Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af neurale reaktioner induceret af antidepressive virkninger (SONRISA)

11. oktober 2022 opdateret af: Marta Peciña, MD PhD

Undersøgelse af neurale reaktioner induceret af simulerede antidepressiva

Det foreslåede arbejde har til formål at undersøge de neurale ændringer forbundet med hurtigvirkende antidepressive behandlinger for at udvikle billeddannelsesbaserede biomarkører for behandlingsrespons for depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af det sidste årti har neuroimaging-værktøjer hurtigt fremmet feltet af neurale biomarkører for behandlingsrespons ved depression. På trods af åbenlyse videnskabelige fremskridt på dette område mangler evnen til at implementere neuroimaging biomarkører af antidepressiv behandlingsrespons i kliniske forsøgsmiljøer. For objektivt at vurdere de neurale baser for behandlingsrespons ved depression, vil efterforskerne bruge en "Real-time Neurofeedback fMRI-opgave", specielt designet til at registrere og modulere humørforbedring ved at give neurofeedback i forbindelse med administration af en antidepressiv behandling. I et pilotstudie var positiv neurofeedback under administrationen af ​​lægemidlet forbundet med signifikant akut humørforbedring og øgede blodiltniveauafhængige (BOLD) reaktioner i den rostrale anteriore cingulate cortex (rACC), et almindeligt neuralt mål for antidepressive behandlinger. Den centrale hypotese er, at antidepressive effekter ved depression medieres af øget neural aktivitet i rACC (AIM1), som kan bruges i kliniske forsøg med antidepressiv behandling til at forudsige antidepressiv effekt (AIM 2) og vurdere effekten af ​​antidepressiv behandling på antidepressiv medicin. inducerede rACC neurale responser (MÅL 3). Resultaterne opnået fra dette projekt forventes at have en vigtig indflydelse på vores evne til at forstå de kognitive og neurale mekanismer, der er impliceret i antidepressive behandlingsresponser hos patienter med depression, såvel som på evnen til at implementere neuroimaging biomarkører for behandlingsrespons i det kliniske forsøg. indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • WPIC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
  • Oplever i øjeblikket en depressiv episode som en del af Major Depressive Disorder.
  • Kan tåle at ligge stille på ryggen i 60 minutter ad gangen.
  • Har ikke haft mere end et mislykket antidepressivt forsøg af passende dosis og varighed.
  • Har været fri for antidepressiv medicin i mindst 21 dage før indsamling af billeddata (5 uger for fluoxetin)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket nogen form for psykiatrisk medicin eller potentielt forstærkende eller beroligende medicin.
  • Har en historie med utilstrækkelig respons/tolerabilitet over for escitalopram; eller historie med resistent depression
  • Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Har en historie (livstid) med psykotisk depressive, skizofrene, bipolære, skizoaffektive eller andre psykotiske lidelser i akse I.
  • Opfyld kriterier for stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder, undtagen nikotin, eller stofmisbrug inden for de sidste 2 måneder.
  • Har en medicinsk tilstand, der modsiger behandling med escitalopram.
  • Modtager i øjeblikket psykoterapi eller anden behandling for din depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
20 mg escitalopram vil blive taget over en 8-ugers periode, startende med 10 mg i den første uge.
Medicin: Escitalopram
Selektiv serotonin-genoptagelseshæmmer (SSRI)
Andre navne:
  • Lexapro
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback fMRI-opgave i realtid før og efter RCT
Placebo-eksperiment under en fMRI-scanningssession
Placebo komparator: Placebo
En placebo-pille vil blive taget over en 8-ugers periode.
Medicin: Placebo
Placebo
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback fMRI-opgave i realtid før og efter RCT
Placebo-eksperiment under en fMRI-scanningssession

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: baseline og uge 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Det blev designet i 1979 af britiske og svenske forskere som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), som ville være mere følsom over for de ændringer, som antidepressiva og andre former for behandling medførte, end Hamilton Scale var.[2] Der er dog en høj grad af statistisk sammenhæng mellem score på de to mål.
baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Scores
Tidsramme: baseline og 8 uger
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) er et 16-element, selvrapporteret mål for depression, der spænder fra 1 (ingen depression) til 27 (meget svær depression).
baseline og 8 uger
Neurale reaktioner under sham neurofeedback fMRI-opgaven.
Tidsramme: Baseline
Voxel-kloge BOLD-ændringer under forventningstilstanden for Sham Neurofeedback fMRI-opgaven.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marta Peciña, MD PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2016

Først opslået (Skøn)

4. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsen vil følge NIMHs tidsplan for datadeling til kliniske forsøg. Tidsplanen giver mulighed for, at beskrivende data indsendes - men ikke deles - løbende, og resultater forbundet med et fund - både positivt og negativt - indsendes forud for kommunikationen af ​​et resultat. Når et resultat er kommunikeret, enten gennem offentliggørelse og/eller på NDCT-webstedet, vil de data, der er specifikt defineret for det kliniske forsøg, blive delt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner