Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af uligheder i pleje af hypertension, livsstilsforbedring for alle (RICH LIFE Project) (RICH LIFE)

27. juni 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Sammenlignende effektivitet af sundhedssystemet vs. interventioner på flere niveauer for at reducere hypertensionsforskelle

RICH LIFE-projektet er et to-armet, klynge-randomiseret forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​en forbedret standardbehandlingsarm, "Standard of Care Plus" (SCP), med en multi-level intervention, "Collaborative Care/Stepped Care" (CC/SC), til forbedring af blodtrykskontrol, patientaktivering og reduktion af forskelle i blodtrykskontrol blandt 1.890 voksne patienter med ukontrolleret hypertension og risikofaktorer for kardiovaskulære sygdomme i tredive primærplejepraksis i Maryland og Pennsylvania. Femten praksisser, der er randomiseret til SCP-armen, modtager standardiseret træning i blodtryksmåling og audit og feedback af blodtrykskontrolhastigheder på praksisudbyderniveau. Femten praksisser i CC/SC-armen modtager alle SCP-interventioner plus implementeringen af ​​den kollaborative pleje-model med yderligere stepped-care-komponenter af henvisninger fra lokale sundhedsarbejdere og subspecialist-rådgivninger og en igangværende virtuel workshop for organisatoriske ledere i kvalitetsforbedring og reduktion af uligheder. De primære kliniske resultater er procentdelen af ​​patienter med blodtryk <140/90 mm Hg og ændring fra baseline i gennemsnitligt systolisk blodtryk efter 12 måneder. Det primære patientrapporterede resultat er ændring fra baseline i selvrapporteret patientaktivering efter 12 måneder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes raffinerede forskningsmål er at afgøre, om et klinikbaseret kollaborativt plejeteam, herunder en lokal sundhedsarbejder (CHW) til at levere samfundsbaseret kontekstualiseret pleje, reducerer uligheder i blodtrykskontrolrater, sænker risikoen for hjertekarsygdomme (CVD) og forbedrer resultaterne blandt patienter med hypertension og andre almindelige comorbide tilstande sammenlignet med standardbehandlinger af sundhedssystemets tilgange til CVD-risikostyring, herunder audit og feedback og uddannelse af personale og udbydere.

Collaborative care omfatter plejekoordinering og plejeledelse; regelmæssig og proaktiv overvågning og behandling for at målrette specifikke patientbehov ved hjælp af validerede kliniske værktøjer og vurderingsskalaer; og regelmæssige systematiske caseload-gennemgange af plejeteamet og konsultation med eksperter for patienter, der ikke viser klinisk forbedring. Et typisk samarbejdende plejeteam omfatter den primære udbyder, sygeplejerskeplejeleder eller koordinator og andre medlemmer af klinikpersonalet involveret i patientbehandling.

Interventionsprotokoller er designet til at adressere almindelige følgesygdomme (diabetes, hyperlipidæmi, depression og koronar hjertesygdom), livsstilsfaktorer (kostindtag, fysisk aktivitet og rygning) og overholdelse af medicin. Den intensive intervention behandler ”hele” patienten, drevet af individuelle patientmål og prioriteter, i modsætning til plejestandarden, som typisk fokuserer på individuelle forhold. Denne foreslåede undersøgelse reagerer direkte på patientens ønsker om at føle sig mere rustet til at blive involveret i deres pleje og håndtere flere tilstande, der bidrager til CVD. Efterforskerne har tidligere arbejdet med succes med en bred vifte af interessenter, herunder medlemmer af samfundet, patienter, udbydere og betalere, og vil fortsætte med at engagere dem gennem forsknings- og formidlingsprocessen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1820

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥21 år), der får primær pleje fra en udbyder på en deltagende praksis
  2. En diagnose af hypertension eller SBP≥140mmHg eller DBP≥90mmHg to gange inden for det seneste år eller på antihypertensiv medicin plus mindst én af følgende CVD-risikofaktorer:

    • Diabetes mellitus (fastende blodsukker > 125 mg/dl eller hæmoglobin A1c > 6,5 eller på en hypoglykæmisk medicin);
    • Dyslipidæmi (LDL >130 mg/dl, HDL<40 eller total kolesterol >200 eller på et lipidsænkende middel);
    • Koronar hjertesygdom
    • Nuværende tobaksrygere
    • Depression efter International Classification of Disease, 9. udgave (ICD-9), koder eller Patient Health Questionnaire (PHQ) score >9

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiovaskulær hændelse (ustabil angina, myokardieinfarkt) inden for de seneste 6 måneder
  2. Alvorlig medicinsk tilstand, som enten begrænser den forventede levetid eller kræver aktiv behandling (f.eks. visse kræftformer)
  3. Tilstand, der interfererer med resultatmåling (f.eks. dialyse)
  4. Gravid eller planlægger en graviditet i studieperioden. Ammende mødre skal have godkendelse fra lægen.
  5. Alkohol- eller stofbrugsforstyrrelse, hvis ikke ædru/afholdende i ≥30 dage
  6. Planlægger at forlade klinikken inden for 6 måneder eller flytte ud af geografisk område inden for 18 måneder
  7. Personer med kognitiv svækkelse eller anden tilstand, som gør dem ude af stand til at deltage i interventionen
  8. Deltagelse i en anden livsstilsændring, vægtreduktion eller behandlingsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard of Care Plus
Standard of care plus arm vil omfatte audit og feedback af blodtrykskontrolrater på udbyderniveau sammen med webbaseret træning om: 1) barrierer for blodtryk og kardiovaskulær sygdom (CVD) risikofaktorhåndtering i risikopatientpopulationer; 2) strategier til at håndtere uligheder i sundhedsvæsenet i kliniske omgivelser; og 3) passende teknikker til måling af blodtryk (BP) for alt klinisk personale. Hopkins forskerteam vil hjælpe klinikker med at udvikle audit- og feedbackmekanismer, hvis de mangler, og vil sørge for al blodtryksmåling og webbaseret træning.
Gennemsigtig og rettidig adgang til og gennemgang af data om klinisk ydeevne er blandt nøgleelementerne i vellykkede forbedringsaktiviteter. RICH LIFE-projektet giver sundhedssystemerne logikken til at bygge praksis- og udbyderniveau hypertension (HTN) dashboards, støtte til opbygning af dashboardet og undervisning i at bruge dashboardet. Praksisdashboardet giver en visning af procentdelen af ​​patienter, der opnår BP-kontrol, defineret som
Andre navne:
  • Stratificeret hypertension Dashboard
Alt voksenmedicinsk personale ved deltagende undersøgelsespraksis modtager standardiseret, evidensbaseret, bedste praksis BP-målingstræning. Aspekter af træningen omfatter korrekt patientforberedelse og positionering, hvordan brugen af ​​et automatiseret BP-måleapparat og udførelse af en "screen and confirm"-protokol ved måling af patienters blodtryk.
EKSPERIMENTEL: Collaborative Care/Stepped Care (CC/SC)
CC/SC-armen inkluderer: -BP-træning -Revisions- og feedback-dashboard, data stratificeret efter race, etnicitet, betalerstatus -En 4 timers workshop for organisatoriske ledere i kvalitetsforbedring og reduktion af uligheder med opfølgningsmøder til problemløsning og support , og webbaseret, patientcentreret kommunikationsfærdighedstræningsprogram for udbydere og personale - Støtte og vejledning i etablering af kollaborativ plejemodel (CCM): teambaseret pleje rettet mod sundhedsadfærd og medicinoverholdelse. Primærplejeudbyderen (PCP), plejelederen, CHW og specialister i: medicinhåndtering, psykosocial/adfærdsmæssig og selvledelse vil udgøre CCM-teamet - Community Health Workers (CHW), der arbejder på kontekstualiserede patientinteraktioner med fokus på problem- løsningskompetencer og patientens selvledelse. CHW'er vil besøge deres patienter i deres hjem og lokalsamfund - Udbyder adgang til vagtspecialister for at få hjælp til patienter, der ikke opnår BP-kontrol under CC/SC
Gennemsigtig og rettidig adgang til og gennemgang af data om klinisk ydeevne er blandt nøgleelementerne i vellykkede forbedringsaktiviteter. RICH LIFE-projektet giver sundhedssystemerne logikken til at bygge praksis- og udbyderniveau hypertension (HTN) dashboards, støtte til opbygning af dashboardet og undervisning i at bruge dashboardet. Praksisdashboardet giver en visning af procentdelen af ​​patienter, der opnår BP-kontrol, defineret som
Andre navne:
  • Stratificeret hypertension Dashboard
Alt voksenmedicinsk personale ved deltagende undersøgelsespraksis modtager standardiseret, evidensbaseret, bedste praksis BP-målingstræning. Aspekter af træningen omfatter korrekt patientforberedelse og positionering, hvordan brugen af ​​et automatiseret BP-måleapparat og udførelse af en "screen and confirm"-protokol ved måling af patienters blodtryk.
Denne ledelsesintervention på systemniveau har til formål at skabe et læringsnetværk gennem en tværorganisatorisk tilgang til at fremme lighed i sundhed og reducere CVD-forskelle. Elementer i ledelsesinterventionen på systemniveau omfatter således: 1) en introduktionssession under kick-off-begivenheden (baseline); 2) et kvartalsvis 1 times "indholdsopkald" med en præsentation om at lede for retfærdighed og diskussion blandt ledere på systemniveau, ledere af lokalsamfundsorganisationer og interesserede praksisforkæmpere i CC/Stepped care-armen udført via telefonkonference/webinar; og 3) månedlige "coaching-opkald" til system- og praksisniveauledere, CM'er og CHW'er i CC/stepped care-armen for at diskutere interventionerne, mens de er aktivt engageret i interventionsfasen.
Den kollaborative plejeintervention skaber et kollaborativt plejeteam, der som minimum består af PCP, sygeplejerske eller socialrådgiver og sundhedsassistent. Det kollaborative plejeteam udvikler den medicinske forvaltningsplan i samarbejde med patienter; 2) bruger plejekoordinering til at maksimere interaktionen mellem patienternes PCP'er med andre plejeudbydere, der behandler medicinhåndtering, patientens selvstyring og psykosocial støtte på en regelmæssig, konsekvent basis; og 3) bestemmer patientadgang til CHW-støtte og subspecialkonsultationer.
Andre navne:
  • Collaborative Care Model
Som en "forstærket" komponent af Collaborative Care Team Intervention for patienter, der har brug for støtte til at overvinde en række sociale determinanter
Som en "forstærket" komponent af Collaborative Care Team Intervention for patienter med komplekse medicinske tilstande og/eller patienter, der måske ikke typisk har adgang til specialistbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere med kontrolleret blodtryk (<140/90 mm Hg).
12 måneder
Patient Activation Measure (PAM-13)
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Patientaktiveringsmålet vurderer viden, færdigheder og tillid til håndteringen af ​​ens helbred. Den består af 13 genstande, og hver genstand er på en skala fra 1-5. Insignia sundhedsscore på en standardiseret overordnet score på 0-100, hvor højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i mm Hg ved baseline og 12 måneder.
Baseline, 12 måneder
Ændring i Global Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i gennemsnitligt totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i middel LDL-C (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i gennemsnitlig HDL (mg/dL)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk resultat
Baseline, 12, 24 måneder
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: Baseline
Klinisk resultat
Baseline
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat
12 måneder
% med kontrolleret totalkolesterol
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk resultat
24 måneder
Ændring i gennemsnitlig glykosyleret hæmoglobin (hæmoglobin A1c)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Klinisk resultat
Baseline, 12, 24 måneder
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: Baseline
Klinisk resultat
Baseline
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat
12 måneder
% med hæmoglobin A1c < 7,0
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk resultat
24 måneder
Ændring i patientvurdering af pleje til kroniske lidelser (PACIC-Plus)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder
% Med BP <140/90 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk resultat
24 måneder
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat
12 måneder
% Med BP <130/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk resultat
24 måneder
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk resultat
12 måneder
% Med BP <120/80 mmHg
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk resultat
24 måneder
Ændring i medicinadhærens 4-item skala
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i depressive symptomer Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Tidsramme: Baseline 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline 12, 24 måneder
Ændring i patientvurderinger af tillid
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i hypertension viden og holdninger
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (PROMIS Global Scale)
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder
Ændring i patientens opnåelse af selvdefinerede mål
Tidsramme: Baseline, 12, 24 måneder
Patientrapporteret resultat
Baseline, 12, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2016

Først opslået (SKØN)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Abonner