- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674464
Redusere ulikheter i behandling av hypertensjon, livsstilsforbedring for alle (RICH LIFE-prosjektet) (RICH LIFE)
Sammenlignende effektivitet av helsesystemet vs. intervensjoner på flere nivåer for å redusere hypertensjonsforskjeller
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Leverandørrevisjons-tilbakemelding, lagdelt etter rase og etnisitet
- Atferdsmessig: Standardisering av blodtrykksmåling
- Atferdsmessig: Lederskapsintervensjon på systemnivå
- Atferdsmessig: Collaborative Care Team Intervensjon
- Atferdsmessig: Henvisning av helsearbeider i nærmiljøet
- Atferdsmessig: Spesialistomsorgskonsultasjon
Detaljert beskrivelse
Etterforskernes raffinerte forskningsmål er å finne ut om et klinikkbasert samarbeidende omsorgsteam, inkludert en samfunnshelsearbeider (CHW) for å levere samfunnsbasert kontekstualisert omsorg, reduserer forskjeller i blodtrykkskontrollrater, reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), og forbedrer resultatene blant pasienter med hypertensjon og andre vanlige komorbide tilstander sammenlignet med standardiserte helsesystemtilnærminger til CVD-risikohåndtering, inkludert revisjon og tilbakemeldinger og opplæring av ansatte og leverandører.
Collaborative care inkluderer omsorgskoordinering og omsorgsledelse; regelmessig og proaktiv overvåking og behandling for å målrette spesifikke pasientbehov ved å bruke validerte kliniske verktøy og vurderingsskalaer; og regelmessige systematiske caseload-gjennomganger av omsorgsteamet og konsultasjon med eksperter for pasienter som ikke viser klinisk bedring. Et typisk samarbeidende omsorgsteam inkluderer primærpleier, sykepleieromsorgsleder eller koordinator og andre medlemmer av klinikkens ansatte som er involvert i pasientbehandling.
Intervensjonsprotokoller er utviklet for å adressere vanlige komorbiditeter (diabetes, hyperlipidemi, depresjon og koronar hjertesykdom), livsstilsfaktorer (kostinntak, fysisk aktivitet og røyking) og overholdelse av medisiner. Den intensive intervensjonen behandler «hele» pasienten, drevet av individuelle pasientmål og prioriteringer, i motsetning til standarden for omsorg, som typisk fokuserer på individuelle forhold. Denne foreslåtte studien reagerer direkte på pasientens ønsker om å føle seg mer rustet til å være involvert i deres omsorg og håndtere flere forhold som bidrar til CVD. Etterforskerne har jobbet med suksess i det siste med et bredt spekter av interessenter, inkludert medlemmer av samfunnet, pasienter, leverandører og betalere, og vil fortsette å engasjere dem gjennom forsknings- og formidlingsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥21 år) som får primærhjelp fra en leverandør ved en deltakende praksis
En diagnose av hypertensjon eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg to ganger i løpet av det siste året eller på antihypertensive medisiner pluss minst én av følgende CVD-risikofaktorer:
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykemisk medisin);
- Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalkolesterol >200 eller på et lipidsenkende middel);
- Koronar hjertesykdom
- Nåværende tobakksrøykere
- Depresjon etter International Classification of Disease, 9. utgave (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) score >9
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hendelse (ustabil angina, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f.eks. visse kreftformer)
- Tilstand som forstyrrer resultatmåling (f.eks. dialyse)
- Gravid eller planlegger graviditet i studieperioden. Ammende mødre trenger godkjenning fra lege.
- Alkohol- eller rusforstyrrelse hvis ikke edru/avholdende i ≥30 dager
- Planlegger å forlate klinikken innen 6 måneder eller flytte ut av geografisk område innen 18 måneder
- Personer med kognitiv svikt eller annen tilstand som gjør at de ikke kan delta i intervensjonen
- Deltar i en annen livsstilsendring, vektreduksjon eller behandlingsforsøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standarden for omsorg pluss-armen vil inkludere revisjon og tilbakemelding av blodtrykkskontrollrater på leverandørnivå sammen med nettbasert opplæring om: 1) barrierer for håndtering av blodtrykk og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikofaktorer i risikopasientpopulasjoner; 2) strategier for å håndtere ulikheter i helsevesenet i kliniske omgivelser; og 3) passende teknikker for måling av blodtrykk (BP) for alt klinisk personale.
Hopkins-forskerteamet vil hjelpe klinikker med å utvikle revisjons- og tilbakemeldingsmekanismer hvis de mangler, og vil gi all blodtrykksmåling og nettbasert opplæring.
|
Transparent og rettidig tilgang til og gjennomgang av kliniske ytelsesdata er blant nøkkelelementene for vellykkede forbedringsaktiviteter.
RICH LIFE-prosjektet gir helsesystemene logikken for å bygge praksis- og leverandørnivå hypertensjon (HTN) dashbord, støtte i å bygge dashbordet og utdanning i bruk av dashbordet.
Praksisdashbordet gir en visning av prosentandelen av pasienter som oppnår BP-kontroll, definert som
Andre navn:
Alt voksenmedisinsk personale ved deltakende studiepraksis mottar standardisert, evidensbasert, beste praksis for BP-måling.
Aspekter av opplæringen inkluderer riktig pasientforberedelse og posisjonering, hvordan bruk av en automatisert BP-måleenhet, og utføring av en "skjerm og bekrefte"-protokoll ved måling av pasienters blodtrykk.
|
EKSPERIMENTELL: Collaborative Care/Step Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderer: -BP-trening -Revisjons- og tilbakemeldingsdashboard, data stratifisert etter rase, etnisitet, betalerstatus -En 4 timers workshop for organisasjonsledere innen kvalitetsforbedring og reduksjon av forskjeller, med oppfølgingsmøter for problemløsning og støtte , og nettbasert, pasientsentrert opplæringsprogram for kommunikasjonsferdigheter for tilbydere og ansatte - Støtte og veiledning ved etablering av samarbeidsmodell (CCM): teambasert omsorg rettet mot helseatferd og etterlevelse av medisiner.
Primæromsorgsleverandøren (PCP), omsorgsleder, CHW og spesialister innen: medisinhåndtering, psykososial/atferdsmessig og selvledelse vil utgjøre CCM-teamet - Community Health Workers (CHW) som jobber med kontekstualiserte pasientinteraksjoner med fokus på problem- løsningsferdigheter og pasientens selvledelse.
CHWs vil besøke sine pasienter i deres hjem og lokalsamfunn - Tilbyder tilgang til vaktspesialister for hjelp med pasienter som ikke oppnår BP-kontroll under CC/SC
|
Transparent og rettidig tilgang til og gjennomgang av kliniske ytelsesdata er blant nøkkelelementene for vellykkede forbedringsaktiviteter.
RICH LIFE-prosjektet gir helsesystemene logikken for å bygge praksis- og leverandørnivå hypertensjon (HTN) dashbord, støtte i å bygge dashbordet og utdanning i bruk av dashbordet.
Praksisdashbordet gir en visning av prosentandelen av pasienter som oppnår BP-kontroll, definert som
Andre navn:
Alt voksenmedisinsk personale ved deltakende studiepraksis mottar standardisert, evidensbasert, beste praksis for BP-måling.
Aspekter av opplæringen inkluderer riktig pasientforberedelse og posisjonering, hvordan bruk av en automatisert BP-måleenhet, og utføring av en "skjerm og bekrefte"-protokoll ved måling av pasienters blodtrykk.
Denne lederskapsintervensjonen på systemnivå har som mål å skape et læringsnettverk gjennom en interorganisatorisk tilnærming for å fremme likeverdig helse og redusere CVD-forskjeller.
Elementer av lederskapsintervensjonen på systemnivå inkluderer da: 1) en introduksjonsøkt under oppstartsarrangementet (grunnlinje); 2) en kvartalsvis 1 times "innholdssamtale" med en presentasjon om å lede for rettferdighet og diskusjon blant ledere på systemnivå, ledere av samfunnsorganisasjoner og interesserte praksisforkjempere i CC/Stepped omsorgsarmen utført via telefonkonferanse/webinar; og 3) månedlige "coaching calls" for system- og praksisnivåledere, CMs og CHWs i CC/stepped care arm for å diskutere intervensjonene, mens de er aktivt engasjert i intervensjonsfasen.
Samarbeidsintervensjonen skaper et samarbeidende omsorgsteam som minimum består av PCP, sykepleier eller omsorgsleder for sosialarbeider og helsearbeider i nærmiljøet.
Samarbeidsteamet utvikler den medisinske forvaltningsplanen i samarbeid med pasienter; 2) bruker omsorgskoordinering for å maksimere interaksjonen mellom pasientenes PCP med andre omsorgsleverandører som tar for seg medikamenthåndtering, pasientens egenhåndtering og psykososial støtte på en regelmessig, konsistent basis; og 3) bestemmer pasienttilgang til CHW-støtte og subspesialitetskonsultasjoner.
Andre navn:
Som en "opptrappet" komponent av Collaborative Care Team Intervention for pasienter som trenger støtte for å overvinne en rekke sosiale determinanter
Som en "opptrappet" komponent av Collaborative Care Team Intervention for pasienter med komplekse medisinske tilstander og/eller pasienter som kanskje ikke vanligvis har tilgang til spesialistbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med kontrollert blodtrykk (<140/90 mm Hg).
|
12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket vurderer kunnskap, ferdigheter og tillit til håndteringen av ens helse.
Den består av 13 elementer og hver gjenstand er på en skala fra 1-5.
Insignia helsepoeng på en standardisert totalscore på 0-100 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
Endring i Global Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk utfall
|
Grunnlinje
|
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall
|
12 måneder
|
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
24 måneder
|
Endring i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Grunnlinje
|
Klinisk utfall
|
Grunnlinje
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall
|
12 måneder
|
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
24 måneder
|
Endring i pasientvurdering av omsorg for kroniske lidelser (PACIC-Plus)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
24 måneder
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall
|
12 måneder
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
24 måneder
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk utfall
|
12 måneder
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk utfall
|
24 måneder
|
Endring i medisinoverholdelse 4-delt skala
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i depressive symptomer Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Tidsramme: Baseline 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline 12, 24 måneder
|
Endring i pasientvurderinger av tillit
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i hypertensjon kunnskap og holdninger
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i helserelatert livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Endring i pasientoppnåelse av selvdefinerte mål
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Pasientrapportert utfall
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Hovedetterforsker: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina