- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02674529
Studie av neurala svar inducerade av antidepressiva effekter (SONRISA)
11 oktober 2022 uppdaterad av: Marta Peciña, MD PhD
Studie av neurala svar inducerade av simulerade antidepressiva medel
Det föreslagna arbetet syftar till att undersöka de neurala förändringar som är associerade med snabbverkande antidepressiva behandlingar för att utveckla avbildningsbaserade biomarkörer för behandlingssvar för depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under det senaste decenniet har neuroavbildningsverktyg snabbt utvecklat området för neurala biomarkörer för behandlingssvar vid depression.
Trots uppenbara vetenskapliga framsteg inom detta område saknas förmågan att implementera neuroavbildningsbiomarkörer av antidepressiv behandlingssvar i kliniska prövningar.
För att objektivt bedöma de neurala baserna för behandlingssvar vid depression kommer utredarna att använda en "Real-time Neurofeedback fMRI-uppgift", speciellt utformad för att registrera och modulera humörförbättring genom att tillhandahålla neurofeedback i samband med administrering av en antidepressiv behandling.
I en pilotstudie var positiv neurofeedback under administrering av läkemedlet associerad med signifikant akut humörförbättring och ökade blodsyrenivåberoende (BOLD) svar i den rostrala främre cingulate cortex (rACC), ett vanligt neuralt mål för antidepressiva behandlingar.
Den centrala hypotesen är att antidepressiva effekter vid depression medieras av ökad neural aktivitet i rACC (AIM1), som kan användas i kliniska prövningar av antidepressiv behandling för att förutsäga antidepressiva effekter (AIM 2) och bedöma effekten av antidepressiv behandling på antidepressiva medel. inducerade rACC neurala svar (AIM 3).
Resultaten från detta projekt förväntas ha en viktig inverkan på vår förmåga att förstå de kognitiva och neurala mekanismerna som är inblandade i antidepressiva behandlingssvar hos patienter med depression, såväl som på förmågan att implementera neuroimaging biomarkörer för behandlingssvar i den kliniska prövningen inställningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- WPIC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En man eller kvinna som är 18 år eller äldre.
- Upplever för närvarande en depressiv episod som en del av Major Depressive Disorder.
- Tål att ligga still på rygg i 60 minuter åt gången.
- Har inte haft mer än en misslyckad antidepressiv prövning av adekvat dos och varaktighet.
- Har varit fri från antidepressiva läkemedel i minst 21 dagar före insamling av bilddata (5 veckor för fluoxetin)
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande någon psykiatrisk medicin, eller eventuellt förstärkande eller lugnande läkemedel.
- Har en historia av otillräckligt svar/tolerabilitet på escitalopram; eller historia av resistent depression
- Gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens varaktighet.
- Har en historia (livstid) av psykotiska depressiva, schizofrena, bipolära, schizoaffektiva eller andra psykotiska störningar i Axis I.
- Uppfylla kriterier för drogberoende under de senaste 6 månaderna, förutom nikotin, eller missbruk under de senaste 2 månaderna.
- Har ett medicinskt tillstånd som motsäger behandling med escitalopram.
- Får för närvarande psykoterapi eller någon annan behandling för din depression.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
20 mg escitalopram kommer att tas under en 8-veckorsperiod, med början med 10 mg för den första veckan.
|
Selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI)
Andra namn:
Placebo-experiment under en fMRI-skanningssession
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ett placebo-piller kommer att tas under en 8-veckorsperiod.
|
Placebo
Placebo-experiment under en fMRI-skanningssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) poäng
Tidsram: baslinje och vecka 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är ett diagnostiskt frågeformulär med tio punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av depressiva episoder hos patienter med humörstörningar.
Den designades 1979 av brittiska och svenska forskare som ett komplement till Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) som skulle vara mer känslig för förändringar som orsakas av antidepressiva medel och andra former av behandling än vad Hamilton Scale var.[2] Det finns dock en hög grad av statistisk korrelation mellan poängen på de två måtten.
|
baslinje och vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i snabbinventering av depressiv symtomatologi (QIDS) poäng
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) är ett 16-objekt, självrapporterat mått på depression som sträcker sig från 1 (ingen depression) till 27 (mycket svår depression).
|
baslinje och 8 veckor
|
|
Neurala svar under skenneurofeedback fMRI-uppgiften.
Tidsram: Baslinje
|
Voxelmässigt BOLD ändras under förväntanstillståndet för Sham Neurofeedback fMRI-uppgiften.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Depressiv sjukdom, major
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Serotoninupptagshämmare
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Antidepressiva medel, andra generationen
- Citalopram
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19070392/PRO16050131
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Studien kommer att följa NIMHs schema för datadelning för kliniska prövningar.
Schemat tillåter att beskrivande data skickas - men inte delas - löpande och resultat associerade med ett fynd - både positivt och negativt - att skickas innan ett resultat kommuniceras.
När ett resultat har kommunicerats, antingen genom publicering och/eller på NDCT:s webbplats, kommer data som specifikt definieras för den kliniska prövningen att delas.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .