Изучение нейронных реакций, вызванных действием антидепрессантов (SONRISA)
11 октября 2022 г. обновлено: Marta Peciña, MD PhD
Изучение нейронных реакций, вызванных симулированными антидепрессантами
Предлагаемая работа направлена на изучение нейронных изменений, связанных с лечением быстродействующими антидепрессантами, с целью разработки основанных на визуализации биомаркеров ответа на лечение депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
За последнее десятилетие инструменты нейровизуализации быстро продвинулись в области нейронных биомаркеров ответа на лечение при депрессии.
Тем не менее, несмотря на очевидный научный прогресс в этой области, отсутствует возможность применения биомаркеров нейровизуализации ответа на лечение антидепрессантами в условиях клинических испытаний.
Чтобы объективно оценить нейронные основы ответа на лечение при депрессии, исследователи будут использовать «задачу фМРТ нейробиоуправления в реальном времени», специально разработанную для регистрации и модулирования улучшения настроения путем обеспечения нейробиоуправления в контексте введения антидепрессантов. лечение.
В экспериментальном исследовании положительная нейробиоуправление во время введения препарата была связана со значительным резким улучшением настроения и усилением реакций, зависящих от уровня кислорода в крови (BOLD) в ростральной передней поясной коре (rACC), общей нервной мишени для лечения антидепрессантами.
Центральная гипотеза состоит в том, что антидепрессантные эффекты при депрессии опосредованы повышенной нервной активностью в rACC (AIM1), которую можно использовать в клинических испытаниях лечения антидепрессантами для прогнозирования антидепрессивных эффектов (AIM 2) и оценки влияния лечения антидепрессантами на антидепрессанты. индуцированные rACC нейронные ответы (AIM 3).
Ожидается, что результаты, полученные в рамках этого проекта, окажут важное влияние на нашу способность понимать когнитивные и нейронные механизмы, участвующие в ответах на лечение антидепрессантами у пациентов с депрессией, а также на способность применять нейровизуализирующие биомаркеры ответа на лечение в клинических испытаниях. настройки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- WPIC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- В настоящее время переживает депрессивный эпизод как часть большого депрессивного расстройства.
- Способен выдержать неподвижное лежание на спине в течение 60 минут за раз.
- Имели не более одного неудачного испытания антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности.
- Не принимали антидепрессанты в течение как минимум 21 дня до сбора данных визуализации (5 недель для флуоксетина)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимаете какие-либо психиатрические препараты или любые потенциально усиливающие или седативные препараты.
- Иметь в анамнезе неадекватную реакцию/переносимость эсциталопрама; или история резистентной депрессии
- Беременны или кормите грудью или планируют забеременеть в течение всего периода исследования.
- Иметь в анамнезе (в течение жизни) психотические депрессивные, шизофренические, биполярные, шизоаффективные или другие психотические расстройства оси I.
- Соответствовать критериям зависимости от психоактивных веществ за последние 6 месяцев, кроме никотина, или злоупотребления психоактивными веществами за последние 2 месяца.
- Иметь заболевание, противоречащее лечению эсциталопрамом.
- В настоящее время вы получаете психотерапию или любое другое лечение депрессии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение антидепрессантами
20 мг эсциталопрама следует принимать в течение 8 недель, начиная с 10 мг в первую неделю.
|
Селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Другие имена:
Эксперимент с плацебо во время сеанса фМРТ-сканирования
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо будут принимать в течение 8 недель.
|
Плацебо
Эксперимент с плацебо во время сеанса фМРТ-сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой диагностический опросник из десяти пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести депрессивных эпизодов у пациентов с расстройствами настроения.
Он был разработан в 1979 году британскими и шведскими исследователями в качестве дополнения к рейтинговой шкале депрессии Гамильтона (HAMD), которая была бы более чувствительна к изменениям, вызванным антидепрессантами и другими формами лечения, чем шкала Гамильтона. Однако существует высокая степень статистической корреляции между оценками по двум показателям.
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале быстрой инвентаризации депрессивной симптоматики (QIDS)
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
|
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики (QIDS) представляет собой самооценку депрессии, состоящую из 16 пунктов, которая варьируется от 1 (отсутствие депрессии) до 27 (очень тяжелая депрессия).
|
исходный уровень и 8 недель
|
|
Нейронные реакции во время ложной нейробиоуправления фМРТ.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Жирный шрифт меняется в воксельном режиме во время ожидания задачи фМРТ с фиктивной нейробиоуправлением.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства настроения
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Циталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY19070392/PRO16050131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Исследование будет следовать графику NIMH по обмену данными для клинических испытаний.
График позволяет представлять описательные данные, но не делиться ими, и результаты, связанные с выводами, как положительными, так и отрицательными, до сообщения результата.
После того, как результат будет сообщен через публикацию и/или на веб-сайте NDCT, данные, специально предназначенные для клинического испытания, будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .