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Étude des réponses neurales induites par les effets antidépresseurs (SONRISA)

11 octobre 2022 mis à jour par: Marta Peciña, MD PhD

Étude des réponses neurales induites par des antidépresseurs simulés

Le travail proposé vise à examiner les changements neuronaux associés aux traitements antidépresseurs à action rapide afin de développer des biomarqueurs basés sur l'imagerie de la réponse au traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, les outils de neuroimagerie ont rapidement fait progresser le domaine des biomarqueurs neuronaux de la réponse au traitement de la dépression. Pourtant, malgré des progrès scientifiques évidents dans ce domaine, la capacité de mettre en œuvre des biomarqueurs de neuro-imagerie de la réponse au traitement antidépresseur dans le cadre d'essais cliniques fait défaut. Afin d'évaluer objectivement les bases neurales de la réponse au traitement dans la dépression, les chercheurs utiliseront une "tâche IRMf de neurofeedback en temps réel", spécifiquement conçue pour enregistrer et moduler l'amélioration de l'humeur en fournissant du neurofeedback dans le cadre de l'administration d'un traitement antidépresseur. Dans une étude pilote, le neurofeedback positif pendant l'administration du médicament a été associé à une amélioration aiguë significative de l'humeur et à une augmentation des réponses dépendantes du niveau d'oxygène sanguin (BOLD) dans le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC), une cible neurale commune des traitements antidépresseurs. L'hypothèse centrale est que les effets antidépresseurs dans la dépression sont médiés par une activité neuronale accrue dans le rACC (AIM1), qui peut être utilisée dans les essais cliniques de traitement antidépresseur pour prédire les effets antidépresseurs (AIM 2) et évaluer l'effet du traitement antidépresseur sur les antidépresseurs. induit des réponses neuronales rACC (AIM 3). Les résultats obtenus dans le cadre de ce projet devraient avoir un impact important sur notre capacité à comprendre les mécanismes cognitifs et neuronaux impliqués dans les réponses au traitement antidépresseur chez les patients souffrant de dépression, ainsi que sur la capacité à mettre en œuvre des biomarqueurs de neuroimagerie de la réponse au traitement dans l'essai clinique. paramètres.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • WPIC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme ou une femme de 18 ans ou plus.
  • Présente actuellement un épisode dépressif dans le cadre d'un trouble dépressif majeur.
  • Capable de tolérer de rester allongé sur le dos pendant 60 minutes à la fois.
  • N'ont pas eu plus d'un échec d'essai d'antidépresseur d'une dose et d'une durée adéquates.
  • Avoir été sans antidépresseur pendant au moins 21 jours avant la collecte des données d'imagerie (5 semaines pour la fluoxétine)

Critère d'exclusion:

  • Prenez actuellement des médicaments psychiatriques ou des médicaments potentiellement augmentants ou sédatifs.
  • Avoir des antécédents de réponse/tolérance inadéquate à l'escitalopram ; ou antécédents de dépression résistante
  • Enceinte ou allaitante ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'étude.
  • Avoir des antécédents (au cours de la vie) de troubles psychotiques dépressifs, schizophréniques, bipolaires, schizo-affectifs ou d'autres troubles psychotiques de l'Axe I.
  • Répondre aux critères de dépendance à une substance au cours des 6 derniers mois, à l'exception de la nicotine, ou d'un abus de substance au cours des 2 derniers mois.
  • Avoir une condition médicale qui contredit le traitement par escitalopram.
  • Suivez actuellement une psychothérapie ou tout autre traitement pour votre dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement antidépresseur
20 mg d'escitalopram seront pris sur une période de 8 semaines, en commençant par 10 mg la première semaine.
Médicament: Escitalopram
Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Autres noms:
  • Lexapro
Comportemental: Tâche IRMf de neurofeedback en temps réel avant et après ECR
Expérience placebo lors d'une séance d'examen IRMf
Comparateur placebo: Placebo
Une pilule placebo sera prise sur une période de 8 semaines.
Médicament: Placebo
Placebo
Comportemental: Tâche IRMf de neurofeedback en temps réel avant et après ECR
Expérience placebo lors d'une séance d'examen IRMf

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: ligne de base et semaine 8
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est un questionnaire de diagnostic en dix points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes dépressifs chez les patients souffrant de troubles de l'humeur. Il a été conçu en 1979 par des chercheurs britanniques et suédois en complément de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), qui serait plus sensible aux changements provoqués par les antidépresseurs et d'autres formes de traitement que l'échelle de Hamilton.[2] Il existe cependant un degré élevé de corrélation statistique entre les scores des deux mesures.
ligne de base et semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de l'Inventaire rapide des symptômes dépressifs (QIDS)
Délai: ligne de base et 8 semaines
Le Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) est une mesure auto-déclarée de la dépression en 16 points allant de 1 (pas de dépression) à 27 (dépression très sévère).
ligne de base et 8 semaines
Réponses neuronales au cours de la tâche d'IRMf de neurofeedback simulé.
Délai: Ligne de base
Changements BOLD au niveau des voxels pendant la condition d'attente de la tâche IRMf Sham Neurofeedback.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Marta Peciña, MD PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2016

Première publication (Estimation)

4 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'étude suivra le calendrier du NIMH pour le partage des données pour les essais cliniques. Le calendrier permet que les données descriptives soient soumises - mais non partagées - en cours et que les résultats associés à une constatation - à la fois positifs et négatifs - soient soumis avant la communication d'un résultat. Une fois qu'un résultat est communiqué, soit par publication et/ou sur le site Web de NDCT, les données spécifiquement définies pour l'essai clinique seront ensuite partagées.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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