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Redução das desigualdades no tratamento da hipertensão, melhoria do estilo de vida para todos (Projeto RICH LIFE) (RICH LIFE)

27 de junho de 2022 atualizado por: Johns Hopkins University

Eficácia comparativa do sistema de saúde versus intervenções multiníveis para reduzir disparidades de hipertensão

O Projeto RICH LIFE é um estudo randomizado de cluster de dois braços, comparando a eficácia de um padrão aprimorado de braço de atendimento, "Standard of Care Plus" (SCP), a uma intervenção de vários níveis, "Cuidados colaborativos/Cuidados escalonados" (CC/SC), na melhoria do controle da pressão arterial, na ativação do paciente e na redução das disparidades no controle da pressão arterial entre 1.890 pacientes adultos com hipertensão não controlada e fatores de risco para doenças cardiovasculares em trinta consultórios de cuidados primários em Maryland e na Pensilvânia. Quinze práticas randomizadas para o braço SCP recebem treinamento padronizado de medição da pressão arterial e auditoria e feedback das taxas de controle da pressão arterial no nível do provedor de prática. Quinze práticas no braço CC/SC recebem todas as intervenções do SCP mais a implementação do modelo de atendimento colaborativo com componentes adicionais de atendimento escalonado de encaminhamentos de agentes comunitários de saúde e consultas de subespecialistas e um workshop virtual contínuo para líderes organizacionais em melhoria da qualidade e redução de disparidades. Os resultados clínicos primários são a porcentagem de pacientes com pressão arterial <140/90 mm Hg e alteração da linha de base na pressão arterial sistólica média em 12 meses. O resultado primário relatado pelo paciente é a mudança da linha de base na ativação autorrelatada do paciente em 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo da pesquisa refinada pelos investigadores é determinar se uma equipe de cuidados colaborativos baseados na clínica, incluindo um agente comunitário de saúde (CHW) para fornecer cuidados contextualizados baseados na comunidade, reduz as disparidades nas taxas de controle da pressão arterial, reduz o risco de doenças cardiovasculares (DCV) e melhora os resultados entre pacientes com hipertensão e outras condições comórbidas comuns quando comparado com as abordagens padrão do sistema de saúde para gerenciamento de risco de DCV, incluindo auditoria e feedback e treinamento de pessoal e provedor.

O cuidado colaborativo inclui a coordenação e o gerenciamento do cuidado; monitoramento e tratamento regulares e proativos para atender às necessidades específicas do paciente usando ferramentas clínicas validadas e escalas de avaliação; e revisões sistemáticas regulares do número de casos pela equipe de atendimento e consultas com especialistas para pacientes que não apresentam melhora clínica. Uma equipe típica de cuidados colaborativos inclui o prestador de cuidados primários, gerente ou coordenador de cuidados de enfermagem e outros membros da equipe clínica envolvidos no atendimento ao paciente.

Os protocolos de intervenção são projetados para abordar comorbidades comuns (diabetes, hiperlipidemia, depressão e doença cardíaca coronária), fatores de estilo de vida (ingestão alimentar, atividade física e tabagismo) e adesão à medicação. A intervenção intensiva trata o paciente "como um todo", impulsionado por metas e prioridades individuais do paciente, em oposição ao padrão de atendimento, que normalmente se concentra em condições individuais. Este estudo proposto responde diretamente ao desejo do paciente de se sentir mais preparado para se envolver em seus cuidados e gerenciar várias condições que contribuem para a DCV. Os investigadores trabalharam com sucesso no passado com uma ampla gama de partes interessadas, incluindo membros da comunidade, pacientes, provedores e pagadores, e continuarão a envolvê-los por meio do processo de pesquisa e divulgação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1820

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥21 anos de idade) recebendo atendimento primário de um profissional em uma clínica participante

  2. Um diagnóstico de hipertensão ou PAS≥140mmHg ou PAD≥90mmHg duas vezes no último ano ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos mais pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DCV:

    • Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 125mg/dl ou hemoglobina A1c >6,5 ou em uso de hipoglicemiante);
    • Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 ou colesterol total >200 ou em uso de hipolipemiante);
    • doença cardíaca coronária
    • Fumantes de tabaco atuais
    • Depressão pela Classificação Internacional de Doenças, 9ª edição (CID-9), códigos ou pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) >9

Critério de exclusão:

  1. Evento cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
  2. Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, certos tipos de câncer)
  3. Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
  4. Grávida ou planejando uma gravidez durante o período de estudo. As mães que amamentam precisariam de aprovação do médico.
  5. Transtorno por uso de álcool ou substância se não estiver sóbrio/abstinente por ≥30 dias
  6. Planejando deixar a clínica dentro de 6 meses ou sair da área geográfica dentro de 18 meses
  7. Indivíduos com comprometimento cognitivo ou outra condição que os torne incapazes de participar da intervenção
  8. Participar de outra modificação de estilo de vida, redução de peso ou teste de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados Plus
O braço padrão de atendimento incluirá auditoria e feedback das taxas de controle da pressão arterial no nível do provedor, juntamente com treinamento baseado na web sobre: ​​1) barreiras à pressão arterial e gerenciamento de fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) em populações de pacientes de risco; 2) estratégias para lidar com disparidades de saúde em ambientes clínicos; e 3) técnicas apropriadas de medição da pressão arterial (PA) para todo o corpo clínico. A equipe de pesquisa da Hopkins ajudará as clínicas a desenvolver mecanismos de auditoria e feedback se eles estiverem ausentes e fornecerá todas as medidas de pressão arterial e treinamento baseado na web.
Comportamental: Feedback de auditoria do provedor, estratificado por raça e etnia
O acesso transparente e oportuno e a revisão dos dados de desempenho clínico estão entre os elementos-chave das atividades de melhoria bem-sucedidas. O Projeto RICH LIFE fornece aos sistemas de saúde a lógica para construir painéis de hipertensão (HTN) de nível de prática e provedor, apoio na construção do painel e educação na utilização do painel. O painel de prática fornece uma exibição da porcentagem de pacientes que atingem o controle da PA, definido como
Outros nomes:
  • Painel de Hipertensão Estratificada
Comportamental: Padronização da Medição da Pressão Arterial
Todos os profissionais de medicina para adultos nas clínicas participantes do estudo recebem treinamento de medição de PA padronizado, baseado em evidências e com as melhores práticas. Os aspectos do treinamento incluem preparação e posicionamento adequados do paciente, como usar um dispositivo de medição de PA automatizado e executar um protocolo de "rastrear e confirmar" ao medir a pressão arterial dos pacientes.
EXPERIMENTAL: Cuidado Colaborativo/Cuidado Escalonado (CC/SC)
O braço CC/SC inclui: -Treinamento de BP -Painel de auditoria e feedback, dados estratificados por raça, etnia, status de pagador -Um workshop de 4 horas para líderes organizacionais em melhoria de qualidade e redução de disparidades, com reuniões de acompanhamento para resolução de problemas e suporte , e programa de treinamento de habilidades de comunicação centrado no paciente baseado na web para provedores e funcionários -Apoio e orientação no estabelecimento de modelo de atendimento colaborativo (CCM): atendimento baseado em equipe visando comportamentos de saúde e adesão à medicação. O prestador de cuidados primários (PCP), gestor de cuidados, ACS e especialistas em: gestão de medicamentos, psicossocial/comportamental e autogestão irão compor a equipa CCM - Agentes Comunitários de Saúde (ACS) trabalhando em interações contextualizadas do paciente com foco no problema- habilidades de resolução e autogerenciamento do paciente. Os CHWs visitarão seus pacientes em suas casas e comunidades -Provedor de acesso a especialistas de plantão para ajudar com pacientes que não conseguem controlar a PA sob o CC/SC
Comportamental: Feedback de auditoria do provedor, estratificado por raça e etnia
O acesso transparente e oportuno e a revisão dos dados de desempenho clínico estão entre os elementos-chave das atividades de melhoria bem-sucedidas. O Projeto RICH LIFE fornece aos sistemas de saúde a lógica para construir painéis de hipertensão (HTN) de nível de prática e provedor, apoio na construção do painel e educação na utilização do painel. O painel de prática fornece uma exibição da porcentagem de pacientes que atingem o controle da PA, definido como
Outros nomes:
  • Painel de Hipertensão Estratificada
Comportamental: Padronização da Medição da Pressão Arterial
Todos os profissionais de medicina para adultos nas clínicas participantes do estudo recebem treinamento de medição de PA padronizado, baseado em evidências e com as melhores práticas. Os aspectos do treinamento incluem preparação e posicionamento adequados do paciente, como usar um dispositivo de medição de PA automatizado e executar um protocolo de "rastrear e confirmar" ao medir a pressão arterial dos pacientes.
Comportamental: Intervenção de liderança em nível de sistema
Esta intervenção de liderança em nível de sistema visa criar uma rede de aprendizado por meio de uma abordagem interorganizacional para promover a equidade em saúde e reduzir as disparidades de DCV. Os elementos da intervenção de liderança em nível de sistema incluem: 1) uma sessão introdutória durante o evento inicial (linha de base); 2) uma "chamada de conteúdo" trimestral de 1 hora com uma apresentação sobre liderança para equidade e discussão entre líderes de nível de sistema, líderes de organizações comunitárias e defensores de prática interessados ​​no braço de cuidados CC/Stepped conduzidos por meio de teleconferência/webinar; e 3) "chamadas de treinamento" mensais para os líderes de nível de sistema e prática, CMs e CHWs no braço CC/step-care para discutir as intervenções, enquanto eles estão ativamente envolvidos na fase de intervenção.
Comportamental: Intervenção Colaborativa da Equipe de Cuidados
A intervenção de cuidado colaborativo cria uma equipe de cuidado colaborativo que, no mínimo, consiste em PCP, enfermeiro ou gerente de atendimento do assistente social e agente comunitário de saúde. A equipe assistencial colaborativa desenvolve o plano de gestão médica em parceria com os pacientes; 2) usa a coordenação de cuidados para maximizar a interação dos PCPs dos pacientes com outros prestadores de cuidados, abordando o gerenciamento de medicamentos, o autogerenciamento do paciente e o apoio psicossocial de forma regular e consistente; e 3) determina o acesso do paciente ao apoio do CHW e consultas de subespecialidade.
Outros nomes:
  • Modelo de cuidado colaborativo
Comportamental: Referência de Agente Comunitário de Saúde
Como um componente "intensificado" da Intervenção da Equipe de Cuidados Colaborativos para pacientes que precisam de apoio para superar uma variedade de determinantes sociais
Comportamental: Consulta Especializada
Como um componente "intensificado" da intervenção da equipe de cuidados colaborativos para pacientes com condições médicas complexas e/ou pacientes que normalmente não têm acesso a cuidados especializados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Pressão Arterial Controlada
Prazo: 12 meses
Número de participantes com Pressão Arterial Controlada (<140/90 mm Hg).
12 meses
Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, 12 meses
A Medida de Ativação do Paciente avalia conhecimento, habilidades e confiança na gestão da própria saúde. É composto por 13 itens e cada item está em uma escala de 1 a 5. Pontuações de saúde do Insignia em uma pontuação geral padronizada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base, 12 meses
Pressão arterial sistólica média em mm Hg na linha de base e 12 meses.
Linha de base, 12 meses
Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Linha de base, 12 meses
Pressão arterial diastólica média em mm Hg na linha de base e 12 meses.
Linha de base, 12 meses
Alteração na pontuação global de risco de Framingham
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado Clínico
Linha de base, 12, 24 meses
Alteração no colesterol total médio (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado Clínico
Linha de base, 12, 24 meses
Alteração na média de LDL-C (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado Clínico
Linha de base, 12, 24 meses
Alteração no HDL médio (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado Clínico
Linha de base, 12, 24 meses
% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: Linha de base
Resultado Clínico
Linha de base
% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: 12 meses
Resultado Clínico
12 meses
% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: 24 meses
Resultado Clínico
24 meses
Alteração na média de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1c)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado Clínico
Linha de base, 12, 24 meses
% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: Linha de base
Resultado Clínico
Linha de base
% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: 12 meses
Resultado Clínico
12 meses
% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: 24 meses
Resultado Clínico
24 meses
Mudança na Avaliação do Paciente de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC-Plus)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses
% Com PA <140/90 mmHg
Prazo: 24 meses
Resultado Clínico
24 meses
% Com PA <130/80 mmHg
Prazo: 12 meses
Resultado Clínico
12 meses
% Com PA <130/80 mmHg
Prazo: 24 meses
Resultado Clínico
24 meses
% Com PA <120/80 mmHg
Prazo: 12 meses
Resultado Clínico
12 meses
% Com PA <120/80 mmHg
Prazo: 24 meses
Resultado Clínico
24 meses
Mudança na Escala de 4 Itens de Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses
Mudança nos Sintomas Depressivos Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 8 Pontuação
Prazo: Linha de base 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base 12, 24 meses
Mudança nas avaliações de confiança do paciente
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses
Mudança no Conhecimento e Atitudes da Hipertensão
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses
Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala Global PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses
Mudança na realização do paciente de metas autodefinidas
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
Resultado relatado pelo paciente
Linha de base, 12, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Investigador principal: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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