Snížení nerovností v péči o hypertenzi, zlepšení životního stylu pro každého (projekt RICH LIFE) (RICH LIFE)
27. června 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University
Srovnávací efektivita zdravotního systému vs. víceúrovňové intervence ke snížení disparit hypertenze
Projekt RICH LIFE je dvouramenná, skupinově randomizovaná studie, která porovnává účinnost ramene se zvýšeným standardem péče „Standard of Care Plus“ (SCP) s víceúrovňovou intervencí „Collaborative Care/Stepted Care“ (CC/SC), při zlepšování kontroly krevního tlaku, aktivace pacientů a snižování rozdílů v kontrole krevního tlaku u 1 890 dospělých pacientů s nekontrolovanou hypertenzí a rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění ve třiceti praxích primární péče v Marylandu a Pensylvánii.
Patnáct praktik randomizovaných do ramene SCP absolvuje standardizovaný trénink měření krevního tlaku a audit a zpětnou vazbu o míře kontroly krevního tlaku na úrovni poskytovatele praxe.
Patnáct praxí v rameni CC/SC obdrží všechny intervence SCP plus implementaci modelu kolaborativní péče s dalšími komponentami stupňovité péče doporučení komunitních zdravotnických pracovníků a subspecializovanými konzultacemi a pokračujícím virtuálním workshopem pro vedoucí organizace v oblasti zlepšování kvality a snížení rozdílů.
Primární klinické výsledky jsou procento pacientů s krevním tlakem < 140/90 mm Hg a změnou průměrného systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 12 měsících.
Primárním pacientem hlášeným výsledkem je změna od výchozí hodnoty v aktivaci, kterou pacient uvedl po 12 měsících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Poskytovatel Audit-Zpětná vazba, Stratified podle rasy a etnického původu
- Behaviorální: Standardizace měření krevního tlaku
- Behaviorální: Zásah vedení na úrovni systému
- Behaviorální: Intervence týmu spolupracující péče
- Behaviorální: Doporučení komunitního zdravotnického pracovníka
- Behaviorální: Konzultace odborné péče
Detailní popis
Cílem rafinovaného výzkumu je zjistit, zda tým spolupracující péče na klinice, včetně komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), který poskytuje komunitní kontextovou péči, snižuje rozdíly v míře kontroly krevního tlaku, snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění (CVD) a zlepšuje výsledky u pacientů s hypertenzí a dalšími běžnými komorbidními stavy ve srovnání se standardními přístupy zdravotnického systému k řízení rizik KVO, včetně auditu a zpětné vazby a školení personálu a poskytovatelů.
Kolaborativní péče zahrnuje koordinaci péče a řízení péče; pravidelné a proaktivní monitorování a léčba zaměřená na specifické potřeby pacientů pomocí ověřených klinických nástrojů a hodnotících škál; a pravidelné systematické hodnocení počtu případů ze strany týmu péče a konzultace s odborníky u pacientů, kteří nevykazují klinické zlepšení. Typický tým spolupracující péče zahrnuje poskytovatele primární péče, manažera zdravotní péče nebo koordinátora a další členy kliniky, kteří se podílejí na péči o pacienta.
Intervenční protokoly jsou navrženy tak, aby řešily běžné komorbidity (diabetes, hyperlipidémie, deprese a ischemická choroba srdeční), faktory životního stylu (příjem stravy, fyzická aktivita a kouření) a dodržování léků. Intenzivní intervence léčí „celého“ pacienta, řízená individuálními cíli a prioritami pacienta, na rozdíl od standardu péče, který se typicky zaměřuje na individuální podmínky. Tato navrhovaná studie přímo reaguje na přání pacientů cítit se lépe vybaveni, aby se mohli zapojit do jejich péče a zvládat různé stavy, které přispívají ke KVO. Vyšetřovatelé v minulosti úspěšně spolupracovali s širokou škálou zainteresovaných stran, včetně členů komunity, pacientů, poskytovatelů a plátců, a budou je i nadále zapojovat do procesu výzkumu a šíření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1820
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥21 let), kterým je poskytnuta primární péče od poskytovatele v participující praxi
Diagnóza hypertenze nebo SBP ≥ 140 mmHg nebo DBP ≥ 90 mm Hg dvakrát za poslední rok nebo na antihypertenzní medikaci plus alespoň jeden z následujících rizikových faktorů KVO:
- Diabetes mellitus (glykémie nalačno > 125 mg/dl nebo hemoglobin A1c > 6,5 nebo na hypoglykemické léčbě);
- Dyslipidémie (LDL >130 mg/dl, HDL<40 nebo celkový cholesterol >200 nebo na látce snižující lipidy);
- Ischemická choroba srdeční
- Současní kuřáci tabáku
- Deprese podle Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. vydání (MKN-9), kódy nebo skóre dotazníku o zdraví pacienta (PHQ) >9
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární příhoda (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu) během posledních 6 měsíců
- Závažný zdravotní stav, který buď omezuje délku života, nebo vyžaduje aktivní léčbu (např.
- Stav, který narušuje měření výsledku (např. dialýza)
- Těhotná nebo plánující těhotenství během studijního období. Kojící matky by potřebovaly souhlas lékaře.
- Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek, pokud není střízlivý/abstinent po dobu ≥ 30 dnů
- Plánujete opustit kliniku do 6 měsíců nebo se do 18 měsíců odstěhovat z geografické oblasti
- Jedinci s kognitivní poruchou nebo jiným stavem, který jim znemožňuje účastnit se intervence
- Účast na jiné úpravě životního stylu, redukci hmotnosti nebo léčbě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standard péče plus rameno bude zahrnovat audit a zpětnou vazbu míry kontroly krevního tlaku na úrovni poskytovatele spolu s webovým školením o: 1) překážkách řízení rizikových faktorů krevního tlaku a kardiovaskulárních onemocnění (CVD) u rizikových skupin pacientů; 2) strategie pro řešení rozdílů ve zdravotní péči v klinickém prostředí; a 3) vhodné techniky měření krevního tlaku (BP) pro veškerý klinický personál.
Hopkinsův výzkumný tým pomůže klinikám vyvinout mechanismy auditu a zpětné vazby, pokud chybí, a poskytne veškeré měření krevního tlaku a školení na internetu.
|
Transparentní a včasný přístup k údajům o klinické výkonnosti a jejich přezkoumání patří mezi klíčové prvky úspěšných zlepšovacích činností.
Projekt RICH LIFE poskytuje zdravotnickým systémům logiku pro budování praktických a řídicích panelů hypertenze na úrovni poskytovatelů (HTN), podporu při sestavování řídicího panelu a vzdělávání v používání řídicího panelu.
Praktický panel poskytuje zobrazení procenta pacientů, kteří dosáhli kontroly TK, definovaného jako
Ostatní jména:
Všichni dospělí zdravotničtí pracovníci účastnící se studijních praxí absolvují standardizované školení o měření krevního tlaku založené na důkazech.
Mezi aspekty školení patří správná příprava a polohování pacienta, způsob použití automatického zařízení pro měření krevního tlaku a provádění protokolu „screen and potvrzení“ při měření krevního tlaku pacientů.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolaborativní péče/Stupňová péče (CC/SC)
Oddělení CC/SC zahrnuje: -Školení BP -Panel auditu a zpětné vazby, data stratifikovaná podle rasy, etnického původu, stavu plátce -Čtyřhodinový workshop pro vedoucí organizace v oblasti zlepšování kvality a snižování rozdílů s následnými schůzkami pro řešení problémů a podporu a webový školicí program komunikačních dovedností zaměřený na pacienta pro poskytovatele a zaměstnance – Podpora a poradenství při zavádění modelu kolaborativní péče (CCM): týmová péče zaměřená na zdravotní chování a dodržování léků.
Poskytovatel primární péče (PCP), manažer péče, CHW a specialisté na: management léků, psychosociální/behaviorální a self-management vytvoří tým CCM – komunitní zdravotní pracovníci (CHW) pracující na kontextualizovaných interakcích s pacienty zaměřenými na problém – řešitelské dovednosti a sebeovládání pacienta.
CHW budou navštěvovat své pacienty v jejich domovech a komunitách - Poskytovat přístup k specialistům na zavolání pro pomoc s pacienty, kteří nedosahují kontroly TK pod CC/SC
|
Transparentní a včasný přístup k údajům o klinické výkonnosti a jejich přezkoumání patří mezi klíčové prvky úspěšných zlepšovacích činností.
Projekt RICH LIFE poskytuje zdravotnickým systémům logiku pro budování praktických a řídicích panelů hypertenze na úrovni poskytovatelů (HTN), podporu při sestavování řídicího panelu a vzdělávání v používání řídicího panelu.
Praktický panel poskytuje zobrazení procenta pacientů, kteří dosáhli kontroly TK, definovaného jako
Ostatní jména:
Všichni dospělí zdravotničtí pracovníci účastnící se studijních praxí absolvují standardizované školení o měření krevního tlaku založené na důkazech.
Mezi aspekty školení patří správná příprava a polohování pacienta, způsob použití automatického zařízení pro měření krevního tlaku a provádění protokolu „screen and potvrzení“ při měření krevního tlaku pacientů.
Tento zásah vedení na systémové úrovni má za cíl vytvořit vzdělávací síť prostřednictvím meziorganizačního přístupu k podpoře rovnosti ve zdraví a snížení rozdílů v KVO.
Prvky zásahu vedení na úrovni systému pak zahrnují: 1) úvodní sezení během úvodní události (základní linie); 2) čtvrtletní 1-hodinový „content call“ s prezentací o vedení pro spravedlnost a diskusí mezi vedoucími na úrovni systému, vedoucími komunitních organizací a zainteresovanými šampiony v oblasti CC/Stupňovitá péče vedená prostřednictvím konferenčního hovoru/webináře; a 3) měsíční „koučovací výzvy“ pro vedoucí na úrovni systému a praxe, CM a CHW v sekci CC/stupňovitá péče, aby prodiskutovali intervence, zatímco jsou aktivně zapojeni do intervenční fáze.
Intervence kolaborativní péče vytváří tým kolaborativní péče, který se skládá minimálně z PCP, sestry nebo manažera péče sociálního pracovníka a komunitního zdravotnického pracovníka.
Tým spolupracující péče vytváří plán lékařské péče ve spolupráci s pacienty; 2) využívá koordinaci péče k maximalizaci interakce PCP pacientů s ostatními poskytovateli péče, přičemž se pravidelně a konzistentně zabývá řízením léků, sebeřízením pacientů a psychosociální podporou; a 3) určuje přístup pacientů k podpoře CHW a specializačním konzultacím.
Ostatní jména:
Jako „posílená“ složka intervence týmu Collaborative Care pro pacienty, kteří potřebují podporu při překonávání různých sociálních determinant
Jako „posílená“ složka intervence týmu Collaborative Care pro pacienty se složitým zdravotním stavem a/nebo pacienty, kteří obvykle nemají přístup ke specializované péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s kontrolovaným krevním tlakem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků s kontrolovaným krevním tlakem (<140/90 mm Hg).
|
12 měsíců
|
|
Míra aktivace pacienta (PAM-13)
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Míra aktivace pacienta hodnotí znalosti, dovednosti a důvěru v řízení vlastního zdraví.
Skládá se ze 13 položek a každá položka je na stupnici 1-5.
Insignia zdravotní skóre na standardizovaném celkovém skóre 0-100, kde vyšší skóre značí lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrný systolický krevní tlak v mm Hg na začátku a za 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Průměrný diastolický krevní tlak v mm Hg na začátku a za 12 měsíců.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změna v globálním skóre Framinghamského rizika
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna průměrného celkového cholesterolu (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna střední hodnoty LDL-C (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna střední hodnoty HDL (mg/dl)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
% s kontrolovaným celkovým cholesterolem
Časové okno: Základní linie
|
Klinický výsledek
|
Základní linie
|
|
% s kontrolovaným celkovým cholesterolem
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický výsledek
|
12 měsíců
|
|
% s kontrolovaným celkovým cholesterolem
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Změna průměrného glykosylovaného hemoglobinu (Hemoglobin A1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
% s hemoglobinem A1c < 7,0
Časové okno: Základní linie
|
Klinický výsledek
|
Základní linie
|
|
% s hemoglobinem A1c < 7,0
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický výsledek
|
12 měsíců
|
|
% s hemoglobinem A1c < 7,0
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Změna v hodnocení pacientů v péči o chronické stavy (PACIC-Plus)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
% S TK <140/90 mmHg
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
24 měsíců
|
|
% S TK <130/80 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický výsledek
|
12 měsíců
|
|
% S TK <130/80 mmHg
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
24 měsíců
|
|
% S TK <120/80 mmHg
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinický výsledek
|
12 měsíců
|
|
% S TK <120/80 mmHg
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický výsledek
|
24 měsíců
|
|
Změna v dodržování léků 4-položková stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ) 8 depresivních příznaků
Časové okno: Výchozí stav 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav 12, 24 měsíců
|
|
Změna v hodnocení důvěry pacientů
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna znalostí a postojů k hypertenzi
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím (globální škála PROMIS)
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
|
Změna v dosahování pacientem definovaných cílů
Časové okno: Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Výsledek hlášený pacientem
|
Výchozí stav, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2016
První zveřejněno (ODHAD)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .