaardigheden en vertrouwen in het beheer van iemands gezondheid. Het bestaat uit 13 items en elk item is op een schaal van 1-5. Insignia-gezondheidsscores op een gestandaardiseerde algemene score van 0-100 waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven.
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemiddelde systolische bloeddruk in mm Hg bij aanvang en 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Gemiddelde diastolische bloeddruk in mm Hg bij aanvang en 12 maanden.
Basislijn, 12 maanden
Verandering in de wereldwijde Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Medisch resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in gemiddeld totaal cholesterol (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Medisch resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in gemiddeld LDL-C (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Medisch resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in gemiddelde HDL (mg/dL)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Medisch resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
% met gecontroleerd totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn
Medisch resultaat
Basislijn
% met gecontroleerd totaal cholesterol
Tijdsspanne: 12 maanden
Medisch resultaat
12 maanden
% met gecontroleerd totaal cholesterol
Tijdsspanne: 24 maanden
Medisch resultaat
24 maanden
Verandering in gemiddelde geglycosyleerde hemoglobine (hemoglobine A1c)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Medisch resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
% Met hemoglobine A1c < 7,0
Tijdsspanne: Basislijn
Medisch resultaat
Basislijn
% Met hemoglobine A1c < 7,0
Tijdsspanne: 12 maanden
Medisch resultaat
12 maanden
% Met hemoglobine A1c < 7,0
Tijdsspanne: 24 maanden
Medisch resultaat
24 maanden
Verandering in patiëntbeoordeling van zorg voor chronische aandoeningen (PACIC-Plus)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
% Met bloeddruk <140/90 mmHg
Tijdsspanne: 24 maanden
Medisch resultaat
24 maanden
% Met bloeddruk <130/80 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Medisch resultaat
12 maanden
% Met bloeddruk <130/80 mmHg
Tijdsspanne: 24 maanden
Medisch resultaat
24 maanden
% Met bloeddruk <120/80 mmHg
Tijdsspanne: 12 maanden
Medisch resultaat
12 maanden
% Met bloeddruk <120/80 mmHg
Tijdsspanne: 24 maanden
Medisch resultaat
24 maanden
Verandering in therapietrouw 4-item schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in depressieve symptomen Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Tijdsspanne: Basislijn 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn 12, 24 maanden
Verandering in vertrouwensbeoordelingen door patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in hypertensie kennis en attitudes
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (PROMIS Global Scale)
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden
Verandering in patiëntbereik van zelfgedefinieerde doelen
Tijdsspanne: Basislijn, 12, 24 maanden
Patiënt gerapporteerd resultaat
Basislijn, 12, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren