Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus masennuslääkkeiden aiheuttamista hermovasteista (SONRISA)

tiistai 11. lokakuuta 2022 päivittänyt: Marta Peciña, MD PhD

Tutkimus simuloitujen masennuslääkkeiden aiheuttamista hermovasteista

Ehdotetulla työllä pyritään tutkimaan nopeasti vaikuttaviin masennuslääkehoitoihin liittyviä hermoston muutoksia, jotta voidaan kehittää kuvantamispohjaisia ​​masennuksen hoitovasteen biomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeisen vuosikymmenen aikana neuroimaging-työkalut ovat edenneet nopeasti masennuksen hoitovasteen hermostollisten biomarkkereiden alalla. Silti huolimatta ilmeisestä tieteellisestä edistyksestä tällä alalla, kyky ottaa käyttöön masennuslääkehoitovasteen neuroimaging-biomarkkereita kliinisissä kokeissa ei ole mahdollista. Arvioidakseen objektiivisesti masennuksen hoitovasteen hermoperusteita tutkijat käyttävät "Reaaliaikaista neurofeedback fMRI-tehtävää", joka on erityisesti suunniteltu tallentamaan ja moduloimaan mielialan paranemista antamalla neurofeedbackia masennuslääkehoidon yhteydessä. Pilottitutkimuksessa positiivinen neurofeedback lääkkeen annon aikana liittyi merkittävään akuuttiin mielialan paranemiseen ja lisääntyneisiin veren happitasosta riippuvaisiin (BOLD) vasteisiin rostral anterior cingulate cortex (rACC), joka on yleinen masennuslääkehoidon hermokohde. Keskeinen hypoteesi on, että masennuksen masennuslääkevaikutuksia välittää lisääntynyt hermoaktiivisuus rACC:ssä (AIM1), jota voidaan käyttää masennuslääkehoidon kliinisissä tutkimuksissa ennustamaan masennuslääkevaikutuksia (AIM 2) ja arvioimaan masennuslääkehoidon vaikutusta masennuslääkehoitoon. indusoidut rACC-hermovasteet (AIM 3). Tästä projektista saatujen tulosten odotetaan vaikuttavan merkittävästi kykyymme ymmärtää kognitiivisia ja hermomekanismeja, jotka liittyvät masennuspotilaiden masennuslääkehoitovasteisiin, sekä kykyymme ottaa käyttöön hoitovasteen neuroimaging-biomarkkereita kliinisessä tutkimuksessa. asetukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • WPIC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi mies tai nainen.
  • Hän kokee tällä hetkellä masennusjakson osana vakavaa masennusta.
  • Pystyy sietämään paikallaan makaamista selällään 60 minuuttia kerrallaan.
  • Sinulla on ollut enintään yksi epäonnistunut masennuslääkekoe, jonka annos ja kesto on riittävä.
  • Ollut ilman masennuslääkkeitä vähintään 21 päivää ennen kuvantamistietojen keräämistä (5 viikkoa fluoksetiinilla)

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytät tällä hetkellä psykiatrisia lääkkeitä tai mitä tahansa mahdollisesti vahvistavia tai rauhoittavia lääkkeitä.
  • sinulla on aiemmin ollut riittämätön vaste/siedettävä essitalopraami; tai aiempi resistentti masennus
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
  • Sinulla on ollut (elinikäisenä) psykoottista masennusta, skitsofreenistä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, skitsoaffektiivista tai muuta akselin I psykoottista häiriötä.
  • Täytä päihderiippuvuuden kriteerit viimeisen 6 kuukauden ajalta, paitsi nikotiini, tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Sinulla on sairaus, joka on ristiriidassa essitalopraamihoidon kanssa.
  • Saat tällä hetkellä psykoterapiaa tai muuta hoitoa masennukseesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Masennuslääkehoito
20 mg escitalopraamia otetaan 8 viikon aikana, alkaen 10 mg:sta ensimmäisen viikon aikana.
Lääke: Escitalopraami
Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI)
Muut nimet:
  • Lexapro
Käyttäytyminen: Reaaliaikainen neurofeedback fMRI -tehtävä ennen ja jälkeen RCT:n
Plasebokoe fMRI-skannausistunnon aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebopilleri otetaan 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Plasebo
Käyttäytyminen: Reaaliaikainen neurofeedback fMRI -tehtävä ennen ja jälkeen RCT:n
Plasebokoe fMRI-skannausistunnon aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikon (MADRS) pisteissä
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla psykiatrit mittaavat mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta. Brittiläiset ja ruotsalaiset tutkijat suunnittelivat sen vuonna 1979 Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) -asteikon lisäosaksi, joka olisi herkempi masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille kuin Hamiltonin asteikko oli.[2] Näiden kahden mittarin tulosten välillä on kuitenkin korkea tilastollinen korrelaatio.
perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden pikainventaariossa (QIDS) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) on 16-kohtainen, itseraportoitu masennuksen mitta, joka vaihtelee 1:stä (ei masennusta) 27:ään (erittäin vaikea masennus).
lähtötilanne ja 8 viikkoa
Hermostoreaktiot valheellisen neurofeedback-fMRI-tehtävän aikana.
Aikaikkuna: Perustaso
Voxel-wise BOLD muuttuu Sham Neurofeedback fMRI -tehtävän odotustilanteen aikana.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marta Peciña, MD PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY19070392/PRO16050131

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimus noudattaa NIMH:n aikataulua tietojen jakamiseksi kliinisiä tutkimuksia varten. Aikataulu mahdollistaa kuvailevien tietojen toimittamisen - mutta ei jakamisen - jatkuvan ja havaintoon liittyvien tulosten - sekä positiivisten että negatiivisten - toimittamisen ennen tuloksen ilmoittamista. Kun tulos on ilmoitettu joko julkaisemalla ja/tai NDCT:n verkkosivustolla, kliiniseen tutkimukseen erityisesti määritellyt tiedot jaetaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa