- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02674529
Studie av nevrale responser indusert av antidepressive effekter (SONRISA)
11. oktober 2022 oppdatert av: Marta Peciña, MD PhD
Studie av nevrale responser indusert av simulerte antidepressiva
Det foreslåtte arbeidet tar sikte på å undersøke de nevrale endringene forbundet med hurtigvirkende antidepressiva behandlinger for å utvikle bildebaserte biomarkører for behandlingsrespons for depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av det siste tiåret har nevroavbildningsverktøy raskt fremmet feltet av nevrale biomarkører for behandlingsrespons ved depresjon.
Likevel, til tross for åpenbare vitenskapelige fremskritt på dette feltet, mangler evnen til å implementere nevroimaging biomarkører for antidepressiv behandlingsrespons i kliniske utprøvingsmiljøer.
For å objektivt vurdere de nevrale basene for behandlingsrespons ved depresjon, vil etterforskerne bruke en "Real-time Neurofeedback fMRI-oppgave", spesielt utviklet for å registrere og modulere humørforbedring ved å gi neurofeedback i sammenheng med administrering av en antidepressiv behandling.
I en pilotstudie var positiv nevrofeedback under administrering av stoffet assosiert med betydelig akutt humørforbedring og økte blodoksygennivåavhengige (BOLD) responser i rostral anterior cingulate cortex (rACC), et vanlig nevralt mål for antidepressive behandlinger.
Den sentrale hypotesen er at antidepressive effekter ved depresjon medieres av økt nevral aktivitet i rACC (AIM1), som kan brukes i kliniske studier av antidepressiv behandling for å forutsi antidepressive effekter (AIM 2) og vurdere effekten av antidepressiv behandling på antidepressiva. induserte rACC-nevrale responser (MÅL 3).
Resultatene oppnådd fra dette prosjektet forventes å ha en viktig innvirkning på vår evne til å forstå de kognitive og nevrale mekanismene som er involvert i antidepressive behandlingsresponser hos pasienter med depresjon, samt på evnen til å implementere nevroavbildende biomarkører for behandlingsrespons i den kliniske studien innstillinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- WPIC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
- Opplever for tiden en depressiv episode som en del av Major Depressive Disorder.
- Tåler å ligge stille på ryggen i 60 minutter av gangen.
- Har ikke hatt mer enn én mislykket antidepressiva-studie av tilstrekkelig dose og varighet.
- Har vært fri for antidepressiva i minst 21 dager før innsamling av bildedata (5 uker for fluoksetin)
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden psykiatrisk medisin eller potensielt forsterkende eller beroligende medisiner.
- Har en historie med utilstrekkelig respons/toleranse på escitalopram; eller historie med resistent depresjon
- Gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiens varighet.
- Har en historie (livstid) med psykotisk depressive, schizofrene, bipolare, schizoaffektive eller andre akse I psykotiske lidelser.
- Oppfyll kriterier for rusavhengighet de siste 6 månedene, unntatt nikotin, eller rusmisbruk de siste 2 månedene.
- Har en medisinsk tilstand som motsier behandling med escitalopram.
- Mottar for tiden psykoterapi eller annen behandling for din depresjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Antidepressiv behandling
20 mg escitalopram tas over en 8-ukers periode, og starter med 10 mg den første uken.
|
Selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI)
Andre navn:
Placebo-eksperiment under en fMRI-skanningsøkt
|
|
Placebo komparator: Placebo
En placebo-pille vil bli tatt over en 8-ukers periode.
|
Placebo
Placebo-eksperiment under en fMRI-skanningsøkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score
Tidsramme: baseline og uke 8
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos pasienter med stemningslidelser.
Den ble designet i 1979 av britiske og svenske forskere som et supplement til Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) som ville være mer følsom for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling enn Hamilton Scale var.[2] Det er imidlertid en høy grad av statistisk korrelasjon mellom skårene på de to målene.
|
baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) score
Tidsramme: baseline og 8 uker
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) er et 16-element, selvrapportert mål på depresjon som varierer fra 1 (ingen depresjon) til 27 (svært alvorlig depresjon).
|
baseline og 8 uker
|
|
Nevrale responser under sham neurofeedback fMRI-oppgaven.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Voxel-messige BOLD endringer under forventningstilstanden til Sham Neurofeedback fMRI-oppgaven.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Depressiv lidelse, major
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Citalopram
Andre studie-ID-numre
- STUDY19070392/PRO16050131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Studien vil følge NIMHs tidsplan for datadeling for kliniske studier.
Tidsplanen åpner for at beskrivende data kan sendes – men ikke deles – løpende og resultater knyttet til et funn – både positivt og negativt – sendes inn før kommunikasjonen av et resultat.
Når et resultat er kommunisert, enten gjennom publisering og/eller på NDCT-nettstedet, vil dataene som er spesifikt definert for den kliniske utprøvingen, bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .