抗抑郁作用引起的神经反应研究 (SONRISA)
2022年10月11日 更新者：Marta Peciña, MD PhD
模拟抗抑郁药诱导的神经反应研究
拟议的工作旨在检查与速效抗抑郁药治疗相关的神经变化，以开发基于成像的抑郁症治疗反应生物标志物。
研究概览
详细说明
在过去十年中，神经影像学工具迅速推进了抑郁症治疗反应的神经生物标志物领域。
尽管如此，尽管该领域取得了明显的科学进步，但仍缺乏在临床试验环境中实施抗抑郁治疗反应的神经影像学生物标志物的能力。
为了客观地评估抑郁症治疗反应的神经基础，研究人员将使用“实时神经反馈 fMRI 任务”，专门设计用于通过在抗抑郁治疗的背景下提供神经反馈来记录和调节情绪改善。
在一项初步研究中，药物给药期间的正神经反馈与显着的急性情绪改善和头端前扣带皮层 (rACC) 中血氧水平依赖性 (BOLD) 反应增加有关，rACC 是抗抑郁治疗的常见神经靶点。
中心假设是抑郁症的抗抑郁作用是由 rACC (AIM1) 中增加的神经活动介导的，可用于抗抑郁治疗的临床试验以预测抗抑郁作用 (AIM 2) 并评估抗抑郁治疗对抗抑郁药的影响-诱导 rACC 神经反应 (AIM 3)。
从这个项目中获得的结果预计将对我们理解抑郁症患者抗抑郁治疗反应中涉及的认知和神经机制的能力产生重要影响，以及对在临床试验中实施治疗反应的神经影像学生物标志物的能力产生重要影响设置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- WPIC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性或女性。
- 目前正在经历作为重度抑郁症一部分的抑郁发作。
- 能够忍受一次平躺 60 分钟。
- 在足够剂量和持续时间的情况下，失败的抗抑郁药试验不超过一次。
- 在收集成像数据之前至少 21 天没有服用抗抑郁药（氟西汀为 5 周）
排除标准：
- 目前正在服用任何精神科药物，或任何可能增强或镇静的药物。
- 有对艾司西酞普兰反应/耐受性不足的历史；或顽固性抑郁症病史
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 有精神病性抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍、分裂情感障碍或其他轴 I 精神病史（终生）。
- 在过去 6 个月内符合物质依赖标准，尼古丁除外，或在过去 2 个月内滥用药物。
- 患有与艾司西酞普兰治疗相矛盾的疾病。
- 目前正在接受心理治疗或任何其他治疗抑郁症的方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：抗抑郁治疗
将在 8 周内服用 20 毫克依他普仑，第一周服用 10 毫克。
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选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)
其他名称：
FMRI 扫描期间的安慰剂实验
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安慰剂比较：安慰剂
将在 8 周内服用安慰剂药丸。
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安慰剂
FMRI 扫描期间的安慰剂实验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 分数的变化
大体时间：基线和第 8 周
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Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的诊断问卷，精神科医生用它来衡量情绪障碍患者抑郁发作的严重程度。
它由英国和瑞典研究人员于 1979 年设计，作为汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的辅助工具，与汉密尔顿量表相比，它对抗抑郁药和其他治疗形式带来的变化更敏感。 [2]然而，这两项措施的分数之间存在高度的统计相关性。
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁症状快速量表 (QIDS) 评分的变化
大体时间：基线和 8 周
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抑郁症状快速清单 (QIDS) 是一个包含 16 个项目的自我报告的抑郁量度，范围从 1（无抑郁）到 27（非常严重的抑郁）。
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基线和 8 周
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假神经反馈 fMRI 任务期间的神经反应。
大体时间：基线
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在假神经反馈 fMRI 任务的预期条件下，体素明智的大胆变化。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月1日
研究完成 (实际的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月1日
首次发布 (估计)
2016年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月11日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY19070392/PRO16050131
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
该研究将遵循 NIMH 临床试验数据共享时间表。
该时间表允许持续提交描述性数据（但不共享），并允许在传达结果之前提交与发现相关的结果（无论是正面的还是负面的）。
一旦通过出版物和/或在 NDCT 网站上传达了结果，将共享专门针对临床试验定义的数据。
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