Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusere ulikheter i behandling av hypertensjon, livsstilsforbedring for alle (RICH LIFE-prosjektet) (RICH LIFE)

27. juni 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenlignende effektivitet av helsesystemet vs. intervensjoner på flere nivåer for å redusere hypertensjonsforskjeller

RICH LIFE-prosjektet er en to-armet, klynge-randomisert studie, som sammenligner effektiviteten til en forbedret standard for omsorgsarm, "Standard of Care Plus" (SCP), med en intervensjon på flere nivåer, "Collaborative Care/Stepped Care" (CC/SC), for å forbedre blodtrykkskontroll, pasientaktivering og redusere forskjeller i blodtrykkskontroll blant 1890 voksne pasienter med ukontrollert hypertensjon og risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom ved tretti primærhelsetjeneste i Maryland og Pennsylvania. Femten praksiser randomisert til SCP-armen mottar standardisert blodtrykksmålingstrening, og revisjon og tilbakemelding av blodtrykkskontrollrater på praksisleverandørnivå. Femten praksiser i CC/SC-armen mottar alle SCP-intervensjonene pluss implementeringen av samarbeidsmodellen med ekstra trinnvise pleiekomponenter av henvisninger fra helsearbeidere i lokalsamfunnet og underspesialistrådgivning og en pågående virtuell workshop for organisasjonsledere i kvalitetsforbedring og reduksjon av forskjeller. De primære kliniske resultatene er prosentandelen av pasienter med blodtrykk <140/90 mm Hg og endring fra baseline i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk etter 12 måneder. Det primære pasientrapporterte resultatet er endring fra baseline i selvrapportert pasientaktivering ved 12 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskernes raffinerte forskningsmål er å finne ut om et klinikkbasert samarbeidende omsorgsteam, inkludert en samfunnshelsearbeider (CHW) for å levere samfunnsbasert kontekstualisert omsorg, reduserer forskjeller i blodtrykkskontrollrater, reduserer risikoen for kardiovaskulær sykdom (CVD), og forbedrer resultatene blant pasienter med hypertensjon og andre vanlige komorbide tilstander sammenlignet med standardiserte helsesystemtilnærminger til CVD-risikohåndtering, inkludert revisjon og tilbakemeldinger og opplæring av ansatte og leverandører.

Collaborative care inkluderer omsorgskoordinering og omsorgsledelse; regelmessig og proaktiv overvåking og behandling for å målrette spesifikke pasientbehov ved å bruke validerte kliniske verktøy og vurderingsskalaer; og regelmessige systematiske caseload-gjennomganger av omsorgsteamet og konsultasjon med eksperter for pasienter som ikke viser klinisk bedring. Et typisk samarbeidende omsorgsteam inkluderer primærpleier, sykepleieromsorgsleder eller koordinator og andre medlemmer av klinikkens ansatte som er involvert i pasientbehandling.

Intervensjonsprotokoller er utviklet for å adressere vanlige komorbiditeter (diabetes, hyperlipidemi, depresjon og koronar hjertesykdom), livsstilsfaktorer (kostinntak, fysisk aktivitet og røyking) og overholdelse av medisiner. Den intensive intervensjonen behandler «hele» pasienten, drevet av individuelle pasientmål og prioriteringer, i motsetning til standarden for omsorg, som typisk fokuserer på individuelle forhold. Denne foreslåtte studien reagerer direkte på pasientens ønsker om å føle seg mer rustet til å være involvert i deres omsorg og håndtere flere forhold som bidrar til CVD. Etterforskerne har jobbet med suksess i det siste med et bredt spekter av interessenter, inkludert medlemmer av samfunnet, pasienter, leverandører og betalere, og vil fortsette å engasjere dem gjennom forsknings- og formidlingsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1820

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥21 år) som får primærhjelp fra en leverandør ved en deltakende praksis
  2. En diagnose av hypertensjon eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg to ganger i løpet av det siste året eller på antihypertensive medisiner pluss minst én av følgende CVD-risikofaktorer:

    • Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hemoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykemisk medisin);
    • Dyslipidemi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller totalkolesterol >200 eller på et lipidsenkende middel);
    • Koronar hjertesykdom
    • Nåværende tobakksrøykere
    • Depresjon etter International Classification of Disease, 9. utgave (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) score >9

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær hendelse (ustabil angina, hjerteinfarkt) i løpet av de siste 6 månedene
  2. Alvorlig medisinsk tilstand som enten begrenser forventet levetid eller krever aktiv behandling (f.eks. visse kreftformer)
  3. Tilstand som forstyrrer resultatmåling (f.eks. dialyse)
  4. Gravid eller planlegger graviditet i studieperioden. Ammende mødre trenger godkjenning fra lege.
  5. Alkohol- eller rusforstyrrelse hvis ikke edru/avholdende i ≥30 dager
  6. Planlegger å forlate klinikken innen 6 måneder eller flytte ut av geografisk område innen 18 måneder
  7. Personer med kognitiv svikt eller annen tilstand som gjør at de ikke kan delta i intervensjonen
  8. Deltar i en annen livsstilsendring, vektreduksjon eller behandlingsforsøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standarden for omsorg pluss-armen vil inkludere revisjon og tilbakemelding av blodtrykkskontrollrater på leverandørnivå sammen med nettbasert opplæring om: 1) barrierer for håndtering av blodtrykk og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikofaktorer i risikopasientpopulasjoner; 2) strategier for å håndtere ulikheter i helsevesenet i kliniske omgivelser; og 3) passende teknikker for måling av blodtrykk (BP) for alt klinisk personale. Hopkins-forskerteamet vil hjelpe klinikker med å utvikle revisjons- og tilbakemeldingsmekanismer hvis de mangler, og vil gi all blodtrykksmåling og nettbasert opplæring.
Transparent og rettidig tilgang til og gjennomgang av kliniske ytelsesdata er blant nøkkelelementene for vellykkede forbedringsaktiviteter. RICH LIFE-prosjektet gir helsesystemene logikken for å bygge praksis- og leverandørnivå hypertensjon (HTN) dashbord, støtte i å bygge dashbordet og utdanning i bruk av dashbordet. Praksisdashbordet gir en visning av prosentandelen av pasienter som oppnår BP-kontroll, definert som
Andre navn:
  • Dashboard for stratifisert hypertensjon
Alt voksenmedisinsk personale ved deltakende studiepraksis mottar standardisert, evidensbasert, beste praksis for BP-måling. Aspekter av opplæringen inkluderer riktig pasientforberedelse og posisjonering, hvordan bruk av en automatisert BP-måleenhet, og utføring av en "skjerm og bekrefte"-protokoll ved måling av pasienters blodtrykk.
EKSPERIMENTELL: Collaborative Care/Step Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderer: -BP-trening -Revisjons- og tilbakemeldingsdashboard, data stratifisert etter rase, etnisitet, betalerstatus -En 4 timers workshop for organisasjonsledere innen kvalitetsforbedring og reduksjon av forskjeller, med oppfølgingsmøter for problemløsning og støtte , og nettbasert, pasientsentrert opplæringsprogram for kommunikasjonsferdigheter for tilbydere og ansatte - Støtte og veiledning ved etablering av samarbeidsmodell (CCM): teambasert omsorg rettet mot helseatferd og etterlevelse av medisiner. Primæromsorgsleverandøren (PCP), omsorgsleder, CHW og spesialister innen: medisinhåndtering, psykososial/atferdsmessig og selvledelse vil utgjøre CCM-teamet - Community Health Workers (CHW) som jobber med kontekstualiserte pasientinteraksjoner med fokus på problem- løsningsferdigheter og pasientens selvledelse. CHWs vil besøke sine pasienter i deres hjem og lokalsamfunn - Tilbyder tilgang til vaktspesialister for hjelp med pasienter som ikke oppnår BP-kontroll under CC/SC
Transparent og rettidig tilgang til og gjennomgang av kliniske ytelsesdata er blant nøkkelelementene for vellykkede forbedringsaktiviteter. RICH LIFE-prosjektet gir helsesystemene logikken for å bygge praksis- og leverandørnivå hypertensjon (HTN) dashbord, støtte i å bygge dashbordet og utdanning i bruk av dashbordet. Praksisdashbordet gir en visning av prosentandelen av pasienter som oppnår BP-kontroll, definert som
Andre navn:
  • Dashboard for stratifisert hypertensjon
Alt voksenmedisinsk personale ved deltakende studiepraksis mottar standardisert, evidensbasert, beste praksis for BP-måling. Aspekter av opplæringen inkluderer riktig pasientforberedelse og posisjonering, hvordan bruk av en automatisert BP-måleenhet, og utføring av en "skjerm og bekrefte"-protokoll ved måling av pasienters blodtrykk.
Denne lederskapsintervensjonen på systemnivå har som mål å skape et læringsnettverk gjennom en interorganisatorisk tilnærming for å fremme likeverdig helse og redusere CVD-forskjeller. Elementer av lederskapsintervensjonen på systemnivå inkluderer da: 1) en introduksjonsøkt under oppstartsarrangementet (grunnlinje); 2) en kvartalsvis 1 times "innholdssamtale" med en presentasjon om å lede for rettferdighet og diskusjon blant ledere på systemnivå, ledere av samfunnsorganisasjoner og interesserte praksisforkjempere i CC/Stepped omsorgsarmen utført via telefonkonferanse/webinar; og 3) månedlige "coaching calls" for system- og praksisnivåledere, CMs og CHWs i CC/stepped care arm for å diskutere intervensjonene, mens de er aktivt engasjert i intervensjonsfasen.
Samarbeidsintervensjonen skaper et samarbeidende omsorgsteam som minimum består av PCP, sykepleier eller omsorgsleder for sosialarbeider og helsearbeider i nærmiljøet. Samarbeidsteamet utvikler den medisinske forvaltningsplanen i samarbeid med pasienter; 2) bruker omsorgskoordinering for å maksimere interaksjonen mellom pasientenes PCP med andre omsorgsleverandører som tar for seg medikamenthåndtering, pasientens egenhåndtering og psykososial støtte på en regelmessig, konsistent basis; og 3) bestemmer pasienttilgang til CHW-støtte og subspesialitetskonsultasjoner.
Andre navn:
  • Collaborative Care Model
Som en "opptrappet" komponent av Collaborative Care Team Intervention for pasienter som trenger støtte for å overvinne en rekke sosiale determinanter
Som en "opptrappet" komponent av Collaborative Care Team Intervention for pasienter med komplekse medisinske tilstander og/eller pasienter som kanskje ikke vanligvis har tilgang til spesialistbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere med kontrollert blodtrykk (<140/90 mm Hg).
12 måneder
Pasientaktiveringstiltak (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Pasientaktiveringstiltaket vurderer kunnskap, ferdigheter og tillit til håndteringen av ens helse. Den består av 13 elementer og hver gjenstand er på en skala fra 1-5. Insignia helsepoeng på en standardisert totalscore på 0-100 der høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Endring i Global Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i gjennomsnittlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk utfall
Baseline, 12, 24 måneder
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk utfall
Grunnlinje
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall
12 måneder
% Med kontrollert totalkolesterol
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utfall
24 måneder
Endring i gjennomsnittlig glykosylert hemoglobin (hemoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk utfall
Baseline, 12, 24 måneder
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Grunnlinje
Klinisk utfall
Grunnlinje
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall
12 måneder
% med hemoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utfall
24 måneder
Endring i pasientvurdering av omsorg for kroniske lidelser (PACIC-Plus)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utfall
24 måneder
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall
12 måneder
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utfall
24 måneder
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk utfall
12 måneder
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk utfall
24 måneder
Endring i medisinoverholdelse 4-delt skala
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i depressive symptomer Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Tidsramme: Baseline 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline 12, 24 måneder
Endring i pasientvurderinger av tillit
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i hypertensjon kunnskap og holdninger
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder
Endring i pasientoppnåelse av selvdefinerte mål
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Pasientrapportert utfall
Baseline, 12, 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hovedetterforsker: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

3
Abonnere