Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio delle risposte neurali indotte dagli effetti antidepressivi (SONRISA)

11 ottobre 2022 aggiornato da: Marta Peciña, MD PhD

Studio delle risposte neurali indotte da antidepressivi simulati

Il lavoro proposto mira a esaminare i cambiamenti neurali associati ai trattamenti antidepressivi ad azione rapida al fine di sviluppare biomarcatori basati sull'imaging della risposta al trattamento per la depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, gli strumenti di neuroimaging hanno rapidamente fatto avanzare il campo dei biomarcatori neurali della risposta al trattamento nella depressione. Tuttavia, nonostante gli evidenti progressi scientifici in questo campo, manca la capacità di implementare biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento antidepressivo nelle impostazioni degli studi clinici. Al fine di valutare oggettivamente le basi neurali della risposta al trattamento nella depressione, i ricercatori utilizzeranno un "compito fMRI di neurofeedback in tempo reale", specificamente progettato per registrare e modulare il miglioramento dell'umore fornendo neurofeedback nel contesto della somministrazione di un trattamento antidepressivo. In uno studio pilota, il neurofeedback positivo durante la somministrazione del farmaco è stato associato a un significativo miglioramento acuto dell'umore e a un aumento delle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) nella corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC), un bersaglio neurale comune dei trattamenti antidepressivi. L'ipotesi centrale è che gli effetti antidepressivi nella depressione siano mediati dall'aumento dell'attività neurale nel rACC (AIM1), che può essere utilizzato negli studi clinici sul trattamento antidepressivo per prevedere gli effetti antidepressivi (AIM 2) e valutare l'effetto del trattamento antidepressivo sull'antidepressivo- risposte neurali rACC indotte (AIM 3). Si prevede che i risultati ottenuti da questo progetto avranno un impatto importante sulla nostra capacità di comprendere i meccanismi cognitivi e neurali implicati nelle risposte al trattamento antidepressivo nei pazienti con depressione, nonché sulla capacità di implementare i biomarcatori di neuroimaging della risposta al trattamento nella sperimentazione clinica impostazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • WPIC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Attualmente vivendo un episodio depressivo come parte del Disturbo Depressivo Maggiore.
  • In grado di tollerare di stare sdraiato sulla schiena per 60 minuti alla volta.
  • Non hanno avuto più di uno studio antidepressivo fallito di dose e durata adeguate.
  • Sono stati liberi da farmaci antidepressivi per almeno 21 giorni prima della raccolta dei dati di imaging (5 settimane per fluoxetina)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente stanno assumendo farmaci psichiatrici o farmaci potenzialmente potenzianti o sedativi.
  • Avere una storia di risposta/tollerabilità inadeguata a escitalopram; o storia di depressione resistente
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta per tutta la durata dello studio.
  • Avere una storia (per tutta la vita) di disturbi psicotici depressivi, schizofrenici, bipolari, schizoaffettivi o altri disturbi psicotici di Asse I.
  • Soddisfare i criteri per la dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi, eccetto la nicotina, o l'abuso di sostanze negli ultimi 2 mesi.
  • Avere una condizione medica che contraddice il trattamento con escitalopram.
  • Stai attualmente ricevendo psicoterapia o qualsiasi altro trattamento per la tua depressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento antidepressivo
Verranno assunti 20 mg di escitalopram per un periodo di 8 settimane, iniziando con 10 mg per la prima settimana.
Droga: Escitalopram
Inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI)
Altri nomi:
  • Lexapro
Comportamentale: Attività di neurofeedback fMRI in tempo reale pre e post-RCT
Esperimento con placebo durante una sessione di scansione fMRI
Comparatore placebo: Placebo
Una pillola placebo verrà assunta per un periodo di 8 settimane.
Droga: Placebo
Placebo
Comportamentale: Attività di neurofeedback fMRI in tempo reale pre e post-RCT
Esperimento con placebo durante una sessione di scansione fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS).
Lasso di tempo: basale e settimana 8
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) è un questionario diagnostico a dieci voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. È stato progettato nel 1979 da ricercatori britannici e svedesi in aggiunta alla Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) che sarebbe più sensibile ai cambiamenti causati dagli antidepressivi e da altre forme di trattamento rispetto alla Hamilton Scale.[2] Vi è, tuttavia, un alto grado di correlazione statistica tra i punteggi delle due misure.
basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi QIDS (Quick Inventory of Depressive Symptomatology).
Lasso di tempo: basale e 8 settimane
Il Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) è una misura della depressione auto-riportata di 16 item che varia da 1 (nessuna depressione) a 27 (depressione molto grave).
basale e 8 settimane
Risposte neurali durante l'attività fMRI di neurofeedback fittizio.
Lasso di tempo: Linea di base
Voxel-wise BOLD cambia durante la condizione di aspettativa dell'attività Sham Neurofeedback fMRI.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marta Peciña, MD PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19070392/PRO16050131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Lo studio seguirà il programma NIMH per la condivisione dei dati per gli studi clinici. Il calendario prevede l'invio di dati descrittivi - ma non condivisi - in itinere e l'invio di risultati associati ad un rilievo - sia positivo che negativo - prima della comunicazione di un esito. Una volta comunicato un risultato, tramite pubblicazione e/o sul sito web dell'NDCT, verranno condivisi i dati specificatamente definiti per la sperimentazione clinica.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi