Estudo de respostas neurais induzidas por efeitos antidepressivos (SONRISA)
11 de outubro de 2022 atualizado por: Marta Peciña, MD PhD
Estudo de respostas neurais induzidas por antidepressivos simulados
O trabalho proposto visa examinar as alterações neurais associadas aos tratamentos antidepressivos de ação rápida, a fim de desenvolver biomarcadores baseados em imagem da resposta ao tratamento para depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na última década, as ferramentas de neuroimagem avançaram rapidamente no campo dos biomarcadores neurais da resposta ao tratamento na depressão.
Ainda assim, apesar do óbvio progresso científico neste campo, falta a capacidade de implementar biomarcadores de neuroimagem de resposta ao tratamento antidepressivo em cenários de ensaios clínicos.
A fim de avaliar objetivamente as bases neurais da resposta ao tratamento na depressão, os investigadores usarão uma "tarefa de Neurofeedback fMRI em tempo real", projetada especificamente para registrar e modular a melhora do humor, fornecendo neurofeedback no contexto da administração de um tratamento antidepressivo.
Em um estudo piloto, o neurofeedback positivo durante a administração da droga foi associado a uma melhora aguda significativa do humor e aumento das respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) no córtex cingulado anterior rostral (rACC), um alvo neural comum dos tratamentos antidepressivos.
A hipótese central é que os efeitos dos antidepressivos na depressão são mediados pelo aumento da atividade neural no rACC (AIM1), que pode ser usado em ensaios clínicos de tratamento antidepressivo para prever os efeitos antidepressivos (AIM 2) e avaliar o efeito do tratamento antidepressivo sobre os antidepressivos. respostas neurais rACC induzidas (AIM 3).
Espera-se que os resultados obtidos com este projeto tenham um impacto importante em nossa capacidade de entender os mecanismos cognitivos e neurais implicados nas respostas ao tratamento antidepressivo em pacientes com depressão, bem como na capacidade de implementar biomarcadores de neuroimagem da resposta ao tratamento no ensaio clínico configurações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- WPIC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem ou mulher de 18 anos ou mais.
- Atualmente experimentando um episódio depressivo como parte do Transtorno Depressivo Maior.
- Capaz de tolerar ficar deitado de costas por 60 minutos de cada vez.
- Não tiveram mais do que um ensaio antidepressivo falhado de dose e duração adequadas.
- Estar sem medicação antidepressiva por pelo menos 21 dias antes da coleta de dados de imagem (5 semanas para fluoxetina)
Critério de exclusão:
- Está atualmente tomando algum medicamento psiquiátrico ou qualquer medicamento potencializador ou sedativo.
- Ter histórico de resposta/tolerabilidade inadequada ao escitalopram; ou história de depressão resistente
- Grávida ou amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
- Ter um histórico (ao longo da vida) de transtornos psicóticos depressivos, esquizofrênicos, bipolares, esquizoafetivos ou outros transtornos psicóticos do Eixo I.
- Atende aos critérios para dependência de substância nos últimos 6 meses, exceto nicotina, ou abuso de substância nos últimos 2 meses.
- Tem uma condição médica que contradiz o tratamento com escitalopram.
- Está atualmente recebendo psicoterapia ou qualquer outro tratamento para sua depressão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento antidepressivo
20mg de escitalopram serão tomados durante um período de 8 semanas, começando com 10mg na primeira semana.
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Inibidor Seletivo da Recaptação de Serotonina (ISRS)
Outros nomes:
Experimento placebo durante uma sessão de varredura fMRI
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Comparador de Placebo: Placebo
Uma pílula de placebo será tomada durante um período de 8 semanas.
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Placebo
Experimento placebo durante uma sessão de varredura fMRI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base e semana 8
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em pacientes com transtornos do humor.
Ela foi projetada em 1979 por pesquisadores britânicos e suecos como um complemento da Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAMD), que seria mais sensível às mudanças causadas por antidepressivos e outras formas de tratamento do que a Escala de Hamilton.[2] Há, no entanto, um alto grau de correlação estatística entre as pontuações nas duas medidas.
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linha de base e semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Prazo: linha de base e 8 semanas
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O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS) é uma medida auto-relatada de 16 itens de depressão que varia de 1 (sem depressão) a 27 (depressão muito grave).
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linha de base e 8 semanas
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Respostas neurais durante a tarefa Sham Neurofeedback fMRI.
Prazo: Linha de base
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Voxel-wise BOLD muda durante a condição de expectativa da tarefa Sham Neurofeedback fMRI.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19070392/PRO16050131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O estudo seguirá o cronograma do NIMH para compartilhamento de dados para ensaios clínicos.
O cronograma permite que os dados descritivos sejam enviados - mas não compartilhados - em andamento e os resultados associados a um achado - tanto positivo quanto negativo - sejam enviados antes da comunicação de um resultado.
Assim que um resultado for comunicado, seja por meio de publicação e/ou no site do NDCT, os dados especificamente definidos para o ensaio clínico serão compartilhados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .