Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi neuronalnych wywołanych przez działanie leków przeciwdepresyjnych (SONRISA)

11 października 2022 zaktualizowane przez: Marta Peciña, MD PhD

Badanie odpowiedzi neuronalnych indukowanych przez symulowane leki przeciwdepresyjne

Proponowana praca ma na celu zbadanie zmian neuronalnych związanych z szybko działającymi lekami przeciwdepresyjnymi w celu opracowania opartych na obrazowaniu biomarkerów odpowiedzi na leczenie depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady narzędzia do neuroobrazowania szybko rozwinęły dziedzinę neuronowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w depresji. Wciąż jednak, pomimo oczywistego postępu naukowego w tej dziedzinie, brakuje możliwości wdrożenia neuroobrazowych biomarkerów odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne w warunkach badań klinicznych. Aby obiektywnie ocenić neuronalne podstawy odpowiedzi na leczenie w depresji, badacze wykorzystają „zadanie fMRI Neurofeedback w czasie rzeczywistym”, zaprojektowane specjalnie do rejestrowania i modulowania poprawy nastroju poprzez zapewnienie neurofeedbacku w kontekście podawania leku przeciwdepresyjnego. W badaniu pilotażowym pozytywne neurofeedback podczas podawania leku wiązało się ze znaczną doraźną poprawą nastroju i zwiększonymi reakcjami zależnymi od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w dziobowej przedniej części kory zakrętu obręczy (rACC), wspólnym nerwowym celu leczenia przeciwdepresyjnego. Główną hipotezą jest to, że efekty przeciwdepresyjne w depresji są pośredniczone przez zwiększoną aktywność nerwową w rACC (AIM1), co można wykorzystać w badaniach klinicznych leczenia przeciwdepresyjnego do przewidywania efektów przeciwdepresyjnych (AIM 2) i oceny wpływu leczenia przeciwdepresyjnego na indukowane odpowiedzi nerwowe rACC (AIM 3). Oczekuje się, że wyniki uzyskane w ramach tego projektu będą miały istotny wpływ na naszą zdolność zrozumienia mechanizmów poznawczych i neuronalnych zaangażowanych w odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne u pacjentów z depresją, a także na możliwość wdrożenia biomarkerów neuroobrazowania odpowiedzi na leczenie w badaniu klinicznym ustawienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • WPIC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza.
  • Obecnie doświadcza epizodu depresyjnego w ramach dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Potrafi tolerować leżenie nieruchomo na plecach przez 60 minut na raz.
  • Mieć nie więcej niż jedną nieudaną próbę leku przeciwdepresyjnego o odpowiedniej dawce i czasie trwania.
  • Nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 21 dni przed zebraniem danych obrazowych (5 tygodni w przypadku fluoksetyny)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki psychiatryczne lub leki potencjalnie wzmacniające lub uspokajające.
  • mieć historię nieodpowiedniej odpowiedzi/tolerancji na escitalopram; lub historia opornej depresji
  • W ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Mieć historię (przez całe życie) psychotycznych zaburzeń depresyjnych, schizofrenicznych, dwubiegunowych, schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych osi I.
  • Spełniają kryteria uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyjątkiem nikotyny lub nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Mieć stan chorobowy, który jest sprzeczny z leczeniem escitalopramem.
  • Czy obecnie przechodzisz psychoterapię lub inne leczenie depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie przeciwdepresyjne
20 mg escitalopramu będzie przyjmowane przez okres 8 tygodni, zaczynając od 10 mg przez pierwszy tydzień.
Lek: Escytalopram
Selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Inne nazwy:
  • Lexapro
Behawioralne: Zadanie Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym przed i po RCT
Eksperyment placebo podczas sesji skanowania fMRI
Komparator placebo: Placebo
Pigułka placebo będzie przyjmowana przez okres 8 tygodni.
Lek: Placebo
Placebo
Behawioralne: Zadanie Neurofeedback fMRI w czasie rzeczywistym przed i po RCT
Eksperyment placebo podczas sesji skanowania fMRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Skali Oceny Depresji Montgomery-Łsberg (MADRS).
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) to dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny, którego psychiatrzy używają do oceny nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Została zaprojektowana w 1979 roku przez brytyjskich i szwedzkich badaczy jako dodatek do Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), która byłaby bardziej wrażliwa na zmiany powodowane przez leki przeciwdepresyjne i inne formy leczenia niż skala Hamiltona.[2] Istnieje jednak wysoki stopień korelacji statystycznej między wynikami w obu miarach.
linia wyjściowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 8 tygodni
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) to 16-itemowa, samoopisowa miara depresji, która waha się od 1 (brak depresji) do 27 (bardzo ciężka depresja).
linii podstawowej i 8 tygodni
Reakcje neuronowe podczas zadania fMRI pozorowanego neurofeedbacku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
BOLD zmienia się pod względem wokseli podczas warunku oczekiwania zadania fMRI pozorowanego neurofeedbacku.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marta Peciña, MD PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badanie będzie przebiegać zgodnie z harmonogramem NIMH dotyczącym udostępniania danych do badań klinicznych. Harmonogram pozwala na przesyłanie danych opisowych – ale nie udostępnianie – na bieżąco, a wyników związanych z ustaleniem – zarówno pozytywnych, jak i negatywnych – na przesyłanie przed przekazaniem wyniku. Po ogłoszeniu wyniku, poprzez publikację i/lub na stronie internetowej NDCT, zostaną udostępnione dane dotyczące badania klinicznego.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj