- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02674464
Redução das desigualdades no tratamento da hipertensão, melhoria do estilo de vida para todos (Projeto RICH LIFE) (RICH LIFE)
Eficácia comparativa do sistema de saúde versus intervenções multiníveis para reduzir disparidades de hipertensão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Feedback de auditoria do provedor, estratificado por raça e etnia
- Comportamental: Padronização da Medição da Pressão Arterial
- Comportamental: Intervenção de liderança em nível de sistema
- Comportamental: Intervenção Colaborativa da Equipe de Cuidados
- Comportamental: Referência de Agente Comunitário de Saúde
- Comportamental: Consulta Especializada
Descrição detalhada
O objetivo da pesquisa refinada pelos investigadores é determinar se uma equipe de cuidados colaborativos baseados na clínica, incluindo um agente comunitário de saúde (CHW) para fornecer cuidados contextualizados baseados na comunidade, reduz as disparidades nas taxas de controle da pressão arterial, reduz o risco de doenças cardiovasculares (DCV) e melhora os resultados entre pacientes com hipertensão e outras condições comórbidas comuns quando comparado com as abordagens padrão do sistema de saúde para gerenciamento de risco de DCV, incluindo auditoria e feedback e treinamento de pessoal e provedor.
O cuidado colaborativo inclui a coordenação e o gerenciamento do cuidado; monitoramento e tratamento regulares e proativos para atender às necessidades específicas do paciente usando ferramentas clínicas validadas e escalas de avaliação; e revisões sistemáticas regulares do número de casos pela equipe de atendimento e consultas com especialistas para pacientes que não apresentam melhora clínica. Uma equipe típica de cuidados colaborativos inclui o prestador de cuidados primários, gerente ou coordenador de cuidados de enfermagem e outros membros da equipe clínica envolvidos no atendimento ao paciente.
Os protocolos de intervenção são projetados para abordar comorbidades comuns (diabetes, hiperlipidemia, depressão e doença cardíaca coronária), fatores de estilo de vida (ingestão alimentar, atividade física e tabagismo) e adesão à medicação. A intervenção intensiva trata o paciente "como um todo", impulsionado por metas e prioridades individuais do paciente, em oposição ao padrão de atendimento, que normalmente se concentra em condições individuais. Este estudo proposto responde diretamente ao desejo do paciente de se sentir mais preparado para se envolver em seus cuidados e gerenciar várias condições que contribuem para a DCV. Os investigadores trabalharam com sucesso no passado com uma ampla gama de partes interessadas, incluindo membros da comunidade, pacientes, provedores e pagadores, e continuarão a envolvê-los por meio do processo de pesquisa e divulgação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥21 anos de idade) recebendo atendimento primário de um profissional em uma clínica participante
Um diagnóstico de hipertensão ou PAS≥140mmHg ou PAD≥90mmHg duas vezes no último ano ou em uso de medicamentos anti-hipertensivos mais pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DCV:
- Diabetes mellitus (glicemia de jejum > 125mg/dl ou hemoglobina A1c >6,5 ou em uso de hipoglicemiante);
- Dislipidemia (LDL >130 mg/dl, HDL<40 ou colesterol total >200 ou em uso de hipolipemiante);
- doença cardíaca coronária
- Fumantes de tabaco atuais
- Depressão pela Classificação Internacional de Doenças, 9ª edição (CID-9), códigos ou pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) >9
Critério de exclusão:
- Evento cardiovascular (angina instável, infarto do miocárdio) nos últimos 6 meses
- Condição médica grave que limita a expectativa de vida ou requer tratamento ativo (por exemplo, certos tipos de câncer)
- Condição que interfere na medição do resultado (por exemplo, diálise)
- Grávida ou planejando uma gravidez durante o período de estudo. As mães que amamentam precisariam de aprovação do médico.
- Transtorno por uso de álcool ou substância se não estiver sóbrio/abstinente por ≥30 dias
- Planejando deixar a clínica dentro de 6 meses ou sair da área geográfica dentro de 18 meses
- Indivíduos com comprometimento cognitivo ou outra condição que os torne incapazes de participar da intervenção
- Participar de outra modificação de estilo de vida, redução de peso ou teste de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Padrão de Cuidados Plus
O braço padrão de atendimento incluirá auditoria e feedback das taxas de controle da pressão arterial no nível do provedor, juntamente com treinamento baseado na web sobre: 1) barreiras à pressão arterial e gerenciamento de fatores de risco para doenças cardiovasculares (DCV) em populações de pacientes de risco; 2) estratégias para lidar com disparidades de saúde em ambientes clínicos; e 3) técnicas apropriadas de medição da pressão arterial (PA) para todo o corpo clínico.
A equipe de pesquisa da Hopkins ajudará as clínicas a desenvolver mecanismos de auditoria e feedback se eles estiverem ausentes e fornecerá todas as medidas de pressão arterial e treinamento baseado na web.
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O acesso transparente e oportuno e a revisão dos dados de desempenho clínico estão entre os elementos-chave das atividades de melhoria bem-sucedidas.
O Projeto RICH LIFE fornece aos sistemas de saúde a lógica para construir painéis de hipertensão (HTN) de nível de prática e provedor, apoio na construção do painel e educação na utilização do painel.
O painel de prática fornece uma exibição da porcentagem de pacientes que atingem o controle da PA, definido como
Outros nomes:
Todos os profissionais de medicina para adultos nas clínicas participantes do estudo recebem treinamento de medição de PA padronizado, baseado em evidências e com as melhores práticas.
Os aspectos do treinamento incluem preparação e posicionamento adequados do paciente, como usar um dispositivo de medição de PA automatizado e executar um protocolo de "rastrear e confirmar" ao medir a pressão arterial dos pacientes.
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EXPERIMENTAL: Cuidado Colaborativo/Cuidado Escalonado (CC/SC)
O braço CC/SC inclui: -Treinamento de BP -Painel de auditoria e feedback, dados estratificados por raça, etnia, status de pagador -Um workshop de 4 horas para líderes organizacionais em melhoria de qualidade e redução de disparidades, com reuniões de acompanhamento para resolução de problemas e suporte , e programa de treinamento de habilidades de comunicação centrado no paciente baseado na web para provedores e funcionários -Apoio e orientação no estabelecimento de modelo de atendimento colaborativo (CCM): atendimento baseado em equipe visando comportamentos de saúde e adesão à medicação.
O prestador de cuidados primários (PCP), gestor de cuidados, ACS e especialistas em: gestão de medicamentos, psicossocial/comportamental e autogestão irão compor a equipa CCM - Agentes Comunitários de Saúde (ACS) trabalhando em interações contextualizadas do paciente com foco no problema- habilidades de resolução e autogerenciamento do paciente.
Os CHWs visitarão seus pacientes em suas casas e comunidades -Provedor de acesso a especialistas de plantão para ajudar com pacientes que não conseguem controlar a PA sob o CC/SC
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O acesso transparente e oportuno e a revisão dos dados de desempenho clínico estão entre os elementos-chave das atividades de melhoria bem-sucedidas.
O Projeto RICH LIFE fornece aos sistemas de saúde a lógica para construir painéis de hipertensão (HTN) de nível de prática e provedor, apoio na construção do painel e educação na utilização do painel.
O painel de prática fornece uma exibição da porcentagem de pacientes que atingem o controle da PA, definido como
Outros nomes:
Todos os profissionais de medicina para adultos nas clínicas participantes do estudo recebem treinamento de medição de PA padronizado, baseado em evidências e com as melhores práticas.
Os aspectos do treinamento incluem preparação e posicionamento adequados do paciente, como usar um dispositivo de medição de PA automatizado e executar um protocolo de "rastrear e confirmar" ao medir a pressão arterial dos pacientes.
Esta intervenção de liderança em nível de sistema visa criar uma rede de aprendizado por meio de uma abordagem interorganizacional para promover a equidade em saúde e reduzir as disparidades de DCV.
Os elementos da intervenção de liderança em nível de sistema incluem: 1) uma sessão introdutória durante o evento inicial (linha de base); 2) uma "chamada de conteúdo" trimestral de 1 hora com uma apresentação sobre liderança para equidade e discussão entre líderes de nível de sistema, líderes de organizações comunitárias e defensores de prática interessados no braço de cuidados CC/Stepped conduzidos por meio de teleconferência/webinar; e 3) "chamadas de treinamento" mensais para os líderes de nível de sistema e prática, CMs e CHWs no braço CC/step-care para discutir as intervenções, enquanto eles estão ativamente envolvidos na fase de intervenção.
A intervenção de cuidado colaborativo cria uma equipe de cuidado colaborativo que, no mínimo, consiste em PCP, enfermeiro ou gerente de atendimento do assistente social e agente comunitário de saúde.
A equipe assistencial colaborativa desenvolve o plano de gestão médica em parceria com os pacientes; 2) usa a coordenação de cuidados para maximizar a interação dos PCPs dos pacientes com outros prestadores de cuidados, abordando o gerenciamento de medicamentos, o autogerenciamento do paciente e o apoio psicossocial de forma regular e consistente; e 3) determina o acesso do paciente ao apoio do CHW e consultas de subespecialidade.
Outros nomes:
Como um componente "intensificado" da Intervenção da Equipe de Cuidados Colaborativos para pacientes que precisam de apoio para superar uma variedade de determinantes sociais
Como um componente "intensificado" da intervenção da equipe de cuidados colaborativos para pacientes com condições médicas complexas e/ou pacientes que normalmente não têm acesso a cuidados especializados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Pressão Arterial Controlada
Prazo: 12 meses
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Número de participantes com Pressão Arterial Controlada (<140/90 mm Hg).
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12 meses
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Medida de Ativação do Paciente (PAM-13)
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A Medida de Ativação do Paciente avalia conhecimento, habilidades e confiança na gestão da própria saúde.
É composto por 13 itens e cada item está em uma escala de 1 a 5.
Pontuações de saúde do Insignia em uma pontuação geral padronizada de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um resultado melhor.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial Sistólica Média
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pressão arterial sistólica média em mm Hg na linha de base e 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Pressão Arterial Diastólica Média
Prazo: Linha de base, 12 meses
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Pressão arterial diastólica média em mm Hg na linha de base e 12 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Alteração na pontuação global de risco de Framingham
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado Clínico
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Linha de base, 12, 24 meses
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Alteração no colesterol total médio (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado Clínico
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Linha de base, 12, 24 meses
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Alteração na média de LDL-C (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado Clínico
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Linha de base, 12, 24 meses
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Alteração no HDL médio (mg/dL)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado Clínico
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Linha de base, 12, 24 meses
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% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: Linha de base
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Resultado Clínico
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Linha de base
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% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: 12 meses
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Resultado Clínico
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12 meses
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% Com Colesterol Total Controlado
Prazo: 24 meses
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Resultado Clínico
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24 meses
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Alteração na média de hemoglobina glicosilada (hemoglobina A1c)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado Clínico
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Linha de base, 12, 24 meses
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% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: Linha de base
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Resultado Clínico
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Linha de base
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% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: 12 meses
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Resultado Clínico
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12 meses
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% Com Hemoglobina A1c < 7,0
Prazo: 24 meses
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Resultado Clínico
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24 meses
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Mudança na Avaliação do Paciente de Cuidados para Condições Crônicas (PACIC-Plus)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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% Com PA <140/90 mmHg
Prazo: 24 meses
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Resultado Clínico
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24 meses
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% Com PA <130/80 mmHg
Prazo: 12 meses
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Resultado Clínico
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12 meses
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% Com PA <130/80 mmHg
Prazo: 24 meses
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Resultado Clínico
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24 meses
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% Com PA <120/80 mmHg
Prazo: 12 meses
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Resultado Clínico
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12 meses
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% Com PA <120/80 mmHg
Prazo: 24 meses
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Resultado Clínico
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24 meses
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Mudança na Escala de 4 Itens de Adesão à Medicação
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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Mudança nos Sintomas Depressivos Questionário de Saúde do Paciente (PHQ) 8 Pontuação
Prazo: Linha de base 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base 12, 24 meses
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Mudança nas avaliações de confiança do paciente
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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Mudança no Conhecimento e Atitudes da Hipertensão
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (Escala Global PROMIS)
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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Mudança na realização do paciente de metas autodefinidas
Prazo: Linha de base, 12, 24 meses
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Resultado relatado pelo paciente
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Linha de base, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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