Estudio de respuestas neuronales inducidas por efectos antidepresivos (SONRISA)
11 de octubre de 2022 actualizado por: Marta Peciña, MD PhD
Estudio de respuestas neuronales inducidas por antidepresivos simulados
El trabajo propuesto tiene como objetivo examinar los cambios neuronales asociados con los tratamientos antidepresivos de acción rápida para desarrollar biomarcadores basados en imágenes de respuesta al tratamiento para la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, las herramientas de neuroimagen han hecho avanzar rápidamente el campo de los biomarcadores neurales de la respuesta al tratamiento en la depresión.
Aún así, a pesar del progreso científico evidente en este campo, falta la capacidad de implementar biomarcadores de neuroimagen de la respuesta al tratamiento antidepresivo en entornos de ensayos clínicos.
Con el fin de evaluar objetivamente las bases neuronales de la respuesta al tratamiento en la depresión, los investigadores utilizarán una "tarea fMRI de neurorretroalimentación en tiempo real", diseñada específicamente para registrar y modular la mejora del estado de ánimo al proporcionar neurorretroalimentación en el contexto de la administración de un tratamiento antidepresivo.
En un estudio piloto, la neurorretroalimentación positiva durante la administración del fármaco se asoció con una mejora significativa del estado de ánimo agudo y un aumento de las respuestas dependientes del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en la corteza cingulada anterior rostral (rACC), un objetivo neural común de los tratamientos antidepresivos.
La hipótesis central es que los efectos antidepresivos en la depresión están mediados por una mayor actividad neuronal en el rACC (AIM1), que puede usarse en ensayos clínicos de tratamiento antidepresivo para predecir los efectos antidepresivos (AIM 2) y evaluar el efecto del tratamiento antidepresivo en antidepresivo- respuestas neuronales rACC inducidas (OBJETIVO 3).
Se espera que los resultados obtenidos de este proyecto tengan un impacto importante en nuestra capacidad para comprender los mecanismos cognitivos y neurales implicados en las respuestas al tratamiento antidepresivo en pacientes con depresión, así como en la capacidad de implementar biomarcadores de neuroimagen de respuesta al tratamiento en el ensayo clínico. ajustes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un hombre o una mujer de 18 años o más.
- Actualmente experimentando un episodio depresivo como parte del Trastorno Depresivo Mayor.
- Capaz de tolerar acostarse boca arriba durante 60 minutos a la vez.
- No haber tenido más de un ensayo antidepresivo fallido de dosis y duración adecuadas.
- Haber estado libre de medicamentos antidepresivos durante al menos 21 días antes de la recopilación de datos de imágenes (5 semanas para fluoxetina)
Criterio de exclusión:
- Actualmente está tomando algún medicamento psiquiátrico o cualquier medicamento potencialmente potenciador o sedante.
- Tener antecedentes de respuesta/tolerabilidad inadecuada al escitalopram; o antecedentes de depresión resistente
- Embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante la duración del estudio.
- Tener antecedentes (durante toda la vida) de trastornos psicóticos depresivos, esquizofrénicos, bipolares, esquizoafectivos u otros trastornos psicóticos del Eje I.
- Cumplir con los criterios de dependencia de sustancias en los últimos 6 meses, excepto nicotina o abuso de sustancias en los últimos 2 meses.
- Tiene una condición médica que contradice el tratamiento con escitalopram.
- Actualmente está recibiendo psicoterapia o cualquier otro tratamiento para su depresión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento antidepresivo
Se tomarán 20 mg de escitalopram durante un período de 8 semanas, comenzando con 10 mg durante la primera semana.
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Inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS)
Otros nombres:
Experimento con placebo durante una sesión de resonancia magnética funcional
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Comparador de placebos: Placebo
Se tomará una píldora de placebo durante un período de 8 semanas.
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Placebo
Experimento con placebo durante una sesión de resonancia magnética funcional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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La escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es un cuestionario de diagnóstico de diez ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios depresivos en pacientes con trastornos del estado de ánimo.
Fue diseñado en 1979 por investigadores británicos y suecos como complemento de la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAMD), que sería más sensible a los cambios provocados por los antidepresivos y otras formas de tratamiento que la escala de Hamilton.[2] Sin embargo, existe un alto grado de correlación estadística entre las puntuaciones de las dos medidas.
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línea base y semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS, por sus siglas en inglés) es una medida de depresión autoinformada de 16 ítems que varía de 1 (sin depresión) a 27 (depresión muy severa).
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línea de base y 8 semanas
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Respuestas neuronales durante la tarea de fMRI de neurorretroalimentación simulada.
Periodo de tiempo: Base
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Cambios BOLD en vóxel durante la condición de expectativa de la tarea fMRI Sham Neurofeedback.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Citalopram
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19070392/PRO16050131
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El estudio seguirá el cronograma del NIMH para el intercambio de datos para ensayos clínicos.
El cronograma permite que se envíen datos descriptivos, pero no se compartan, de manera continua y que los resultados asociados con un hallazgo, tanto positivo como negativo, se envíen antes de la comunicación de un resultado.
Una vez que se comunica un resultado, ya sea a través de la publicación y/o en el sitio web de NDCT, se compartirán los datos específicamente definidos para el ensayo clínico.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .