- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02674464
Reduktion af uligheder i pleje af hypertension, livsstilsforbedring for alle (RICH LIFE Project) (RICH LIFE)
Sammenlignende effektivitet af sundhedssystemet vs. interventioner på flere niveauer for at reducere hypertensionsforskelle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Udbyder revision-feedback, stratificeret efter race og etnicitet
- Adfærdsmæssigt: Standardisering af blodtryksmåling
- Adfærdsmæssigt: System Level Leadership Intervention
- Adfærdsmæssigt: Collaborative Care Team Intervention
- Adfærdsmæssigt: Henvisning af sundhedsarbejder i lokalsamfundet
- Adfærdsmæssigt: Specialistplejekonsultation
Detaljeret beskrivelse
Efterforskernes raffinerede forskningsmål er at afgøre, om et klinikbaseret kollaborativt plejeteam, herunder en lokal sundhedsarbejder (CHW) til at levere samfundsbaseret kontekstualiseret pleje, reducerer uligheder i blodtrykskontrolrater, sænker risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) og forbedrer resultaterne blandt patienter med hypertension og andre almindelige comorbide tilstande sammenlignet med standardbehandlinger af sundhedssystemets tilgange til CVD-risikostyring, herunder audit og feedback og uddannelse af personale og udbydere.
Collaborative care omfatter plejekoordinering og plejeledelse; regelmæssig og proaktiv overvågning og behandling for at målrette specifikke patientbehov ved hjælp af validerede kliniske værktøjer og vurderingsskalaer; og regelmæssige systematiske caseload-gennemgange af plejeteamet og konsultation med eksperter for patienter, der ikke viser klinisk forbedring. Et typisk samarbejdende plejeteam omfatter den primære udbyder, sygeplejerskeplejeleder eller koordinator og andre medlemmer af klinikpersonalet involveret i patientbehandling.
Interventionsprotokoller er designet til at adressere almindelige følgesygdomme (diabetes, hyperlipidæmi, depression og koronar hjertesygdom), livsstilsfaktorer (kostindtag, fysisk aktivitet og rygning) og overholdelse af medicin. Den intensive intervention behandler ”hele” patienten, drevet af individuelle patientmål og prioriteter, i modsætning til plejestandarden, som typisk fokuserer på individuelle forhold. Denne foreslåede undersøgelse reagerer direkte på patientens ønsker om at føle sig mere rustet til at blive involveret i deres pleje og håndtere flere tilstande, der bidrager til CVD. Efterforskerne har tidligere arbejdet med succes med en bred vifte af interessenter, herunder medlemmer af samfundet, patienter, udbydere og betalere, og vil fortsætte med at engagere dem gennem forsknings- og formidlingsprocessen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥21 år), der får primær pleje fra en udbyder på en deltagende praksis
En diagnose af hypertension eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg to gange inden for det seneste år eller på antihypertensiv medicin plus mindst én af følgende CVD-risikofaktorer:
- Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hæmoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykæmisk medicin);
- Dyslipidæmi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller total kolesterol >200 eller på et lipidsænkende middel);
- Koronar hjertesygdom
- Nuværende tobaksrygere
- Depression efter International Classification of Disease, 9. udgave (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) score >9
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulær hændelse (ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
- Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. visse kræftformer)
- Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
- Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden. Ammende mødre skal have godkendelse fra lægen.
- Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse, hvis ikke ædru/afholdende i ≥30 dage
- Planlægger at forlade klinikken inden for 6 måneder eller flytte ud af geografisk område inden for 18 måneder
- Personer med kognitiv svækkelse eller anden tilstand, som gør dem ude af stand til at deltage i interventionen
- Deltagelse i en anden livsstilsændring, vægtreduktion eller behandlingsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standard of care plus arm vil omfatte audit og feedback af blodtrykskontrolrater på udbyderniveau sammen med webbaseret træning om: 1) barrierer for blodtryk og kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorhåndtering i risikopatientpopulationer; 2) strategier til at håndtere uligheder i sundhedsvæsenet i kliniske omgivelser; og 3) passende teknikker til måling af blodtryk (BP) for alt klinisk personale.
Hopkins forskerteam vil hjælpe klinikker med at udvikle audit- og feedbackmekanismer, hvis de mangler, og vil sørge for al blodtryksmåling og webbaseret træning.
|
Gennemsigtig og rettidig adgang til og gennemgang af data om klinisk ydeevne er blandt nøgleelementerne i vellykkede forbedringsaktiviteter.
RICH LIFE-projektet giver sundhedssystemerne logikken til at bygge praksis- og udbyderniveau hypertension (HTN) dashboards, støtte til opbygning af dashboardet og undervisning i at bruge dashboardet.
Praksisdashboardet giver en visning af procentdelen af patienter, der opnår BP-kontrol, defineret som
Andre navne:
Alt voksenmedicinsk personale ved deltagende undersøgelsespraksis modtager standardiseret, evidensbaseret, bedste praksis BP-målingstræning.
Aspekter af træningen omfatter korrekt patientforberedelse og positionering, hvordan brugen af et automatiseret BP-måleapparat og udførelse af en "screen and confirm"-protokol ved måling af patienters blodtryk.
|
|
EKSPERIMENTEL: Collaborative Care/Stepped Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderer: -BP-træning -Revisions- og feedback-dashboard, data stratificeret efter race, etnicitet, betalerstatus -En 4 timers workshop for organisatoriske ledere i kvalitetsforbedring og reduktion af uligheder med opfølgningsmøder til problemløsning og support , og webbaseret, patientcentreret kommunikationsfærdighedstræningsprogram for udbydere og personale - Støtte og vejledning i etablering af kollaborativ plejemodel (CCM): teambaseret pleje rettet mod sundhedsadfærd og medicinoverholdelse.
Primærplejeudbyderen (PCP), plejelederen, CHW og specialister i: medicinhåndtering, psykosocial/adfærdsmæssig og selvledelse vil udgøre CCM-teamet - Community Health Workers (CHW), der arbejder på kontekstualiserede patientinteraktioner med fokus på problem- løsningskompetencer og patientens selvledelse.
CHW'er vil besøge deres patienter i deres hjem og lokalsamfund - Udbyder adgang til vagtspecialister for at få hjælp til patienter, der ikke opnår BP-kontrol under CC/SC
|
Gennemsigtig og rettidig adgang til og gennemgang af data om klinisk ydeevne er blandt nøgleelementerne i vellykkede forbedringsaktiviteter.
RICH LIFE-projektet giver sundhedssystemerne logikken til at bygge praksis- og udbyderniveau hypertension (HTN) dashboards, støtte til opbygning af dashboardet og undervisning i at bruge dashboardet.
Praksisdashboardet giver en visning af procentdelen af patienter, der opnår BP-kontrol, defineret som
Andre navne:
Alt voksenmedicinsk personale ved deltagende undersøgelsespraksis modtager standardiseret, evidensbaseret, bedste praksis BP-målingstræning.
Aspekter af træningen omfatter korrekt patientforberedelse og positionering, hvordan brugen af et automatiseret BP-måleapparat og udførelse af en "screen and confirm"-protokol ved måling af patienters blodtryk.
Denne ledelsesintervention på systemniveau har til formål at skabe et læringsnetværk gennem en tværorganisatorisk tilgang til at fremme lighed i sundhed og reducere CVD-forskelle.
Elementer i ledelsesinterventionen på systemniveau omfatter således: 1) en introduktionssession under kick-off-begivenheden (baseline); 2) et kvartalsvis 1 times "indholdsopkald" med en præsentation om at lede for retfærdighed og diskussion blandt ledere på systemniveau, ledere af lokalsamfundsorganisationer og interesserede praksisforkæmpere i CC/Stepped care-armen udført via telefonkonference/webinar; og 3) månedlige "coaching-opkald" til system- og praksisniveauledere, CM'er og CHW'er i CC/stepped care-armen for at diskutere interventionerne, mens de er aktivt engageret i interventionsfasen.
Den kollaborative plejeintervention skaber et kollaborativt plejeteam, der som minimum består af PCP, sygeplejerske eller socialrådgiver og sundhedsassistent.
Det kollaborative plejeteam udvikler den medicinske forvaltningsplan i samarbejde med patienter; 2) bruger plejekoordinering til at maksimere interaktionen mellem patienternes PCP'er med andre plejeudbydere, der behandler medicinhåndtering, patientens selvstyring og psykosocial støtte på en regelmæssig, konsekvent basis; og 3) bestemmer patientadgang til CHW-støtte og subspecialkonsultationer.
Andre navne:
Som en "forstærket" komponent af Collaborative Care Team Intervention for patienter, der har brug for støtte til at overvinde en række sociale determinanter
Som en "forstærket" komponent af Collaborative Care Team Intervention for patienter med komplekse medicinske tilstande og/eller patienter, der måske ikke typisk har adgang til specialistbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med kontrolleret blodtryk (<140/90 mm Hg).
|
12 måneder
|
|
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Patientaktiveringsmålet vurderer viden, færdigheder og tillid til håndteringen af ens helbred.
Den består af 13 genstande, og hver genstand er på en skala fra 1-5.
Insignia sundhedsscore på en standardiseret overordnet score på 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i Global Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i middel LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk resultat
|
Baseline
|
|
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat
|
12 måneder
|
|
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
24 måneder
|
|
Ændring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Baseline
|
Klinisk resultat
|
Baseline
|
|
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat
|
12 måneder
|
|
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
24 måneder
|
|
Ændring i patientvurdering af pleje til kroniske lidelser (PACIC-Plus)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
24 måneder
|
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat
|
12 måneder
|
|
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
24 måneder
|
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk resultat
|
12 måneder
|
|
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk resultat
|
24 måneder
|
|
Ændring i medicinadhærens 4-item skala
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i depressive symptomer Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Tidsramme: Baseline 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline 12, 24 måneder
|
|
Ændring i patientvurderinger af tillid
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i hypertension viden og holdninger
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
|
Ændring i patientens opnåelse af selvdefinerede mål
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
|
Patientrapporteret resultat
|
Baseline, 12, 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
- Ledende efterforsker: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvarez C, Ibe C, Dietz K, Carrero ND, Avornu G, Turkson-Ocran RA, Bhattarai J, Crews D, Lipman PD, Cooper LA; RICH LIFE Project Investigators. Development and Implementation of a Combined Nurse Care Manager and Community Health Worker Training Curriculum to Address Hypertension Disparities. J Ambul Care Manage. 2022 Jul-Sep 01;45(3):230-241. doi: 10.1097/JAC.0000000000000422.
- Cooper LA, Marsteller JA, Carson KA, Dietz KB, Boonyasai RT, Alvarez C, Ibe CA, Crews DC, Yeh HC, Miller ER 3rd, Dennison-Himmelfarb CR, Lubomski LH, Purnell TS, Hill-Briggs F, Wang NY; RICH LIFE Project Investigators. The RICH LIFE Project: A cluster randomized pragmatic trial comparing the effectiveness of health system only vs. health system Plus a collaborative/stepped care intervention to reduce hypertension disparities. Am Heart J. 2020 Aug;226:94-113. doi: 10.1016/j.ahj.2020.05.001. Epub 2020 May 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00085630
- UH3HL130688 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)