Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van neurale reacties veroorzaakt door antidepressieve effecten (SONRISA)

11 oktober 2022 bijgewerkt door: Marta Peciña, MD PhD

Studie van neurale reacties veroorzaakt door gesimuleerde antidepressiva

Het voorgestelde werk heeft tot doel de neurale veranderingen te onderzoeken die gepaard gaan met snelwerkende antidepressivabehandelingen om op beeldvorming gebaseerde biomarkers voor de behandelingsrespons voor depressie te ontwikkelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het afgelopen decennium hebben neuroimaging-tools het veld van neurale biomarkers van behandelingsrespons bij depressie snel ontwikkeld. Ondanks duidelijke wetenschappelijke vooruitgang op dit gebied, ontbreekt het vermogen om neuroimaging-biomarkers van antidepressiva-behandelingsrespons te implementeren in klinische proefomgevingen. Om de neurale basis van de behandelingsrespons bij depressie objectief te beoordelen, zullen de onderzoekers een "Real-time Neurofeedback fMRI-taak" gebruiken, specifiek ontworpen om stemmingsverbetering vast te leggen en te moduleren door neurofeedback te geven in de context van de toediening van een antidepressieve behandeling. In een pilootstudie werd positieve neurofeedback tijdens de toediening van het medicijn geassocieerd met een significante acute verbetering van de stemming en verhoogde bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties in de rostrale anterieure cingulate cortex (rACC), een algemeen neuraal doelwit van antidepressiva. De centrale hypothese is dat antidepressiva-effecten bij depressie worden gemedieerd door verhoogde neurale activiteit in de rACC (AIM1), die kan worden gebruikt in klinische onderzoeken naar antidepressiva-behandeling om antidepressiva-effecten te voorspellen (AIM 2) en om het effect van antidepressiva-behandeling op antidepressiva te beoordelen. geïnduceerde rACC neurale reacties (AIM 3). De resultaten van dit project zullen naar verwachting een belangrijke impact hebben op ons vermogen om de cognitieve en neurale mechanismen te begrijpen die betrokken zijn bij antidepressivabehandelingsreacties bij patiënten met depressie, evenals op het vermogen om neuroimaging biomarkers van behandelingsrespons in de klinische proef te implementeren. instellingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • WPIC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw van 18 jaar of ouder.
  • Ervaar momenteel een depressieve episode als onderdeel van een depressieve stoornis.
  • In staat om 60 minuten achter elkaar stil op je rug te liggen.
  • Niet meer dan één mislukte antidepressiva-studie met een adequate dosis en duur hebben gehad.
  • Minstens 21 dagen voorafgaand aan het verzamelen van beeldvormingsgegevens vrij zijn geweest van antidepressiva (5 weken voor fluoxetine)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel psychiatrische medicatie of mogelijk vergrotende of kalmerende middelen.
  • Een voorgeschiedenis hebben van onvoldoende respons/verdraagzaamheid op escitalopram; of geschiedenis van resistente depressie
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek.
  • Een geschiedenis (levenslang) hebben van psychotisch depressieve, schizofrene, bipolaire, schizoaffectieve of andere as I psychotische stoornissen.
  • Voldoet aan de criteria voor afhankelijkheid van middelen in de afgelopen 6 maanden, behalve nicotine of middelenmisbruik in de afgelopen 2 maanden.
  • Een medische aandoening heeft die behandeling met escitalopram tegenspreekt.
  • U krijgt momenteel psychotherapie of een andere behandeling voor uw depressie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling met antidepressiva
Over een periode van 8 weken wordt 20 mg escitalopram ingenomen, te beginnen met 10 mg in de eerste week.
Geneesmiddel: Escitalopram
Selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI)
Andere namen:
  • Lexapro
Gedragsmatig: Realtime neurofeedback fMRI-taak pre- en post-RCT
Placebo-experiment tijdens een fMRI-scansessie
Placebo-vergelijker: Placebo
Een placebopil zal gedurende een periode van 8 weken worden ingenomen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Realtime neurofeedback fMRI-taak pre- en post-RCT
Placebo-experiment tijdens een fMRI-scansessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: basislijn en week 8
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een diagnostische vragenlijst met tien items die psychiaters gebruiken om de ernst van depressieve episodes bij patiënten met stemmingsstoornissen te meten. Het werd in 1979 ontworpen door Britse en Zweedse onderzoekers als aanvulling op de Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD), die gevoeliger zou zijn voor de veranderingen die worden veroorzaakt door antidepressiva en andere vormen van behandeling dan de Hamilton Scale.[2] Er is echter een hoge mate van statistische correlatie tussen de scores op de twee maatregelen.
basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) Scores
Tijdsspanne: baseline en 8 weken
De Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS) is een 16-item, zelfgerapporteerde meting van depressie die varieert van 1 (geen depressie) tot 27 (zeer ernstige depressie).
baseline en 8 weken
Neurale reacties tijdens de Sham Neurofeedback fMRI-taak.
Tijdsspanne: Basislijn
Voxelgewijze BOLD-veranderingen tijdens de verwachtingstoestand van de Sham Neurofeedback fMRI-taak.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marta Peciña, MD PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19070392/PRO16050131

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De studie volgt het NIMH-schema voor het delen van gegevens voor klinische onderzoeken. Het schema maakt het mogelijk beschrijvende gegevens in te dienen - maar niet te delen - doorlopend en resultaten in verband met een bevinding - zowel positief als negatief - in te dienen voorafgaand aan de communicatie van een resultaat. Zodra een resultaat is gecommuniceerd, hetzij via publicatie en/of op de NDCT-website, zullen de gegevens die specifiek zijn gedefinieerd voor de klinische proef worden gedeeld.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren