고혈압 관리의 불평등 감소, 모두를 위한 라이프스타일 개선(RICH LIFE 프로젝트) (RICH LIFE)
2022년 6월 27일 업데이트: Johns Hopkins University
고혈압 불균형을 줄이기 위한 건강 시스템 대 다단계 개입의 비교 효과
RICH LIFE 프로젝트는 강화된 치료 표준인 "표준 치료 플러스(Standard of Care Plus)"(SCP)의 효과를 다단계 개입인 "협업 치료/단계별 치료"와 비교하는 2군 군집 무작위 시험입니다. (CC/SC)는 메릴랜드와 펜실베니아의 30개 1차 진료 실습에서 조절되지 않는 고혈압 및 심혈관 질환 위험 요인이 있는 1,890명의 성인 환자를 대상으로 혈압 조절, 환자 활성화 및 혈압 조절의 불균형 감소를 개선했습니다.
SCP 팔에 무작위 배정된 15개의 진료는 표준화된 혈압 측정 교육을 받고 진료 제공자 수준에서 혈압 조절률에 대한 감사 및 피드백을 받습니다.
CC/SC 부문의 15개 관행은 모든 SCP 개입과 더불어 지역사회 의료 종사자 추천 및 하위 전문의 가두 상담의 추가 단계적 치료 구성 요소와 품질 개선 및 격차 감소.
1차 임상 결과는 혈압이 140/90mmHg 미만이고 12개월에 기준선에서 평균 수축기 혈압이 변화한 환자의 비율입니다.
1차 환자 보고 결과는 12개월에 자가 보고한 환자 활성화의 기준선으로부터의 변화입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관의 정제된 연구 목표는 지역사회 기반 상황별 치료를 제공하기 위해 지역사회 보건 종사자(CHW)를 포함한 클리닉 기반 공동 치료 팀이 혈압 조절률의 불균형을 줄이고 심혈관 질환(CVD) 위험을 낮추며, 감사 및 피드백, 직원 및 제공자 교육을 포함하여 CVD 위험 관리에 대한 의료 시스템 접근 방식의 표준과 비교할 때 고혈압 및 기타 일반적인 동반 질환이 있는 환자의 결과를 개선합니다.
협력 진료에는 진료 조정 및 진료 관리가 포함됩니다. 검증된 임상 도구 및 평가 척도를 사용하여 특정 환자 요구를 대상으로 하는 정기적이고 능동적인 모니터링 및 치료; 임상 개선을 보이지 않는 환자에 대한 치료 팀의 정기적인 체계적인 사례 부하 검토 및 전문가와의 상담. 일반적인 협력 치료 팀에는 1차 진료 제공자, 간호 관리자 또는 코디네이터, 환자 치료에 관여하는 클리닉 직원의 기타 구성원이 포함됩니다.
개입 프로토콜은 일반적인 합병증(당뇨병, 고지혈증, 우울증 및 관상 동맥 심장 질환), 생활 방식 요인(식이 섭취, 신체 활동 및 흡연) 및 약물 순응도를 다루도록 설계되었습니다. 집중 개입은 일반적으로 개별 상태에 초점을 맞추는 표준 치료와 달리 개별 환자의 목표와 우선 순위에 따라 "전체" 환자를 치료합니다. 이 제안된 연구는 자신의 치료에 참여하고 CVD에 기여하는 여러 조건을 관리할 수 있는 준비가 되어 있다고 느끼는 환자의 욕구에 직접적으로 응답합니다. 조사관은 과거에 지역 사회 구성원, 환자, 제공자 및 지불인을 포함한 광범위한 이해 관계자와 함께 성공적으로 작업했으며 연구 및 보급 프로세스를 통해 계속해서 이들을 참여시킬 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1820
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 진료의 제공자로부터 1차 진료를 받는 성인 환자(21세 이상)
지난 1년 동안 고혈압 진단 또는 SBP≥140mmHg 또는 DBP≥90mmHg 또는 항고혈압제와 다음 CVD 위험 요인 중 하나 이상:
- 당뇨병(공복 혈당 > 125mg/dl 또는 헤모글로빈 A1c > 6.5 또는 저혈당 약물 복용);
- 이상지질혈증(LDL >130 mg/dl, HDL <40 또는 총 콜레스테롤 >200 또는 지질 저하제 사용);
- 관상 동맥 심장 질환
- 현재 흡연자
- 국제질병분류 9판(ICD-9), 코드 또는 PHQ(환자 건강 설문지) 점수 >9에 따른 우울증
제외 기준:
- 지난 6개월 이내의 심혈관 사건(불안정 협심증, 심근경색증)
- 기대 수명을 제한하거나 적극적인 관리가 필요한 심각한 의학적 상태(예: 특정 암)
- 결과 측정을 방해하는 상태(예: 투석)
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중입니다. 수유모는 의사의 승인이 필요합니다.
- ≥30일 동안 금주/절제하지 않는 경우 알코올 또는 물질 사용 장애
- 6개월 이내에 병원을 떠나거나 18개월 이내에 지리적 영역을 벗어날 계획
- 인지 장애 또는 중재에 참여할 수 없는 기타 상태가 있는 개인
- 다른 라이프 스타일 수정, 체중 감소 또는 치료 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 스탠다드 오브 케어 플러스
Standard of Care Plus Arm에는 다음에 대한 웹 기반 교육과 함께 제공자 수준에서 혈압 조절률에 대한 감사 및 피드백이 포함됩니다. 2) 임상 환경에서 의료 불균형을 해결하기 위한 전략; 및 3) 모든 임상 직원을 위한 적절한 혈압(BP) 측정 기술.
Hopkins 연구팀은 클리닉이 부족한 경우 감사 및 피드백 메커니즘을 개발하도록 돕고 모든 혈압 측정 및 웹 기반 교육을 제공합니다.
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임상 성과 데이터에 대한 투명하고 시기적절한 액세스 및 검토는 성공적인 개선 활동의 핵심 요소 중 하나입니다.
RICH LIFE 프로젝트는 건강 시스템에 실습 및 제공자 수준 고혈압(HTN) 대시보드를 구축하기 위한 논리, 대시보드 구축 지원 및 대시보드 활용 교육을 제공합니다.
실습 대시보드는 다음과 같이 정의된 BP 조절을 달성한 환자의 백분율 표시를 제공합니다.
다른 이름들:
참여 연구 관행의 모든 성인 의료진은 표준화되고 증거 기반의 모범 사례 BP 측정 교육을 받습니다.
교육의 측면에는 적절한 환자 준비 및 위치 지정, 자동 혈압 측정 장치 사용 방법, 환자 혈압 측정 시 "선별 및 확인" 프로토콜 실행이 포함됩니다.
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실험적: 협력 진료/단계별 진료(CC/SC)
CC/SC 암에는 다음이 포함됩니다. - BP 교육 - 감사 및 피드백 대시보드, 인종, 민족, 지불자 상태별로 계층화된 데이터 - 문제 해결 및 지원을 위한 후속 회의와 함께 품질 개선 및 불균형 감소에 대한 조직 리더를 위한 4시간 워크숍 , 제공자와 직원을 위한 웹 기반의 환자 중심 의사소통 기술 교육 프로그램 -CCM(협력적 치료 모델) 수립 지원 및 안내: 건강 행동 및 복약 순응을 대상으로 하는 팀 기반 치료.
1차 진료 제공자(PCP), 치료 관리자, CHW 및 약물 관리, 심리사회적/행동 및 자기 관리 전문가가 CCM 팀을 구성합니다. 해결 기술 및 환자 자기 관리.
CHW는 환자의 가정과 지역사회를 방문합니다. CC/SC에 따라 BP 통제를 달성하지 못하는 환자를 돕기 위해 당직 전문가에게 서비스 제공자 액세스
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임상 성과 데이터에 대한 투명하고 시기적절한 액세스 및 검토는 성공적인 개선 활동의 핵심 요소 중 하나입니다.
RICH LIFE 프로젝트는 건강 시스템에 실습 및 제공자 수준 고혈압(HTN) 대시보드를 구축하기 위한 논리, 대시보드 구축 지원 및 대시보드 활용 교육을 제공합니다.
실습 대시보드는 다음과 같이 정의된 BP 조절을 달성한 환자의 백분율 표시를 제공합니다.
다른 이름들:
참여 연구 관행의 모든 성인 의료진은 표준화되고 증거 기반의 모범 사례 BP 측정 교육을 받습니다.
교육의 측면에는 적절한 환자 준비 및 위치 지정, 자동 혈압 측정 장치 사용 방법, 환자 혈압 측정 시 "선별 및 확인" 프로토콜 실행이 포함됩니다.
이 시스템 수준 리더십 개입은 건강 형평성을 촉진하고 CVD 격차를 줄이기 위해 조직 간 접근 방식을 통해 학습 네트워크를 만드는 것을 목표로 합니다.
시스템 수준의 리더십 개입 요소에는 다음이 포함됩니다. 1) 킥오프 행사 중 소개 세션(기준선) 2) 컨퍼런스 콜/웨비나를 통해 진행되는 시스템 수준 리더, 커뮤니티 조직 리더 및 CC/Stepped 케어 부문의 관심 있는 실천 챔피언 간의 평등을 위한 선도 및 토론과 함께 분기별 1시간 "컨텐츠 콜"; 3) 개입 단계에 적극적으로 참여하는 동안 개입에 대해 논의하기 위해 CC/단계별 관리 부문의 시스템 및 실무 수준 리더, CM 및 CHW를 위한 월간 "코칭 호출".
협력 치료 중재는 최소한 PCP, 간호사 또는 사회 복지사 치료 관리자 및 지역 사회 보건 종사자로 구성된 협력 치료 팀을 만듭니다.
협력 치료 팀은 환자와 협력하여 의료 관리 계획을 개발합니다. 2) 규칙적이고 일관된 기준으로 약물 관리, 환자 자기 관리 및 심리사회적 지원을 다루는 다른 의료 제공자와 환자의 PCP의 상호 작용을 극대화하기 위해 치료 조정을 사용합니다. 3) CHW 지원 및 세부 전문 상담에 대한 환자 접근을 결정합니다.
다른 이름들:
다양한 사회적 결정 요인을 극복하는 데 지원이 필요한 환자를 위한 공동 치료 팀 개입의 "강화된" 구성 요소로
복잡한 의학적 상태가 있는 환자 및/또는 일반적으로 전문 치료를 받을 수 없는 환자를 위한 공동 치료 팀 개입의 "강화된" 구성 요소로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압을 조절한 참가자 수
기간: 12 개월
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혈압 조절(<140/90 mm Hg)을 가진 참가자 수.
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12 개월
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환자 활성화 측정(PAM-13)
기간: 기준선, 12개월
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환자 활성화 측정은 자신의 건강 관리에 대한 지식, 기술 및 자신감을 평가합니다.
13개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 1-5 등급입니다.
0-100의 표준화된 전체 점수에 대한 Insignia 건강 점수(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄).
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기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 수축기 혈압
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 평균 수축기 혈압(mmHg).
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기준선, 12개월
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평균 이완기 혈압
기간: 기준선, 12개월
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기준선 및 12개월에서 평균 확장기 혈압(mmHg).
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기준선, 12개월
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글로벌 프레이밍햄 위험 점수의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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임상 결과
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기준선, 12, 24개월
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평균 총 콜레스테롤의 변화(mg/dL)
기간: 기준선, 12, 24개월
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임상 결과
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기준선, 12, 24개월
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평균 LDL-C(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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임상 결과
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기준선, 12, 24개월
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평균 HDL(mg/dL)의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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임상 결과
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기준선, 12, 24개월
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통제된 총 콜레스테롤이 있는 %
기간: 기준선
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임상 결과
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기준선
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통제된 총 콜레스테롤이 있는 %
기간: 12 개월
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임상 결과
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12 개월
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통제된 총 콜레스테롤이 있는 %
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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평균 당화혈색소(헤모글로빈 A1c)의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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임상 결과
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기준선, 12, 24개월
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헤모글로빈 A1c 함유 %< 7.0
기간: 기준선
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임상 결과
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기준선
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헤모글로빈 A1c 함유 %< 7.0
기간: 12 개월
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임상 결과
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12 개월
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헤모글로빈 A1c 함유 %< 7.0
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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만성 질환 치료에 대한 환자 평가의 변화(PACIC-Plus)
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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혈압이 140/90mmHg 미만인 %
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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혈압이 130/80mmHg 미만인 %
기간: 12 개월
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임상 결과
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12 개월
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혈압이 130/80mmHg 미만인 %
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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혈압이 120/80mmHg 미만인 %
기간: 12 개월
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임상 결과
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12 개월
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혈압이 120/80mmHg 미만인 %
기간: 24개월
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임상 결과
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24개월
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복약 순응도 4항목 척도의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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우울 증상의 변화 환자 건강 설문지(PHQ) 8 점수
기간: 기준 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준 12, 24개월
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환자의 신뢰도 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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고혈압 지식과 태도의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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건강 관련 삶의 질 변화(PROMIS Global Scale)
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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자기 정의 목표에 대한 환자 달성의 변화
기간: 기준선, 12, 24개월
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환자가 보고한 결과
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기준선, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .