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Verringerung von Ungerechtigkeiten bei der Behandlung von Bluthochdruck, Verbesserung des Lebensstils für alle (RICH LIFE-Projekt) (RICH LIFE)

27. Juni 2022 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleichende Wirksamkeit des Gesundheitssystems vs. Interventionen auf mehreren Ebenen zur Verringerung von Bluthochdruckunterschieden

Das RICH LIFE-Projekt ist eine zweiarmige, cluster-randomisierte Studie, die die Wirksamkeit eines Arms mit erweitertem Pflegestandard, „Standard of Care Plus“ (SCP), mit einer mehrstufigen Intervention, „Collaborative Care/Stepped Care“, vergleicht. (CC/SC) bei der Verbesserung der Blutdruckkontrolle, der Patientenaktivierung und der Reduzierung von Unterschieden bei der Blutdruckkontrolle bei 1.890 erwachsenen Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in dreißig Primärversorgungspraxen in Maryland und Pennsylvania. Fünfzehn Praxen, die dem SCP-Arm randomisiert wurden, erhalten eine standardisierte Schulung zur Blutdruckmessung sowie eine Prüfung und Rückmeldung der Blutdruckkontrollraten auf der Ebene des Praxisanbieters. Fünfzehn Praxen im CC/SC-Arm erhalten alle SCP-Interventionen sowie die Implementierung des kollaborativen Versorgungsmodells mit zusätzlichen Komponenten der abgestuften Versorgung durch Überweisungen von Gesundheitsfachkräften in der Gemeinde und subspezialisierte Beratungen am Straßenrand sowie einen laufenden virtuellen Workshop für Organisationsleiter zur Qualitätsverbesserung und Disparitäten reduzieren. Die primären klinischen Ergebnisse sind der Prozentsatz der Patienten mit einem Blutdruck < 140/90 mm Hg und die Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. Das primäre vom Patienten berichtete Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Aktivierung des Patienten gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das verfeinerte Forschungsziel der Ermittler besteht darin, festzustellen, ob ein klinikbasiertes kollaboratives Pflegeteam, einschließlich eines Community Health Worker (CHW), zur Bereitstellung einer gemeindenahen, kontextualisierten Pflege, Unterschiede in den Blutdruckkontrollraten verringert, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) senkt und verbessert die Ergebnisse bei Patienten mit Bluthochdruck und anderen häufigen komorbiden Erkrankungen im Vergleich zu Standardansätzen des Gesundheitssystems für das CVD-Risikomanagement, einschließlich Audit und Feedback sowie Mitarbeiter- und Anbieterschulung.

Kollaborative Pflege umfasst Pflegekoordination und Pflegemanagement; regelmäßige und proaktive Überwachung und Behandlung, um spezifische Patientenbedürfnisse mit validierten klinischen Instrumenten und Bewertungsskalen zu erfüllen; und regelmäßige systematische Überprüfungen der Fallzahl durch das Pflegeteam und Beratung mit Experten für Patienten, die keine klinische Besserung zeigen. Ein typisches kollaboratives Pflegeteam umfasst den Primärversorger, den Pflegemanager oder -koordinator und andere Mitglieder des Klinikpersonals, die an der Patientenversorgung beteiligt sind.

Interventionsprotokolle sind darauf ausgelegt, häufige Komorbiditäten (Diabetes, Hyperlipidämie, Depression und koronare Herzkrankheit), Lebensstilfaktoren (Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Rauchen) und die Einhaltung von Medikamenten zu berücksichtigen. Die intensive Intervention behandelt den "ganzen" Patienten, angetrieben von individuellen Patientenzielen und -prioritäten, im Gegensatz zur Standardbehandlung, die sich typischerweise auf individuelle Bedingungen konzentriert. Diese vorgeschlagene Studie entspricht direkt dem Wunsch der Patienten, sich besser gerüstet zu fühlen, um an ihrer Pflege beteiligt zu sein und mehrere Erkrankungen zu bewältigen, die zu kardiovaskulären Erkrankungen beitragen. Die Forscher haben in der Vergangenheit erfolgreich mit einem breiten Spektrum von Interessengruppen zusammengearbeitet, darunter Gemeindemitglieder, Patienten, Anbieter und Kostenträger, und werden sie weiterhin in den Forschungs- und Verbreitungsprozess einbeziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1820

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre), die von einem Leistungserbringer in einer teilnehmenden Praxis hausärztlich versorgt werden

  2. Eine Diagnose von Bluthochdruck oder SBP ≥ 140 mmHg oder DBP ≥ 90 mmHg zweimal im letzten Jahr oder unter blutdrucksenkenden Medikamenten plus mindestens einem der folgenden CVD-Risikofaktoren:

    • Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzucker > 125 mg/dl oder Hämoglobin A1c > 6,5 oder auf einem hypoglykämischen Medikament);
    • Dyslipidämie (LDL > 130 mg/dl, HDL < 40 oder Gesamtcholesterin > 200 oder auf einem Lipidsenker);
    • Koronare Herzerkrankung
    • Aktuelle Tabakraucher
    • Depression nach Internationaler Krankheitsklassifikation, 9. Ausgabe (ICD-9), Codes oder PHQ-Score (Patient Health Questionnaire) >9

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiovaskuläres Ereignis (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt) innerhalb der letzten 6 Monate
  2. Schwere Erkrankung, die entweder die Lebenserwartung begrenzt oder eine aktive Behandlung erfordert (z. B. bestimmte Krebsarten)
  3. Zustand, der die Ergebnismessung beeinträchtigt (z. B. Dialyse)
  4. Schwanger oder planen eine Schwangerschaft während des Studiums. Stillende Mütter benötigen eine ärztliche Genehmigung.
  5. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, wenn nicht nüchtern/abstinent für ≥ 30 Tage
  6. Planen, die Klinik innerhalb von 6 Monaten zu verlassen oder innerhalb von 18 Monaten das geografische Gebiet zu verlassen
  7. Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder einem anderen Zustand, der es ihnen unmöglich macht, an der Intervention teilzunehmen
  8. Teilnahme an einer anderen Lebensstiländerung, Gewichtsreduktion oder Behandlungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegestandard Plus
Der Arm „Standard of Care Plus“ umfasst die Prüfung und Rückmeldung der Blutdruckkontrollraten auf Anbieterebene sowie webbasierte Schulungen zu folgenden Themen: 1) Management von Risikofaktoren für Blutdruckbarrieren und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in Risikopatientenpopulationen; 2) Strategien zum Umgang mit Ungleichheiten in der Gesundheitsversorgung in klinischen Umgebungen; und 3) geeignete Techniken zur Messung des Blutdrucks (BP) für alle Klinikmitarbeiter. Das Hopkins-Forschungsteam wird Kliniken bei der Entwicklung von Audit- und Feedback-Mechanismen unterstützen, falls diese fehlen, und wird alle Blutdruckmessungen und webbasierten Schulungen bereitstellen.
Verhalten: Audit-Feedback des Anbieters, stratifiziert nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Der transparente und zeitnahe Zugriff auf klinische Leistungsdaten und deren Überprüfung gehören zu den Schlüsselelementen erfolgreicher Verbesserungsmaßnahmen. Das RICH LIFE-Projekt bietet den Gesundheitssystemen die Logik zum Erstellen von Dashboards für Bluthochdruck (HTN) auf Praxis- und Anbieterebene, Unterstützung beim Erstellen des Dashboards und Schulungen zur Verwendung des Dashboards. Das Praxis-Dashboard zeigt den Prozentsatz der Patienten an, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als
Andere Namen:
  • Stratifiziertes Hypertonie-Dashboard
Verhalten: Standardisierung der Blutdruckmessung
Alle Mitarbeiter der Erwachsenenmedizin in teilnehmenden Studienpraxen erhalten eine standardisierte, evidenzbasierte Best-Practice-Schulung zur Blutdruckmessung. Zu den Aspekten der Schulung gehören die richtige Vorbereitung und Positionierung des Patienten, die Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts und die Durchführung eines „Screen and Confirm“-Protokolls bei der Messung des Blutdrucks des Patienten.
EXPERIMENTAL: Kollaborative Pflege/Stepped Care (CC/SC)
Der CC/SC-Arm umfasst: -BP-Schulung -Audit- und Feedback-Dashboard, Daten stratifiziert nach Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Zahlerstatus -Ein 4-stündiger Workshop für Organisationsleiter zur Qualitätsverbesserung und Verringerung von Ungleichheiten mit Folgetreffen zur Problemlösung und Unterstützung , und webbasiertes, patientenzentriertes Trainingsprogramm für Kommunikationsfähigkeiten für Anbieter und Personal. Der Hausarzt (PCP), der Pflegemanager, CHW und Spezialisten für: Medikationsmanagement, Psychosoziales/Verhalten und Selbstmanagement bilden das CCM-Team – Community Health Workers (CHW), die an kontextualisierten Patienteninteraktionen arbeiten und sich auf Probleme konzentrieren. Lösungskompetenz und Patientenselbstmanagement. CHWs werden ihre Patienten in ihren Häusern und Gemeinden besuchen. - Bieten Zugang zu Bereitschaftsspezialisten für Hilfe bei Patienten, die keine Blutdruckkontrolle gemäß CC/SC erreichen
Verhalten: Audit-Feedback des Anbieters, stratifiziert nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Der transparente und zeitnahe Zugriff auf klinische Leistungsdaten und deren Überprüfung gehören zu den Schlüsselelementen erfolgreicher Verbesserungsmaßnahmen. Das RICH LIFE-Projekt bietet den Gesundheitssystemen die Logik zum Erstellen von Dashboards für Bluthochdruck (HTN) auf Praxis- und Anbieterebene, Unterstützung beim Erstellen des Dashboards und Schulungen zur Verwendung des Dashboards. Das Praxis-Dashboard zeigt den Prozentsatz der Patienten an, die eine Blutdruckkontrolle erreichen, definiert als
Andere Namen:
  • Stratifiziertes Hypertonie-Dashboard
Verhalten: Standardisierung der Blutdruckmessung
Alle Mitarbeiter der Erwachsenenmedizin in teilnehmenden Studienpraxen erhalten eine standardisierte, evidenzbasierte Best-Practice-Schulung zur Blutdruckmessung. Zu den Aspekten der Schulung gehören die richtige Vorbereitung und Positionierung des Patienten, die Verwendung eines automatisierten Blutdruckmessgeräts und die Durchführung eines „Screen and Confirm“-Protokolls bei der Messung des Blutdrucks des Patienten.
Verhalten: Führungsintervention auf Systemebene
Diese Führungsintervention auf Systemebene zielt darauf ab, durch einen organisationsübergreifenden Ansatz ein Lernnetzwerk zu schaffen, um gesundheitliche Chancengleichheit zu fördern und kardiovaskuläre Disparitäten zu verringern. Elemente der Führungsintervention auf Systemebene umfassen dann: 1) eine Einführungssitzung während der Kick-Off-Veranstaltung (Baseline); 2) ein vierteljährlicher einstündiger „Content Call“ mit einer Präsentation zum Thema „Leading for Equity“ und Diskussion zwischen Führungskräften auf Systemebene, Community-Organisationsleitern und interessierten Praktikern im Bereich CC/Stepped Care, durchgeführt per Telefonkonferenz/Webinar; und 3) monatliche „Coaching-Gespräche“ für die Leiter auf System- und Praxisebene, CMs und CHWs im CC/Stepped Care-Arm, um die Interventionen zu besprechen, während sie aktiv in die Interventionsphase eingebunden sind.
Verhalten: Kollaborative Intervention des Pflegeteams
Die kollaborative Pflegeintervention schafft ein kollaboratives Pflegeteam, das mindestens aus Hausärzten, Krankenschwestern oder Sozialarbeitern und Pflegekräften der Gemeinde besteht. Das kollaborative Pflegeteam entwickelt den medizinischen Managementplan in Partnerschaft mit den Patienten; 2) nutzt die Pflegekoordinierung, um die Interaktion der PCPs der Patienten mit anderen Leistungserbringern zu maximieren, die sich mit dem Medikationsmanagement, dem Patientenselbstmanagement und der psychosozialen Unterstützung auf regelmäßiger, konsistenter Basis befassen; und 3) bestimmt den Patientenzugang zur CHW-Unterstützung und Facharztkonsultationen.
Andere Namen:
  • Kollaboratives Pflegemodell
Verhalten: Überweisung an einen Community Health Worker
Als verstärkte Komponente der Collaborative Care Team Intervention für Patienten, die Unterstützung bei der Überwindung einer Vielzahl sozialer Determinanten benötigen
Verhalten: Fachberatung Pflege
Als „verstärkte“ Komponente der Collaborative Care Team Intervention für Patienten mit komplexen Erkrankungen und/oder Patienten, die in der Regel keinen Zugang zu fachärztlicher Versorgung haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mm Hg).
12 Monate
Maßnahme zur Patientenaktivierung (PAM-13)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Die Patientenaktivierungsmaßnahme bewertet Wissen, Fähigkeiten und Vertrauen in das Management der eigenen Gesundheit. Es besteht aus 13 Items und jedes Item ist auf einer Skala von 1-5. Insignia-Gesundheitswerte auf einem standardisierten Gesamtwert von 0-100, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Grundlinie, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Mittlerer systolischer Blutdruck in mm Hg zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Grundlinie, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Monate
Mittlerer diastolischer Blutdruck in mm Hg zu Studienbeginn und nach 12 Monaten.
Grundlinie, 12 Monate
Änderung des globalen Framingham-Risiko-Scores
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Klinisches Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung des mittleren Gesamtcholesterins (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Klinisches Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung des mittleren LDL-C (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Klinisches Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung des mittleren HDL (mg/dL)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Klinisches Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
% mit kontrolliertem Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Ergebnis
Grundlinie
% mit kontrolliertem Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis
12 Monate
% mit kontrolliertem Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Ergebnis
24 Monate
Veränderung des mittleren glykosylierten Hämoglobins (Hämoglobin A1c)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Klinisches Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
% mit Hämoglobin A1c < 7,0
Zeitfenster: Grundlinie
Klinisches Ergebnis
Grundlinie
% mit Hämoglobin A1c < 7,0
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis
12 Monate
% mit Hämoglobin A1c < 7,0
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Ergebnis
24 Monate
Änderung der Patientenbeurteilung der Pflege chronischer Erkrankungen (PACIC-Plus)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
% mit Blutdruck < 140/90 mmHg
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Ergebnis
24 Monate
% mit Blutdruck < 130/80 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis
12 Monate
% mit Blutdruck < 130/80 mmHg
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Ergebnis
24 Monate
% Mit Blutdruck < 120/80 mmHg
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisches Ergebnis
12 Monate
% Mit Blutdruck < 120/80 mmHg
Zeitfenster: 24 Monate
Klinisches Ergebnis
24 Monate
Änderung der Medikationsadhärenz 4-Item-Skala
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung der depressiven Symptome Patient Health Questionnaire (PHQ) 8 Score
Zeitfenster: Baseline 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline 12, 24 Monate
Veränderung der Vertrauenswürdigkeit der Patienten
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Änderung des Wissens und der Einstellung zu Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (PROMIS Global Scale)
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate
Veränderung der Patientenerreichung von selbst definierten Zielen
Zeitfenster: Baseline, 12, 24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis
Baseline, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Cooper, MD, MPH, Johns Hopkins University
  • Hauptermittler: Jill Marsteller, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085630
  • UH3HL130688 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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