抗うつ効果による神経反応の研究 (SONRISA)
2022年10月11日 更新者：Marta Peciña, MD PhD
シミュレートされた抗うつ薬によって誘発される神経反応の研究
提案された研究は、うつ病の治療反応のイメージングベースのバイオマーカーを開発するために、速効型抗うつ薬治療に関連する神経の変化を調べることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、ニューロ イメージング ツールは、うつ病の治療反応の神経バイオ マーカーの分野を急速に進歩させました。
それでも、この分野における明らかな科学的進歩にもかかわらず、臨床試験の設定で抗うつ薬治療反応の神経画像バイオマーカーを実装する能力は欠けています.
うつ病の治療反応の神経基盤を客観的に評価するために、調査員は「リアルタイム ニューロフィードバック fMRI タスク」を使用します。これは、抗うつ薬の投与のコンテキストでニューロフィードバックを提供することにより、気分の改善を記録および調整するように特別に設計されています。
パイロット研究では、薬物投与中の正のニューロフィードバックは、抗うつ薬治療の一般的な神経標的である吻側前帯状皮質 (rACC) における有意な急性気分改善および血中酸素レベル依存 (BOLD) 反応の増加と関連していました。
中心的な仮説は、うつ病における抗うつ効果は、rACC (AIM1) の神経活動の増加によって媒介されるというものであり、これは、抗うつ効果を予測するための抗うつ治療の臨床試験で使用でき (AIM 2)、抗うつ治療に対する抗うつ治療の効果を評価することができます。 rACC神経応答を誘発しました（AIM 3）。
このプロジェクトから得られた結果は、うつ病患者の抗うつ薬治療反応に関与する認知および神経メカニズムを理解する能力、および臨床試験で治療反応の神経画像バイオマーカーを実装する能力に重要な影響を与えることが期待されています。設定。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- WPIC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- 現在、大うつ病性障害の一部としてうつ病エピソードを経験しています。
- 一度に60分間、仰向けにじっと横たわることに耐えることができます。
- -適切な用量と期間の抗うつ薬の試験で失敗したことが1回だけあります。
- -画像データの収集前に少なくとも21日間抗うつ薬を服用していない（フルオキセチンの場合は5週間）
除外基準:
- 現在、精神科の薬、または潜在的に増強または鎮静薬を服用しています。
- エスシタロプラムに対する不十分な反応/忍容性の病歴がある;または抵抗性うつ病の病歴
- -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する予定。
- 精神病性うつ病、統合失調症、双極性障害、統合失調感情障害、またはその他の第 1 軸精神障害の病歴 (生涯) がある。
- ニコチンを除く過去 6 か月間の薬物依存、または過去 2 か月間の薬物乱用の基準を満たす。
- エスシタロプラムによる治療に矛盾する病状がある。
- 現在、うつ病の心理療法またはその他の治療を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗うつ治療
最初の週は 10mg から始めて、20mg のエスシタロプラムを 8 週間かけて服用します。
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選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
他の名前：
FMRI スキャン セッション中のプラセボ実験
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ピルは 8 週間にわたって服用します。
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プラセボ
FMRI スキャン セッション中のプラセボ実験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、精神科医が気分障害患者の抑うつエピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
1979 年に英国とスウェーデンの研究者によって、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAMD) の補助として設計されました。この尺度は、ハミルトン尺度よりも抗うつ薬やその他の治療法によってもたらされる変化に敏感です[2]。ただし、2 つの測定値のスコア間には高度な統計的相関関係があります。
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ベースラインと 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状 (QIDS) スコアのクイック インベントリの変更
時間枠：ベースラインと 8 週間
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うつ病症状のクイック インベントリ (QIDS) は、1 (うつ病なし) から 27 (非常に深刻なうつ病) までの 16 項目の自己申告によるうつ病の尺度です。
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ベースラインと 8 週間
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偽ニューロフィードバック fMRI タスク中の神経応答。
時間枠：ベースライン
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ボクセル単位の BOLD は、Sham Neurofeedback fMRI タスクの期待条件中に変化します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月11日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19070392/PRO16050131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、臨床試験のためのデータ共有に関する NIMH スケジュールに従います。
このスケジュールでは、説明的なデータを提出することができますが、共有はしません。進行中のデータと、所見に関連する結果 (肯定的および否定的な両方) を、結果の連絡前に提出することができます。
出版物および/またはNDCTウェブサイトで結果が伝達されると、臨床試験に固有に定義されたデータが共有されます.
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。